6/4/09

ISO 9001, No Conformidades Frecuentes. 7.3. Diseño y desarrollo

Da Vinci. Diseño ISO 9001
En la quinta entrega del inventario de no confomidades en auditorías de certificación ISO 9001 toca el apartado 7.3. Diseño y desarrollo. (Ver Informe completo de no conformidades en ISO 9001 pdf. Ver otras no conformidades: Apartado 4. - Apartado 5. - Apartado 6. - Apartado 7.2. - Apartado 7.4. - Apartado 7.5. y 7.6. - Apartado 8.2.1. y 8.2.2. - Apartado 8.2. y 8.3. - Apartado 8.4. y 8.5.).

Ciclo PDCA ISO 90017.3. Diseño y desarrollo
  • No justificar adecuadamente la exclusión del apartado de diseño y desarrollo. Las empresas que pongan en el mercado productos o servicios específicos bajo su marca, implicando la marca que la empresa es la que establece las características del producto, tienen difícil excluirse del diseño
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
  • No existe planificación documentada del diseño de los productos
  • Deficiente definición de las etapas del diseño y de las etapas de verificación y validación del mismo
  • No se encuentran definidas las responsabilidades de cada una de las etapas del diseño
7.3.2. Elementos de entrada para el diseño
  • No existen datos de partida para el diseño documentados. Ausencia de registro de datos iniciales de clientes con sus deseos
  • No se tienen en cuenta los requisitos legales como elementos de entrada del diseño
  • No se archivan adecuadamente los planos o esquemas iniciales entregados por el cliente
7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
  • El resultado del diseño del producto no es documentado en ficha de producto, por ejemplo
  • El diseño de los productos no contempla características esenciales para la fabricación, el embalaje por ejemplo
7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
  • No son registradas las revisiones de cada una de las etapas del diseño del producto. No se dispone de evidencia documentada del visto bueno a los datos conseguidos
  • No se establecen los criterios para aceptar o no aceptar los datos conseguidos en cada etapa del diseño
7.3.5. Verificación del diseño
  • La verificación no es considerada como una etapa del diseño
  • No existe un visto bueno general antes de lanzarse a realizar un prototipo a partir de datos dispersos de diferentes etapas del diseño
  • No se encuentran definidos los criterios para la verificación
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo
  • Ausencia de validación del diseño, bien sea por la propia organización o por el cliente
  • No se encuentran definidos los criterios para la validación
7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo
  • La planificación del diseño no es actualizada
  • No existe metodología de identificación del estado del proyecto de diseño
  • Los cambios de los diseños ya existentes no son planificados y no se realizan revisiones, verificaciones o validaciones
Puedes consultar un vídeo sobre el diseño y desarrollo en ISO 9001.
Si consideras que puedes aportar alguna no conformidad interesante o necesitas alguna aclaración de las anteriores, te agradezco que dejes tu comentario.

Un saludo desde Madrid,

Ignacio Gómez

www.hederaconsultores.com
Solicitud presupuesto consultoría ISO 9001 - ISO 14001
Si el sistema ya está implantado puedes solicitar un presupuesto para la auditoría de certificación ISO 9001 - ISO 14001

36 comentarios:

  1. Primero de todo quiero dar las gracias a Ignacio por compartir toda ésta información.

    Tengo una pregunta:¿qué razones se pueden dar para la exclusión del 7.3 en empresas de serviciios de limpieza a domicilio?
    a mi me parece bastante obvio que no se diseña nada, pero no sé cómo explicarlo. Si alguien me puede dar alguna idea se lo agradecería mucho. Gracias.

    Compartir es querer!!!!!

    ResponderEliminar
  2. Hola Joan,

    esperemos que entre todos podamos crear una cultura de la calidad, qué va haciendo falta.

    "Las actividades a realizar son tareas generales y no específicas de nuestra organización, únicamente se realiza una planificación personalizada de las mismas para cada cliente" por ejemplo

    saludos
    Ignacio

    ResponderEliminar
  3. tengo un problema...mi empresa se dedica al desarrollo de proyectos industriales, en la ultima AUDITORIA NOS LEVANTARON UNA NO CONFORMIDAD AL 7.3

    NO ME QUEDA CLARO LAS ETAPAS DE DISEÑO PARA ESTE TIPO DE EMPRESA?

    ResponderEliminar
  4. hola,

    debería conocer más vuestra organización y el tipo de proyectos que hacéis para contestarte con mayor exactitud.

    Lo primera sería determinar los elementos de entrada: planos de la situación actual, requisistos del cliene y requisitos legales.

    Etapas del diseño para vuestra actividad pueden ser cada uno los planos de la instalación:

    - Etapa de instalación eléctrica
    - Etapa de red de saneamiento
    - Etapa de instalación antiincendios, etc.

    El visto bueno puede ser la firma de cada uno de los planos y anejos correspondientes.

    La verificación es la revisión global del proyecto, firma correspondiente del ingeniero.

    La validación puede ser la aceptación el cliente o el visado por el colegio profesional correspondiente.

    un saludo,
    Ignacio
    www.hederaconsultores.com

    ResponderEliminar
  5. en cuestion de calidad; y hablando de un colegio, en un proyecto institucional como decir prevencion de la drogadiccion, cuáles serían los elementos de etrada.

    muchas gracias por su respuesta
    olguita172@homail.com

    ResponderEliminar
  6. hola,

    los elementos de entrada son toda la información previa que debes manejar para diseñar correctamente el producto o el servicio:

    - Marco o condiciones que debe contemplar el proyecto educativo
    - Tipo de alumnos
    - Presupuestos disponibles
    - Personal disponible
    - Infraestructuras
    - Proyectos previos con caraterísticas similares
    - Etc

    ResponderEliminar
  7. Yo tengo el proceso de diseño y desarrollo de software, pero al conjugar las etapas de desarrolo (diseño, desarrollo, pruebas) con las de la norma, tengo dificultad para documentarlas e incluirlas. como es la manera más adecuada para realizarlo?

    ResponderEliminar
  8. hola,

    la norma especifica que debes identificar las etapas del diseño que en tu caso serán cada uno de los módulos o funciones del software, estas etapas deben ser revisadas para dar su visto bueno. Cuando hayas terminado todos los módulos puedes agrupar todos y realizar una verificación del correcto funcionamiento, después te quedaría la validación que es dar el visto bueno al software probando su utilidad, o bien en casa del cliente o realizando pruebas en tus instalaciones. Es necesario que tengas una planificación de todas estas actividades identificando a los responsables, las fechas previstas y las revisiones, verificaciones y validaciones que hagas en cada caso.

    Cada organización y cada caso tiene unas peculiaridades diferentes que hace difícil definir, con la información que aportas, la metodología más adecuada.

    Un saludo,
    Ignacio

    ResponderEliminar
  9. Hola Ignacio.

    Me encuentro trabajando en una empresa de servicios petroleros y tiene planeado la certificacion del 7.3 diseño y desarrollo.
    Tengo duda en si los cambios que se realizan durante el diseño preliminar se deben documentar ó si se documentan hasta que el cliente hace la revisión y resultan modificaciónes.

    Saludos y gracias por tu ayuda.

    ResponderEliminar
  10. hola,

    no sé a qué te refieres cuando hablas de "diseño preliminar" pero en una auditoría la respuesta a tu pregunta es: sí, se deben documentar todos los cambios.

    Otra cosa es que no documentes cosas que luego no se puedan apreciar en la auditoría, si es así, la decisión de documentar o no es de la propia empresa.

    El proceso de diseño en ISO 9001 tiene muchas particularidades dependiendo de cada sistema y tu pregunta es muy general, por lo que toma mi respuesta con todas las precauciones, sin conocer más datos no puedo ayudar más.

    Un saludo,

    Ignacio

    ResponderEliminar
  11. Saludos Ignacio. es adecuado decir que en una empresa que se dedica a comercializar viveres y otros productos, se excluye el 7.3. debido a que NO SE FABRICA NI DESEÑA NADA EN LA EMPRESA.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. buenos días, Karol,

      sí puede realizar la exclusión, como justificación de la exclusión puedes poner que la empresa no realiza diseño y desarrollo porque únicamente comercializa productos diseñados previamente por sus proveedores.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  12. Cordial saludo, hago parte del departamento de "diseño" de una empresa distribuidora de gas natural domiciliario, nuestra actividad comercial es la distribución y comercialización de gas natural, NO la venta ni distribución de DISEÑOS de redes de gas natural, hasta donde me puede aplicar el numeral 7.3., agradezco su colaboración

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. En un principio en nada, yo lo excluiría, siempre que el trabajo se ciña a presentar una oferta y abrir el grifo del gas. SI no se diseña la instalación no aplica el 7.3. Ahora que suena extraño que no diseñes y pertenezcas al dpto. de diseño.

      saludos,

      @IgnacioHedera

      Eliminar
  13. Hola buenos dias,por favor me podrian proporcionar modelos de registros de diseño y desarrollo segun los que solicita la norma ISO 9001 en el punto 7.3 para asi poder elaborar los propios adecuandolos a mi empresa que produce conserva de vegetales. Gracias

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. hola,

      los siente pero los formatos de diseño son hechos a medida para cada uno de los clientes y no puedo proporcionalos, tampoco estoy seguro de que te sirvan de mucho y te pueden llevar a error.

      Al fin y al cabo puede ser una tabla en la que planificas actividades dando fechas, responsables y resultados de las mismas. Las actividades pueden ser:

      - Determinación de elementos de entrada
      - Etapas del diseño
      - Verificación del diseño
      - Validación del diseño
      - Modificaciones

      un saludo,

      @IgnacioHedera

      Eliminar
  14. HOLA, UNA DUDA, A UNA EMPRESA DE SERVICIO DE ELABORACIÓN DE INFORMES, DONDE EL CLIENTE DETERMINA EL CONTENIDO DEL INFORME ¿QUÉ PUNTOS DEL 7.3 LE EXCLUYEN? SALUDOS

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. hola,

      no sé si podrá excluir el apdo. 7.3., depende de lo que sean los informes, pero o se excluye el apdo. completo o no se excluye nada, va todo en el mismo paquete.

      saludos,

      @IgnacioHedera

      Eliminar
    2. De antemano gracias por responder... son informes de actividades empresariales; nosotros sí veríamos el desarrollo del producto, que se cumpla con a)lo que pide el cliente y, b)con una metodología para esos informes (pero la metodología tampoco es nuestra, es una metodología que adopta el cliente), por eso nos tiene muy confundidos.

      Es como, el cliente quiere hacer un juego memoria, nosotros no inventamos el juego de la memoria, pero haremos la memoria del cliente con el tema del cliente, entonces sí tenemos que ver que se cumplan los requisitos para que una memoria sea una memoria (que haya dos cartas iguales de una misma imagen), y a la vez el requisito del cliente de que la memoria sea sobre el tema de los animales de la selva... No sé si me explique con ese ejemplo.

      Eliminar
    3. hola, entiendo que es hacer como un informe de auditoría, yo, con esta información excluiría todo el punto 7.3, creo que no merece darle más vueltas. un saludo, Ignacio

      Eliminar
  15. Hola, la empresa distribuye herramientas, compramos al proveedor y vendemos al cliente, en muchos casos son herramientas estándar, sin embargo también solicitan herramientas especiales, donde se presenta dos casos: 1. El cliente hace el diseño de la herramienta se lo pasamos al proveedor, quien produce el prototipo, la prueba el cliente y si le funciona se le empieza a vender regularmente. 2. El cliente define que quiere hacer con la herremienta (por ejemplo: provee el diseño de una parte que quiere producir con la herramienta, etc.), toda la información de le pasa al proveedor, el proveedor hace el diseño de la herramienta y produce el prototipo, el cliente prueba y si le funciona empieza a comprar en forma regular. Podrías comentarme si es posible excluir 7.3 en este caso?. Gracias.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. hola,

      entiendo que el diseño siempre es realizado por el proveedor y que vosotros os limitáis a transmitir la información, siendo así no excluir el apartado de diseño os traería muchas complicaciones, así que habría que justificar la exclusión. Para ello es necesario que los diseños hechos por el proveedor sean de su propiedad, si la propiedad del diseño no es vuestra es imposible que os aplique diseño, ¿si el cliente decide no compraros más a vosotros podría seguir comprando sus herramientas personalizadas? Podrás excluir diseño siempre que el alcance del sistema se limite a la comercialización y estos diseños sean propiedad del proveedor o del cliente.

      Saludos,

      @IgnacioHedera
      www.facebook.com/ignacio.hederaconsultores

      Eliminar
  16. Muchas gracias por tus comentarios, efectivamente los diseño son propiedad del cliente o del proveedor y nuestra función, como bien dices, es pasar la información entre ellos. En relación a la pregunta que haces, el cliente podría eventualmente seguir comprando la herramientas personalizada, sin embargo sucede que somo distribuidores exclusivos de ese proveedor en el pais, hasta entonces sigamos siéndolo sólo la puede comprar de nosotros, ¿esto implicaría alguna reconsideración para exlcuir o no 7.3?. Gracias.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. de nada,

      no, según lo que dices debes excluir el apartado 7.3.

      Saludos,

      Ignacio,

      Puedes seguirme en:

      Twitter: @IgnacioHedera
      Facebook: www.facebook.com/ignacio.hederaconsultores

      Eliminar
  17. Hola, estoy implementando un SGC en una empresa de servicios de reparación de componentes eléctricos y electrónicos.
    Los componentes llegan, se evalúan y si el cliente acepta el presupuesto se compran los elementos necesarios para reparar el componente.

    ¿Puedo excluir el punto 7.3 de la norma?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. hola,

      si sólo haces reparación puedes excluir el cumplimiento del apartado 7.3. de diseño y desarrollo.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  18. Hola buenas tardes trabajo en un lab clinico nuestro producto son los examenens de laboratorio tienen unprocedimiento para realizarlos pero utilizamos tecnicas ya diseñadas se puede excluir el 7.3 muchas gracias

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. hola, Martha,

      excluye el 7.3., vuestros servicios están diseñados por agentes externos.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  19. Buenos días Ignacio,

    Gracias por la colaboración referente a los temas de calidad, quiero hacerte una pregunta: En la empresa que trabajo vendemos equipos de seguridad industrial y se instalan líneas de vida en el alcance del sistema que vamos a implementar es a todas las actividades descritas anteriormente mi pregunta es: el punto 7.3 lo debo desarrollar?
    Quedo a la espera de su respuesta, gracias

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. hola,

      yo lo excluiría pero dependerá de la complejidad de la instalación de las líneas de vida

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  20. Hola, Ignacio,

    somos una constructora que se dedica a la ejecución de proyectos de urbanización de obras hidráulicas, terracerías, pavimentos, canales, puentes y renta de maquinaria pesada.
    En los proyectos de urbanización, el cliente nos entrega los planos, catálogos de conceptos a cotizar y especificaciones de proyectos. Y con eso nosotros realizamos la programación de los insumos, mano de obra, maquinaria a emplear, programa financiero, y el tiempo de ejecución de las actividades en campo, y finalmente la ejecución y entrega de los trabajos.

    En la renta de maquinaria pesada, el cliente indica a nuestros operadores las instrucciones de trabajo, y nosotros no tenemos participación en la formulación de esos programas.

    Gracias y quedo en espera de tus comentarios.
    Mónica Lopez.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Hola,

      Si te dan siempre los planos de las obras y lo único que haces es ejecutar los proyectos diseñados por otros lo normal es que puedas excluir el 7.3. diseño.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  21. ¿Puedo excluir el 7.3 de la Norma ISO 9001 2008?

    Mónica Lopez.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Mónica.

      Podrás excluirlo si la empresa no realiza actividades de diseño y desarrollo para el alcance especificado en el sistema de gestión de la calidad.

      Saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  22. Hola Nacho, buen día, te felicito por el blog, me estas ayudando en guiarme en este mundo de la calidad. Soy licenciada en administración de empresas, y también me otorgaron el cargo de Responsable del área de calidad en una empresa dedicada a la distribución de resinas plásticas de importación de los principales fabricantes a nivel mundial.

    Contamos con un amplio inventario de ensacados y a granel que permite la disponibilidad inmediata de materiales a nuestros clientes, además de la logística adecuada para tener las entregas justo a tiempo.
    Contamos con un área de Investigación y Desarrollo el cual su objetivo principal es concretar la venta de materiales de especialidad, generando un valor agregado en el producto, dando con esto un potencial beneficio económico a la cadena de distribución y al cliente o usuario final.
    Para lograr esto, se realiza la investigación documental necesaria, se brinda el conocimiento técnico requerido para realizar propuestas de una serie de materiales que en conjunto puedan satisfacer y mejorar las propiedades o requerimientos necesarios del cliente para comercializar su producto. Se realizan pruebas físicas de las propuestas teóricas que se brindan, se proporcionan todos los documentos y regulaciones (suministradas por los fabricantes de los productos) de los materiales propuestos para cumplir con las exigencias del mercado y de los usuarios finales.
    Para los clientes que emplean formulaciones específicas para procesos especializados, se genera una propuesta de formulación en la cual se ofertan materiales que distribuimos de uno o varios diferentes fabricantes que en conjunto mejoren las propiedades, disminuyan el costo, resuelvan una problemática, satisfagan una exigencia del cliente o brinden características específicas al producto fabricado.
    Siendo así, se valida con el cliente las propuestas enviadas, dejándole la información de la formulación y quedándonos una copia como evidencia de la propuesta y su buen o mal funcionamiento.
    ¿Tú crees que tengo que incluir el 7.3 de la norma?
    Saludos y agradezco mucho tus comentarios
    Laura Aguilera

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes, Laura:

      Si hablas de que el cliente valida vuestra propuesta (composición y % a partir de unos elementos de entrada comunicadaos por el cliente) pienso que tienes diseño, muy sencillo, pero es diseño.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar