30/11/10

ISO 9001. Preguntas frecuentes (X). 7.3. Diseño y desarrollo

Decima entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001, hoy el post trata sobre el apartado 7.3. Diseño y desarrollo (7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo, 7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo, 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo, 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo, 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo, 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo y 7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo). Se pueden consultar los siguientes artículos:
Diseño y desarrollo según ISO 9001:2008
ISO 9001. No conformidades frecuentes.7.3. Diseño y desarrollo
Vídeo sobre el diseño y desarrollo en ISO 9001

Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"

¿Quién puede excluirse del cumplimiento del apartado de diseño?

Podrán excluirse del cumplimiento de los requisitos expresados en el apartado 7.3. Diseño y desarrollo aquellas organizaciones que:
  • Distribuyan productos de otras marcas
  • Presten servicios cuya naturaleza consista en la planificación de tareas simples y repetitivas (jardinería, limpieza, mantenimientos, etc.)
  • Fabriquen productos en base a requisitos completos definidos por el cliente.
¿Qué es la planificación del diseño?

La planificación del diseño es un registro obligatorio de todas aquellas organizaciones que no puedan excluir el cumplimiento del apartado 7.3. Diseño. Consiste en una planificación (fechas, previstas, responsables) de la realización de las etapas del diseño, incluyendo la identificación de los elementos de entrada, las revisiones a realizar de cada etapa del diseño, la verificación y la validación del diseño.

¿Qué son los elementos de entrada para el diseño?

Elementos de entrada para el diseño pueden ser:
  • La información suministrada por el cliente
  • Los requisitos legales aplicables al producto o servicio a desarrollar
  • Diseños o desarrollos anteriores tomados como referencia para el nuevo diseño
  • Estudios de marketing
  • Infraestructuras y recursos financieros y económicos de la organización
  • Etc.
¿Qué es la revisión?

Cada una de las etapas del diseño debe ser revisada después de su finalización. En la planificación del diseño deben definirse los criterios a revisar y deben existir evidencias de estas revisiones.

¿Qué es la verificación?

La verificación es una etapa del diseño que consiste en reunir la información de todas las etapas del diseño, para tener definido sobre el papel todas las características del nuevo producto, y verificar, sin entrar en producción, que se están cumpliendo todos los requisitos del diseño identificados como elementos de entrada.

¿Qué es la validación?

La validación es la revisión de que el producto resultante o prototipo cumple con los requisitos de entrada para el diseño.

¿Cuáles son las responsabilidades de cada una de las etapas del diseño?

La propia organización debe establecer las responsabilidades de cada una de las etapas del diseño en la planificación previa. Lo habitual es que todas las etapas sean realizadas por personal interno de la organización (pudiéndose subcontratar la realización de cualquier etapa) excepto la validación del proyecto que suele coincidir con el visto bueno del cliente.

¿Cuáles son los resultados del diseño?

El resultado del diseño es toda la información referida al proyecto que determina la metodología para la fabricación del producto o prestación del servicio: materias primas a emplear, infraestructuras necesarias, planos, fichas de producto, etc.

¿Cómo deben controlarse los cambios en el diseño?

Durante el proceso de diseño y desarrollo la planificación debe actualizarse con los resultados obtenidos y con los posibles cambios, tanto en los elementos de entrada del diseño como en las distintas etapas. La organización debe disponer de una metodología para identificar documentalmente los cambios en la planificación del diseño.
Una vez finalizado el proceso de diseño, cualquier modificación en el resultado del mismo debe estar planificada y el nuevo diseño debe cumplir con los requisitos de revisión, verificación y validación.

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Un saludo.


Ignacio Gómez
www.hederaconsultores.com
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57 comentarios:

  1. Buenos dias, trabajo en una empresa de seguridad privada y quiero saber si el apartado 7.3 aplica a esta empresa.

    gracias

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  2. hola, lo normal es que no aplique ya que lo se realiza no es un diseño del servicio sino una planificación de los trabajos, al igual que para empresas de limpieza, mantenimiento de jardinería, etc. Una cuestión diferente sería que se instalasen sistemas de alarma o cámaras que en ese caso si que se podría considerar que hay un simple diseño.

    saludos,

    Ignacio

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  3. hola yo apenas estoy con esto de la iso
    estoy en un empresa que se dedica a la fabricacion
    de de empaques de carton, me comentaron que los auditaron unos de sus clientes, y les sugirio que empezaran con el punto 7 la realizacion del producto.

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    1. HOLA, igualmente trabajo en una empresa de empaques de carton, quisiera saber como hicistes por fin. Mi correo es jrondon1972@gmail.com

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    2. hola, si puedes ampliar o aclarar un poco más la pregunta....

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  4. hola,

    me parece un consejo adecuado. Saludos.
    Ignacio

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  5. Hola, soy el coordinador de TI de una empresa de Logística, Almacenaje y Distribución de Mercancías. Desarrollo un software propietario (interno). Mi pregunta es si me aplica el 7.3 o el 6.3. Mil gracias anticipadas.

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  6. hola, si no vendes el software o si lo vendes y este producto no está incluido en el alcance de certificación no es de aplicación 7.3. Lo puedes incluir en 6.3. para el mantenimiento y actualización del software.

    Un saludo

    Ignacio

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    1. Mil gracias. Saludos desde México!

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  7. que buen blog eh, felicidades

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  8. Buenas Tardes,

    Quería preguntarte si el proceso de diseño requisito 7.3 es por cada orden de producción que tenemos,sabiendo que siempre se esta utilizando la misma formula para fabricarlo, o con diseñarlo una sola vez bastará para cumplir con este requisito. En concreto la pregunta es: El proceso de diseño y desarrollo es por cada vez que vamos a producir, o es por cada producto que posea la empresa, y por ende no será necesario diseñarlo cada vez que tengamos que producir el mismo cemento.

    Mucas Gracias y Saludos.

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    1. buenos días,

      el diseño sólo se realiza cuando se crea o se desarrolla el producto, no cuando se produce. Del proceso de diseño salen las fichas de producto con la composición y los procesos para la fabricación, si estos no varían en cada producción no es necesario volver a diseñar.

      saludos

      @IgnacioHedera

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  9. Muy buenas tardes. Soy parte de una empresa consultora, que crea planes de mantenimiento para industrias y empresas mineras, pero no los ejecuta. Aplica el apartado 7.3?

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    1. Buenas tardes,

      el problema está en diferenciar entre las labores de "ingeniería" y "consultoría". Podemos entender que ingeniería implica la creación de un plan o un proyecto de mantenimiento por parte de la organización, en este caso todo lo que hace la empresa es diseño y desarrollo. Si hablamos de consultoría y la labor de consultoría es colaborar con la empresa cliente para que la propia empresa elabore su plan, en este caso yo no hablaría de diseño.

      En tu caso me suena más a que todos los trabajo son de diseño, tienes unos elementos de entrada, planificas en el tiempo la elaboracíon del plan, obtienes unos resutlados que debes verificar y después todo el plan tiene que ser validado por el cliente. (todos los apartados de 7.3.)

      saludos,

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  10. Buenas tardes. Soy Luis Maldonado y trabajo en una empresa que contrato a otra empresa para hacer un central Hidroeléctrica. El contrato es llave en mano. Quiero saber si:

    A la empresa que contrato los servicios llave en mano de otra empresa le aplica este requisito de la norma (Diseño y Desarrollo)

    Gracias por su respuesta

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    1. Buenos días, Luis,

      todo dependerá del alcance de la certificación que desees conseguir, si en el alcance de tu empresa se encuentra el diseño e instalación de centrales llave en mano entonces te aplicará diseño, si el alcance se ciñe a la comercialización de estos servicios podrías justificar la exclusión.

      Un saludo,

      Ignacio

      Me puedes seguir en:

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  11. Buenos días, laboro en una imprenta y todos los trabajos que realizamos son diferentes unos a otros. Todas las órdenes de trabajo pasan por un diseñador, quién es el que realiza desde pequeñas adecuaciones hasta un cambio completo del diseño según los requerimientos del cliente. Mi pregunta es, tengo que aplicar el 7.3 a cada orden de trabajo por ser todas diferentes? Un saludo. René

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    1. Buenos días, René,

      si el diseñador modifica el material aportado por el cliente y requiere de la aprobación del cliente antes de imprimir los trabajos aplicaría diseño. Otra cuestión es que tengas diferentes metodologías de diseño o que se compliquen más o menos dependiendo del trabajo a adecuar.

      Siempre existen elementos de entrada, que son las especificaciones y material del cliente.
      La planificación puede ser una tabla en excel en la que se listen todos los trabajos y se indiquen las revisiones a realizar en cada una de ellas.
      La revisión es el visto bueno por parte del diseñador de cada una de las adecuaciones.
      La verificación es el visto bueno global por parte del diseñador a la prueba a presentar al cliente.
      La validación es el visto bueno por parte del cliente de la prueba.

      Una vez hecha la validación se pasan los trabajos al proceso de impresión.

      Saludos,

      Ignacio

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  12. Muchas gracias Nacho, por tu valiosa recomendación. Saludos, René.

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  13. BUENAS:
    MI PREGUNTA ES LA SIGUIENTE:
    SI TENEMOS EN CUENTA LA TENDENCIA MUNDIAL HACIA EL DISEÑO E INNOVACIÓN DE PRODUCTOS INCLUSIVE EN LOS INTANGIBLES COMO SERVICIOS.
    ¿ BAJO QUE CIRCUNSTANCIA CONSIDERA QUE DEBE SER EXCLUIBLE EL # 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE PRODUCTO EN UNA EMPRESA?
    ESPERO UNA PRONTA RESPUESTA SERIA DE MUCHA AYUDA...

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    1. no tendrás diseño cuando el cliente especifique todos los requisitos del producto o vengan estos dados previamente, por ejemplo una comercializadora.

      Para los servicios no aplicará diseño cuando lo que se haga sea planificar actividades sencillas, por ejemplo un taller o una empresa de limpieza.

      saludos,

      Ignacio

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  14. Buenos días Nacho,

    Me gustaría saber si la verificación del diseño puede hacerla la misma persona que ejecute parte o la totalidad de las fases del diseño.
    En nuestro caso el Responsable de Diseño, es la persona encargada de organizar el trabajo, pero también realiza diseños como el resto de los técnicos de ingeniería. ¿Se podría poner éste en todos los casos como persona responsable de la verificación?

    Muchas gracias y un saludo.

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    1. buenos días,

      sí, puede hacerlo, la norma no habla en ningún momento sobre las incompatibilidades en la realización de tareas, excepto para la auditoría interna.

      Puede ser la misma persona en todos los casos, no hay problema.

      saludos,

      Ignacio

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  15. Buen día.
    Trabajo en una empresa que se dedica unicamente a pasteurizar y comercializar leche, pero tiene palnteado en su politica ser una empresa innovadora, por lo cual tiene un area de investigacion y desarrollo de nuevos productos. En este caso aplica el numeral 7.3?, teniendo en cuenta que una vez desarrollado el producto, la fabricacion del producto sera standar?
    Agradezco mucho tu respuesta y Felicitaciones por el Blog.

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    1. hola,

      te respondo conociendo únicamente la información que aportas.

      Sí, si tienes nuevos productos y un área de investigación te aplica diseño.

      saludos,

      Ignacio

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  16. Hola, buenos días! este este punto especifico de la norma de verdad que es un dolor de cabeza y mas que nada para el tipo de empresa en la que trabajo. Esta es una empresa Gráfica, hacemos libros, revistas, folletos. Hasta hace un tiempo no teníamos un departamento de diseño así que estábamos excluidos de la norma. La entrada de un producto de un cliente era por mail un PDF con una revista donde corroborábamos cantidad de paginas tamaño etc. Las cosas mas especificas como tipo de papel y otras cuestiones ya venían dadas por el presupuesto. Ahora, el diseño que nosotros estamos empezando a hacer es este. se visita al cliente, se charla de lo que el quiere (revista, libro, folleto etc) generalmente él nos entrega las fotos y los textos de los mismos. y nosotros usamos photoshop para hacer un diseño lindo y llamativo (por ejemplo). una vez que esto esta terminado y aprobado.el cliente elige tipo de papel y acabados. una vez terminado esto el procedimiento es el mismo que si el cliente nos hubiera dado el trabajo terminado. a esto llamamos diseño. Entonces, nosotros tenemos diseño y desarrollo?

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    1. Buenos días, Adrián:

      Sí, según lo has explicado te aplicaría el apartado de diseño y desarrollo.

      Tus elementos de entrada son los que recopilas en la 1ª visita al cliente más la documentación y fotos que el aporte.

      Tendrás que tener una planificación con plazos y responsables para presentar los bocetos.

      El visto bueno por vuestra parte antes de presentar al cliente sería la verificación y el visto bueno por parte del cliente sería la validación.

      Es sencillo, con que tengas una tabla con fechas previstas y fechas de realización de esta tareas y luego guardes los registros de las verificaciones y validaciones sería suficiente.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Muchísimas Gracias. Me fue de mucha ayuda..

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  17. Hola buen día Nacho.
    Trabajo en una empresa de logística, es un almacén, lo que se hace es recibir material de proveedores de Asia y los clientes finales están aquí en México.
    Básicamente almacenamos mientras el cliente final compra el producto que almacenamos. pero además de eso se presta servicio de retrabajo y de inspección para cuando alguna pieza sale mal, es un servicio subcontratado por nuestros clientes finales, cuando requieren de esto ellos vienen a capacitar al área de calidad y calidad genera el instructivo para el retrabajo ¿en este caso aplica la cláusula 7.3?

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    1. Hola, Cio:

      En tu caso no aplica diseño, simplemente te dedicas a la comercialización y distribución de productos. La única duda que puedes llegar a tener depende de que si los productos lleva tu marca o no. SI no la lleva seguro que no te apllica diseño. La otra parte del trabajo está claro que tampoco está relacionada con la claúsula 7.3..

      gracias por el comentario, un saludo,

      Ignacio

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  18. hola
    buen dia
    estoy estudiando una tecnologia en sistemas integrados y no se como aplicar diseño y desarrollo en una empresa de servicios como una de seguridad y sobre todo el punto 7.3.5
    te agradezco la colaboracion

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    1. hola, si es una empresa de seguridad yo lo que haría sería justificar la exclusión del cumplimiento del apartado de diseño y desarrollo. Lo que tienes es una planficación de tareas y no diseño.

      Si no lo justificas, el apartado 7.3.5. Verificación del diseño consiste en dar el visto bueno a la planificación del diseño sobre el papel, antes de realizarse y antes de ser enseñado al cliente.

      saludos,

      Ignacio

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  19. Buenos días, Trabajo en una fabrica de hilos industriales, producimos hilos a solicitud de un cliente dependiendo del tipo o titulo de hilo que este requiera ya que realizamos dos tipos de hilos por el momento. Aunque si no hay pedido por parte de algun cliente se producen igual para su posterior venta. Quisiera saber si el punto 7.3 Diseño y Desarrollo aplica.

    Muchas Gracias de antemano

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    1. hola,

      si el cliente en su pedido ya especifica todas las características del hilo se podría excluir diseño. Si el hilo no es comercializado con la marca de la empresa se podría excluir diseño.

      Si el cliente no valida la propuesta del hilo antes de ser fabricado y entregado es posible que no haya diseño.

      Saludos,

      Ignacio

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  20. Buenas noches,
    trabajo en una empresa que se dedica a realizar los servicios de monitoreo ambiental, elaboración de estudios ambientales y re forestación. En el primer y segundo caso se realizan las actividades en base a normativa legal, protocolos ambientales y normas técnicas. En el ultimo caso, el cliente puede solicitar la instalación de plantas forestales en determinada área, o instalar un vivero o realizar el mantenimiento de un área reforestada,es variable en función a lo que el cliente necesita. No se si aplica 7.3 diseño y desarrollo o se excluye para la forestación o para todos los servicios. Por otro lado estoy confundida sobre la aplicación de 7.5.2 validación del servicio , que implicaría que se haga una validación de los procesos? en los casos de elaboración de estudios ambientales y monitoreo se entrega un informe final. En el de re forestación se entrega informe y un vivero instalado o plantas, dependiendo de lo que pida el cliente.
    Espero que me pueda ayudar.

    Gracias

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    1. Buenos días:

      Aplicación de 7.3.: Monitoreo y estudios los podemos dejar a parte del diseño, el asunto sería la reforestación, si vosotros hacéis un proyecto de reforestación en el hacéis los planos yo pensaría de que os aplica el diseño.

      7.5.2. Validación de procesos. Yo creo que vosotros no podéis asegurar al 100% mediante inspecciones que los estudios que realizáis van a cumplir todos los requisitos, por lo que validais los procesos al ser los proyectos realizados con una cierta metadología y por un personal competente para ello. Esto es lo único que implica que aplique o no aplique. No tienes que hacer nada más.

      Saludos,

      Ignacio

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  21. Hola, tengo una duda ¿Una empresa que realiza auditorías a empresas pequeñas puede excluír de su SGC el apartado 7.3 por proporcionar solo un servicio?
    Gracias
    Silvia

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    1. Hola, Silvia:

      lo normal sería que no aplicase el diseño.

      saludos,

      Ignacio

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  22. Soy PATY


    Trabajo en una empresa de postes, el cliente me entrega especificaciones y el plano de como lo quiere incluyendome notas que debe tener cargas y dimensiones, me aplica el 7.3 de la norma

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    1. Buenas tardes, Paty:

      con la información que aportas lo normal sería que no te aplicase el 7.3.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Muchas Gracias Nacho

      Una pregunta más el punto en la norma 8.3.2 de la 2008 es sustituido porque punto en la 2015? sera 7.1.5

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    3. Buenos días,

      el punto 8.3.2. no existe en la versión de 2008, siendo el 8.3. Control del producto no conforme. El punto 7.1.5. de 2015 es Recursos de seguimiento y medición. Creo que no tienen nada que ver.

      saludos,

      Ignacio

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  23. PATY

    Muchas gracias, tenia la duda ya que al departamento que recibe la información se llama ingeniería de diseño.
    Tendría que usar otro nombre para no crear esa confusión, o lo dejo igual y muestro la información , que me sugieres.

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    1. lo que te resulte más sencillo, con dar la explicación de que el cliente te pasa todas las especificaciones sería suficiente.

      saludos,

      Ignacio

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  24. ¿Se puede en una empresa realizar desarrollo y no diseño? es una empresa que se encarga de vender los servicios de otra, y esos servicios se adaptan a la empresa en cuestion

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    1. Buenos días:

      Desarrol y diseño yo los trato como sinónimos, así que para mí no es posible que uno aplique y otro no, si pudieses distinguir entre uno y otro tampoco significa nada porque tendrías que aplicar todo el apartado entero de todas formas.

      Si te encargas únicamente de comercializar lo normal es que no te aplique diseño, el diseño lo tendrá que hacer la empresa que tiene definido el producto o servicio a realizar.

      saludos,

      Ignacio

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  25. Buenos días

    Nacho trabajo en una empresa que subcontrata el diseño de nuevos productos, bajo ese escenario podemos excluir diseño? partiendo que no lo hacemos nosotros sino nuestro proveedor.

    Gracias

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    1. hola,

      depende del alcance del sistema, si para el alcance que quieras certificar es necesaria una etapa de diseño entonces no podrás excluirlo. Me falta información para poder precisar.

      saludos,

      Ignacio

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  26. Buenos días.

    Nacho, trabajo en una empresa de Ingeniería que diseña y fabrica plantas de tratamiento de agua las cuales ocasionalmente deben ser montadas donde el cliente determine y en otras ocasiones ser entregas para que el cliente las monte. En este caso como puedo evidenciar la validación del diseño; tengo que esperar a que el cliente ponga en funcionamiento todo el sistema, que incluye nuestras plantas de tratamiento. (lo que en algunos casos puede tardar meses o mas) o puedo usar simuladores que verifiquen por ejemplo la calidad del agua a la salida o el nivel de enfriamiento de una torre de aireación... Muchas gracias.

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    1. Buenas tardes,

      creo que te respondes tu mismo, si la instalación es rápida tendrá sentido que la validación sea la puesta en marcha y si la instalación tarde 3 meses la validación pueden ser los ensayos que hagáis en vuestras instalaciones. Cada proyecto requiere una planificación en la que definas el método de validación.

      saludos,

      Ignacio

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  27. Cordial saludo,
    Trabajo en una empresa que presta el servicio de izaje y transporte de carga. El cliente informa las características de la carga que se va a izar o transportar y normalmente este solicita la grúa de una determinada capacidad y se procede a enviarle la oferta comercial. Una vez aceptada la oferta se programa y ejecuta la operación teniendo en cuenta las observaciones o recomendaciones del operador en base a criterios como capacidad, ubicación, normativa, riesgos, etc.
    Durante la operación el operador de la grúa es quien decide cómo realizar el trabajo, por su competencia y certificación, entonces quisiera saber si aplica Diseño y Desarrollo?
    Gracias por su valiosa ayuda.

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    1. Buenas tardes, Pedro:

      en un principio las empresas de transporte no suelen cumplir los requisitos de diseño y desarrollo. Es cierto que se toman unas decisiones para la prestación de cada servicio pero más que diseño yo las entiendo como la planificación de actividades.

      Saludos,

      Ignacio

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  28. Buenas tardes-

    Trabajo en una empresa de control de plagas, se fumiga instalaciones, se instalan estaciones de cebo para roedores. me aplicaria este apartado de la norma?

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    1. Buenas tardes,

      para mí no aplicaría el diseño, lo que haces con cada cliente es una planificación de unas actividades que ya están diseñadas/definidas.

      saludos

      Ignacio

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  29. En mi empresa ensamblamos mangueras (flexible y conexiones) de acuerdo a las especificaciones de los clientes, ya sea largo, tipo de flexible y conexiones según presión, donde la van a ocupar, etc., y según los requisitos de prensado de los proveedores, por lo que nosotros hasta la versión 2008 también teníamos excluido esta cláusula. Sin embargo ahora con la versión 2015 también nos dijeron que teníamos que incluirla, que es muy difícil justificar la exclusión, ya que si bien el cliente da las especificaciones, el servicio y los procesos para desarrollarlo o armarlo es de responsabilidad y a cuenta nuestra. También nos dijeron que si vendiéramos material a granel, quizás allí se podría excluir, pero como tomamos material a granel y lo transformamos en un producto (según requisitos del cliente) (producto final siempre distinto según lo que requiera y especifique el cliente) entonces aplica el diseño y desarrollo de producto y servicio. Favor quisiera saber si es así o no

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    1. Buenos días, Cristina:

      ¿Quiénes son los que dicen? En un principio si la justificación de no aplicación del diseño era válida para la norma del 2008 también debería de serlo para 2015. De todas formas, aquí tampoco hay blancos y negros, las cosas a veces son interpretables.

      Desconozco tu organización como para tener una respuesta definitiva.

      saludos,

      Ignacio

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