Control de documentos según ISO 9001:2015. Gestión de calidad ✅

Información documentada en ISO 9001:2015
El control de información documentada (apartado 7.5. de norma ISO 9001:2015) es un requisito que establece las bases para elaborar, mantener y actualizar el soporte documental de los sistemas de gestión de la calidad. La distinta información documentada del sistema define y determina las pautas de trabajo a desarrollar para el desempeño del sistema de gestión. En el presente artículo se detallan las etapas para realizar el control de documentos y se ofrece un ejemplo práctico para el cumplimiento de los requisitos de la norma de referencia en la pequeña empresa.

Factores para el control de documentos en ISO 9001


Para controlar los documentos es necesario disponer de un
procedimiento que determine las pautas de actuación para las siguientes tareas:

1.    Aprobación de los documentos.
Es necesario determinar las responsabilidades de aprobación de cada uno de los documentos y la evidencia de dicha aprobación. Las organizaciones definirán los pasos necesarios para la redacción, revisión y aprobación de los distintos documentos del sistema de gestión de la calidad, así como las correspondientes responsabilidades y metodologías.

Procedimiento de control de la documentación en ISO 9001:2015

2.    Revisión y actualización de la información documentada

Los documentos del sistema son documentos vivos sometidos a los cambios que se realicen en las metodologías de trabajo (mejora continua). La organización debe determinar la frecuencia y el método de esta revisión de la adecuación de los documentos. En la práctica es habitual que los documentos se revisen al menos una vez al año durante el proceso de revisión del sistema por la dirección.
3.    Identificación de los cambios y de la versión vigente de los documentos
La organización debe mantener el histórico de los cambios en los distintos documentos, al mismo tiempo debe crear una metodología de identificación de las versiones (revisiones, versiones) actualizadas.
4.    Distribuir la documentación vigente para que se encuentre accesible en los puntos de uso
Esta distribución de documentos puede realizarse en formato físico o en formato digital, debe ser de tal forma que todas las personas tengan acceso a los documentos que sean de aplicación a sus responsabilidades en el sistema.
5.    Mantener los documentos legibles e identificables
Los documentos de la organización suelen estar identificados con logotipos, títulos y códigos de tal forma que se facilite su identificación y su accesibilidad.
6.    Control de documentos externos
La organización debe controlar aquellos documentos externos que sean necesarios para el desarrollo de las actividades del sistema. Por ejemplo, podrán ser documentos externos los textos legales aplicables a la actividad, los procedimientos requeridos aportados por clientes, los manuales de productos de proveedores, etc.
7.    Control de la documentación obsoleta
Cuando se realicen cambios en algún documento y se aprueba una nueva versión, la organización debe disponer de una metodología para retirar los documentos obsoletos para evitar su consulta.

Ejemplo de control de la información documentada

A continuación se presenta, a modo de ejemplo, la portada de un documento de un sistema de gestión de la calidad. En la misma pueden apreciarse diferentes textos y secciones que facilitan el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001 sobre la información documentada.

Ejemplo de portada de un documento un sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015

La portada de este documento dispone de:

  • Un logotipo y un título que permiten identificar el documento y la propiedad del mismo.
  • Un indicador del número de revisión para identificar las diferentes actualizaciones del documento.
  • Identificador de copias. Esta sección permite catalogar el documento como original o copia y, al mismo tiempo, facilita la identificación y control de las copias entregadas de cada documento.
  • Histórico de revisiones. En esta tabla de revisiones se identificarán los cambios en las distintas revisiones de los documentos y facilitará el control de las mismas.
  • Cuadros de revisión y aprobación. En estos cuadros se evidenciará la revisión y aprobación de los documentos según lo especificado en el procedimiento de control de la documentación definido por la organización.

Vídeo sobre el control de la documentación en ISO 9001


En el siguiente vídeo se presentan los requisitos relativos al control de documentos en ISO 9001.


 

Para terminar, me gustaría recordar que los requisitos relativos a la información documentada, que se encuentran presentes en las normas ISO 9000, son unos requisitos generales. Basándose en estos requisitos, cada organización deberá definir sus propios requisitos específicos teniendo en cuenta sus necesidades y particularidades.

Un saludo.

Ignacio Gómez
www.hederaconsultores.com
Solicitud Presupuesto Consultoría ISO 9001 - ISO 14001
Si el sistema está ya implantado puedes solicitar un presupuesto para la auditoría de certificación ISO 9001 - ISO 14001

229 comentarios:

  1. Buen día, en mi empresa de construcción tenemos movimientos constantes de planos, los cuales cambian de versión cuando se hace alguna modificación en el diseño. Los planos obsoletos se pueden eliminar o es necesario conservalos durante la duración del proyecto.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      si cambias la versión el auditor te exigirá que guardes las ediciones obsoletas para poder verificar los cambios. Tiene sentido porque tendrás que justificar los cambios. El tiempo de archivo lo decides tú, siempre tendrás que guardarlo lo que dure el proyecto y te podrían llegar a exigir que los guardes tres años.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  2. Buen día en mi empresa están apunto de certificarse en la norma ISO 2008 mi pregunta es en mi área es postventa incluimos, una encuesta al cliente, la cual estoy haciendo via telefonica, es necesario tener la evidencia con firma del cliente usuario

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buen día, Susy:

      no, no es necesaria la firma.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  3. Buen día Ignacio

    En mi empresa se utilizan flexometros, cintas y miras para actividades de topografía en las obras, deben ser verificados para saber si están aptos para su uso. Es necesario realizar dicha verificación con un flexometro o cinta calibrada? o es posible tener un flexometro patrón para esto. Es difícil conseguir un laboratorio que calibre un flexometro o una cinta.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. hola,

      supongo que con la verificación sería suficiente. Yo con comprobar el buen estado de los flexómetros me quedo tranquilo.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  4. Hola como estas,
    una consulta me levantaron una acción el auditor externo porque nuestro calibrador de balanzas no tiene certificación sae, dentro de mi acción una pongo que se realizara revisiones de las actualizaciones que tenga la sae, como yo verifico eso?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Hola:

      La acción tendrá que ver con que tenga la certificación, y la verificación es que compruebes que tenga la certificación. También puedes apuntarte la fecha de caducidad de la certificación y ponerte una alarma para mantener actualizada la misma.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  5. Hola,
    Tengo una duda respecto a la codificacion de documentos, la empresa no tiene sistema de calidad hace 5 años, pero los documentos que existen operativos estan controlados solo aquellos que son formatos, no existen otros procedimientos ademas del manual de calidad antiguo, se tiene el esquema organizacional y el diagrama de procesos, pero quisiera saber si en mi área de seguridad puedo codificar mis procedimientos, programas, politicas, formatos etc a mi manera o no es necesario y solo debo codificar los formatos que son que mas se usan?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Hola, Yeraldin:

      puedes hacer lo que quieras mientras los documentos estén controlados y puedan ser identificados. Creo que te he comentado antes el motivo por el que se suelen codificar, si tu no lo estimas oportuno pues nada, la norma no exige nada al respecto.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  6. nacho una pregunta los ducumentos que exige la nueva norma iso 9001 2015 son añadidos a la version vieja o se colocan aparte?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Hola, Luis:

      no sé muy bien a qué te refieres, en algún momento tendrás que decidir aprobar los cambios documentales para cumplir con los requisitos de la nueva norma y tendrás que tener los nuevos documentos y los antiguos que ya no se utilicen pasarán a ser obsoletos. El tratamiento de obsoletos depende de lo que tengas definido en tu procedimiento de control de documentos. Si es esto lo que preguntas, sí, los documentos obsoletos deben estar identificados como tal. ¿Te refieres a los registros? Pues lo normal es que tengas una continuidad y que los continúes archivando como estabas haciendo hasta ahora.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  7. Hola Nacho:

    Tengo una pregunta. la empresa es libre de darle nombre a la codificacion de sus documentos. por ejemplo si es un manual la abreviatura es MAN y si mi empresa quiere abreviarlo MNA hay algun problema.
    otra pregunta la codificacion debe ser la misma para los documentos y los formatos... es que mira que en mi empresa los documentos tiene 4 codificaciones y los formatos tres, por ejemplo un procedimiento dice 360-DGC-PRO-001 Y EL FORMATO 360-BDG-001, ES POSIBLE o toda la documentacion debe ser uniforme con 4 codigos.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Hola, George:

      todo es posible mientras tengas controlados los documentos y cumplas con el procedimiento de tu empresa.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  8. Hola Nacho:

    Tengo una pregnta, la empresa donde trabajo cuenta con reglamentos corportativos sobre el llenado de registro, por ejemplo como cancelar espacios en blanco, corrección de datos, etc, tuvimos auditoria interna y se detecto muchos incumplimientos a este reglamento, el tema es que este reglamento esta indicado en el Sistema de Gestión como un documento externo al SGS, la duda es como se debe declarar la No Conformidad de un documento externo? o no se debe considerar como incumplimiento?.

    Saludos.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Hola,

      que el reglamento esté indicado en el sistema como un "documento externo" supongo que quiere decir que es de aplicación para el sistema, por lo tanto si el reglamento no se lleva a cabo se incumplen requisitos y por lo tanto es una no conformidad. Cuando redactas una no conformidad lo que tienes que hacer es describir lo que estás viendo (lo que hay mal o lo que falta)y después comentar cuál es el requisito que se está incumpliendo (qué es lo que debería haber o no haber). Por ejemplo: en el documento XX se detecta que no se han cancelado espacios en blanco en contra de lo establecido en el "reglamento corporativo sobre el llenado de registro". Dicho esto si no se lleva a cabo un reglamento la primera pregunta que hay que hacerse es si el reglamento debe seguir en vigor o lo hacemos desaparecer del sistema.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  9. Hola, en el inciso f del punto 4.2.3 de la versión 2008 de ISO, menciona los documentos de origen externo, me puedes dar ejemplo de cuáles serían esos documentos, gracias.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Hola, Karla:

      manuales, por ejemplo de manejo de maquinaria de fabricante, manual de procedimientos aportados por un cliente, es normal usar esto para listar la legislación o normativa aplicable, etc.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
    2. Hola Nacho, sobre documentos externos, tengo el caso de mantenimiento se colocarían todos los manuales que afecten el producto, o solo algunos, la pregunta es porque son demasiados manuales que afecten el producto y por otro lado estaba pensando sobre las maquinas ya son de la organización estas ya pasarían a ser propiedad de la organización entonces ya no serian externos???

      Eliminar
    3. Hola, Jackeline:

      los documentos son externos porque no los habéis editado vosotros, independientemente de que ya sea de tu propiedad. ¿Cuántos tienes que tener? No sé, depende del sentido común, del tipo de documentos, de la actividad, etc.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  10. BUENAS TARDES, ME GUSTARIA ORIENTACION PARA REALIZAR UNA LISTA MAESTRA, SOBRE LA NORMAS ISO 9001, DENTRO DE LA LISTA, PIDE UN CODIGO, QUE AUN NO ENCUENTRO, Y ESO ME TIENE ESTANCADA. AGRADECERIA CUALQUIER AYUDA. POR FAVOR

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. hola,

      el código lo define la propia organización en su procedimiento correspondiente, si todavía no tienes ese procedimiento o esa metodología definida para dar códigos puedes poner la que tu quieras, te recomiendo que sea lo más sencilla posible.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  11. Nacho, buenas tardes:
    Tengo una situación, la cual me ha presentado varios conflictos con el personal de mi empresa, ¿se pueden declarar en los instructivos de trabajo formatos anexos? Se han presentado situaciones en las que nos comentan que los anexos únicamente se pueden declarar en los procedimientos, pero no he encontrado información al respecto. Espero poder contar con tu apoyo. Saludos.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Janeth:

      La norma no dice nada al respecto, así que tu organización puede hacer lo que quiera. Ló único a tener en cuenta es que tienes que cumplir con lo que digas en el procedimiento de control de documentos.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  12. Buen día, me podrías asesorar del como evaluar la efectividad del control de documentos como hacerlo

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Hola,

      pues como no sea contando las no conformidades relacionadas, (por ejemplo: pérdidas de documentos, errores en codificación, etc.).

      Si fuese relevante y tecnológimante posible podrías medir el número de consultas a los procedimientos.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  13. Hola que tal
    Buen día una pregunta
    Como puedo implementar acciones correctivas y preventivas de un proceso de control de documentos

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días:

      Igual que para el resto, las no conformidades tendrán que ver con ausencia de control de los documentos y las acciones irán encaminadas a eliminar las causas que pueden producir estas ausencias de control.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  14. Buen día, pregunta el control de los cambios en procedimientos debe de ir siempre respaldada por una hoja de cambios a los documentos o puede ser con el cambio de la edición el final del procedimiento.

    saludos

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Hola, Marlene:

      no entiendo la pregunta. Yo para esto tengo una tabla dentro del procedimiento en la que se detallan los cambios realizados en cada una de las revisiones.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
    2. Nacho, buen día entonces esta bien si solo declaro el cambio en el procedimiento

      Eliminar
    3. hola, estará bien si de alguna forma se puede ver cuáles han sido los cambios realizados en cada una de las ediciones de los procedimientos.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  15. Buenas Noches!! Tengo una pregunta se puede manejar documentos sin logotipo pero son con nombre y taxonomía dentro del SGC?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días:

      la norma no dice nada al respecto de los logotipos, así que obligatorio no parece que sea. ASegurate que no dices nada al respecto en el procedimiento de control de documentos.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  16. buen dia Nacho,
    tengo una duda que quizas le resulte muy simple o logica
    en la empresa donde laboro tienen dado de alta dos formatos totalmente distintos con el mismo codigo
    uno de ellos considera parte de la informacion del otro pero contiene un dibujo de ingenieria
    sin embargo veo que esta declarado como si ambos aunque distintos fueran el mismo
    me dicen que lo hicieron asi porque uno lo bajan del sistema y en caso de que se vaya la luz usan el otro
    a mi parecer Deben ser 2 formatos con codigo distinto
    porque su FORMA y contenido es distinto,
    me puede dar su opinion, por favor
    es una empresa de muchos años y querer implementar mejoras cuesta muchisimo y solo con argumentos solidos lo aceptan
    ademas de que como antes no ha salido en las auditorias externas no aceptan que en las internas se marquen este tipo de observaciones,
    Gracias,

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días:

      si hay dos modelos de documento distintos entonces lo normal es que cada uno tenga un código diferente. No habrá salido porque es un detalle de poco interés. Yo no entraría en esos aspectos.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  17. Hola buenos dias Nacho,

    Tengo una duda sobre la conservación de datos en los registros que ya se tienen en mi LM de registros.

    Mi duda es: si ese registro que se tiene dado de alta se llega a cancelar, se borraria de mi lista? o tendria que conservalo poniendo una leyenda de que fue cancelado? .

    Saludos..

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Zamantha:

      lo que diga tu procedimiento de control de registros o de documentos, yo los elimino del listado.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  18. buenas tardes, tengo una duda que no he podido aclarar, en cuanto a la iso 9001 cuando se revisa o se modifica el manual o cualquier documento de mi sistema, que importancia tiene la firma en los mismos, o únicamente con el nombre del responsable y área asignada de responsabilidad es suficiente??? es valido, si el manual de calidad no tiene una firma de ningún directivo de la organización esto es confiable en que si fue aprobada por los mismos???

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes:

      Lo que diga tu procedimiento de control de documentos. La firma es una forma sencilla de evidenciar la aprobación, si no hay firma tendrás que guardar otra evidencia de dicha aprobación.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  19. Buenos dias sr. Ignacio. Tengo dudas con relacion al requisito de que informacion es obligatoria que aparezca en la codificacion. En el control de documentos aparece la vigencia del formato y la version pero en el formato solo se deja el nombre codigo y version pero no tengo la fecha de vigencia. Es obligatorio que esta se incluya en la codificacion del formato?. Gracias.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Yury:

      Lo que diga tu procedimiento de control de documentos. Cada uno codifica lo que quiere, lo importante es que los documentos sean facilmente identificados y no se pierdan.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  20. Buenas tardes, si tengo documentos con procedimientos que se hicieron hace algunos años, sin la estructura del SGC, pero que siguen vigentes ¿puedo especificar en algún punto de mi manual que esos documentos antiguos siguen vigentes?

    Muchas gracias. Saludos!

    Daniel Fierro S.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días:

      claro que puedes pero ¿No será más fácil actualizar esos documentos para ponerlos de acuerdo a lo que exige tu nuevo procedimiento de control de documentos?

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  21. Buenas tardes quiero saber algo urgente... en la empresa donde laboro aceptaron cambiar el mapa de procesos, quiero saber cual es el paso a seguir en la documentacion los procesos que cambiaron de nombre y sus respectivos codigos y versiones los coloco en documentos sobsoletos los archivo o no???

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días:

      tendrás que hacer lo que diga tu procedimiento de control de documentos. Yo desconozco cuales son vuestros requisitos. Lo normal es que los originales obsoletos queden identificados como tal y que se conserven una temporada.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  22. En la empresa que laboro existe un sistema de gestión, pero este no se llevó adecuadamente, revisando encontré documentos con codificación incorrecta, no hay un control de las versiones, prácticamente no se siguió el procedimiento de control de documentos. Haciendo una linea base, puedo colocar una observación en ese punto y reiniciar el proceso de codificación?, me refiero a cambiar todos los códigos, iniciar los documentos con revisión 00, y la fecha a partir de donde quiero aplicarlos. que me recomiendas?.... muchas gracias

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Brayan:

      puedes hacerlo, empezar todo desde cero puede ser una solución, la solución depende del grado de descontrol, mira a ver qué es lo menos trabajo te genera y posiblemente esa sea mejor la opción siempre que al final todo se encuentra perfectamente controlado.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  23. Super interesantes sus comentarios y aportes ... la pregunta es en la empresa en la cual laboro certificada en la Norma iso 9001:2008 ella cuenta con 2 formatos en los cuales uno tiene solo registros-formatos y el otro tiene manuales , especificaciones, instructivos y demás documentos...
    La pregunta es se puede unificar los dos formatos en uno solo en vista que de que hará una transición a la iso 2015 ? o es importante el manejar por separado ??

    Mil gracias por la respuesta.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días:

      como quieras, no hay ningún requisito al respecto en las normas. El criterio a tener en cuenta es la comididad y la capacidad de control.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  24. si llego a una empresa que tiene toda su documentacion elaborada, luego de revisarla quiero saber si puedo o debo firmar donde dice Elaborado por:

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Hola, Yanina:

      no sé, tendrás que hacer lo que diga tu procedimiento de control de documentos, pero vamos que no creo que pase nada si lo firmas tú.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  25. Buenos días Nacho!!
    Tengo una consulta: Los formatos de registros, antes de su uso, deben estar aprobado, pero no necesariamente, el nombre y firma del aprobador debe estar incluido en el mismo formato de registro. De ser así para comprobarle a un auditor, es recomendable crear una lista de formato de registro donde se detalle ahi la fecha, el nombre y firma del aprobador.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días:

      me parece una forma muy elegante de guardar esta evidencia de aprobación de los formatos de registro.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  26. Buenas tardes,

    Primero agradezco este espacio.

    Tengo dos preguntas en cuanto a los registros:

    1. Los registros que no se originan del diligenciamiento de un formato, por ejemplo una análisis de nivel de riesgo, que en la organización lo realizamos cada 6 meses, para la codificación de ese registro es válido incluirlo con la letra "R" de registro?, dentro del procedimiento de control de documentos, existe esta R en la codificación.
    2. En la actualidad en la organización hemos realizado un primer análisis de riesgo, identificando el registro como : R/SG/001 Versión 1, en el momento que realice el segundo análisis simplemente se cambiaría a versión 2,?

    Quedo atenta a su ayuda

    Muchas gracias

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      1. que sea válido o no depende de lo que diga tu procediiento de control de documentos y registros.
      2. Lo que diga tu procedimiento, las reglas están establecidas en tu procedimiento y yo lo desconozco.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  27. bUENO DIAS DON NACHO. DE ANTEMANO MUCHA GRACIAS POR AS OBSERVACINOES O COMENTARIOS QUE HA PROPORCIONADO SON DE MUCHA AYUDA. MI CONSULTA ES LA SIGUIENTE . QUE TAN GRAVE ES SALTARSE UNA AUDITORIA INTERNA PROGRAMADA EN UN AÑO , QUE PUEDO ALUDIR EN ESTE CASO DEL PORQUE NO SE HIZO LA AUDITRIA DEL AÑO . MUCHAS GRACIAS .

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      pues si tienes un sistema de gestión y te saltas la auditoría pocas excusas puedes poner ya que la auditoría es probablemente el apartado más importante y decir que se te ha olvidado no te deja en buen lugar. Así que intenta hacer la auditoría y si puedes cambia las fechas para cubrir la falta. Si no puedes las únicas excusas que puedes buscar es el cierre de negocio, un incendio o cosas por ese estilo.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  28. Buenas Tardes,

    Es necesario establecer (unificar) el tipo de letra y tamaño que se utilizarán en la elaboración de la documentación?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. hola,

      ese tipo de cosas las decide la propia organización. No he visto nunca una no conformidad o sugerencia referida al tamaña de la letra o la fuente empleada. Son criterios estéticos que son importantes pero lo de "necesario" me parece demasiado.

      Saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  29. Buenos días Nacho
    Es la primera vez que llevo la planificación estratégica en la organización y ha medida que hemos ido avanzando nos hemos dado cuenta que tenemos objetivos que están mal definidos o bien en este momento no son viables (estoy en Venezuela). Lo mismo nos pasa con ciertos indicadores. Las dudas que tengo son:
    Podemos re definir los objetivos?
    Donde dejaríamos constancia de esos cambios
    La difusión de esos cambios; como pudiera hacerse? Charlas; correos masivos; protectores de pantalla?
    Una vez más, gracias Nacho

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Jennifer:

      Siempre se pueden redefinir los objetivos, lo normal es que trates las modificaciones como acciones correctivas.

      La difusión la puedes hacer con cualquier método, lo mismo que hayas hecho con la política estaría bien.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  30. Buen dia. Una pregunta, el numero de control para seguimiento de documentos que se generan progresivamente, por norma deben ser numeros??? o puede ser un codigo con numero por ejemplo Nro. de Control LTTIV-T1-03

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      puede ser lo que tú quieras, permíteme un consejo: cuanto más sencillo sea, mejor.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  31. buenas tardes tengo una pregunta como puedo documentar esta pregunta de normas iso :
    4.2.3¿Los documentos revisados cumplen con esta metodología( metodología documentada adecuada para la aprobación de documentos) de aprobación?.Es decir, mediante que documentos especficos o ? gracias.Porque ya contamos con un doc de PROCEDIMIENTOS Y ELABORACION DE DOCUMENTOS , solo que no se como validar esa pregunta.Gracias

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes:

      no entiendo lo que planteas, lo siento.

      Hay una pregunta sobre si la metodología para la aprobación de los documentos se lleva a cabo conforme a lo que dice un documento, ¿cuál es la duda?

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  32. Buenas Tardes:

    Tengo conocimiento que se puede declarar el sistema de calidad de una empresa como inservible y empezar desde cero la formación de un nuevo sistema de gestión, desearía saber cuál es el nombre exacto a este proceso y si es que la empresa esta certificada o acreditada cuales son los riesgos, pros y contras y como afectaría en su certificación o acreditación tomar esta acción.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      no conozco nombre técnico para este proceso.

      Si el cambio se produce dentro de un ciclo de auditorías, sin saltarse ninguna, habrá que justificar los cambios.

      Si el sistema perdió la certificación no tendrías que justificar ninguna acción, únicamente se auditarán los últimos meses.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  33. Estimado Nacho:

    Gracias por tus valiosas aportaciones. Te pido me ayudes a resolver la duda del siguiente caso:

    "Una organización comercial utiliza un ERP (SAP) en sus actividades, cada tarea del sistema le nombra "transacción", hay una infinidad de transacciones para una actividad, levantamiento de pedido, por ejemplo y a su vez por cada transaccion existe un instructivo. He visto que la documentación de un proceso (ventas) esta muy extensa lo que origina burocracia o que el sistema se haga engorroso por el exceso de información. Pensé en incluir todas las transacciones en un manual y adelagazar la documentación; hacerla práctica. Desconozco cómo se maneje esta documentacion en otras organizaciones.
    Espero darme a enteder.
    Muchas gracias
    Saludos
    Edgar

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Edgar:

      la teoria es que hay que documentar lo que sea necesario para que se encuentren definidos los pasos, los responsables y los registros generados, la existencia de un ERP debería permitir la simplificación no lo contrario.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  34. Buen día.
    que tiempo se deben guardar las hojas de vida de las personas que no fueron seleccionadas para laborar en nuestra empresa?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes,

      lo que te dicte tu sentido común. ISO 9001 no dice nada al respecto, hay registros que se suelen guardar tres años para cubrir el ciclo de certificación pero para estos registros que preguntas no lo considero necesario.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  35. DUDA: SI NO SE UN PROCEDIMIENTO NO SUFRIO CAMBIO EN UN AÑO, SE DEBE CAMBIARA AUNQUE SEA LA FECHA Y PASAR EL OTRO DOCUMENTO A OBSOLETOS Y PONER EL DE LA FECHA RECIENTE COMO ACTIVO? ES NECESARIO ESTO? ISO OBLIGA A QUE NO HAYA PROCEDIMIENTOS CON FECHA DE MAS DE UN AÑO? AUNQUE EN ESTRUCTURA NO HAYA CAMBIADO NADA?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      la norma no obliga a modificar los documentos todos los años, no tendría sentido. Se cambia cuando haga falta. Lo que si es obligatorio es revisar periódicamente la necesidad de cambios.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  36. Buenos días Nacho,
    Me gustaría saber cuando debo de cambiar al Edición de mis documentos, normalmente cuando hay algún cambio modifico la revisión. Gracias

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes:

      lo normal es que se cambie la edicion cuando se produzca algún cambio en el documento.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  37. Buenos Días:

    Tengo los documentos deben tener la fecha completa de la versión? es decir se puede solo Agosto de 2.017 o debe ser Agosto 01 de 2.017. Es que tengo esa discución con la persona que manejaba el sistema en la empresa, en mi punto de vista debe ser completa, dia-mes -año.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes, Carolina:

      yo la pongo entera, pero a veces puede ser útil poner solo el mes. Es un tema menor siempre que no existan problemas en el control de los documentos.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  38. Hola, buenas noches, tengo una duda con respecto a las versiones, que pasa registro que se genera en el área de mantenimiento, está mal redactado, es decir, se obvio el orden de la numeración y si la firma del registro tiene personas que lo elaborar pero que ya no trabajan en el área es necesario que tenga una nueva versión y si ya de paso que se cambia la versión, mejor solo poner los espacios para que estos sean llenados en caso las personas que lo utilicen se retiren del trabajo.
    Muchas gracias de ante mano por tu respuesta.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      no entiendo que tienen que ver las versiones. Si hay errores en la cumplimentación de un registro estos se modifican y ya está, bajo el control y la supervisión de los responsables, por supuesto.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  39. Estimado felicitaciones por tu blog. Queria preguntar lo siguiente: tengo un sistema que inicia de cero (como si no hubiese existido nada documentado antes) ahora bien, el control de documentos esta definido y documentado. como hago con las evidencias de control cuando todo es nuevo? solicitud de creación, distribución, etc? que fue primero? el procedimiento de control de documentos o el formato de solicitud para crearlo? a cuales debo dejar evidencia de solicitud de creación y distribución cuando todo es nuevo?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días:

      primero el formato y luego el procedimiento, quiero decir que no te compliques y si vas a tener una solicitud de creación para todos los procedimientos de tu sistema lo tienes también para el procedimiento de control de documentos, no tardas nada, si fuese el auditor y te pusiese alguna pega creo que harías bien en quejarte a mi empresa de certificación para que no vuelva más por allí.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  40. Buenos días:
    Tengo una inquietud, anualmente debo realizar revisión y actualización de las políticas que tenemos en la empresa, pero en esta revisión no se realizó ningún cambio, la fecha de la política debo cambiarla para que quede evidencia de que se realizó la revisión pero al cambiar esta fecha también me cambia la versión aunque el documento siga igual?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes, Nathalia:

      lo normal es que en el informe de revisión del sistema digas que has revisado la política y que no se estima necesaria la realización de cambios, no cambias fechas ni ediciones al documento de la política. Luego tendrás que mirar que es lo que dice tu sistema al respecto.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  41. Buenas tardes, primero quisiera felicitarlo por el blog, y también quisiera consultarle sobre la lista de distribución de documentos debo registrar todos los documentos entregados en forma física, mi duda va en que registro todos los procedimientos con números de copias pero tengo formatos que son los usados en las distintas áreas que esas no tienen numero de copias y muchas veces son virtuales también debo registrar en mi lista de distribución la entrega de esos formatos??

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Nathaly:

      por una cuestión práctica no se suele disponer de acuse de recibo de los formatos a emplear en las distintas operaciones de trabajo. Los procedimientos, manuales e instrucciones sí se distribuyen con control, respecto a los formatos, que pueden ser 40 o 50 la tarea sería inviable y no tendría valor.

      De todas formas, para este tipo de cosas tendrás que hacer caso a lo que se encuentre definido en vuestro procedimiento.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  42. Buen día, mi pregunta es referente a los documentos que se firman, estos tienen que ser exclusivamente con tinta negra o azul, o pueden ser con otro color??

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      por más que leas la norma no se dice nada al respecto, así que las normas sobre el color, si la empresa considera necesaria las mismas, las pone las propia empresa.

      Yo nunca ponga nada al respecto.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  43. Hola buenos días, en mi laboratorio hay documentos que se tienen para consulta en medios electrónicos, manuales, procedimiento e instructivos. Necesito también identificarlos como copias controladas??

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes,

      en tu procedimiento de control de documentos tendrás que indicar qué metodología empleas para el control de este tipo de documentos. Lo de la "copia controlada" parece estar más relacionado con la distribución en papel.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  44. buenos días don nacho me podría colaborar como procedo para implementar el programa de gestión documental de una entidad y quien lo debe hacer

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes:

      sobre la metodología toda la información que te puedo aportar está en este artículo y en el vídeo, tienes el enlace en el primer párrafo.

      Nadie dice en ninguna parte quién debe hacerlo, si hablas de gestión de calidad, el control de documentos normalmente le cae al responsable de calidad.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  45. Buenas tardes:

    Podrías por favor explicarme lo que refiere a las versiones, es decir cuando debo usar Versión 0 y a partir de que momento puedo iniciar a usa Version 1? Todo documento nuevo va con versión 0 o versión 1?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Sonia:

      Puedes empezar por el número que quieras, para mí normalmente al primer documento le doy la revisión 0, pero si quieres puedes empezar por la 1. Lo que digas en tu procedimiento de control de documentos.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  46. HOLA TENGO UNA CONSULTA:
    CADA CUANTO TIEMPO SE DEBE ACTUALIZAR LOS DOCUMENTOS, POR EJEMPLO LOS PROCEDIMIENTOS Y MANUALES...

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes:

      los procedimientos y manuales han de actualizarse cuando sea necesario. Normalmente esto pasa cuando cambia la metodología de realización del proceso.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  47. Buen día.

    Aprovecho la oportunidad de este foro y la buena disposición para externar una duda. En la interpretación de ISO 9001:2015, ¿Se considera aceptable que dos procedimientos sean nombrados de la misma manera aún cuando su número de identificación sea distinto o deben ser distintos tanto nombre como número?

    Ejemplo:

    Ambos formatos funcional para el proceso de medición sin embargo miden distintos parámetros.

    Formato TP-001C "Procedimiento de Medición"
    Formato CHT-024P "Procedimiento de Medición"

    Agradezco de antemano el apoyo.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes:

      La norma ISO 9001:2015 no dice nada al respecto. Tendrás que entrar en consideraciones sobre el sentido común, ¿Es de sentido común que dos documentos sean diferentes pero se llamen igual? Aquí ya todo es discutible.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  48. Buenos dias,
    ¿Que es un control de registros?
    ¿Investigar cuales son los requisitos para implementar un control de registros?
    ¿Investigar cuales son las características y procedimientos en un control de registros?
    ¿Investigar sobre el tiempo de retención y aplicación documental?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Neider:

      Control de registros es la metodología para identificar, archivar, conservar y recuperar las evidencias del sistema de gestión de la calidad. En este caso la palabra "control" no es sinónimo de "Investigación" o "Auditoría".

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  49. Buen dia Sr Nacho Gomez

    La siguiente situación consiste en que hay unos formatos creados por el cliente y exigidos por el mismo para solicitar permisos de ingreso a sitios ya que por protocolo y seguridad se deben hacer para que la organización pueda ejecutar la actividad. se que estos formatos deben ser controlados en el sistema de gestión. mi pregunta es que acción podría tomar para controlar dicho formato y sus registros. es decir cual seria la mas acertada.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. hola,

      para controlarlos lo primero es identificarlos como registros de tu sistema, si es necesario, después tendrás que definir la forma de archivo, conservación, recuperación, etc. igual que para el resto de registros.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  50. Buenos dias Ignacio, tengo una duda, en mi caso los documentos del sistema de gestion de la empresa estan firmados y aprobados por el anterior representante legal, en el momento que el nuevo representante realice la revision de todos los documentos debo realizar cambio en la firma y en la fecha del documento o solo dejo el comentario de la revision por parte del nuevo representante legal en el control de cambio y en el control del documento quedaria el nombre y fecha del antiguo representante legal.

    Mil gracias por tu ayuda.

    Katherine.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes, Katherine:

      lo que diga tu procedimiento de control de documentos, la norma no dice nada al respecto.

      Mi sentido común me dice que mientras el documento no cambie no pasa nada porque esté la firma de la antigua persona, pero no te puedo decir nada sobre las normas que ha establecido tu organización.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  51. Buenas tardes,
    tengo una pregunta ¿es necesario cambiar la revisión de un documento si solo se elimina parte de la información contenida?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      en teoría cualquier cambio en un documento debe ser identificado, normalmente incluye cambio de revisión. El cambio puede ser porque añadas o porque quites.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  52. Buen día Ignacio,

    Tengo una inquietud acerca de la codificación en documentos que cambian de proceso.

    En la organización todos los documentos del sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo estaban dentro de la codificación de Gerencia General (GG), sin embargo, se ha decidido abrir un proceso que sea exclusivo para seguridad y salud en el trabajo (ST). Pero, se tenían 10 procedimientos de Gerencia General y ahora con este nuevo proceso quedarán solo 2 válidos: el PGG: 002 - INDICADORES y el PGG: 010 - GESTIÓN DEL CAMBIO, que son propios de Gerencia General. Los procedimientos PGG: 001, PGG: 003, PGG: 004, etc ahora cambiarán a ser PST: 001, PST: 002, etc porque son propios de Seguridad y Salud en el Trabajo.

    Ahora bien, ¿puedo usar los códigos PGG: 001, PGG: 003, PGG: 004, etc, que pasan a ser de Seguridad y Salud en el Trabajo para poner procedimientos que sean realmente de gerencia general? es decir, ¿podría tomar el PGG: 001 - IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS (actualmente pero que será PST: 001 - IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS) a que sea ahora PGG: 001 - PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DEL CAMBIO (que es actualmente PGG: 010)?

    Lo que no quiero es que queden tantos vacíos de codificación, donde se tengan 10 consecutivos (PGG: 001 … PGG:010) y en realidad solo estén 2 procedimientos en uso (PGG: 002 y PGG: 010) porque los otros estarían “anulados” al cambiar de proceso, sino que quedaran solo 2 consecutivos (PGG: 001 y PGG: 002).
    No sé si es posible o si hayan problemas con respecto a la ISO 9001:2015

    Muchas gracias.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes,

      para tu situación es indiferente el tipo de norma. En estas situaciones a lo que tienes que prestar atención es al procedimiento de control de documentación de la organización y a que todos los cambios que hagas se tengan en cuenta en las referencias presentes en el resto de documentos.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  53. hola buenas tardes tengo una inquietud con el cambio de codificación y versión de un formato respecto al numero consecutivo que llevo.

    tengo un formato LG-FR-08 orden de compra, se realizo un cambio a todo el sistema y el formato ahora se llama LOG-FOR-008 orden y compra y/o servicio, la implementacion de este formato va en el consecutivo 294, en el momento que yo empiece a usar el formato con la nueva codificacion debo empezar el consecutivo desde cero o puedo continuar con el 295.

    muchas gracias

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      Debes seguir las pautas de tu procedimiento de control de la documentación, si este procedimiento no dice nada al respecto tendrás que tomar la decisión que te dicte el sentido común, yo le daría el 295.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  54. Buenos dias!
    Actualmente trabajo en el departamento de Nuevos productos, una de nuestras actividades es controlar los cambios de revisiones de los dibujos de los productos que se fabrican en la empresa, pero tambien nuestro departamento debe controlar las instrucciones de trabajo y ayudas visuales, en las empresas que he trabajo esa actividad la tiene a cargo el departamento de Control de Documentos (Calidad), esta bien que nuestro departamento lleve a cabo ese control?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes, Yazmin;

      No hay nada definido en las normas sobre quién debe ser el responsable del control de los documentos, lo tendrá que definir cada organización. Lo importante es que no produzcan errores en la gestión de los documentos.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  55. Buenas tardes,

    Tengo una duda sobre los comentarios que ha hecho de diferenciar control de codificacion, tengo varios formatos que ya se han impreso desde hace tiempo, y los tengo foliados, estamos en el proceso de certificarnos, varios de esos formatos son mencionados en mis procesos, se tienen que codificar? O de que manera se puede hacer mencion sobre los formatos sin necesidad de codificar todo lo que ya esta impreso?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      la obligatoriedad de la codificación es definida por la propia organización en su documentación. Las normas de referencia no dicen nada al respecto. Por otra parte si los tienes codificados los registros/formatos serán más fáciles de identificar y controlar. Si un registro es realizado en un formato no definido, la información que debe contener ese registro debe ser definida en el procedimiento correspondiente.

      Al no conocer el estado real de tu caso, siendo prudente, no puede hacerte ninguna recomendación concreta, sería incluso peligroso.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  56. Buenos días,

    Mi duda surge sobre como codificar mis revisiones, cuando uso Revisión A,B,C y cuando uso 00,01,02.

    Muchas gracias de antemano.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      la metodología para el control y la identificación de los distintos documentos de un sistema de gestión en una empresa es definido por la propia organización, así que sin ver el procedimiento de esta empresa no sabría decirte. Por otra parte, si lo que estás haciendo es creando el procedimientos, en este caso podrás utilizar la identificación que tú quieras y que tendrás que definir en el procedimiento oportuno.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  57. hola buen dia,

    tengo la siguiente consulta..
    trabajo en una empresa en el área de organización y procesos llevando el control del sistema documental de la misma.. por mucho tiempoel control de cambios lo he llevado de la siguiente manera: cada manual cuenta con una edición ... cuando se publica uno por primera vez lo colocamos de la siguiente manera Edición 01 Revisión: Original .. me gustaría saber tu opinión sobre este tema... gracias !!

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      pues me parece tan válido como cualquier otra metodología, ¿Cuál es el problema?

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  58. buen día,

    en la empresa donde trabajo se están actualizando toda la documentación, por tanto hay actualizaciones de instrucciones, cambia el código y la revisión, mi pregunta es: así enfatice en el instructivo que el código anterior es xxxx, debo de actualizar también los planos donde se nombra ese instructivo o por indicarlo en el instructivo puedo dejar los planos con el código anterior?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      Para evitar errores por mi parte siempre debo decir al respecto que tendrás que hacer las tareas que se definan en tu procedimiento de control de documentos.

      Imaginando un poco, podría contestarte que si has cambiado los códigos o nombres de algunos documentos, los mismos deberían ser actualizados en el resto de la documentación del sistema. De tal manera que las referencias a documentos se mantengan actualizadas. Por ejemplo, si un documento tenía un código PR-XX-04 y se cambia por PR-XX-05, en todos los documentos donde apareciese el PR-xx-04 debería realizarse el cambio a PR-XX-05.

      Estoy hablando de documentos del sistema y no de registros, si un registro se cumplimentó con un código anterior y se producen después cambios en los códigos ya no sería necesaria la realización de cambios.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
    2. PERO SI SE DEBERIA REALIZAR LA MODIFICATORIA EN EL FORMATO?

      Eliminar
    3. Por norma general se debería cambiar el formato si aparecen referencias a códigos erróneos u obsoletos.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  59. Hola buen dia, manejo actualmente el sgc de una empresa de servicios de salud, manejamos dos softwares para usuarios, debo controlar, codificar las licencias de esos softwares (las tengo en medio fisico), además si es tana amable me puede orientar con respecto al despliegue estrategico, tenog entendido es la politica que debo desglosarla sacar objetivos e indicadores, tiene algun modelo por el cual pueda guiarme, luego de una auditoria interna con base en la nueva version 9001-2015 y sus cambios, nos recomiendan en planificación : se debe trabajar transversalmente y desde el direccionamiento estrategico, todo el tema de gestión del riesgo, definición y traza de objetivos de calidad y la planificación; por ultimo, como evidencio la identificación analisis y tratamiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas (como determino las partes interesadas en mis sgc) pertienentes

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes,

      Debes controlar las licencias, no sé muy bien a qué te refieres con los de codificarlas.

      Sobre los nuevos requisitos de ISO 9001 puedes ver algo relacionado en el siguiente enlace:
      https://hederaconsultores.blogspot.com/2018/11/contextoISO9001.html
      https://hederaconsultores.blogspot.com/2019/01/definicion-de-partes-interesadas-iso-9001.html
      https://hederaconsultores.blogspot.com/2019/01/riesgos-y-oportunidades-en-iso-9001.html

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  60. Hola, buen día.
    Tengo dudas sobre el versionamiento de los documentos, hay alguna manera de designar que representa cada dígito de la versión de un documento. Ejemplo, documento versión 1.2.4; hay una codificación de lo que representa cada número o puedo establecerlo yo mismo?
    Y en que número debe comenzar el versionamiento 1 +o 0?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buen día,

      La codificación se define por cada organización, normalmente en un procedimiento de control de documentos. Las versiones empezarán por el número que definas en este procedimiento de control de documentos.

      Saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  61. Hola, tengo un par de preguntas. En cada nueva versión debe firmar el que realiza la revisión? No se respeta la autoría de quien lo elaboró por primera vez? Si es así qué sucede Cuándo se hicieron cambios mínimos en el documento y no fue necesario un cambio de versión?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Hola,

      - Debe firmar la persona que esté definida en el procedimiento donde definas el proceso de redacción, revisión y aprobación de documentos.
      - Lo normal es que cambios mínimos también requieran un cambio de versión, pero tendrás que hacer lo que diga el procedimiento. Cada uno se organiza como quiere.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  62. Buen día,

    Tengo que traducir dos formatos a inglés porque un cliente lo requiere. Sin embargo, del formato no se cambia nada aparte del idioma y la información contenida también es la misma. ¿Puedo cambiar a inglés la plantilla sin problema? ¿o tendría que hacer otro formato, con otra codificación?

    Quedo atenta y muchas gracias por su ayuda.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buen día,

      Si quieres ser muy estricta y ortodoxa el formato en inglés requeriría una codificación diferente. Si el cambio a inglés es puntual y no demasiado significativo puedes dejar el mismo código, yo como auditor si veo que el tema está controlado no te diría nada, pero no todos tenemos los mismos criterios.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  63. Buenas noches. Una consulta voy a diseñar el sistema de gestion de una empresa la cual no esta certificada ni en calidad, ambiente y sst es necesario codificar los documentos, Registros, procedimeintos y otros....

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      la codificación no es obligatoria ya que las normas no dicen nada al respecto. Sin embargo, la codificación es una buena manera de tener controlados los documentos.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  64. ocupo un template o formato para gestion de cambios, el que pones es oficial, lo podria usar?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días:

      Oficial no hay nada, cada recurso debe adaptarse a las necesidades de cada organización. Lo podrías utilizar sin problema.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  65. en la organizacion existe un documento normalizado y codificado como acta de comite, paara los diferentes comite que se realizan, la consulta es relacionada si alguna de estas areas puede tener un formato de acta diferente al institucional de acuerdo a la necesidad, muchas gracias

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      Si tienes un procedimiento en el que se diga que todos los comités generan un acta normalizada con un formato determinado, no puedes tener otro formato. Puedes cambiar el procedimiento abriendo la posibilidad de utilizar otros formatos.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  66. hola buenas noches era que me puedes indicar que normatividad rigel el control de la documentación

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      En la norma ISO 9001:2015 el apartado correspondiente al control de la documentación es el 7.5. Información documentada.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  67. Buenas Nacho,esta es mi duda
    Cuáles son las normas de calidad para el ingreso de documentos?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas, ¿a qué te refieres con ingreso de documentos? En www.aenor.com, por ejemplo, puedes ver todas las normas disponibles.
      Saludos,
      Nacho

      Eliminar
  68. Buen día,
    Agradezco me colabore con una duda,
    En un formato donde se relacionan varios registros de calidad, en el campo de firmas (elaboro, reviso, aprobó) quien debe firmar en ausencia o por poder (P.P.)
    Alguien con superior competencia
    Alguien con igual competencia
    Alguien con inferior competencia
    Gracias.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buen día,

      La definición de estas responsabilidades normalmente debería estar establecida por la propia organización en el procedimiento correspondiente. La norma de referencia no dice nada al respecto y tampoco existe, al menos que yo conozca, una costumbre que haga recomendar alguna de las posibilidades que planteas.
      Saludos,
      Ignacio

      Eliminar
  69. Ignacio es necesario tener en enlistado de registro de documentos los de estado obsoleto ¿? O lo deben quitar

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Yuyua:

      La norma de referencia no dice nada al respecto, si la organización decide hacerlo tampoco está mal. Para tener el histórico de revisiones de cada documento, yo utilizo la tabla que se presenta en la portada del documento.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  70. Hola,

    Trabajo en una empresa que acaba de obtener ISO9001-2015, pero toda nuestra documentacion esta distribuida en 20 carpetas, es decir desde 1.1 a 1.20 (version 2008), el auditor nos menciono que debemos migrar la documentacion a nuevas carpetas (version 2015); pudiera darme una idea de como debe ser este reacomodo de informacion.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      Lo siento, no veo la relación entre la versión 2008 y las 20 carpetas. ¿Por qué 20 y no 15, por ejemplo?

      Es recomendable que la terminología empleada y las referencias de la norma de referencia se realice teniendo en cuenta la última versión, en este caso ISO 9001:2015.

      Desconozco la organización de las carpetas en este momento, yo las suelo organizar por procesos, así que poca diferencia podrá haber entre una organización 2008 a otra 2015. Cada uno se organiza como quiere.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  71. Buenas tardes, uno de mis clientes me solicita esta informacion, Portada de su sistema de calidad, en dónde se pueda visualizar la firma de los responsables y la vigencia del documento, como podria hacerle.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, gracias por el comentario.

      ¿Existe ya su sistema de calidad? ¿Tiene algún documento ya generado?

      Como portada del sistema de calidad yo enviaría la portada del manual de calidad. En este artículo tienes un ejemplo de portada del manual con las firmas y las fechas.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar

  72. Hola Buen día

    Tengo una duda, estoy codificando nuevamente unos procedimientos, porque hubo varios que se dieron de baja, en el control de cambios debo empezar desde cero, o debo mantener el control de cambios que tenia con el código anterior?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      En primer lugar lo que hagas debe cumplir lo expresado en tu procedimiento de control de documentos. Supongo que la duda surgirá porque este procedimiento no lo deja claro.

      Yo lo que haría sería mantener el histórico de cambios del documento y en el último cambio indicar que se ha cambiado el código del documento, indicando el código anterior.

      Es recomendable que estos cambios de código se encuentren planificados en algún sitio, tal vez lo mejor sea en una acción correctiva o de mejora.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  73. hola buenos dias. tengo una duda, estoy en plena actualizacion de documentos de SGC lo cual hay algunos procedimiento q al revisar no no encontramos ningun cambio que podria hacerse. pero la alta direccion por temas internos cambio el logo de la empresa. ahora al cambiar el logo del procedimiento tendria que cambiar de version.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      - Si al revisar un documento se llega a la conclusión de que no es necesario realizar cambios, pues no se hacen cambios. Es necesario que esta revisión se comente, en el informe de revisión del sistema por ejemplo. Para dejar evidencia de la misma.
      - Con un criterio muy ortodoxo, sí, si cambias el logo tendrás que cambiar la revisión. Pero si el cambio es sencillo, no hay problema con las copias entregadas y la dirección te lo permite, el auditor no debería tener ningún problema al respecto, sobre todo porque no se daría cuenta. ¿Están los documentos firmados con el nuevo logo?

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  74. Buenas noches, tengo una duda con respecto a la identificación del documento se debe colocar versión o revisión también observe que en algunos va la fecha esta fecha es de elaboración, revisión o emisión.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Irvin:

      La identificación y la fecha tendrá que realizarse según lo expresado en el procedimiento de la organizacion

      Eliminar
  75. Buenas tardes,

    Debido a que actualmente la ISO 9001:2015 habla sobre la gestión por procesos, me entra la duda de a que proceso vincular el procedimiento de Gestión de la Información Documentada. ¿Me pueden ayudar?

    Gracias de antemano,
    Un saludo

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes,

      Yo siempre tomo la solución de decir que tengo un proceso para controlar la información documentada. Es la solución más sencilla y tal vez la más fácil de entender.

      Mi consejo es que es mejor no darle muchas vueltas porque es posible que tras pensarlo durante varias horas no llegues a una solución que no sea cuestionable.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  76. Buenos días, en la empresa donde entré apenas comienza a implementar un sistema de calidad, mi duda es con los protocolos e informes para una calificación, ya que colocan sus códigos del formato y en esta incluyen una numeración que debería ir en el listado maestro pero quieren incluir una extensión para especificar al cliente, agregando en ella otra numeración, es necesario? o con que se especifique en el listado maestro está bien.
    Por favor, agradezco sus amables repuestas.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes,

      Si es el mismo formato para todos los clientes, el código del formato será el mismo para todos. Lo que pasa es que cuando lo rellenas tendrás que darle un nombre al registro. Lo que no puedes tener es un listado maestro de todos los registros que vayas generando, sería interminable.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  77. Buenas tardes:

    En la empresa donde laboro utiliza un software para emitir reportes que representan evidencias para el SGC,y generar un código a estos reportes (formatos) es bastante complicado. Estos están incluidos en la lista maestra de registros mas no en la lista maestra de documentos, mi pregunta es: si se declara en el procedimiento de control de documentos que estos registros no tendrán codificación porque el sistema(software) siempre va emitir reportes con la versión actual, es decir no habrá riesgos de utilizar versiones obsoletas . En conclusión declarando esta nota en el procedimiento se justificaría que no se puede controlar este tipo de formatos?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes,

      me parece correcta la anotación y no debería presentarte ningún problema en la auditoría, así como supongo que no generará ningún problema a nivel interno de la propia organización.

      Saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  78. Buenos días Nacho.
    Trabajo en una empresa informática y regularmente estamos modificando manuales de usuarios por cambios/mejoras que hacemos a nuestro sistema.
    En cada manual se registra la fecha de las modificaciones y quien las llevo a cabo. Mi duda es ¿deberíamos indicar los apartados o secciones que hayan sufrido las modificaciones? Entiendo que de cara a nuestros clientes facilitaríamos la consulta de la nueva versión del manual.
    Gracias anticipadas por tu respuesta.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Patricia:

      La norma ISO 9001 no dice nada al respecto, únicamente índica que se tenga un control de cambios (por ejemplo con versiones). Sí que es cierto que, por tradición y porque el requisito existía en versiones anteriores, es muy habitual que en los manuales y procedimientos aparezcan tablas donde se describa el cambio realizado en cada versión o edición. La existencia de esta tabla y el nivel de información a detallar en la misma depende de la propia organización. Habrá que sopesar los beneficios de identificar los cambios en los apartados y la carga de trabajo que conlleva.

      Saludos,

      Nacho

      Eliminar
  79. Buenos días Ignacio,
    En la organización estamos trabajando para implementar un sistema de gestión de la calidad. Mi duda es:
    - Para la información documentada que se esta creando como (procedimientos, instructivos, formatos, cartillas, etc) se debe colocar como versión 00 o podría ser la versión 01. ¿Cuál seria lo mas recomendable?
    Muchas gracias por tu respuesta.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Jen:

      Podéis empezar por la que queráis, siempre que lo indiquéis en el procedimiento correspondiente que se refiera a la información documentada.

      Saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  80. buenos días
    soy nueva asiendo esta documentación y necesito una guía para guiarme si hay alguien que me pueda ayudar se lo agradecere.

    ResponderEliminar
  81. Hola,
    Cuando hago un cambio de versión en un documento X debo hacer un Acta donde se especifiquen dichos cambios?

    Gracias :D

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      Tendrás que hacer una acta si lo especifica así el procedimiento relacionado a los cambios de procedimientos de tu organización, este procedimiento es creado por la propia organización. La norma no presenta ningún requisito obligatorio al respecto.

      Este requisito interno puede ser útil para determinadas empresas, desconozco tu caso y las razones para hacer este acta.

      Saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  82. HOla. buenas tardes. Estoy revisando los procesos, instrucciones y formatos de una empresa a la que he empezado a trabajar y el tema de ediciones es caotico, se han hecho modificaciones y no se han modificado las ediciones, o se ha puesto una edicion en la cabecera y en el pie hay otra... Puedo hacer un punto y aparte y comenzar a hacer las cosas bién y como tengo que rehacer la mayoria de la información documentada, poner a todos ED 0 y comenzar a hacer bien el trabajo??? Mil gracias. Un saludo

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días:

      Volver a Ed. 0 todos los procedimientos puede ser una solución, tal vez demasiado drástica, que a veces es necesaria.

      Si no quieres tener problemas te recomiendo que justifiques los cambios en los estado de revisión/edición con una acción correctiva. Explica aquí la situación de partida, las causas y las soluciones aportadas. TE servirá para justificar los cambios ante el auditor.

      Saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  83. Buenos días, mi inquietud es la siguiente: para las matrices de riesgos y oportunidades las debo manejar bajo control documental, o será suficiente con solo colocar la fecha y la revisión cuando se crea o se actualice?

    Gracias.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, en tu sistema tendrás que identificar qué naturaleza tiene el documento "matriz de riesgos y oportunidades", lo normal, desde mi punto de vista, es que lo catalogues como un registro del sistema y, por lo tanto, debería estar sometido al tratamiento definido en tu sistema para este tipo de información documentada.

      Saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  84. Buen día

    Tengo una duda, en mi procedimiento de control de documentos se indica que se deben revisar cada dos años los documentos, por lo que en auditorias nos han levantado observaciones porque hay documentos de hace 4 años sin cambios, por lo que el gerente decidió hacer el cambio en el procedimiento para que sea cada 5 años la revisión, la pregunta es si ¿esto es posible? ¿Este cambio aplica apartar de su actualización o entra a toda la documentación ya elaborada?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buen día, Damaris:

      Sí, es posible hacer el cambio. Aplicaría a toda la documentación desde el momento de aprobación del cambio, de tal forma que a partir de esa fecha no podrás tener documentos con una antigüedad superior a 5 años.

      Saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  85. Cordial saludo Ignacio,

    Si los registros no son documentos separados (ej: un word, un excel) sino que son formularios que hacen parte de un software, como se hace el control de cambios? de versión?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      El nivel de control dependerá de las particularidades de cada organización. Si se trata de una administración pública, por ejemplo, y los impresos estás relacionados con el pago de impuestos, seguro que los mismos estarán codificados y con unos índices de revisión.

      Por otro lado, una empresa que utiliza un ERP para tramitar sus pedidos y facturas no tendría necesidad de controlar estos formatos ya que obligatoriamente trabajará con los que vengan ya determinados.

      Finalmente, entre estos dos ejemplos podrás encontrar toda la gama de grises.

      Para una pequeña empresa, si se utiliza un software comercial no veo necesario revisar los impresos (pedidos, albaranes, facturas, etc.) generados. Si, en cambio, el software es diseñado por la propia organización se tendrá que validar el mismo y aprobar todas los registros a generar, bien sea de forma conjunta o registro a registro.

      Saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  86. Hola buenos días.
    Tengo una pequeña duda con respecto a las vigencias que se manejan en los formatos, un ejemplo; En vigencia desde 1 de junio de 2020 y próxima revisión 1 de junio de 2021, si la vigencia es anual, la próxima fecha de vigencia seria a partir del 1 de junio de 2021 al 1 de junio de 2022 o a partir del 2 de junio de 2021 a 2 de junio de 2022?

    Saludos

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      Sin base teórica y sin conocer lo que dice tu procedimiento, mi sentido común me diría que sería de 1 de junio de 2021 a 1 junio de 2022. Aunque sería mucho más preciso de 1 de junio de 2021 a 31 de mayo de 2022, pero esta precisión no crea que sea necesaria.

      Saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  87. Hola, buenas noches... Primeramente me gustaría agradecerle por toda la información que nos comparte, he leído todas las dudas y tus respuestas me han ayudado mucho.
    Ahora me gustaría realizar una consulta o hacer la petición de un consejo.
    En la empresa donde laboro en repetidas ocasiones han salido hallazgos por documentos vencidos, no hemos terminado de encontrar una solución para que el personal utilice la ultima versión de X documento, algunos imprimen el documento y sacan copias o lo guardan en la computadora y sigue utilizando ese documento (por falta de atención), ya que siempre se hace un comunicado de que se actualizó X documento. ¿Cómo podríamos controlar o que se podría hacer en este caso?
    Muchas gracias. Saludos

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      Una opción sería informatizar la gestión de los registros, obligando por ejemplo en una aplicación interna a usar determinados formatos. Otra opción es incluir una leyenda en todos los formatos indicando las instrucciones adecuadas para utilizar formatos actualizados.

      También podrías aumentar la frecuencia de las auditorías internas.

      Saludos,

      Ignacio

      Eliminar
    2. Yo elimine eso creando un sistema en donde se les dan los accesos dependiendo el puesto y el área para que puedan consultar y descargar los documentos, en el sistema siempre están las versiones actualizadas y el encargado de alimentar el sistema es Gestión de Calidad.
      Me pasaba lo mismo con las impresiones, ahora si no es la versión actual no acepto documentos hasta que lo descarguen del sistema.

      Eliminar
  88. Disculpa por seguir preguntando pero estoy en el control de documentos de la empresa en la que laboro y veo muchas discrepancias con documentos de otras empresas, y quisiera saber cual es la fecha que se debe colocar en el encabezado? acá utilizamos fecha de emisión en donde se coloca la fecha de la edición vigente y fecha de revisión que seria la fecha en la cual se deberá volver a revisar los documentos y no se si estará mal hacerlo así o si depende de la empresa como tal. agradecería su respuesta feliz tarde.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. hola,

      Yo prefiero la fecha de aprobación del documento, en todo caso, se pondrá la fecha que decida la propia organización, teniendo en cuenta que hay que mantener el control sobre la documentación.

      Saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  89. Hola buen día
    tengo una pequeña duda, la empresa en donde trabajo actualmente utilizan documentos no controlados que son de apoyo para la realización de algún proceso, eso causaría alguna NC en una auditoria? o en su caso se tienen que cambiar a "copia controlada"


    Saludos

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes,

      La organización deberá tener controlada la documentación necesaria para los procesos. Así que si no las controlas alguna razón tendrás, o porque no es realmente necesaria o porque se puede consultar de manera sencilla y sin riesgo de que esté obsoleta (por ejemplo las fichas técnicas de productos en la web, propia o de proveedor). El tipo de control puede ser variable y adecuado al tipo de documento. Me falta información de la organización, el proceso y el tipo de documento para responderte con más precisión, pero según lo cuentas podría ser fuente de una no conformidad si la falta de control no está debídamente justificada.

      Saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  90. Cordial saludo.

    Una pregunta. Con respecto al control de cambios la norma especifica que debe estar si o si incluida entro del documento codificado? (es decir al inicio como lo he visto en muchos ejemplos o al final del documento) o puede estar en un documento por aparte (Codificado) obviamente con el historial de todos los cambios realizados a dicho documento tanto en su descripción, responsables, fechas etc.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      me parece que estaría correcto hacerlo en otro documento pero no veo muy claro que se gana teniéndolo en un documento aparte.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  91. Buenas Tardes
    Estoy trabajando en la implementación del SGC y estoy depurando documentos, si tengo 4 documentos dados de alta y los conjunto en uno solo, hay un metodo definido para dar de baja los otros documentos de una manera correcta? o como puedo hacerle a manera de cumplir con la norma y el control de Información documentada

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Hola,

      la norma no especifica nada al respecto. Lo que tendrías que ver es lo que dice tu procedimiento de control de documentos al respecto, si no dice nada, pues eso, los eliminas y actualizas los listados. Si quieres puedes dar las explicaciones necesarias en la tabla de revisiones donde se suelen indicar el motivo de los cambios.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  92. Buen día .

    ¿Los documentos que sean copia no controlada también deben llevar firmas ?

    Saludos.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes,

      Estas cuestiones las debería responder el documento relacionado de la propia organización.

      Desde un punto de vista práctico es un tema menor y la exigencia de las firmas dependerá de la importancia y confidencialidad que puedan tener los documentos a comunicar.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  93. UNA PREGUNTA CUANDO VOY ACTUALIZAR UN DOCUMENTO DEL SISTEMA DE GESTION LA FECHA DE ELABORACION, ACTUALIZACION Y LA VERSION DE UN AÑO A OTRO SE MODIFICA O SE INICIA DE CERO

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. LO QUE DIGA EL PROCEDIMIENTO DESCRIPTIVO DE LA METODOLOGÍA DE CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DENTRO DEL SISTEMA.

      Saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  94. Estoy generando la documentación ISO9001 de la empresa, pero en unos meses la empresa cambiará de nombre. Puedo ocupar un nombre neutro en los documentos y política de la calidad?. Además entiendo que en el certificado aparecerá el nombre real de esta.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Cuando la empresa sea auditada la empresa tendrá un nombre y el sistema un alcance que deberían estar claros. Mientras tanto puedes hacer lo que quieras.

      Saludos

      Eliminar
  95. Buenas tardes Ignacio, puedes ayudarme con lo siguiente: Donde trabajo todos los años se realiza actualización a los manuales y se les cambia el numero de versión. pero a los formatos o planillas que son anexos de estos manuales no le realizaron el cambio de versión. ejemplo: El manual va por la versión 7.6 y planilla anexa esta con la versión 1.0.

    mi pregunta es: yo puedo cambiar la versión de las planillas y dejarlas con la misma versión de los manuales para llevar un mejor control?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      En primer lugar, tendrás que hacer lo que determine tu sistema de gestión documental, habitualmente en un procedimiento sobre la información documentada. Está claro que este procedimiento también lo puedes cambiar y definir la metodología que quieras.

      Por lo tanto, puedes llevar a cabo el control que estimes oportuno, siempre que garantices que los documentos y registros sean correctamente identificados para su uso.

      Por otra parte, no veo claramente la mejora o la comodidad en que documentos y formatos asociados tengan la misma identificación.

      Saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  96. Buenas tardes, mi duda es la siguiente:

    En mi empresa mis compañeros me han planteado la digitalización de los registros y checklist, quiero decir, que en lugar de tener que imprimirlos y rellenarlos de forma manual, se pueda hacer en el ordenador y desde calidad podemos firmar la revisión de forma digital.
    He estado buscando información sobre si esto es correcto o no, pero no he encontrado nada que lo especifique. ¿Podría hacerse?
    Realmente sería más cómodo para todos y estoy segura de que llevaría un mejor control de la documentación.

    Saludos y gracias!

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      Puede hacerse, no hay nada que lo impida. El punto débil de los registros digitales está en la firma pero mientras se pueda identificar a los responsables de las aprobaciones y se protejan los cambios en los documentos no habría problema.

      Saludos,

      Ignacio

      Eliminar

Muchas gracias por su participación, su consulta sobre la gestión de calidad y ambiental será respondida lo antes posible.