Resumen de ISO 9001:2015. Sistemas de gestión de la calidad ✅


Resumen de requisitos ISO 9001:2015
La necesidad de empezar a conocer los sistemas de gestión de la calidad requiere, en primer lugar, disponer de una visión global de sus requisitos gracias a un adecuado resumen de ISO 9001:2015. Esta norma internacional establece los requisitos generales, comunes para organizaciones de cualquier sector de actividad o tamaño, que  se deben cumplir para implantar y certificar un sistema de gestión de la calidad. Casi 900.000 empresas están utilizando la norma ISO 9001 como una herramienta para alcanzar la sostenibilidad de sus negocios, basándose en la mejora continua y en el aumento de la satisfacción de sus clientes.

Resumen de requisitos ISO 9001:2015


En el siguiente vídeo se presentan la estructura y los requisitos de ISO 9001:2015.


La norma ISO 9001:2015 está estructurada en diez capítulos que facilitan la integración con otras normas de sistemas de gestión como ISO 14001:2015 de gestión ambiental o ISO 45001:2018 sobre la gestión de la seguridad y salud en el trabajo.

A continuación se resume y comenta el contenido de capa uno de los capítulos de ISO 9001:2015.

0. Introducción


Los motivos para la implantación de un sistema de gestión de la calidad y los beneficios resultantes son los siguientes:
  • Aumentar la capacidad de generar productos y prestar servicios de una forma regular y que cumplan las exigencias de los clientes y las reglamentarias.
  • Aumentar la satisfacción de los clientes.
  • Abordar los riesgos y oportunidades relacionados con la organización, su contexto y su desempeño.
  • Demostrar, con la obtención de un certificado, la existencia de un sistema de gestión de la calidad en la organización.

Requisitos ISO 9001:2015


1. Objeto y campo de aplicación


El objeto de la norma ISO 9001 es definir los requisitos que debe cumplir una empresa para disponer de un sistema de gestión de la calidad. La norma ISO 9001:2015 es una norma genérica que permite que pueda ser aplicada en todo tipo de organizaciones, independientemente de su tamaño, actividad o ubicación geográfica.

2. Referencias normativas


Para la compresión de la norma ISO 9001:2015 se considera indispensable disponer de la ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.


3.Términos y definiciones


Son de aplicación los términos presentes en ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

4. Contexto de la organización


Para la definición del alcance y del propio sistema de gestión de la calidad y sus procesos, la organización tiene que tener en cuenta los siguientes factores:


5. Liderazgo


La alta dirección de la organización debe asumir y demostrar el liderazgo en relación al sistema de gestión de la calidad. Entre otras cuestiones este liderazgo debe demostrarse aprobando una política de la calidad y definiendo los distintos roles, responsabilidades y autoridades en la organización.

6. Planificación


La organización, teniendo en cuenta los factores analizados en el apartado 4 (contexto y partes interesadas) y el desempeño de los procesos, deberá identificar los riesgos y oportunidades que le afecten y definir acciones para disminuir los riesgos o aprovechar las oportunidades. Estas acciones podrán formar parte del necesario plan de cumplimiento de objetivos de la calidad.

7. Apoyo


El desempeño del sistema de gestión de la calidad estará soportado por unas infraestructuras o equipos de trabajo y por las personas de la organización. La empresa deberá asegurar el buen estado de los equipos de trabajo y la competencia del personal involucrado en el sistema de gestión. El sistema también está soportado por un conjunto de documentos que la organización debe mantener actualizados y conservar.

8. Operación


En este apartado se presentan los requisitos respecto a los procesos operativos: comercial, diseño, compras, producción o prestación del servicio y a su correspondiente control.

9. Evaluación del desempeño


La organización debe realizar un seguimiento a su desempeño para detectar incumplimientos de requisitos o de resultados esperados. La empresa deberá disponer de procesos para realizar seguimiento a los indicadores del sistema y al grado de satisfacción del cliente, así como para realizar auditorías internas y revisiones del sistema por la dirección.

10. Mejora


La organización deberá disponer de una metodología definida para la detección y tratamiento de las no conformidades, así como para la apertura y análisis de acciones correctivas y de mejora.

Si la información te ha resultado útil o interesante te agradecería que la compartieses utilizando los botones sociales que se encuentran debajo del artículo. Para cualquier consulta relacionada con este resumen de ISO 9001:2015 se encuentra disponible el apartado de comentarios de este blog.

Un saludo,

Ignacio Gómez

27 comentarios:

  1. Hola Nacho. Enhorabuena por tu blog, me resulta de mucha ayuda.

    ¿Hasta cuándo es posible pasar una auditoría de certificación inicial con la versión 2008 de ISO 9001? ¿Tienen que ser ya todos los certificados a emitir con la versión del 2015?

    Muchas gracias por tu ayuda.

    María

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes, María:

      Gracias por el comentario, estoy a tu disposición para cualquier duda que pueda surgir.

      De momento puedes certificar respecto a la norma de 2008, creo que todavía las certificadoras no han puesto límite, entiendo que a partir de 2017 no tendría ningún sentido certificarse con la nueva norma y que los proyectos de implantación que se empiecen ahora deberían iniciarse respecto a la versión de 2015.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  2. bUENOS DIAS
    NACHO
    soy practicante en calidad de una empresa, estoy apoyando la implementación del SGCe, en el momento me encuentro documentando las actividades criticas de la organización.
    mi preguntas es ¿para llevar a cabo un control documental en el area de la contabilidad, me puedo regir bajo el procedimiento de control de documentos y registros que exige la ISO 9001 o tengo que realizar uno en especifico para esa area?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Carolina;

      si la contabilidad está dentro del alcance del sistema lo normal es que se utilice el mismo control documental que en el resto del sistema, siempre que sea posible.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  3. hola Nacho que necesito para poder acceder a la certificación 9001 versión 2008
    si pudieras explicármelo por este medio o si tienes un correo o numero para comunicarme contigo
    gracias

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      para tener la certificación primero tienes que tener un sistema implantado.

      En la sección de vídeos tienes toda la información.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
    2. Hola donde puedo consultar la sección de vídeos y como consultor en donde se encuentra sus oficinas Gracias

      Eliminar
    3. si entras en la versión para pc del blog tienes una pestaña en el menú superior. Madrid.

      Eliminar
  4. Buenas tardes quisiera que me pudieran resolver estas preguntas acerca de la norma ISO 9001-2008. Gracias.

    ¿Qué documentos deben conservarse?

    ¿Cómo incide en la documentación la existencia de subcontrataciones?

    ¿Es necesario que los formatos de registro se encuentren anexados a los procedimientos correspondientes y que dispongan del mismo número de edición y de revisión?

    ¿Qué pasos debo seguir para eliminar un procedimiento al fusionarlo con otro?

    ¿Existe un límite para el número de ediciones o revisiones de los documentos?

    ¿Cómo afecta a la documentación del sistema el cambio de denominación de algún puesto del organigrama?


    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Eleazar:

      - Han de conservarse los registros que evidencien tareas realizadas. Imposible hacer una enumeración de los mismos.
      - Debes tener control sobre los procesos subcontratados, este control lo normal es que lo tengas definido en la documentación de tu sistema.
      - No es necesario por requisito de norma, tendrás que seguir las indicaciones de tu procedimiento de control de documentos.
      - Los pasos a seguir son los que diga tu procedimiento de control de documentos.
      - No hay límite para el número de ediciones, en la norma al menos.
      - Pues tendrás que actualizar la documentación donde se cite el perfil sustituido.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  5. magnifica exposición. Enhorabuena

    ResponderEliminar
  6. Buenas tardes Nacho,

    Tengo una consulta con respecto a una empresa que se desea certificar con ISO 9001. El tema es que es una empresa nueva que de momento tiene solamente dos empleados, los cuales directamente prestan los servicios.

    ¿El número limitado de empleados, en que medida representaría un problema para certificarse?

    Muchas gracias.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      no hay problema con que sean dos empleados. Es habitual.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  7. Amigo Nacho esta estandarizado la validación de un registro con la firma del inspector de calidad o es necesaria la firma del gerente de construcción

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Esau:

      Es la propia organización la que define las responsabilidades del sistema, incluida la validación de un registro. Así que no te puedo aconsejar nada sin conocer la organización y lo que tengáis definido hasta el momento.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  8. Hola Buenos días.
    De casualidad tienes una lista de chequeo ISO9001/ 2015 enfocada en un laboratorio clínico . Estamos certificados con la versión 2008 pero ya debemos presentarnos con la 2015 . Me podrías colaborar por favor

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes:

      No, no tengo una lista de chequeo para laboratorio clínico.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  9. Hola Nacho, dónde puedo ver contenido de la ISO 9001 en su versión 2015? Te agradezco.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Vane:

      La norma es un documento con copyright y legalmente solo puedes descargarla pagando. También es cierto que si buscas un poco seguro que encuentras algún sitio donde puedas descargar el documento.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  10. Buenas noches. Que información documental es obligatoria en la Norma???

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, Máximo:

      En mí opinión tendrás que tener documentado todo aquello que en la norma de cita como "debe determinar" o "debe establecer". Es necesario revisar la norma párrafo a párrafo y ver qué documentos son necesarios para cada caso en concreto.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  11. Hola me darias un ejemplo de la norma , donde se pueda ver el contexto de la organizacion , liderazgo , etc

    ResponderEliminar
  12. Buenas tardes:

    En el blog tienes ejemplos y comentarios de cada uno de los apartados de la norma. Por ejemplo_
    https://hederaconsultores.blogspot.com/2018/11/contextoISO9001.html

    saludos,

    Ignacio

    ResponderEliminar
  13. hola tengo una pregunta que son las referencias de las normas de gestión de la calidad

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes, no entiendo bien la pregunta, tal vez está relacionada con la necesidad de citar el apartado de la norma ante una no conformidad o la recomendación de asociar los procesos a apartados de la norma.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  14. Buenas, Nacho. ¿Como puedo identificar los debes de la norma ISO 9001?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días, si leerte la norma es demasiado tedioso tal vez puedas ahorrar tiempo con "ctrl + f" y buscar "deb".

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar

Muchas gracias por su participación, su consulta sobre la gestión de calidad y ambiental será respondida lo antes posible.