28/4/10

Diseño y desarrollo según ISO 9001:2008

Los requisitos referidos al diseño de productos y servicios se encuentran definidos en el apartado 7.3 Diseño y desarrollo de la norma ISO 9001:2008. La primera cuestión relavante es determinar si este apartado es de aplicación o bien puede ser excluido. Cualquier organización que elabore sus propios productos para luego ser comercializados, por norma general, tendrá diseño siempre que el cliente final no aporte toda la información con las características del producto (planos, especificaciones, etc.). En el sector servicios la diferenciación es más complicada, por ejemplo una empresa de limpieza no tiene diseño porque su trabajo consiste en una planificación de actividades, mientras que un centro de formación tendría diseño si crea sus propios cursos con temarios, manuales, etc. (Ver vídeo sobre el diseño y desarrollo en ISO 9001).

Diseño y desarrollo según ISO 9001Un proceso de diseño debería contemplar las siguientes etapas y aspectos:

1. Planificación. El diseño es una concatenación de etapas que deben coordinarse asignando responsabilidades y plazos a cada una de ellas. La organización debe disponer de una planificación de estas actividades y actualizarla siempre que sea necesario.
2. Definición de elementos de entrada. Como etapa previa al diseño en sí, la organización debe determinar los aspectos o elementos de entrada a tener en cuenta en el proceso. Estos elementos de entrada pueden ser tanto requisitos funcionales y legales del producto a diseñar como la información de diseños anteriores, así como toda la información que se considere relevante para el proceso.
3. Etapas del diseño. Conforme a lo planificado deben realizarse cada una de las etapas del diseño. Los resultados obtenidos en cada etapa deben ser revisados por el responsable definido realizando las pruebas o comprobaciones que se estimen oportunas y dejando evidencia de las mismas. Estas comprobaciones deben tener en cuenta el cumplimiento de las especificaciones definidas como elementos de entrada para el diseño.
4. Resultados del diseño. De cada una de las etapas y del global del proceso se obtienen unos resultados que deben proporcionar información para la realización de las compras, la producción y/o la prestación del servicio. Además, estos resultados deben hacer referencia a los criterios de aceptación en la fabricación y a especificaciones de uso (por ejemplo: almacenamiento del producto).
5. Verificación. Los datos teóricos obtenidos, una vez concluidas todas las etapas del diseño, deben agregarse para comprobar que el diseño en conjunto cumple con todas las especificaciones definidas como elementos de entrada para el diseño. Las pruebas a realizar y sus responsables deben estar determinadas en la planificación del diseño.
6. Validación. Si es posible, antes de la entrega del producto al cliente o de la puesta en el mercado, deben realizarse pruebas sobre prototipos o versiones no definitivas para comprobar que se cumplen los requisitos determinados como elementos de entrada del diseño. Si no es posible esta revisión anterior a la entrega, la validación es realizada por el propio cliente o usuario del producto.

Los documentos a emplear y la complejidad de estos procesos de diseño son muy variables. Deben cumplir con estos requisitos de diseño una empresa que se dedique a la elaboración de queso, un estudio de arquitectura o una compañía de teléfonos móviles.

Si la información te ha resultado útil o interesante te agradecería que la compartieses utilizando alguno de los botones sociales que hay a continuación.

Un saludo.

Ignacio Gómez
www.hederaconsultores.com
Solicitud Presupuesto Consultoría ISO 9001
Si el sistema está ya implantado puedes solicitar un presupuesto para la auditoría de certificación ISO 9001 - ISO 14001

198 comentarios:

  1. Hola Ignacio.

    Revisando en la Web la temática del requisito 7.3 de la norma, he encontrado en su blog interesantes preguntas y respuestas que me han ayudado a conformar el diseño y desarrollo del servicio que oferta mi Empresa. Lo felicito por su blog y por la profesionalidad de sus respuestas.

    Trabajo con una Empresa que presta servicios técnicos profesionales en la rama de la Geología y la Minería, estamos hablando de servicios de perforación, servicios geofísicos, de laboratorios para análisis de muestras, etc que involucran ingenieros y profesionales en general y equipamientos. Nosotros recibimos del cliente una solicitud de un servicio de los antes mencionados para resolver una tarea técnica concreta o sea para resolver un problema concreto con un objetivo determinado. Debemos diseñar un complejo de métodos, con las posibilidades técnicas necesarias, que sea capaz de cumplir los requerimientos solicitados que satisfaga las necesidades del cliente.

    Quisiera saber si usted tiene algún ejemplo SIMILAR que me permita comparar mi diseño y saber si estoy en el camino correcto.

    Un saludo afectuoso y mi respeto

    Elvia

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  2. Buenos días, Elvia,

    muchas gracias por tu comentario.

    No te puedo dar un ejemplo y sería incluso arriesgado hacer una comparación, cada empresa tienes unas pecualiaridades que hacen que lo que es válido para una pueda ser totalmente contraproducente para otras.

    En tu caso, lo primer que deberían tener es una planificación de cada uno de los proyectos que hayan sido contratados. En esta planificación deberían aparecer las etapas del proyecto con sus responsables y con las pautas de inspección, la verificación y la validación del mismo. Resumiendo además de esta planificación debes disponner de los resultados del proyecto y de evidencias de las comprobaciones.

    saludos,

    @IgnacioHedera

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  3. Hola que tal, soy David

    Estoy elaborando el manual de calidad en una empresa como parte de mi tesina de la universidad y pues llegue a este punto 7.3 donde no se si excluirlo o no excluirlo. La empresa donde realizo mi residencia se dedica a la comercialización de equipos y componentes industriales (Motorreductores,motores,cadenas,bandas transportadoras,coples, chumaceras etc.) de ciertas marca; aunque si un cliente requiere que se le realice alguna modificación al producto para adaptarlo a su necesidad aquí se realiza el diseño en autocad y en caso de que el cliente no requiera alguna modificacion del producto pero si requiera que se le haga el dibujo o plano en autocad también se le hace.

    Es la primera vez que trabajo en algo relacionado con Sistema de Gestion de calidad y pues no tengo experiencia en esto por eso me gustaría que me guiaran, aunque si he aprendido muchas cosas interesantes.

    La empresa no fabrica nada solo comercializa productos de algunas marcas pero como mencione anteriormente si el cliente requiere algo especial, se le realiza el plano de modificacion para mandarlo al fabricante.

    En caso de no excluirlo como tendría que desglosarlo en los puntos que son consecutivos al 7.3.

    Gracias por esta pagina me ha ayudado a entender muchos otros puntos de la norma, gracias por compartir los conocimientos.

    Saludos

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    1. Buenas tardes, David,

      Si no lo excluyes.... ¿a qué te refieres con desglese en los puntos consecutivos? Si no excluyes 7.3 tendrás que dar cumplimiento a todos los requisitos del apartado 7.3., desde la planificación y los elementos de entrada hasta la validacíon y las modificaciones del diseño.

      gracias por el comentario y un saludo,

      @IgnacioHedera

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  4. Hola que tal, espero que no sea una molestia pero mi consulta es la siguiente:

    En el caso que una empresa que realiza fabricaciones como por ejemplo de bicicletas, triciclos y cosas así por el estilo.

    Actualmente la Empresa se encuentra en proceso de implementación de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO 9001:2008, y el Gerente General de la empresa pretende excluir del cumplimiento de los requisitos, la Cláusula 7.3 “Diseño y Desarrollo” de la Norma, en su Sistema de Gestión, aludiendo a que la empresa no realiza Diseño, como tampoco Desarrollo. En ese caso el Gerente General ¿que debería hacer? ¿debe excluir esta norma o no? y ¿por que?

    de antemano muchas gracias, saludos

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    1. hola, si se fabrican bicicletas o triciclos para que no aplique el punto de diseño, el diseño de los productos tendrá que venir dado por el cliente o por un tercero, si es la propia empresa la que selecciona cada una de las piezas, los tamaños, el color, etc entonces el producto tiene diseño y no puede excluirse.

      saludos,

      @IgnacioHedera

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  5. Hola Ignacio.
    Quisiera realizar la siguiente consulta sobre el apartado 7.3. La empresa en la que trabajo esta en proceso de certificación, pero tengo una duda sobre el apartado, la empresa se dedica al rubro de la comercialización de repuestos de automóviles por lo cual importa los repuestos y luego los distribuye, hasta este momento no veo desarrollo y diseño en la empresa, pero mi duda entra en el departamento de informática el cual desarrolla programas para el funcionamiento de la empresa, pero solo para optimizar y no en base a los requisitos del cliente... bueno esta es mi duda si es que aplica en este caso, bueno si me ayudaras lo agradecería muchas gracias.
    saludos

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    1. Hola,

      si en el alcance del sistema no aparece nada de desarrollo de software yo exluiría el apartado 7.3.

      Depende también del grado de detalle con el que hayas definido las tareas del dpto de informática, si hay un proceso y hablar de desarrollo de software no lo excluyas y que cumpla con los requisitos de 7.3.

      saludos,

      Ignacio

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  6. Hola ignacio muy bueno tu blog
    yo soy un estudiante de la universidad privada del norte y justamente mañana tenga una exposición sobre el diseño y desarrollo y tengo una duda entiendo perfectamente el punto de diseño pero exactatamente el punto de desarrollo a q se refiere me lo podrias explicar con un ejemplo
    gracias
    jorge

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    1. hola,

      para la norma diseño y desarrollo son sinónimos no hay diferencia,por ejemplo se diseñan aviones y se desarrolla software. En la norma no hay distinciones.

      saludos

      @IgnacioHedera

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  7. Hola Ignacio
    En la empresa que trabajo recientemente estoy a cargo del Sistema de Gestión de Calidad, y ya tenemos una certificación ISO 9001. Somos empresa de servicio y hemos certificado nuestro proceso de Custodia de Titulos Valores (Físicos y Desmaterializados que son anotaciones a cuenta), y Compensación de Operaciones bursátiles, hemos demostrado la clausula 7.3 diseño y desarrollo con el proceso de Implementación y mantenimiento de Sistemas informáticos. al inicio estábamos excluyendo esta clausula luego nuestro asesor contratado nos insistió en que no podemos excluirla ya que nosotros si hacemos diseño y desarrollo de los sistemas que soportan el servicio. Nuestro proceso de sistemas es muy simple, ya que el departamento de Sistemas esta conformado por un Jefe que reporta directamente al Gerente y 2 asistentes, las 3 personas se encargan del desarrollo (programar. pruebas, configuraciones etc) soporte de las aplicaciones y soporte de hardware. En realidad no se cuenta con una estructura que permita cumplir con todas las clausulas de la norma en forma adecuada. El proceso estaba sujeto a un Acta de requerimientos, un acta de pruebas y un acta de Liberación, pero las Auditorías han sido cada vez mas minuciosas y nos obligan a llevar mas controles que han ocasionado que haya mas requerimientos de documentación. El Gerente nos ha pedido que cambiemos esto ya que la labor del departamento se retrasa bastante y si se le exige más documentación se tendrían que dedicar mas a controlar que cumplan con esto que el trabajo en si. Nosotros no vendemos el software a nuestros clientes, es una aplicación web a la que tienen acceso para poder verificar o interactuar con nosotros. El flujo de proceso de comercialización según lo documentado es asi:
    Tenemos una plantilla de Servicios con un pliego tarifario del cual un Cliente requiere el servicio y contacta con el Gerente para negociar montos y alternativas del contrato respecto al servicio que necesita, suele ser un proceso complejo dependiendo del cliente porque algunos solicitan adecuaciones o adaptaciones de la aplicación web, es allí donde hacemos un cambio o modificación nosotros los de sistemas, si no existen cambios solo nos enteramos que debemos dar user y pass a un nuevo usuario. A la firma de aceptación se comunica al Departamento que ejecuta el servicio para que contacte con el cliente y se inicie el servicio. El cliente recibe el servicio, los Jefes del area o el gerente dan la capacitación o inducción sobre el uso del sistema al nuevo cliente, y se le factura según el servicio y según el contrato con cortes mensuales o anuales.
    La labor de nuestra área de sistemas es también aportan en la mejora de los procesos ya que se busca siempre automatizar más las tareas que haga eficiente y eficaz nuestros servicios.
    Bueno para no seguir cansándolo más quisiera una ayuda, en mi opinión creo que debo demostrar el cumplimiento de la clausula con todo el proceso de comercialización pero no estoy segura ni tampoco se como ir definiéndolo de manera que cumpla con la norma.
    Le agradezco por haberse tomado el tiempo de atenderme, espero me pueda ayudar.

    Julia

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    1. Buenos días, Julia,

      si no excluyes el apartado 7.3. por el dpto de sistemas, éste debe cumplir con todos los apdos de la norma. La excusa de que el cumplimiento retrasa las tareas del dpto. no es válida ni suficiente. En resumen tendrás que tener los siguientes registros:
      - Elementos de entrada: especificaciones iniciales para cada uno de los desarrollos de software.
      - Planificación del desarrollo que incluya las etapas y sus responsabilidades. Es necesario establecer cada una de las inspecciones a realizar al terminar cada etapa y dejar constancia de los resultados.
      - Verificación: tendrá que existir un registro de revisión del proyecto una vez finalizado.
      - Validación: tendrá que existir un registro de las pruebas de puesta en marcha, sería recomendable que estas pruebas fuesen realizadas por el cliente.

      Creo que es necesario que distingas el proceso de desarrollo del proceso comercial, son dos procesos diferentes que como tantos otros están relacionados.

      saludos,

      @IgnacioHedera

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  8. Hola Ignacio saludos desde Perú, he estado revisando tu foro y la verdad te felicito porque son muy didácticas y precisas tus respuestas....respecto al diseño y desarrollo siempre me queda las dudas sobre si aplican a determinada tipo de industria o servicio, por eso te quiero hacer la pregunta sobre cómo es que sé si a una empresa le aplica diseño y desarrollo... que es exactamente diseñar... yo tengo entendido que es cuándo lo que ofreces al cliente como servicio o producto algo para lo que tienes que plantear procesos propios, o que no existe en el mercado ni siquiera alguna referencia.. no sé si estoy en lo correcto, (se puede aplicar diseño y desarrollo solo a una parte del servicio? o solo cuándo producir un producto una parte del mismo fue diseñado?), son las características de cada producto o servicio los que definen si este producto deberá ser diseñado? (si son características como especificaciones que ya existen en el mercado no debo diseñar)... quisiera que me confirmes esto y además me saques de la duda en los siguientes casos:

    Una aseguradora que vende seguros para autos, regulados por una normativa, pero de repente saca un seguro nuevo para motos (también contemplado en normativa) que tiene la particularidad de ser entregado en delivery
    Un restaurante que ofrece servicio en sala y delivery y que prepara platos con recetas conocidas (pero que le incluye variantes) así como platos innovadores (cocina fusión)..
    Un operador logístico (cuyas operaciones y transacciones están reguladas en normativa legal) que lo que hace es hacer los trámites para embarque, desembarque de mercadería, pero también consigue los mejores precios del flete y decide si para llegar a un destino se usa barco, avión, transporte terrestre, etc... es decir para cada cliente puede ser algo específico...
    Una línea aérea que ofrece rutas comerciales, pero de vez en cuándo saca nuevas rutas (nuevos destinos)
    Un banco que da préstamos (dentro de una normativa legal que lo ampara) y saca un producto de préstamos bancarios con bajas tasas de interés para residentes fuera del país, o para pequeños empresarios....
    Una entidad pública que se encarga de emitir normas legales o leyes.. tiene un marco legal que la ampara pero el contenido de cada ley es particular de acuerdo a la necesidad que requiere el país...
    Una empresa que ofrece servicios de seguridad (coloca vigilantes en .
    las empresas), que para cada cliente ofrece diferentes tipos de vigilantes, y abastece con diferente número, de acuerdo a la necesidad.
    Una empresa que hace peluches de figuras de animales y saca de repente peluches con figuras de autos

    Creo que con esos casos puedo consolidar mi conocimiento, te agradezco de antemano la deferencia en contestar estas interrogante... espero que me disculpes por lo extenso de la consulta, pero con ejemplos todo se entiende mejor...

    Saludos

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    1. Buenas tardes,

      generalmente aplica diseño cuando se trata de productos (no servicios) definidos por la organización y presentados con su marca. En producción no aplicará diseño cuando el cliente defina todas las características del producto, bien sea porque aporta planos o porque determina la composición.

      Para servicios no aplicará diseño cuando lo que hay que definir es la planificación del mismo y no las tareas a realizar, por ejemplo seguridad, limpieza o comercialización.

      Siento no responder a toda la casuística que presentas pero no tengo información suficiente para responder con seguridad a muchas de ellas.

      saludos,

      Ignacio

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  9. Entiendo....en servicio sino tengo que imaginarme como hacerlo sino que ya hay formas de hacerlo y yo solo tengo que tomar dichas formas y ordenarlas entonces no habría diseño...? entonces en consultoría no habría diseño porque las formas de hacerla ya están definidas...por más que una pueda ser consultoría para reducir costos y otro para implementar un sistema de gestión de seguridad?....

    Muchas gracias...

    Daniel

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    1. En la mayoría de los casos es así, luego habría que ver las peculiaridades.

      De todas formas, para estas actividades la aplicación o no del diseño debería ser sólo una problemática documental, independientemente de la posible exclusión, las tareas a realizar son exactamente las mismas tanto si consideras que hay diseño como si no.

      Si está bien implantado y un auditor considera que el requisito no debería excluirse los cambios deberían existir sólo a nivel documental y ser mínimos.

      saludos,

      @IgnacioHedera

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  10. HOLA mi nombre es jorge y kiero decirte que me parece muy bueno tu blog
    bueno te quisiera quitar unos minutos de tu tiempo
    tengo una pregunta en el 7.3.6 VALIDACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO dice que se debe realizar la validacion del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vease 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacion especificada o uso previsto, cuando sea conocido.
    a que se refiere exactamente esta parte me lo podrias explicar cogiendo como ejemplo la fabricacion de autos o ventas del mismo.
    me ayudarias mucho en la expocision q tengo el lunes sobre este tema muchas gracias...

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  11. hola,

    si hablamos de diseño de autos, la validación es la aprobación del prototipo, son las pruebas a realizar sobr el auto antes de la venta.

    Si la organización sólo se dedica a la venta entonces no tiene diseño.

    saludos,

    @IgnacioHedera

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  12. Aya entiendo bueno ahora tengo otra pregunta si no te molesta.
    en el 7.3.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO dice que los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros.
    A que se refiere cogiendo como mismo ejemplo la fabricacion de autos...?

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    1. hola,

      no hay interpretación, que cualquier cambio que se produzca en la planificación, en los elementos de entrada o en los resultados del diseño debe registrarse.

      saludos,

      @IgnacioHedera

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    2. aya ok entiendo bueno disculpa q te siga molestando esque quiero tener bien claro esto para mañana.
      seguido de eso dice que lo cambios deben revisarse, verificarse y validarse segun sea apropiado, y aprovarse antes de su implementacion.
      con palabras simples a que se refiere cogiendo como ejemplo tambien la fabricacion de autos....

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    3. hola que tal
      tengo una pregunta a que se refiere lo que dice en el 7.3.7 control de los cambios del diseño y desarrollo donde dice que la revicion de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluacion del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
      por ejemplo en una empresa que fabrica autos.....
      gracias...

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    4. hola,

      si realizas cambios en el diseño, tienes que planificar las nuevas revisiones, verificaciones y validaciones y realizarlas, la verificación debe afectar a todo el auto en total, no sólo a los cambios realizados,

      saludos

      @IgnacioHedera

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  13. Hola Ignacio, gracias por compartir tu conocimiento con nosotros. Quisiera hacerte tres preguntas al respecto:

    1) A una empresa que presta servicios de asesoría y consultoría en Seguridad y Salud Ocupacional, es decir, les ayuda a sus clientes a elaborar e implementar panoramas de riegos, planes de emergencia, programas de salud ocupacional, RUC, le aplicaría el diseño y desarrollo??

    2) Existe alguna diferencia entre lo que es diseño y lo que es desarrollo.. Existe algún documento ISO que aclare estas dos definiciones?

    3) En una empresa que presta servicios de capacitación, cuando se inicia un proceso de implementación de la ISO 9001 y se define el proceso de diseño y desarrollo, éste proceso se debe aplicar a las nuevas capacitaciones que cree la empresa o se debe aplicar diseño y desarrollo a las capacitaciones que ya viene suministrando la empresa de tiempo atrás, sin tener ISO 9001 (una especie de re-diseño)??

    Gracias

    Victor Jara

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    1. hola,

      1) yo diría que no, tengo un cliente que realiza los mismos trabajos y se han certificado sin aplicar diseño.
      2)no, no hay diferencia, sólo que a algunas actividades les pega más un término que el otro, por ejemplo para software a mí me suena mejor desarrollo.
      3) Si diseño cursos tendrá que diseñarlos, ¿tienes que realizar diseño de los de atrás? yo creo que no, mientras existan cursos nuevos que pueda revisar el auditor. Si no tienen cursos nuevos diseñados según la metodología del sistema te toca rediseñar alguno de los existentes.

      saludos,

      @IgnacioHedera

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    2. Ok mil gracias

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  14. BUENOS DIAS Ignacio,

    mi empresa realiza trabajos de mantenimiento de vehiculos, y en un contrato se nos exige que aplique el punto 7.3.
    nosotros lo tenemos excluido del alcance pero no les vale. ¿sabes como se podria argumentar ante cliente mediante algun documento oficial que al ser tareas de mantenimiento no nos aplica dicho punto?

    muchas gracias de antemano. excelente tu blog.

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    1. hola,

      pues si hacéis mantenimiento de vehículos y te piden que apliques el apartado 7.3. de ISO 9001 desde mi punto de vista es que no tienen mucha idea de lo que están diciendo, en fin, hay gente para todo.

      La justificación es que vosotros realizáis mantenimientos ya diseñados previamente por el fabricante de los vehículos y que os limitáis, como mucho, a planificar estas tareas.

      me resulta extraña la situación, es tan obvio que no aplica diseño que me deja sin palabras.

      saludos,

      @IgnacioHedera

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    2. muchisimas gracias por tu rapida respuesta Ignacio.

      volveremos a insistir en que lo tenemos excluido del alcance en el manual y en lo que comentas, que el diseño lo hace el fabricante y que nosotros nos limitamos a prestar un servicio posterior sin alterar diseño alguno.

      un saludo y gracias de nuevo.

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    3. gracias a ti por participar,

      si el cliente sigue con dudas, le puedes preguntar qué diseño quiere que le realices, en vuestro caso supongo que lo que él puede entender como diseño es una planificación de tareas (repetitivas y simples).

      saludos,

      @IgnacioHedera

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  15. Hola Ignacio, te felicito por tu blog!
    Mi duda es si mi empresa aplica Diseño y Desarrollo, y por qué?
    Mi empresa brinda servicios de alimentación, actualmente, tengo una concesión de servicios de alimentación que brinda autoservicio, servicio en el salón y delivery.
    Muchas gracias por tu ayuda,
    Que tengas un buen día!
    Lupe

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    1. Hola, Lupe,

      si haces el menú te aplica diseño, ¿por qué? porque tu decides que producto ofreces a tus clientes.

      un saludo,

      @IgnacioHedera

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  16. Estimado Ignacio, muchas gracias por tus valiosas aportaciones.

    Quiero saber si me aplica diseño/desarrollo para una planta que produce productos ya definidos en concentración, color, sabor, etc.,es decir ya existe un catalogo de productos. También se cuenta con un departamento de elaboración de los principios activos de tales productos, estos principios se fabrican a partir de patentes -no salen ni se crean de la nada-; mi pregunta es ¿diseño o desarrollo? o ambos, tengo confusión entre ambos conceptos. Gracias por tu ayuda.

    Edgar

    Saludos desde México.

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    1. hola, te aplica si los productos los has definido tú, en iso 9001 diseño y desarrollo es li mismo, como quieras llamarlo, un saludo

      @Ignaciohedera

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  17. Hola buenas noches, te felicito por tu blog, me ha sido de valiosa ayuda...
    actualmente tengo una duda sobre este punto de "Diseño y desarrollo según ISO 9001:2008". ¿Será que este requisito no aplica a una empresa que presta servicios de mantenimientos a Válvulas de Control y Seguridad?. Además de que es el cliente que especifica sus requerimientos sobre el servicio a las válvulas mediante documentos y contratos.
    Espero de su valiosa repuesta.
    Saludos

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    1. hola, Rina

      a los servicios de mantenimiento por norma general no le aplica el diseño, yo en tu caso lo excluiría,

      saludos

      @Ignaciohedera

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  18. buenas tardes, interezante la informacion publicada. conoces algo acerca del diseño y desarrollo en las instituciones de formacion para el trabajo y el desarrollo humano, me podrias regalar una descripcion de como le darias cumplimiento a este requisito te agradezco buen dia.

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    1. buenas noches, José,

      ante una solicitud de un cliente se tiene que diseñar un curso, si no lo está hecho ya.

      Los elementos de entrada son la información de partida suministrada por el cliente: sus necesidades, sus conocimientos, el número de alumnos, etc.

      El diseño tendrá que estar planificado y por norma general las etapas son la determinación del perfil del docente, el número de horas y la definición de contenidos del curso, esta información se puede plasmar en una oferta y la revisión de la misma por la organización es la verificación del diseño, mientras que la validación puede ser la aceptación por parte del cliente o la obtención de unos buenos resultados una vez finalizado el curso.

      saludos,

      Ignacio

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      Facebook: www.facebook.com/ignacio.hederaconsultores

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  19. Buenos dias,agradezco me responda si para el caso de una empresa que presta servicios de sonido, iluminacion, y video, aplica el requisito 7.3 de la norma. Este servicio, se entiende, es diferente, según cada cliente, sitio donde se llevara a cabo el evento, y de acuerdo tambien a lo que el cliente quiera invertir en la produccion de su evento, porque puede finalmente decidirse por la prestacion del servicio con unos equipos de mejor tecnología, lo que siginica para la empresa prestadora, colocar unos equipos mas costosos para ese evento y personal para su operacion, con mayor capacidad de manejo. Quedo muy agradecida por su respuesta

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    1. hola,

      depende del contrato que se tenga con el cliente, si es solo el alquiler de los equipos y una simple instalación no aplicaría diseño.

      Si la organización decide el montaje y el funcionamiento de los equipos durante los eventos entoces si que aplicaría el diseño.

      saludos

      Ignacio

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  20. Buenas tardes, muy didáctico tú blog.... quisiera hacerte una consulta sobre Diseño y Desarrollo... tenemos 02 productos que ofrecemos al público, el producto "A" para fabricarse necesita diseñarse en AUTOCAD la estructura metálica y los cortes de lona, pero que pasa con el producto "B" que lo importo en rollo y solo necesito la medida de mi cliente para cortarlo y entregarselo; en el producto A sé que hay diseño y desarrollo pero en el B creo que no, es correcto??? como plantearia el alcance....

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    1. Hola, por lo que comentas, un producto tiene diseño y otro no, sería correcto.

      Para el alcance la primera idea es saber cuál quiere la empresa que sea y luego en la auditoría inicial el auditor en muchas ocasiones lo cambia. Podría ser algo como "Diseño y comercialización de ¿estructuras? y ¿lonas?"

      saludos,

      Ignacio

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  21. Buenas tardes Ignacio

    La elaboración del plan de accion para cada proceso, dentro de una empresa estatal de servivios ambientales aplica al 7.3 Diseño y Desarrollo.

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    1. hola,

      pues con la información que aportas no puedo contestarte, ¿Cuáles son estos servicios ambientales? Si son la gestíon de residuos probablemente no, si es el diseño de un parque natural o una zona verde si que aplica diseño.

      saludos,

      @IgnacioHedera

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  22. Hola Ignacio, me puedes ayudar con una duda... Mi empresa crea equipos electronicos donde hay muchas pruebas de software de los mismos, pero estamos confundidos en como podemos dejar registros de la cada una de las etapas del diseño y desarrollo si muchas pruebas son de comunicacion (de un pc a otro pc) de depuracion de codigos, etc. Muchas gracias

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    1. hola, en la realidad siempre hay alguna prueba que no se registra, sobre todo porque en este campo puedo realizar 30 pruebas en 2 horas y todas no las voy a apuntar, pero si haces caso a la norma, con alguna prueba y sobre todo las más importante hay que hacerlo. Tienes dos maneras, o utilizas el reporte que puedan dar los equipos con los resultados de errores en software o apuntas los resultados en un check list del diseño. Las pruebas y los trabajos son tan variados que no puedo darte una solución concreta, vosotros debéis conocer cuales son las etapas del proyecto y qué pruebas se realiza en cada una de ellas. Saludos,

      Ignacio

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  23. Hola, que tal, tengo varias preguntas en relación a todo esto de las certificaciones, una empresa que se está perfilando para la certificación del ISO 9001, es cierto que, ¿ deben de pagar por el diseño de su identidad y debe de ser gratis?, es decir un realza práctica profesional con una empresa como apoyo en un proyecto de diseño y se desarrolla tanto la imagen Corporativa y el Manual, si tiene que tener un costo real ?

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    1. hola, Karim,

      la norma no especifica nada respecto a los costos de la implantación, así que no hay requisito respecto al costo de la implantación del que se tenga que mostrar evidencias en las auditorías. Lo que sí que puede existir es la necesidad de demostrar que la persona o personas que hicieron la implantación tienen un perfil adecuado en base a su experiencia o formación. Si me preguntas al margen de la norma, qué quieres que te diga, creo que todo el mundo que hace un trabajo debe ser pagado por ello.

      Un saludo,

      Ignacio

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  24. Mira, me comentaron algo con respecto a esto, me dijeron que si una empresa esta en vías de proceso de certificación, y también solicitaron un rediseño de identidad, en específico me dijeron que si no hay pago por ese trabajo, incluyendo todo el manual de Identidad corporativa, puede que se eche en reversa el trámite, por la relación de costos, que tan cierto es eso? , tienes razón en eso que debe ser pagado, pero es la cuestión, aún siendo estudiantes, la calidad de nuestro trabajo compite con miles de empresas y de cierta forma estamos en stand by... por la misma resolución del cliente,

    Saludos.

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    1. hola, no sé lo que es el "rediseño de identidad", para que te otorguen el certificado lo que tienes que cumplir son los requisitos de la norma de referencia y los requisitos internos que se exija la organización, si estás en un caso real y te preocupa este asunto llama y habla con la entidad certificadora para que te aclare, si no es un caso real creo que tu duda no es importante. Si eres estudiante y te han hecho responsable de calidad de una empresa para la certificación a lo mejor tienes problemas porque suena extraño que el representante de la dirección de una empresa sea un becario que está en prácticas. No es una cuestión de costo es un problema de competencia y de perfil.

      saludos,

      Ignacio

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  25. Hola Ignacio,

    Esta genial tu Blog, acabo de descubrirlo y presiento que me ayudará bastante con el sistema de gestión que estoy diseñando.

    Te cuento que desde el inicio del proceso he tenido una duda y aun no logro aclararla porque unos consultores me dicen "blanco" y otros me dicen "negro"...

    La empresa que estoy asesorando para montar el sistema es productora y comercializadora de muebles para el hogar, normalmente se sacan lotes de las mismas referencias, pero también es frecuente lanzar nuevos productos por temporadas. Estos nuevos productos son diseños ya establecidos en el mercado que, en esta empresa, los someten a alteraciones físicas y técnicas.

    Me han recomendado excluir el numeral y dejar todo este proceso como un procedimiento de planificación del producto... no se que tan coherente sea...

    Y otra cosa, ¿por qué la gente teme tanto incluir este numeral?

    Mil Gracias,

    Verónica AriasC

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    1. hola Verónica, gracias por tu comentario.

      excluir o no excluir diseño no es una elección, en tu caso tienes unos muebles que han sido diseñados, supongo, por la propia organización, independientemente que sean para una producción unitaria o para una fabricación para varios clientes, por lo tanto, no queda otra que cumplir con los requisitos de diseño de la norma ISO 9001.

      Supongo que será porque cuanto menos se trabaje mejor y más sencillo será el sistema.

      Tienes una planificación del diseño en la que estarán las etapas con sus responsables, por ejemplo la elección del material, el color, las medidas, etc.

      Una vez que esté todo definido se realiza la verificación, comprobando que todas las etapas anteriores forman un conjunto que cumpla con los objetivos perseguidos.

      La validación puede realizarse al hacer la primera fabricación y viendo que el mueble, ya físicamente, es apto para el uso que se quería destinar y cumple las especificaciones de partida.

      saludos,

      Ignacio

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  26. Bien Ignacio, muchas gracias. Por acá me pasaré nuevamente a molestarte.

    Feliz día!

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  27. Hola, muy interesante encontrar info sobre este tema! Tengo esta duda: la empresa donde trabajo, tiene prácticamente todos sus proyectos diseñados, pero no está documentado, ni cumple con los requisitos de ISO 9001:2008 en diseño y desarrollo; hace dos años incluyeron ese numeral dentro del alcance del sistema en mi empresa, y ahora pues toca no se... documentar que si se cumplio con todo eso.. .. . eso como se debe hacer?

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    1. hola, si tienes aprobado el procedimiento de diseño desde hace dos años, todos los proyectos nuevos y los modificados desde esa fecha tienen que cumplir con lo determinado en el procedimiento. Lo que tengas que hacer está definido en el procedimiento, toca cumplimentar los registros correspondientes.

      Si no hay proyectos nuevos es conveniente enseñarle algo al auditor para que pueda justificarlo en su informe, puedes realizar revalidaciones de los proyectos ya existentes.

      un saludo,

      Ignacio

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  28. Hola Ignacio, en primer lugar felicitarte por el blog, es muy instructivo y didáctico.

    Te comento. Mi empresa se dedica al diseño, fabricación, comercialización e instalación de maquinas.
    El punto 7.3 de la norma dice que la empresa debe planificar el diseño y desarrollo pero no dice que esto tenga que estar evidenciado en un registro. corrígeme si me equivoco.

    De todos modos, por cada maquina que se diseña ( puede que con ligeras modificaciones respecto a anteriores) hay que realizar una planificación? ( por ejemplo diagrama Gantt)

    Actualmente lo que hacemos, es tomar como datos de entrada una orden de fabricación (Registro) en donde están detallados los requisitos del cliente. A partir de estos requisitos se inicia el diseño que da como resultado unos planos, lista de componentes...
    El responsable los revisa y con una firma en los mismos da el OK.
    En cuanto a la validación lo hacemos con un check-list con el cliente presente.
    Mi duda es el formato del Registro para realizar la REVISIÓN Y VERIFICACIÓN. Podría valer con firmar sobre un Registro en el que ponga Revisado , Verificado. O también habría que añadirle anexa otro tipo de documentación o ese Registro carecería de valor.

    Lo estamos haciendo correctamente? Te agradecería que me dieras tu opinión.

    Un saludo y gracias de antemano.

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    1. hola, la norma no dice que tenga que existir un registro para la planificación pero no se me ocurre otro documento en el que se determinen las etapas, la revisiones que se van a realizar, las responsabilidades y las fechas previstas. Llamalo como quieras pero sin planificación por escrito es difícil pasar la auditoría.

      Todo diseño tiene que tener una planificación, está será más o menos complicada según la máquina a diseñar.

      En cuanto a la revisión o verificación lo importante es conocer frente a qué criterios se revisan o verifican los diseños, luego anotar los resultados de las pruebas y finalmente firmar.

      Tengo poca información para decirte si lo haces bien o mal, no sé el tipo de máquina, el tipo de diseño, el tamaño de la empresa, etc.

      espero que entiendas las limitaciones,

      saludos,

      Ignacio

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    2. Muchas gracias por responder, y tan pronto!

      Si no he entendido mal, dos maquinas que tengan el mismo diseño ( o muy ligeras modificaciones) pero que hayan sido pedidas en distinta fecha, las dos tienen que tener Registros de planificación, revisión, verificación y validación?
      Las revisiones muchas veces son oculares, (planos, listas de componentes) como Registrar eso?
      La etapa de validación la tenemos clara porque el cliente esta presente durante el check list.

      Un saludo y gracias de nuevo

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    3. Si tienen el mismo diseño no hay que diseñar de nuevo, tienes que diferenciar entre producción y diseño. Si es la misma máquina no hay que planificar nada, sólo su producción.

      Las revisiones puedes registrarlas con una firma, un ok, un visto bueno ....

      saludos,

      Ignacio

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    4. Para finalizar la consulta...

      Por lo tanto la Revisión con firmar en los planos, lista de componentes y demás estaría OK ?

      La validación, al hacerla con el cliente mediante un Check List también estaría OK y cumpliría la norma. Esta misma validación la utilizamos en el procedimiento de inspección y ensayo del producto final. Son conceptos distintos? o el mismo Registro nos valdría para evidenciar ambas cosas?

      Por lo tanto el problema actual esta en como hacer la verificación de la manera mas sencilla sin tener que crear Registros innecesarios o que sobrecargan el sistema documental de la calidad. El hecho es que no sabemos como hacerlo.

      Gracias de nuevo por tu tiempo.

      Un saludo.

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    5. Sí, puede ser suficiente, depende de las revisiones que realices, algunas veces hay que aportar datos y resultados de las pruebas realizadas.

      La validación parece ser correcta.

      Para la verificación tienes que juntar todos los planos y los datos y que alguien compruebe que en conjunto están bien, se firma y se pasa a producción.

      saludos,

      Ignacio

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    6. un ultimo apunte.

      el punto 8.2.4 seguimiento y medición del producto dice:se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
      como te he comentado anteriormente la etapa de validación del diseño y desarrollo lo hacemos mediante un check list (Registro) con el cliente.
      La pregunta es : ¿Este Registro de validación puede ser el mismo que el del punto 8.2.4? ya que hacemos seguimiento y medición.

      Un saludo y muchísimas gracias

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    7. hola, sí que puede ser el mismo registro, utilizas el mismo registro para validar el diseño y para hacer las inspecciones a la fabricación de la máquina.

      saludos,

      Ignaccio

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    8. Hola de nuevo Nacho,

      La parte de la norma correspondiente al punto 7.3 Diseño y Desarrollo me ha quedado muy clara gracias a tu intervención.
      Acudo de nuevo a ti en busca de consejo. Esta vez el punto a tratar es el 7.5 Producción y prestación del servicio.

      En 7.5.1 dice literalmente " la organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas". Si no me equivoco en el Diseño y desarrollo ya se hace una planificación. No seria repetir el trabajo dos veces?

      Lo mismo en cuanto al punto 7.5.2 Validación de los procesos de producción.
      En mi caso la validación la realizamos mediante un check list con el cliente, por lo tanto no seria necesario validar los procesos de la producción. Corrígeme si me equivoco.

      Nosotros el control de la producción lo realizamos mediante PLANES DE CALIDAD, que hacen referencias a instrucciones de trabajo para el montaje de las piezas y demás.

      Mi duda es si, tenemos que crear algún registro para este punto de la norma.

      En cuanto al punto 7.4.3 verificación del producto comprado, tenemos implantando unas pautas de control de recepción pero no generamos ningún registro que evidencie su realización (Esto es debido para no sobre-dimensionar el sistema documental de Calidad.). No es obligatorio tener registro del control de la recepción de las compras ?

      Muchas gracias por tu tiempo

      Un saludo,

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    9. hola,

      te respondo en general no sólo para tu caso. Una cosa es la planificación del diseño y otra la planificación de la producción. Por ejemplo primero tengo que diseñar una televisión y después tengo que planificar su montaje. Estas dos planificaciones se solapan cuando la organización sólo hace diseño, por ejemplo una ingeniería. El 7.5.2. es para procesos especiales como la soldadura, tendrás que validar el proceso cuando no puedas realizar ensayos que aseguren la conformidad del producto.

      Algún registro tendrás que tener para evidenciar que están montando las máquinas, por lo menos aquellos que sirvan como inspecciones intermedias y finales.

      Sí, hay que tener una evidencia de que los productos comprados son verificados a su llegada, puede ser tan sencillo como la firma en el albarán de entrega que aporta el proveedor.

      Saludos,

      Ignacio

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  29. Buenos Dias Sr. Ignacio, Agradezco Inmensamente si me puede solucionar esta duda,

    Actualmente me encuentro laborando en una empresa que presta servicios de Contact center, especialmente gestión de cartera o cobranzas, estamos certificados en ISO 9001 desde el año 2007, y todos estos años hemos trabajado con un software de gestión contratado externamente, Los requisitos del cliente son entregados en los contratos y nuestro servicio se ciñe al cumplimiento de los mismos, por lo que durante estos años hemos mantenido la Exclusión del requisito 7.3 - Diseño y Desarrollo - de la Norma ISO 9001.

    Recientemente se contrató un ingeniero de desarrollo, para que desarrollara (valga la redundancia) un nuevo aplicativo de gestión justo a la medida de la organización, que permita mejorar la trazabilidad de la gestión, la generación de informes entre otras funcionalidades, Este Aplicativo ya se encuentra en producción, sin embargo en este momento no es claro para mi si:

    • ¿Por este desarrollo, es necesario Levantar dicha exclusión?
    • y de ser asi, ¿Cómo son los pasos para incluirlo?

    La inquietud me surge ya que los servicios que presta nuestra empresa, no tienen nada que ver con desarrollo de software, entonces no sé hasta qué punto es necesario incluirlo?

    Ingeniero, espero haberme hecho entender, le agradezco inmensamente si me puedes aclarar esta duda.

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    1. hola,

      yo seguiría con la exclusión si el alcance de vuestro certificado siguen siendo los trabajos de call center y no el desarrollo de software.

      también tienes que ver si los trabajos realizados por el ingeniero, desarrollo y mantenimiento de la aplicación, quieres que se desarrollen según un determinado procedimiento y dentro del sistema, si es así no el desarrollo tendrá que hacerse según el 7.3. y que excluya o no ya es una cuestión que carece de importancia en la práctica.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Muchas Gracias por responder tan pronto, Agradezco tu ayuda.

      Te molesto nuevamente, me podrías aclarar esta parte de la redacción, no me queda muy clara, Tal vez es un error mio de comprensión :)

      "si es así no el desarrollo tendrá que hacerse según el 7.3. y que excluya o no ya es una cuestión que carece de importancia en la práctica."

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  30. perdona

    "si es así el desarrollo tendrá que hacerse según el 7.3. Seguirá pudiéndose discutir si el sistema debe excluir el 7.3. o no porque no vendéis estos desarrollos pero esta discusión será filosófica y no tendrá mucha importancia en la práctica"

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    1. Muchas Gracias Ignacio, Realmente eres muy amable en solucionarnos este tipo de dudas de una manera practica, sin tener obligación alguna de hacerlo. que bueno encontrar personas como tu.

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  31. Hola, cordial saludo, somos un instituto de educación para el trabajo y el desarrollo humano, entiendo por diseño y desarrollo la elaboración de los programas, el ultimo que actualizamos es el programa de salud oral, trabajamos en esta actualización dos personas, el director y yo como coordinadora académica, lo actualizamos cada 4 años en aspectos como horas, competencias, perfil docente, practicas formativas, instrumentos de evaluación etc, una vez terminamos lo enviamos a la secretaria de educación quien lo revisa y si esta bien nos actualiza la licencia de funcionamiento del programa, y después lo damos a conocer a los docentes y se pone en funcionamiento, la pregunta es: si solo lo elaboramos dos personas como evidenciamos las etapas del diseño y desarrollo??? Gracias.

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    1. hola,

      sois dos pero podrías ser sólo una persona, no hay problema. Las etapas del diseño son:

      - definición de horas y contenidos
      - competencias,
      - perfil docente, etc

      La evidencia de realización de estas etapas es que están incluidas en el dosier a presentar a secretaría.

      La verificación puede ser previa a la secretaria de educación y la validación el visto bueno por parte de la secretaría.

      saludos,

      Ignacio

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  32. Buen dia Ignacio
    Tu blog es muy claro y interesante.
    Serias tan amable de explicarme bajo que circustancias debe ser excluido el numeral 7.3 diseño y desarrollo de producto en una empresa?
    Mil gracias

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    1. hola, tipos de empresas que no tienen diseño de producto son por ejemplo las empresas de limpieza, de mantenimiento, comercializadoras, etc.

      Por norma general no tendrán diseño aquellas organizaciones que no pongan en el mercado productos o servicios únicos con su propia marca.

      Hay siempre que analizar cada caso en concreto.

      saludos,

      Ignacio

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  33. Buen día Ignacio.
    Gracias por tu blog creo que a muchas personas aclaras puntos que debemos saber.

    Quería realiza la siguiente consulta: Es un empresa que Tiempla el vidrio para que no se rompa.
    En la empresa el cliente le trae las medidas o en algunas ocasiones se toman las medidas de la construccion y de ahi se realiza el vidrio templado. por ejm en un construcción hay puertas que quieran hacerlas en puertas de vidrio, algunas ventanas de vidrio, se toman la medidas y se ubican donde estara la manija o algunas ganchos para las ventanas y se tiempla el vidrio, el vidrio se importa de otro pais. En ese caso ¿habria diseño y desarrollo.?
    Yo entiendo que no pero quisiera estar segura, porque ellos no hacen las planchas de vidrios que cortaran.

    Gracias
    Jackeline.

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    1. Buen día, Jackeline,

      si el cliente define en su pedido el tipo de vídrio, el tamaño y todos los datos para su fabricación no hay diseño a no ser que el tipo de vídrio sea una patente o algo especial de la empresa.

      A partir de los datos del cliente lo único que se hace es planificar las tareas para cumplir sus requisitos.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Buenos dias Ignacio.
      Te esboso mas para que me puedas ayudar, todas la empresas traen vidrios de otros países como materia prima una vez que pasan por el horno, segun el pedido del cliente de diferentes espesor, colores, con diferentes accesorios que se pueda colocar y el cliente indique, la empresa puede dar opciones pero el cliente es el que indica, luego de pasar por el horno el vidrio es Templado, esto lo realizan todas la empresas bajo la norma Ansi Z97 -1, antes de pasar en el horno lo serigrafian colocando la Marca Full Glass en este caso, y esa marca, ya la han registrado. Al final de Templar hacen un prueba de fragmentacion, es decir cuentan cuantos fragmentos se hicieron cuando rompieron en cierta area, le dan el visto bueno segun la norma que te indique. En este caso habria diseño y desarrollo???
      Entiendo que diseño y desarrollo es cuando hay formulas o pruebas para dar conformidad al producto, hacen mas estudios, pero la misma empresa lo define, no las normas exteriores. Es asi ?

      Saludos
      Muchas Gracias.
      Jackeline


      Saludos
      Jackeline

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    3. hola, si lo explicas así el diseño no aplica, el cliente es el que determina todas las características del producto.

      saludos,

      Ignacio

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  34. Hola Ignacio!!, buenas tardes:

    Gracias por tu blog, me han servido mucho tus comentarios..
    Me gustaría conocer tu opinión.... Yo trabajo en el Gobierno del Estado en el área de calidad, nos dedicamos a documentar e implantar sistemas de gestión de calidad en las dependencias de gobierno, actualmente estamos en proceso de certificación de dicho servicio con la Norma ISO 9001:2008, Tenemos la duda si nos aplica el 7.3 diseño y desarrollo ya que nuestro producto final es el diseño de un sistema de calidad, que aunque nos basamos en interacciones de procesos similares, cambian los procedimientos de acuerdo a la operación de cada dependencia.

    Saludos!!
    Dunelin

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    1. hola,

      yo ese caso lo excluyo de cumplir con diseño. Aunque es una cuestión metafísica porque determinación de elementos de entrada tienes, planificación por supuesto, realización de etapas (son ineludible), verificas, validas y atiendes las modificaciones.

      Lo que pasa es que si soy un consultor para la implantacion yo hago un procedimiento no con lo que yo quiera sino que lo hago aconsejando al cliente, el procedimiento no lo reviso ni lo hago yo, lo hace la empresa con mi ayuda.

      Hablo a nivel de generar documentación porque si colaboráis en la implantación y hacéis auditorías internas en estos casos el 73. no aplica para nada.

      saludos,

      Ignacio

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  35. Hola Ignacio, una consulta doc,

    Gracias por tu blog, me ha servido de mucho. Actualmente laboro en un empresa que se dedica a la instalacion y mantenimiento de sistemas de proteccion electrica UPS. Estos equipos necesitan de un transformador de aislamiento para su instalacion, el cual lo adquirimos de un proveedor (el cual fabrica los transformadores) y este pone nuestro logo en su producto. Quisiera saber si aplica el apartado 7.3 Diseño y Desarrollo en el caso de los transformador y en este caso que aspectos legales tambien incluyen? Y que tanto significa que nos hagamos responsables de esos procesos por ser terciarizados?

    Saludos,
    Jorge

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    1. Hola, Jorge,

      el problema está en si aplica el diseño para todos los trabajos de instalación, si decides que la instalación no tiene diseño lo normal sería que el transformador tampoco (esto también depende de la relevancia que tenga el transformador). Si la instalación tiene diseño podrías incorporar el transformador como etapa del mismo y todo solucionado.

      Respecto a los requisitos legales no te puedo ayudar, lo mejor es que preguntes a tu proveedor.

      Lo que implique tener trabajos subcontratados (el transformador en este caso) depende de la relevancia que tenga el mismo en el proceso, lo más sencillo es que le controles al subcontratista como a otro proveedor y lo más complicado es que analices y audites su sistema de producción (si no lo has hecho hasta ahora es que no hacía falta, así que olvídate de esta opción).

      saludos,

      Ignacio

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  36. Sr. Ignacio, buenas tardes, antes que nada reciba un cordial saludo desde León Gto. México, le agradezco y le felicito por el espacio que ha desarrollado para la discusión y aclaración de estos temas, he leído las consultas anteriores y me ha sido de mucha utilidad, sin embargo aun no me queda claro para mi caso excluir o no el punto 7.3, a continuación una breve explicación de la actividad comercial en donde se está desarrollando el SGC: La empresa se dedica al re embobinado de papel aluminio para uso domestico, los clientes potenciales son principalmente cadenas de suministro masivo (centros comerciales), nuestro producto básicamente es un rollo de papel aluminio embobinado en un tubo de cartón como lo conocemos en nuestros hogares y tiene solamente tres medidas (ancho, grueso y largo) en donde el ancho no cambia debido a que toda la materia prima es estándar a 30 cm, el proceso de producción solo maneja las variables (grueso y largo) dependiendo de la corrida de producción que este programada.
    Aquí la indecisión de la exclusión, ya que podría excluir el punto justificando y ligando a referencias de producción como fichas técnicas, instrucciones de trabajo y hojas de especificación.
    Que opina Sr. Ignacio?
    De ante mano le agradezco de su tiempo.
    Jesús Mtz

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    1. Buenos días, Jesús,

      Tendrás diseño si sois vosotros los que decidís las características del producto a vender, en vuestro caso el tamaño, el grosor y el embalaje (si este es algo sofisticado). Si lo que hacéis es vender a granel el papel de aluminio que fabrican otros con las medidas solicitadas por el cliente no tendrás diseño. El motivo de la exclusión tiene que ser que el cliente te solicite ya las características del producto o que lo que vendes lo ha diseñado ya el proveedor y lo único que se hace es cortarlo y embalarlo según los requisitos del cliente.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Gracias Ignacio, efectivamente lo que nosotros hacemos es cortarlo y empacarlo, me quedo claro tu comentario.
      Ignacio abusando de tu amabilidad me podrías orientar de como tendría que ser redacción de dicha exclusión en el manual de calidad, hay alguna regla de redacción u orden de información, como seria?

      Nuevamente te agradezco por tu tiempo, Salu2

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    3. Pues eso, se excluy el apartado 7.3. porque el producto comercializado es diseñado por el fabricante y nuestra actividad se ciñe a comercializar las cantidades expresadas por los clientes.

      saludos,

      Ignacio

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  37. Buenas tardes Ignacio
    Estoy desarrollando el punto 7 para una empresa que realiza el desarrollo de sistemas informáticos y que también ofrece servicios de consultoría. ¿Para ambas actividades habría que desarrollar el punto 7.3 o sólo para la primera?

    gracias,
    María

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    1. hola María, pues depende de lo que sea para la empresa la labor de consultoría. Si lo que hace es poner a una persona para que trabaje en los proyectos de un cliente no aplicaría diseño.

      saludos,

      Ignacio

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  38. Buenos dias:
    La persona que realiza los diseños (ya sea planos, dibujos, etc) debe contar con alguna acreditacion especial? se utilizan para ensamble de unidades condensadoras y conexiones electricas.


    Saludos

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    1. hola,

      la necesidad de acreditación depende de las exigencias de la propia empresa o de las exigencias de la legislación aplicable. Desconozco cuál es la legislación que te aplica o si aplica para este puesto de trabajo.

      saludos,

      Ignacio

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    2. En este caso solo se trata de que los dibujos indiquen en que lugar van colocadas ciertos componentes en razon de espacio y forma del lugar donde se instalaran.

      Las conexiones que se hacen entre componenetes son las mismas para cada aparato, siguen un mismo orden.

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    3. Buenos días, Isabel,

      en un principio no parece que sea necesaria ninguna titulación especial pero la organización debe exigir la experiencia y la formación necesaria que estime oportuno.

      saludos,

      Ignacio

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  39. Buenas tardes,

    En esta oportunidad quiero felicitarlo por el aporte que hace en cuanto al tema, necesito su ayuda debido a que trabajo en una empresa que vende productos de seguridad industrial (EQUIPOS DE PROTECCIÓN PERSONAL) y adicional a eso se PRESTA SERVICIO en trabajos en altura para adecuación de líneas de vida, mi pregunta es como debo enfocar el punto 7.3 en ambos casos. Estoy encargada de hacer la implementación del Sistema de Calidad...Se lo agradezco mucho si me puede ayudar.

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    1. hola,

      así de primeras lo excluiría, si vendes los equipos y después lo que haces es una adaptación para su uso yo entiendo que no hay diseño.

      saludos,

      Ignacio

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  40. Cómo desarrollo esta observación,

    saludos

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    1. Hola, disculpa, no lo he envié correctamente, esta fue la observación dejada en la auditoria pasada: A pesar de que se han incluido los requisitos del apartado 7.3 al proceso de Operaciones, en las secciones Entradas, Actividades y Salidas de la Caracterización del Proceso de Operaciones OPS-C-001, revisión 4, no se hace referencia a los elementos de entrada, actividades y salidas propias del diseño y desarrollo, conforme a lo establecido en los requisitos 7.3.2 y 7.3.3. Tampoco se hace referencia a esta información en el Procedimiento OPS-I-001, revisión 0 del 28 de enero de 2013. Somos una empresa de construcción de líneas eléctricas, obtenemos nuevos proyectos de licitaciones en las que participamos o de cotizaciones que nos solicitan. A raíz de una auditoria anterior se determino que hacíamos diseño, por lo que elaboramos un instructivo de diseño.
      Adjunto instructivo
      1 OBJETO

      El objeto de este procedimiento es describir los pasos para la ejecución de Diseño Y Desarrollo cuando se requiera.

      2 CAMPO DE APLICACIÓN:

      Las actividades descritas en este proceso aplican a las actividades que se realizan en INGELMEC, S.A. que requieran Diseño.

      3 DOCUMENTACIÓN

      -Plantilla de adjudicación de proyectos COT-F-001
      -Informe de Inspección de Campo OPS-F-009
      -Memoria técnica OPS-F-010
      -Control de cambios externos en el Diseño OPS-F-011

      ANEXOS

      - Matriz de responsabilidad en el diseño y formulación del proyecto.
      - Diagrama de flujo.

      Documentos externos

      -Pliegos de cargos y especificaciones técnicas particulares*
      -Diseño preliminar del cliente*
      -Normas de Construcción*
      -Diseños previos*

      *Cuando se aplique.


      4 DESARROLLO DEL PROCESO DE DISEÑO

      4.1 Planificación del Diseño

      Jefe de Proyecto

      Ver Procedimiento de Operaciones OPS-P-001 Rev. 4 Punto 4.1.

      Le indica al Encargado del Diseño el tiempo establecido por el cliente para la ejecución del diseño, en base a los requerimientos contractuales del proyecto.

      En coordinación con el Encargado del Diseño programa una inspección al sitio utilizando el formato Inspección de Campo OPS-F-009, para obtener información de campo que requiera para el diseño.

      Entrega al Encargado de Diseño los requisitos de las necesidades y especificaciones técnicas del cliente y las normas aplicables.

      4.2 Elaboración del Diseño

      Encargado de Diseño

      Procede a realizar el diseño del proyecto. Una vez finalizado lo entrega al Asistente de Diseño, para que este le dé el formato adecuado.

      4.3 Verificación y Revisión del Diseño

      Asistente de Diseño

      Presenta al Encargado de Diseño el Diseño inicial digitalizado para su revisión.

      Encargado de Diseño
      Revisa y aprueba.

      Profesional Idóneo Revisor
      Revisa el diseño. En caso de no ser aprobado el documento volvería al punto 4.2 Elaboración del diseño. Los cambios internos se registraran en el plano.

      Encargado de Diseño
      Lo firma y sella en caso de ser aprobado por el Profesional Idóneo Revisor. Luego lo envía al Jefe de Proyectos para el trámite correspondiente.

      Jefe de Proyecto
      Remite al cliente la memoria técnica (OPS-F-010) y los planos conteniendo el diseño para su revisión y aprobación.

      Cliente
      Se encarga de aprobar la memoria técnica (OPS-F-010) y los planos. Si los documentos son aprobados, deberá notificarlo por escrito. En caso contrario, la documentación vuelve al punto 4.3 Verificación y Revisión del Diseño. Los cambios solicitados por el cliente, son registrados en el plano y en el formulario control de cambios externos en el diseño OPS-F-011. Este proceso se repite hasta que el Diseño sea aprobado definitivamente por el cliente.

      (* Formato adecuado: digitalización del plano.)

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    2. Ni idea, así en la distancia no puedo responderte, ahora ya lo que me desconcierta es el inicio, ¿cómo una observación? si te dice que tienes un procedimiento en el que no se identifican los elementos de entrada ni los de salida, ¿no es esto suficiente para una no conformidad enorme?

      Como no entiendo la observación del auditor no puedo ayudarte más.

      saludos,

      Ignacio

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  41. Estimado,

    Tengo una duda, trabajo en una empresa que realiza diseño de carreteras, sólo hacemos el diseño, otra empresa se encarga de la construcción. Para este caso entiendo que la revisión y verificación la podría hacer yo. Como se debería hacer la validación??. Según la norma hay que validar que el producto (carretera construida) cumpla los requisitos, pero como lo valido, si yo no construyo??. Si mi interpretación está mal por favor me comunica. Gracias

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    1. Buenos días, Francisco,

      yo en tu situación indicaría que la validación es la aprobación del proyecto por parte de la entidad promotora, esta es la simplificación que suelo hacer porque si no te van a coincidir la verificación con la validación o te vas a tener que esperar cuatro años para saber si el proyecto era bueno.

      saludos,

      Ignacio

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  42. Buenos días

    Cuales serían validaciones posibles para el diseño y desarrollo de los servicios:

    -Capacitación en liderazgo
    -Evaluación de Clima laboral
    -Evaluación de habilidades blandas del personal

    Todos son servicios hechos a medida del cliente.
    Espero tu respuesta.

    Gracias.

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    1. hola,

      son procesos distintos, uno es la capacitación, en este caso yo entiendo que la formación es validada cuando el cliente da su visto bueno en las encuestas de satisfacción del curso.

      Respecto a las evaluaciones, lo primero es la duda de si este proceso tiene diseño o no, dando por buena la opción que al parecer has tomado, sí hay diseño, la evaluación puede ser validada cuando el cliente de el visto bueno a la metodología y la planificación de esta evaluación, tal vez coincida este punto con la aprobación de la oferta.

      Entiendo que esta validación viene ya después de superada la etapa de verificación.

      saludos,

      Ignacio

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  43. Buenos días y enhorabuena por la iniciativa.
    Estamos tratando de certificar ISO 9001 los servicios centrales o áreas corporativas de una empresa. Son unidades de soporte al servicio de los negocios en las actividades de administración (contabilidad), auditoría interna, comunicación y RSC, finanzas, organización, compras, recursos humanos, TI, asesoría jurídica, servicios generales, etc.
    Tenemos la duda de si debemos excluir o no el apartado 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO.
    Muchas gracias.

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    1. Buenas tardes, muchas gracias por el comentario, Alfredo,

      Si podemos considerar que son procesos administrativos yo excluiría el apartado de diseño. Es evidente que estas tareas requieren echar una pensada y obtener unos resultados para despues ejecutar actividades, lo normal es no entender este momento creativo como una actividad de "diseño" sino como una actividad de "planificación" dentro de un proceso, a la que no aplicarían los requisitos de 7.3.

      Me presentan dudas la parte de RRHH, TI y Comunicación, si se crean cursos con contenidos y caracteríticas definidas por la organización sí que aplicaría diseño. Lo mismo ocurre con las aplicaciones software y para campañas de comunicación.

      saludos,

      Ignacio



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  44. Muchas gracias Nacho.
    Ocurre algo similar respecto del apartado "7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio", ¿no?
    Saludos,
    Alfredo

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    1. hola,

      el 7.5.2. es todavía más difícil de definir si aplica o no, pero solo tiene importancia desde el aspecto teórico, en la realidad es que si te aplica o no te aplica vas a realizar las mismas tareas. La diferencia estará en que en el manual te excluirás del cumplimiento o tendrás que decir que se validan los procesos porque se han realizado los controles planificados en los procesos de producción y porque se han realizado por el personal cualificado.

      Este apartado está más relacionado por ejemplo con la construcción, si hago un edificio tendré que hacerlo con una resistencia sísmica, por supuesto no voy a ponerme a mover el edificio para ver hasta cuanto aguanta y comprobar que lo hice bien, lo que hago es validar el proceso de construcción porque el proyecto ha sido realizado por personal competente y según la normativa vigente.

      saludos,

      Nacho

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  45. Buena Tarde Señor Ignacion,

    Muchas gracias por su blog es muy útil y didáctico.
    Laboro en una empresa que se dedica a la producción de azúcar, los clientes piden unas especificaciones del producto terminado y nosotros nos encargamos de ajustar todas las condiciones operativas para que el producto terminado cumpla con lo que el cliente solicitó, por este motivo nosotros ¿realizamos diseño y desarrollo?.
    En las etapas del proceso se deben integrar todos los subprocesos desde la materia primae insumos hasta el empaque del producto terminado?

    Muchas gracias.

    Cordialmente,
    Angélica M

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    1. Buenos días, Angélica,

      en un principio parece ser que no tenéis diseño, si el cliente te da todas las especificaciones del producto vuestro trabajo se limita a planificar los procesos productivos para conseguir esos resultados. Por supuesto, siempre que el producto resultante no vaya con vuestra marca.

      No entiendo la última pregunta, ¿de qué proceso estamos hablando? El sistema tendrá un alcance que marcará qué está dentro y qué fuera del mismo,

      saludos,

      Ignacio

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    2. Buena Tarde Señor Ignacio,
      Gracias por su respuesta.
      El producto si va con nuestro logo, ya que somo ingenio azúcarero.
      Pregunto lo del diseño y desarrollo por que pensé que aplicaba como por ejemplo en este caso, si el cliente solicita un producto y nosotros no le podemos dar cumplimiento exactamente a lo que el requiere le hacemos una contrapropuesta con especificaciones que sí podremos cumplir y que esté muy cercano a lo que el inicialmente requirió, si el cliente llega a aceptar entonces los elementos de entrada estarán listos.
      Cuando hablamos de etapas del diseño, estamos hablando del proceso productivo?

      Gracias.
      Angélica.

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    3. hola,

      si el producto tiene vuestro logo lo normal es que no puedas excluir el diseño, por muy sencillo que sea el diseño.

      Las etapas del diseño no son las del proceso productivo.

      saludos,

      Ignacio

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  46. Buenas Tardes Ignacio,

    Primeramente quiero felicitarte por tu blog..Tengo una duda respecto si es aplicable el punto 7.3 Diseño y Desarrollo para nuestra empresa, lo que sucede es lo siguiente: Tenemos una serie de clientes que solicitan material de empaque (Cinta,fleje, etc) cada cliente solicita diferentes especificaciones, los productos especificados se compran de acuerdo a lo especificado por el Cliente (Marca, Espesor, Resistencia, etc), crees que sea conveniente aplicar el 7.3 Diseño y Desarrollo?

    Espero tus comentarios.
    Saludos.!

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    Respuestas
    1. hola, Roberto,

      si tu empresa se decica a la distribuciòn o comercializaciòn de material de empaque no es aplicable el apartado de diseño.

      saludos,

      Ignacio

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  47. Buenas tardes, Primero que nada, te felicito por el blog, me sirvió mucho leerlo, sin embargo tengo ciertas dudas.

    En la empresa en la que laboro actualmente, se esta implementando una unidad de diseño, la empresa cuenta con ISO 9001, pero tienen excluido el punto 7.3, al entrar nosotros en el panorama, se incluirá dicho punto, sin embargo, me hablan de formatos, procedimientos y demás que no se que signifiquen. Seria mucha molestia pedirte que me orientes en este tema??

    Saludos y de antemano muchas gracias

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    1. hola, lo mejor que puedes hacer es leerte el sistema de gestión de tu empresa y que te lo explique el responsable de calidad de la misma, a partir de ahí tendrás que entender los requisitos de diseño y desarrollo y lo normal es que junto al R. Calidad defináis el procedimiento con la metodología de trabajo y con la definición de los registros que váis a generar.

      saludos,

      Ignacio

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  48. En una empresa de pintura que fabrica y comercializa su producto. ¿se puede excluir el 7.3?

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    1. hola, si el producto comercializado es fabricado por la empresa y tiene sus etiquetas yo no excluiría el diseño.

      saludos,

      Ignacio

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  49. agradecería tu opinión al respecto de los postes de alumbrado pues básicamente se cumple con los estándares que solicita la CFE y no se realiza ningún diseño pues los diseños no los dan los clientes no se si aplica el punto 7.3 diseño y desarrollo en este caso si los clientes te dan el diseño de lo que se requiere

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    1. hola, si entre la norma y el pedido del cliente se han definido todos los requisitos del poste, se podría excluir diseño ya que la organización no ha aportado ninguna característica al producto que lo pueda distinguir del poste fabricado por otro competidor.

      desconozco el caso en concreto, así que mi opinión tiene poco valor.

      saludos,

      Ignacio

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    2. muchas gracias sr. Gomez por su tiempo

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  50. hola muy buenas tardes, estaba buscando algo información y me encontré con tu blog sr. Nacho Gomez, me parece excelente, he leído algunos de tus comentarios y me parecen de los mas asertivos. Si no es mucha molestia me gustaría que me ayudaras con problema que tengo sobre el punto 7.5.3 Identificación y trazabilidad y no encuentro la forma adecuada de desarrollar este punto, se que es para tener claro de donde proviene los materiales pero no se como desarrollar, si en registros, como instructivo o base de datos, agradecería tu ayuda

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    1. hola, la identificación y la trazabilidad en tu caso no iría en ningún documento en concreto sino que debe encontrarse presente en los procesos principales de tu sistema. Por ejemplo para el tema comercial lo normal es que tengas unos número de presupuesto o de pedido que te sirvan para facilitar despùés la identificación de los trabajos hasta la entrega. Esto tendrás que hacerlo también en las compras y en el proceso producitivo.

      saludos,

      Ignacio

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  51. hola muy buen dia señor Gomez, muchas felicidades y gracias por el Blog, bueno actualmente me hallo implementando la norma ISO 9001 en una organizacion metalmecánica, mas propiamente en el proceso de DISEÑO Y DESARROLLO, concretamente me interesa hallar ayuda con respecto a la implementacion de este punto particular de la norma, la formacion de especialista me queda corta y me interesaria saber como le hizo,,, que curso de capacitacion me recomienda particularmente para poder profundizar mis conocimientos, gracias de antemano

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    1. Buenas tardes,

      desconozco si hay cursos específicos para el diseño y desarrollo, si los hubiese también serían tan generales y tan teóricos que no sé si te servirían de gran ayuda.

      ¿Has visto el vídeo que tengo para el diseño? a lo mejor te puede aclarar mejor las dudas. http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2014/03/iso-9001-diseno-y-desarrollo.html

      saludos,

      Ignacio

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  52. hola, lo mejor que puedes hacer es leerte el sistema de gestión de tu empresa y que te lo explique el responsable de calidad de la misma, a partir de ahí tendrás que entender los requisitos de diseño y desarrollo y lo normal es que junto al R. Calidad defináis el procedimiento con la metodología de trabajo y con la definición de los registros que váis a generar.

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  53. Hola, hasta hoy vi el Blog y me parece muy interesante, te comento que actualmente estamos implementando en una empresa de transporte urbano la norma ISO 9001, sin embargo al llegar al numeral 7.3 Diseño y Desarrollo vienen los inconvenientes, puesto que el cliente es quien entrega la programación sin embargo el conductor define la ruta.
    ¿Me puedes ayudar explicándome como puedo documentar este punto?
    Gracias.

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    1. hola,

      yo cuando he trabajado en con empresas de transporte he excluido el apartado de diseño, las especificaciones vienen dadas por el cliente y la ruta es simplemente una planificación del servicio. ¿Qué entiendes por ruta y por programación?

      saludos,

      Ignacio

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  54. Hola, buena tarde.
    Me parece muy interesante, todos los casos y respuestas.

    Actualmente, estoy elaborando en una empresa de ingeniería, se tiene excluido el 7.3 diseño y desarrollo de la norma ISO 9001:2008.

    Se ejecutó una auditoria externa y el veredicto por el auditor fue: si aplica el 7.3, por lo tanto, se genero una desviación.

    La empresa esta buscando implementar el punto 7.3, ¿no se si nos pudieras ayudar a resolverte este problema?

    Quedo a la espera de tus comentarios.

    Saludos

    MLA

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    1. hola,

      si dices que es una ingeniería tratar de excluir el 7.3. es complicado, a no ser que la ingeniería no se dedique a proyectar y solo realiza tareas de supervisión de realización de proyecctos, por ejemplo.

      Todo lo que te pueda escribir lo tienes en el artículo de arriba: planificar, elementos de entrada, etapas, inspecciones, verificación, validación...

      Tu duda es tan general que no sé como podría ayudarte.

      saludos,

      Ignacio

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  55. Hola, trabajo en una Universidad y recientemente como respuesta a cambios en la reglamentación del ministerio de educación, se realizó una transformación de la curricula, uno de los resultados finales es que ahora las carreras durarán 4 años y antes era 5. Mi pregunta es: corresponde aplicar el 7.3? dado que son las mismas carreras corresponde?

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    1. Buenas tardes,

      Si se considera que aplica diseño para la realización de los planes de estudios, el establecimiento de los cursos y las asignaturas resulta evidente que en este caso aplicaría diseño. Me faltan datos para darte una respuesta precisa, depende de como tengas planteado el sistema. ¿CUándo aplica el diseño?

      saludos,

      Ignacio

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    2. Muchas gracias por responder. Nosotros implícitamente determinamos que aplicaba para programas nuevos y así estábamos ejecutando para el área de postgrado(que es donde más programas nuevos hay,el pregrado es más estático). Entonces , ha este rediseño no lo incluimos. Tal vez me puedas ayudar por favor aclarándome la interpretación del 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO, entiendo lo del diseño pero desarrollo??? .....en este caso pensamos que es un rediseño así que no lo estamos incluyendo. Aunque en este punto me viene en duda el significado del 7.3.7..es solo a la etapa de diseño? o aplicaría a los re diseños cuando ya el servicio ha funcionado en el mercado

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    3. Hola,

      todos los servicios/cursos tienen que estar diseñados, si existen modificaciones de los diseños estas modificaciones tienen que ser planificadas, verificadas y validadas, es decir que deben realizarse los mismos pasos que para un diseño inicial con la única diferencia de que las modificaciones serán más sencillas de realizar.

      Para mí "Diseño" y "Desarrollo" son dos términos sinónimos que se repiten para que todas las organizaciones puedan entender de qué trata el apartado, por ejemplo una empresa de automoción hablará más de "diseño" mientras que si la organización se dedica al software utilizará más el termino "desarrollo".

      Saludos,

      Ignacio

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    4. :) Muchas gracias querido Ignacio.
      Ha sido de mucha utilidad.
      Me imagino que te fascina este tema de la gestión de la calidad. Mira tengo otras dudas. Cómo puedo determinar productos/ servicios no conformes en la Universidad. Es que me cuesta mucho identificarlos.
      Gracias de antemano

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    5. hola,

      por ejemplo:

      - errores en entregas de proveedores
      - quejas de alumnos
      - incumplimiento de programas
      - incumplimiento de requisitos de cualquier proceso
      - incumplimiento de valores esperados de los indicadores
      - bajas/ausencias de formadores
      - pérdida de documentos en el registro
      - problemas con las infraestructuras de las aulas,
      - etc.

      saludos,

      Ignacio

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  56. Buen día, Me parece interesante tu blog, por eso quiero que me ayudes a resolver lo siguiente.

    Somos un centro medico de imágenes diagnosticas, para la prestación del servicio (rayos x, ultrasonido, etc.), se adoptan los protocolos que emiten las asociaciones científicas y sólo se le realicen algunos ajustes.

    Por 10 años habiamos excluido DyD, pero en el último seguimiento el auditor insistió en que nos aplicaba, dejando la NC así: la organización no proporciona evidencia de como realiza la trasformación de requisitos en especificaciones de producto y/o servicio. Incumpliendo con el numeral 7.1 literal b) de la norma ISO 9001:2008.

    Este tema me tiene muy confundida, y por ello no se como abordar el análisis de causas y plan de acción de la NC.

    Agradecería muchísimo tu ayuda.

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    1. Buenas tardes:

      Falta mucha información para conocer toda la situación, te respondo únicamente en base a lo que comentas.

      En primer lugar el 7.1. b) dice "la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto": Este punto no tiene nada que ver con el diseño, así que me parece que el auditor anda un poco perdido, tal vez se refiera a otra cuestión, ¿no?

      Así de primeras yo también excluiría diseño, vosotros hacéis los trabajos conforme a lo decidido por un doctor y conforme a unos protocolos, no decidís nada.

      Lleváis 10 años pasando auditorías sin diseño, ¿este auditor es nuevo en vuestra empresa? ¿Se atreve a poner en duda el trabajo de los auditores anteriores? Habla con él y que te explique exactamente qué es lo que quiere ver, si no coopera habla con su empresa y les expones el caso. Así de primeras parece una metedura de pata del auditor, también es muy fácil criticar sin conocer su opinión, lo cierto es que lo del 7.1. b/ para mí no tiene ningún sentido.

      saludos,

      Ignacio

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  57. Buen día, cada comentario aporta y enriquecen agradezco desde ya el tiempo que se dedican a cada caso. Tengo una duda si en la elaboración de mi SGC en la norma 7.3, si la puedo excluir. Nuestra empresa brinda servicios de tecnologia, como brindar soporte tecnico por garantía de equipos de computo, soluciones de impresion en base a los requirimientos y requisitos del cliente del cual elaboramos una propuesta y si es aprobada procedemos con la instalacion de los equipos(fotocopiadoras), asi como tasmbién ofrecemos servicios de mantenimientos preventivos de equipos de computo, y atencion de incidencias de problemas tecnicos por medio de una mesa de ayuda, desde mi punto de vista realizamos nuestra planificacion de actividades en base a lo que el cliente requiere o solicita. En tal senrido puedo excluir norma 7.3 de mi SGC. Espero haber sido claro. Gracias por la atencion.

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    1. Buenos días:

      Entiendo que tu empresa se dedica al servicio técnico (mantenimiento y reparación) de equipos, en este caso en mi opiniòn no aplica diseño. Lo que realizas es una planificación de actividades.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Hola Nacho, gracias por la repuesta que contribuye para una buena gestión de mi SGC. Asimismo con respecto a la norma 7.6 con respecto a equipos de calibración, para lo cual utilizamos el "multimetro" siendo el único equipo que utlizamos para temas de mediciones de voltajes de los equipos de los clientes a revisar. Asimismo de lo que he leído, dependerá mucho del tipo de negocio. En nuestro caso lo utilizamos para descartar o para identificar cruces……….no para medir por ejemplo equipo médico de alta precisión del que dependa la vida de las personas.
      Si el multímetro tiene 1% de diferencia (en vez de 12V dice que hay 11.88v para gran parte del uso es inmaterial). Pregunta con este sustente puedo excluir la norma 7.6? muchas gracias por la atención estimado Nacho, un agrazo. Noe Lazo F.

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    3. hola,

      en la práctica si tienes un multímetro como equipo de medida nunca deberías excluir el 7.6., independientemente del uso y las medidas que hagas. Otra cuestión es el nivel de calibración o verificación que les exijas.

      saludos,

      Ignacio

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  58. Buenas tardes !!! He venido siguiendo su blog y me parece de mucho apoyo a los que empezamos en Calidad!!! Estoy implementando el SGC en una empresa que Distribuye resinas. Pero el director de operaciones comenta que manejan D&D, le envío el objetivo del depto. "El objetivo principal del Departamento de Investigación y Desarrollo es concretar la venta de materiales de especialidad, generando un valor agregado en el producto, dando con esto un potencial beneficio económico a la cadena de distribución y al cliente o usuario final.
    Para lograr esto, se realiza la investigación documental necesaria, se brinda el conocimiento técnico requerido para realizar propuestas de una serie de materiales que en conjunto puedan satisfacer y mejorar las propiedades o requerimientos necesarios del cliente para comercializar su producto. Se realizan pruebas físicas de las propuestas teóricas que se brindan, se proporcionan todos los documentos y regulaciones (suministradas por los fabricantes de los productos) de los materiales propuestos para cumplir con las exigencias del mercado y de los usuarios finales.
    Para los clientes que emplean formulaciones específicas para procesos especializados, se genera una propuesta de formulación en la cual se ofertan materiales que distribuimos de uno o varios diferentes fabricantes que en conjunto mejoren las propiedades, disminuyan el costo, resuelvan una problemática, satisfagan una exigencia del cliente o brinden características específicas al producto fabricado.
    Siendo así, se valida con el cliente las propuestas enviadas, dejándole la información de la formulación y quedándonos una copia como evidencia de la propuesta y su buen o mal funcionamiento.
    Agradezco de antemano su apoyo brindado! Le envío un cordial saludo
    Laura

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    1. Buenas tardes, Laura:

      ¿La pregunta cuál es? ¿Si realmente aplica diseño? Si el cliente indica todas las especificaciones técnicas y componentes de la resina a comercializar o se distribuyen productos de otras marcas no existiría diseño.

      Así de primeras me parece que sí que aplica.

      saludos,

      Ignacio

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  59. Buenas tardes,, muy interesante este blog.

    No tengo claro como justificar la exclusión del diseño en una agencia de viajes de negocios.

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    1. hola,

      tendrías que justificarlo comentando que únicamente realizas la venta de servicios solicitados por el cliente y que presta un tercero.

      No podrás excluir el diseño si vendes paquetes creados por vosotros.

      saludos,

      Ignacio

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  60. Hola buen dia ....
    Tengo una duda en cuanto al proceso de diseño y desarrollo!
    En la empresa que trabajo actualmente se dedican a la realización de cintas impresas.
    ellos si plican diseño y desarrollo mi pregunta es:
    Al elaborar el procedimiento de diseño y desarollo en la parte de las etapas de diseño y desarrollo tengo que describir el paso a paso de la elaboración del nuevo producto?
    gracias por su atención.

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    1. Buen día, Erlenci,

      la metodología con la que se elabora un producto es un resultado del diseño que deberá salir en una etapa o en varias etapas del diseño.

      saludos,

      Ignacio

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  61. Hola buenos dias !

    Cuales podrian considerarse las etapas de diseño y desarrollo ?¿

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    1. hola,

      por ejemplo si hablas de una casa una etapa sería el diseño de la cimentación, otra para la red eléctrica, otra para la fontanería, etc.

      saludos,

      Ignacio

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  62. Buenos días, Ignacio.
    Quisiera consultar algo contigo, ya que el punto 7.3 (Diseño y Desarrollo) me ha causado confusión.
    Estoy desarrollando un manual de calidad en una institución educativa y, consultando con otros manuales de universidades e instituciones, éste punto no es considerado o se encuentra bajo el estatus de ¨no aplica¨.
    Leyendo tu blog y respuestas a dudas, veo que si se considera.
    Mi duda en especifico es ¿A qué se refieren los ¨insumos¨ para la institución?

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    1. Buenas tardes, Rubén:

      A estas instituciones no les aplicará diseño porque los contenidos y la cantidad de horas para los mismos vendrá definido en un ley o similar. Si eres una empresa que hace cursos a medida te debería aplicar diseño.

      ¿Insumos? ¿Te refieres a los elementos de entrada para el diseño? Supongo que serán los datos necesarios para definir los contenidos y horarios para diseñar un curso.

      saludos,

      Ignacio

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  63. Ignacio una consulta, se puede excluir del alcance del sistema de Calidada los procedimientos de Seguridad y Salud Ocupacional ?

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  64. Buenos días, Marcelo:

    sí, tendrás que tener un sistema que de respuesta a los requisitos de ISO 9001, si tienes procedimientos que hablan de otras cosas no contempladas en ISO 9001 los puedes quitar.

    Saludos,

    Ignacio

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  65. Hola buenas tardes. Ante todo muchas gracias, me ha sido de utilidad leer tu foro.
    Respecto al punto 7.3 la empresa en la cual trabajo (Servicios Industriales: Reparaciones, construcciones, mecanizados,) tiene excluido este punto, pero investigando he recolectado la siguiente información:
    - El cliente especifica lo que quiere, pero no entrega planos. La empresa realiza un plano (referencial) con el cual desarrollan el pedido, pero se realiza ninguna instancia de validación. Solo una verificación para corroborar las medidas.
    - El cliente pide expresamente que quiere un plano y la ejecución del trabajo. Con ese plano, se cumplen todos los pasos del 7.3.
    La justificación que recibí de porqué con uno se cumplen los pasos del 7.3 y con el otro no, es que el segundo está además vendiendo el servicio de “ingeniería” y el primero no. Siendo, así, debería estar mencionado en el alcance como una actividad más certificada “Ingeniería”.? Está bien, que pq el cliente no lo pida, no se hagan todos los pasos del 7.3? (AH, según dicen son bienes que se realizan siguiendo normas y especificaciones ya establecidas, como por ejemplo, para construcción de escaleras).
    Espero haber podido ser clara.
    Slds
    Ana

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    1. Buenos días, Ana:

      Si existen planos y los planos los hace tu empresa entonces en la empresa hay diseño.

      Si yo me compro una motocicleta no pido un servicio de ingerniería de desarrollo pero eso no significa que las motos no tengan diseño.

      Para que mi respuesta fuese definitiva tendría que tener muchas más información.

      saludos,

      Ignacio

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  66. Hola, ¿puedo excluir el diseño de mi sistema de calidad? es una empresa de producción y distribución de cafe. Gracias

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    1. Hola,

      si el café va con vuestra etiqueta a cliente final yo no lo excluiría, si lo vendéis a granel según las especificaciones del cliente supongo que lo podrás excluir.

      saludos,

      Ignacio

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  67. Hola Ignacio,
    primero que nada felicitaciones por el foro, está muy bueno.
    Trabajo en una empresa de servicios, la cual tenía excluido el punto 7.3, esta empresa trabaja con niños, en salud mental, ahora se está incluyendo una nueva técnica, terapia asistida con animales. Si bien esto existe, no es algo nuevo en el mundo, si es nuevo y individual como lo lleva a cabo nuestra empresa, la pregunta es, tiene que haber un procedimiento "tipo" de D&D?
    por otro lado que es bien lo que se tiene que detallar, todo el proceso para crear la técnica, es decir cuando "termina" el informe de diseño y desarrollo, como es la primera vez que lo voy a agregar, quisiera saber como se empieza, que es necesario registrar,
    muchas gracias

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    1. Hola,

      yo seguiría excluyendo el diseño, lo que tienes que hacer, en su lugar, es una planificación del servicio, que en la práctica viene a ser muy parecido.

      La segunda parte de tu pregunta no la entiendo muy bien, lo siento.

      saludos,

      Ignacio

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  68. Buenos dias, primeramente queria felicitarte por el foro que es muy claro y didactico.
    La dudad que tengo es, para una empresa avicola que produce y comercializa tanto carne como huevo, pero la distribuye a los clientes sin marca de la empresa, ¿puedo excluir el apartado 7.3 del sistema de gestión de calidad?

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    1. Hola, gracias por el comentario.

      A partir de la información que aportas, yo lo excluiría. Como justificación puedes decir que el producto puesto en el mercado no es desarrollado por vosotros.

      saludos,

      Ignacio

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  69. Hola

    En meses pasados se llevo a cabo la auditoria de certificación en la empresa donde laboro, nos dedicamos a la manufactura de piezas metalmecanicas. Sin embargo los auditores hicieron la observación de que el procedimiento de diseño se encontraba incompleto y me encuentro estructurándolo adecuadamente, he leído a detalle los requisitos de la norma, sin embargo me causa conflicto el punto 7.3.1 inciso a) en donde solicita determinar las etapas del diseño y desarrollo, la pregunta es ¿Que etapas son obligadas tomar en cuenta?

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    1. Buenas tardes, Karen:

      en el diseño tienes las siguientes etapas:

      - determinación de elementos de entrada
      - Diseño en sí: que puede ser una como 50, depende de la organización y de lo que se tenga que diseñar, una etapa pueda ser la realización de los planos, otra la selección del material y otra la planificación de la fabricación.
      - Verificación
      - Validación

      saludos,

      Ignacio

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  70. Buen Día,en la empresa donde trabajo actualmente se esta desarrollando la documentación necesaria para trabajar en busca de la certificación, pero me surgio una duda con respecto al proceso de diseño y desarrollo ya que dentro de la empresa este proceso es desarrollado externamente por una contratista, la documentación que ellos generen la debo codificar como nuestra o es considerada como documentos externos, debo describir en el procedimiento de control de documentos como va a ser la revisión y aprobación de los planos elaborados, al igual que la documentación. De antemano muchas gracias por las ayuda que me puedan brindar

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    1. Buen día,

      los documentos generados en la subcontratación del proceso de diseño son registros que no es necesario que tengan la codificación de los registros de la empresa. En tu sistema debería describirse este proceso subcontratado y debería adaptarse a los requisitos de ISO 9001.

      saludos,

      Ignacio

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  71. Buen día Ignacio

    Gracias por la respuesta oportuna de días pasados, como te mencione trabajo en una empresa de manufactura metalmécanica y estaba desarrollando el procedimiento. Ahora que estamos en la parte de revisión del procedimiento surgió un desacuerdo; yo establecí que la verificación del diseño se llevaría a cabo mediante simulaciones en el programa con el cual generan los diseños (solid works) para verificar requisitos funcionales y de desempeño del producto y el ingeniero de diseño argumenta que no para todos los diseños puede hacer simulación, ya que en ocasiones los clientes no proporcionan información suficiente. Lo difícil de esto es que no contamos con laboratorio de pruebas ni tampoco hacemos muestras previas (solo para quien lo solicite). La pregunta seria ¿Es obligado hacer las simulaciones? de no llevarse estas a cabo para verificar requisitos funcionales, de que otra manera podría llevar a cabo esta etapa.

    De antemano gracias por tu atención.

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    1. Buen día, Karen:

      no es obligatorio hacer simulaciones, cada organización verifica y valida según sus posibilidades y sus peculiaridades.

      Lo normal es realizar la verificación sobre el papel, es decir, la verificación suele ser la aprobación del conjunto del proyecto sobre el papel. Por otra parte, la validación o se hace con un prototipo / simulación o lo tendrá que aprobar el cliente.

      saludos,

      Ignacio

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  72. Hola Ignacio!
    Felicitaciones por tu blog!!
    Quería consultarte el siguiente caso.. en una empresa de turismo, que aplica D&D de salidas grupales, no se me ocurre como debe ser la validación del mismo.. La norma dice que de ser posible, la validación se realice antes de la prestación del servicio.. pero hasta que los pasajeros no viajan, no podrían validarlo.. y entonces tendría un D&D no validado y vendido..
    Cual podría ser una forma de validar el D&D por personal de la empresa?

    Gracias por tu tiempo!
    María

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    1. Buenos días, María:

      no te queda otra que decir que la validación es la aprobación por parte del cliente, por ejemplo. Si los viajes son repetitivos puedes utilizar para validar el primer viaje.

      saludos,

      Ignacio

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  73. Hola Ignacio. Sigo trabajando con este punto de la norma y he averiguado un poco más. Esta empresa brinda servicios industriales (específicamente se dedica a la construcción de estructuras metálicas y trabajos de mecanizado).
    Entiendo que el 7.3 aplica parcialmente cuando el cliente no nos hace entrega de planos ni muestras a replicar, para el resto de los casos aplicaría.
    Te parece adecuado establecer como “Etapas” las siguientes: (ante todo considerar como datos de entrada: Las solicitudes de cotización de nuestros clientes con sus especificaciones).
    1- DISEÑO PRELIMINAR: Solo cuando se requiere un diseño rápido para poder cotizar el servicio. El plano lo elabora el dibujante y lo revisa el supervisor. Se identifica como tal en carpeta digital A.
    2- ELABORACIÓN Y REVISIÓN DEL DISEÑO: Si la oferta es adjudicada se da inicio a la realización del plano para su ejecución. (Si existe dieño previo, se lo toma de base para adecuarlo con precisión). En este plano se marcarán los puntos críticos para el control de calidad con las tolerancias aceptadas. El plano es realizado por el Dibujante y el Supervisor revisa que se hayan considerado todos los requisitos del cliente y otros requisitos que hayan sido determinados como necesarios para el proyecto (Ejemplo requisitos legales, especificaciones de material, etc).Una vez revisado, se identificará almacenará en carpeta digital de “Planos Revisados” e imprimirá controlando su distribución.
    Sólo cuando haya solicitud expresa del cliente se le enviará el plano para su revisión.
    Paralelamente el supervisor del proyecto le informará al Sector de Compras sobre las especificaciones de materiales a comprar para la OT (a través de una NP) siguiendo los lineamientos de PG-P2XXX y se organizarán los RR.HH y equipos para ejecutar el proyecto.
    3- VERIFICACIÓN DEL DISEÑO. Con la copia del plano revisado se dará inicio a la producción. La verificación del Diseño se realizará al mismo tiempo en que se realiza el control de calidad del producto fabricado. Cuando el mismo se encuentre liberado se considerará que el Diseño está Verificado. Se seguirán los lineamientos del Procedimiento de Liberación de Producto. Tomando como referencia el Registro XX (Hoja de Liberación) se cambia la ubicación del plano hacia la Carpeta “Planos Verificados”.
    4- VALIDACIÓN DEL DISEÑO: Transcurridos dos meses de la entrega del proyecto y sin haber recibido quejas del cliente referentes a la “usabilidad/adecuación” del producto, se valida el diseño y almacena el plano en Carpeta Digital de Planos validados. El responsable de mover los archivos a las carpetas particulares es el Dibujante Técnico tras consultar si hubieron quejas o reclamos para ese diseño.
    Nota:
    Si surgiese algún problema que requiera modificar el plano, se repetirá el proceso desde la Etapa 1 y se controlarán los cambios.

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    1. hola,

      me parece que puede estar bien, desconozco las particularidades de la empresa para asegurarlo.

      saludos,

      Ignacio

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  74. Gracias Ignacio. Mi idea es que no se genere ningun formulario adicional para demostrar cumplimiento con este punto de la norma. por eso quería mostrar como registros los planos preliminares, los planos revisados, aprobados, el control de la distribución de planos, la hoja de liberación de producto (como registro de verificación del diseño), y como no podemos hacer prototipos pensabamos en que si el cliente no realizara quejas y reclamos durante xx meses damos por sentado que el diseño está validado (Esto último te parece apropiado?)

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    1. hola:

      pues tendrás que mostrar también un registro de planificación donde se definana las etapas del diseño, lo responsables y los plazos.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Pensaba dejar el modo de proceder en el correspondiente procedimiento de Diseño y Desarrollo. Si bien el diseño será siempre diferente, el modo de proceder será el mismo. Espero sea útil !

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    3. las fechas no siempre serán las mismas y los nombres de los responsables estimo que tampoco. Te hablo en términos generales pero conociendo a los auditores no iría yo sin tener un registro que se llame planificación. Es un consejo.

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    4. Claro, es que es una empresa muy chica por lo cual están puesto los cargos autorizados para realizar cada actividad (ejemplo, elaboración, revisión, verificación, etc.
      Lo que quiero es tratar de no complicar el trabajo diario con un registro que a decir verdad, no le encontramos utilidad. Por eso, al tratarse de estructuras metálicas pensabamos fijar un período de 2 meses para que si durante ese tiempo no se presentan Quejas de cliente, entenderlo como Validado.
      otra alternativa sería consultarles directamente después de finalizado el proyecto, pero no creo que nos resulte práctico.
      Disculpa que siga hablando sobre este tema....

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  75. Hola Nacho un placer volver a saludarte, con respecto a la sección 4.2.4 Control de los Registros, por procedimiento o norma los responsables para generar, clasificar y archivar los registros deben ser los responsables de área. Así debe ser necesariamente. La empresa se dedica en brindar servicios y mantenimientos de equipos informáticos. saludos Noé.

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    1. Hola, Noe, ¿Cómo estás?

      las responsabilidades deben estar definidas pero la norma no dice quién debe hacerlo. No entiendo el "necesariamente". No entendí muy bien la pregunta, lo siento.

      saludos,

      Ignacio

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  76. Hola ignacio un placer, trabajo en una imprenta en la cual nos dedicamos al rubro de etiquetas de vino, soy la encargada de aseguramiento de calidad, mi consulta es si puedo poner como exclusion al area de administracion y finanzas, ya que desde mi punto de vista no influye en el proceso,tengo presente que los pagos de proveedores, etc. nos ayudan a tener la materia para la produccion pero en resumidas cuentas eso esta contenido en el procedimiento de compras, claro a grandes rasgos.
    Saludos cordiales.
    Paola H.

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    1. Buenas tardes, Paola:

      puedes excluir de cumplimiento apartados de la norma si no te aplican. Si existe un dpto de la empresa que no participa del sistema de gestión no hay que excluirlo simplemente no habría que citarlo.

      saludos,

      Ignacio

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  77. Buenos dìas Nacho,

    Tengo una gran duda. Uno de nuestros departamentos es de Diseño de Sistemas, el cliente entrega sus requisitos, nosotros solicitamos algunos otros y se trabaja en el diseño. Estoy claro que acà no se puede excluir el 7.3.
    Sin embargo, mi duda es en el departamento de Instalaciones de Sistemas. El cliente llega con un plano, se le hace el presupuesto (con el plano del cliente y nosotros elegimos los materiales a utilizar, màs no fabricamos nada, todo viene de proveedores) y una vez aprobado se procede con el proyecto(ejecuciòn). En caso de haber algùn rediseño, siempre vendrà por parte del cliente. Se podrìa excluir acà el 7.3?

    Muy agradecido por tu colaboraciòn.

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    1. Buenos días:

      si el cliente entrega todas las especificaciones de la instalación (planos y componentes) no existe diseño y podrá excluirse.

      saludos,

      Ignacio

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  78. Hola Ignacio Gomez Yo tengo una presentación sobre esto ¿como lo puedo explicar de manera breve? Estaré agradecido por tu ayuda.

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    1. hola, Abner:

      si con lo que tienes aquí arriba no te sirve mira a ver si el vídeo correspondiente a diseño se puede ayudar, lo tienes en la pestaña de vídeos del menú superior del blog.

      saludos,

      Ignacio

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  79. Saludos Ignacio
    En mi empresa fabrican cajas y el depto. de ventas entrevista al cliente y el cliente le dice de forma verbal las caracteristicas del producto que quiere, ya se mas grande o mas chico dependiento del producto a contener.
    Algunos clientes si dan una dibujo a mano, otros dan un plano con especificaciones definidas.
    Se cuanta ya con productos de linea y cuando el cliente no pide productos de linea, le fabricamos su caja tal cual su necesidad.
    La mayoria pide muestras para ver como seras el producto que le venderemos.

    Estoy con la duda si nos aplicaria diseño o no...
    Agradecere tus comentarios

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    1. Buenos días,

      en mi opinión y con la información que aportas tienes diseño, uno muy sencillito pero lo tienes.

      La aprobación de las muestras por parte del cliente es la validación del diseño.

      saludos,

      Ignacio

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  80. HOLA MUY BUENO TU BLOG, NECESITO UNA AYUDA ACERCA DE APARTADO 7.3, SI HABLAMOS DE UNA CONSTRUCTORA QUE EJECUTA PROYECTOS APORTADOS POR EL CLIENTE, O DE UN CENTRO DE FORMACION QUE DEFINE SU PROPIA OFERTA, ESE APARTADO SE PUEDE EXCLUIR O ES NECESARIA LA APLICACION DE ESTE.
    GRACIAS.

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    1. Buenos días,

      Constructora que ejecuta: lo normal es que no tenga diseño.
      Centro de formación con oferta propia: tiene diseño.

      saludos,

      Ignacio

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  81. Un gusto saludarte nuevamente Nacho, tengo una duda con respecto a la norma ISO 9001 versión 2015, con respecto a las "exclusiones", en la 2008 podias excluir la sección de Diseño, como era nuestro caso, somos una empresa de servicios de tecnología, pero esta nueva versión también aplica exclusiones? gracias por la atención.

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    1. Buenas tardes, Noe:

      podrías excluir el diseño si no era de aplicación a la actividad alcance de la certificación. En la versión de 2015 la filosofía es la misma, existen requisitos que pueden no ser de aplicación y por lo tanto no es necesario cumplir con los requititos exigidos, hay que justificar la no aplicación.

      No sé a qué tipo de servicios de tecnología te refieres por lo que no puedo aconsejarte en si te aplica o no el tema del diseño.

      Si ya está certificado el sistema lo normal sería que, si tienes dudas sobre este tema, le preguntases a la entidad de certificación y al auditor.


      saludos,

      Ignacio

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  82. Hola Ignacio. Buenas noches.
    Ante todo, felicitaciones por el invaluable aporte que haces para todos los que estamos en el proceso de gestionar la calidad en nuestros rubros.
    Estoy haciendo la reconversión de ISO 9001:2008 a su versión 2015, y ya con anterioridad a la certificación, me surgió la siguiente duda, que me gustaría puedas ayudarme a evacuar.
    Trabajo para una entidad gremial empresaria en el área de Administración de Presupuestos.
    El servicio que se brinda es un proceso de asignación y gestión de partidas presupuestarias para terceras entidades.
    El servicio es único y estas entidades, así como la entidad madre, no requieren otros nuevos.
    El proceso es soportado por un sistema informático provisto externamente.
    Leí más arriba que si se necesiten modificaciones en el servicio o producto debe considerarse diseño, así que acá van la pregunta:
    - Cualquier modificación del sistema informático que le pida al proveedor externo: ¿debo considerarla un diseño y desarrollo?
    - ¿O debería considerar que las modificaciones que le pida son parte de la planificación del servicio (cambios en el mismo) y excluir el apartado de diseño y desarollo?
    Para aclarar el caso:
    Una entrada genera un registro en el sistema informático con una posterior salida.
    Este registro tiene un formato inicial con campos que fueron requeridos por los sectores internos al proveedor.
    Con el paso del tiempo surgen nuevos requerimientos que implican la necesidad de modificar el formato del registro.
    Estas modificaciones que, si bien son pedidas por nosotros al proveedor externo, deber+ia tomarlas como "diseño" nuestro?
    Y en cuanto al desarrollo, ¿controlar que el mismo sea realizado por el proveedor?
    ¿O es más sencillo excluir el apartado, alegando que, dadas las características del servicio, y revisados los requisitos de las partes interesadas,no se requiere diseñar y desarrollar nuevos servicios?
    Desde ya, muchas gracias por tu respuesta.

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    1. Buenas tardes, Pablo:

      Si antes no te aplicaba diseño ahora, con la nueva norma, tampoco.

      Si mi función es administrativa de gestionar expedientes no puedo diseñar, igual que no diseña los vehículos una empresa de colectivos y tampoco le aplica diseño.

      Si tenéis un departamento de diseño de software ya estaríamos hablando de otra cuestión.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Muchísimas gracias por la respuesta Ignacio. Me queda más claro este punto. Saludos.

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  83. Buenas tardes Ignacio,
    muchas gracias por el trabajo realizado gestionando este blog, realmente nos sirve de formación a todos.

    Mi pregunta va relacionada con el requisito 8.3.3 e) de la nueva versión del 2015 de la norma. "Las consecuencias potenciales de fallar" a la que se hace referencia ¿implica esto que esos fallos de diseño no se detectan en la verificación y validación y por tanto son detectados por el cliente?

    Y por otra parte el 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo, ¿hacen referencia a las salidas que se producen como consecuencia de realizar las etapas del diseño?


    muchas gracias de antemano por tu tiempo.
    saludos cordiales
    Iván

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    1. Buenos días, Iván:

      8.3.3. es para elementos de entrada, antes de empezar a diseñar tienes que tener en cuenta los posibles fallos que podría tener tu producto, tiene que ver con el carácter preventivo de la norma, para comprenderlo bien tal vez no deberías mezclarlo con requisitos posteriores como la verificación o la validación. También, tienes un historial de diseños anteriores en los que has podido cometer fallos, estos fallos de otros diseños los tienes que tener en cuenta para que no se repitan en el nuevo diseño.

      8.3.5. Salidas del diseño: Las salidas son los resultados del diseño, que incluirán, entre otras cosas, las características del producto, sus instrucciones de uso, sus manuales de fabricación, etc. Todos los datos necesarios para fabricación, uso, desecho, etc.

      saludos,

      Ignacio

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  84. Buenas tardes Ignacio me ha gustado mucho este blog y eres claro y conciso en tus respuestas y siempre compartes tus conocimientos, me ha quedado muy claro todo lo relacionado con el numeral 7.3 y su respectiva aplicación, sin embargo tengo una duda respecto a los hallazgo de No conformidad para el caso de los diseños, asi:
    Trabajo para una empresa de ingenieria que realiza la verificación de los estudios y diseños elaborados por una firma de consultoria, dicha firma debera entregar una serie de documentos para todas las áreas es decir topografia, hidraulica, arquitectura, getecnia, etc, pero dichas entregas son parciales y en la medida del tiempo se adaptan y ajustan juntamente y se complementan, es decir que hasta el final del contrato se recibe un documento final de diseño completo con todos los requerimientos solicitados. Por lo anterior a mi entender solo podre realizar una aprobación final en donde se identifique el cumplimiento o no de los requerimientos, sin embargo mi cliente me esta solicitando que todas vez que se realice un entrega parcial del producto se deberá realizar el diligenciamiento del formato de No conformidad ya que el producto NO CUMPLE con los requisitos dela entidad AUN. Será posible que me aclares en donde en la norma se establece la aplicación clara para este tipo de caso y que proceso debo seguir para poder dar cumplimiento a la entidad sustentada en lo que establece la norma, gracias.

    Cordialmente,

    Nathalie

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    1. Bueno días, Nathalie:

      a ver si te he entendido.

      Cada entrega parcial que tu compruebas es la inspección y aprobación de una etapa del diseño, si esta entrega parcial es correcta lo dejamos ahí y si es incorrecta tendré que solicitar su arreglo, por ejemplo mediante un informe de no conformidad. Cuando todas las etapas parciales se hayan comprobado y sean correctas se realiza la verificación en su conjunto.

      saludos,

      Ignacio

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  85. buenas tardes .
    la empresa donde trabajo realiza servicios de control de plagas urbanas(desratización,desinsectación y sanitización), ahora bien en terminos generales como incluyo el punto 7.3 de la norma ISO 9001

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    1. Hola,

      es normal que tengas dudas sobre si te aplica o no este apartado. Si lo excluyes la justificación es que los tratamientos decididos no son diseñados sino planificados, lo mismo que puede ocurrir para tareas de mantenimiento de limpieza.

      saludos,

      Ignacio

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