28/5/10

Exclusiones de cumplimiento de requisitos ISO 9001

Los requisitos expresados en la norma ISO 9001:2008 son genéricos y pretenden ser aplicables a todo tipo de empresas y organizaciones, sin tener en cuenta el sector de actividad, el producto o servicio puesto en el mercado o el tamaño de las mismas. Las únicas exclusiones permitidas a la norma se refieren a requisitos expresados en el apartado 7, realización del producto, y podrán realizarse cuando, por la naturaleza de la organización, estas exclusiones no afecten a la calidad del producto o servicio prestado.

A continuación analizo los requisitos del apartado 7 y la posibilidad de su exclusión en el sistema de gestión de la calidad de una organización. Los comentarios expuestos a continuación son una generalización, pueden existir infinidad de casos particulares que necesiten un análisis y una decisión particular.

7.1. Planificación de la realización del producto

No excluible. Todas las organizaciones realizan un producto o prestan un servicio que debe encontrarse planificado.

7.2. Procesos relacionados con el cliente

No excluible. Gestionar la calidad es gestionar la satisfacción del cliente, por lo tanto, todas las organizaciones que deseen implantar un sistema de gestión de calidad tienen clientes de los que deben identificar y revisar sus requisitos.

7.3. Diseño y desarrollo

Este apartado puede ser excluible siempre que el cliente determine todos los requisitos del producto o cuando el servicio prestado consista en una planificación de tareas definidas anteriormente.

Por ejemplo, podrán excluirse de cumplir con los requisitos de diseño:
  • Aquellas empresas constructoras que no definan los planos y los proyectos y se limiten a la ejecución de los mismos.
  • Aquellas empresas de comercialización de productos que distribuyan otras marcas.
Por ejemplo, no podrán excluirse de cumplir con los requisitos de diseño:
  • Aquellas empresas de producción que definan previamente las características del producto a fabricar.
  • Aquellas empresas de formación que definan los temarios y contenidos de los cursos a impartir.
7.4. Compras

No excluible. Todas las organizaciones realizan algún tipo de compra o subcontratación.

7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

No excluible. Todas las organizaciones deben establecer controles en la producción y en la prestación del servicio.

7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

Seguramente el apartado más controvertido a la hora de excluirlo del sistema de gestión de calidad, si bien su inclusión o exclusión no debería aumentar la carga de trabajo definida en el apartado de control de la producción y de la prestación del servicio.

Las empresas tendrán que validar determinados procesos cuando el producto resultante no pueda verificarse hasta que el producto esté siendo empleado por el usuario final.

Por ejemplo, podrán excluirse de cumplir con los requisitos de validación:
  • Aquellas empresas de fabricación que realicen todas las inspecciones oportunas a los productos antes de ser entregados al cliente.
  • Aquellas empresas de distribución que se aseguren que las referencias y cantidades entregadas coinciden con lo solicitado por el cliente.
Por ejemplo, no podrán excluirse de cumplir con los requisitos de validación:
  • Las empresas de construcción porque no pueden asegurar la resistencia de las infraestructuras realizadas sin la realización de ensayos destructivos. El proceso es validado porque el cálculo lo realizó el arquitecto o ingeniero oportuno y se emplearon los materiales necesarios.
  • Las empresas de formación porque el servicio prestado no puede inspeccionarse hasta que se haya iniciado el curso.
7.5.3. Identificación y trazabilidad

No excluible. Todas las organizaciones deben identificar los productos o servicios prestados. Por ejemplo con número de parte de trabajo, número de proyecto, número de albarán de entrega, etc.

7.5.4. Propiedad del cliente

No excluible. La nueva versión de la norma ISO 9001 incluye una nota en la que aclara que la propiedad del cliente incluye la propiedad intelectual y los datos personales del cliente.

7.5.5. Preservación del producto

No excluible. Todas las empresas disponen de algún almacén, aunque sea una empresa de servicios.

7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición

Excluible si la organización no dispone de ningún equipo de medición (flexómetro, calibre, básculas, etc) y no existen programas informáticos de cálculo que participen en el control de la prestación del servicio o en la realización del mismo.

Si la información te ha resultado útil o interesante te agradecería que la compartieses utilizando alguno de los botones sociales que hay a continuación.

Un saludo desde Madrid,

Ignacio Gómez
www.hederaconsultores.com
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Si el sistema está ya implantado puedes solicitar un presupuesto para la auditoría de certificación ISO 90001 - ISO 14001

177 comentarios:

  1. Como podria mi empresa validar los procesos de produccion y prestacion del servicio, por e jemplo la empresa donde labora se dedica a la interventoria de alumbrado publico y semaforizacion, que podria hacer para validar dicho proceso?

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  2. hola,

    si la empresa no ha excluido este apartado de la norma, un proceso se puede validar al comprobar que el personal que lo realiza tiene la competencia necesaria y si se ha realizado con los equipos y materiales adecuados.

    saludos

    Ignacio

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  3. Que tal
    Tengo una consulta,hemos empezado a trabajar en la ISO 9001 y en relación al punto 7.3 Diseño y Desarrollo, como podriamos nosotros validar el diseño y desarrollo, siendo que la empresa se dedica a la implementación de Buenas Practicas de almacenamiento y manufactura.

    muchas gracias por su respuesta.

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  4. hola,

    no tengo muy clara vuestra actividad, incluso si es de aplicación el apartado 7.3. Diseño para el alcance. De todas formas, la validacion puede ser el visto bueno del cliente a los nuevos procesos implementados.

    un saludo,

    Ignacio

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  5. Tengo entendido que el numeral 7.5.4 propiedad el cliente es excuible.

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  6. hola,

    como base teórica la organización se puede excluir de los requisitos oportunos del punto 7, en la práctica, por lo menos en España, TODAS las entidades de certificación y en TODOS los casos están requiriendo la protección de los datos del cliente, por lo tanto hay que ser muy valiente para planificar esta exclusión, puedes ver más en http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2008/12/proteccin-de-datos-personales-e-iso.html
    un saludo,

    Ignacio

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  7. Hola, un saludo cordial
    Tengo una duda respecto al punto 7.5.2, para el caso de una empresa que presta el servicio de capacitación. Podría explicar más a fondo, pq no puede excluirse este punto, en el caso de que la empresa demuestre con todos sus controles internos (asistencia, desempeño del relator, etc) que puede asegurar la calidad del servicio????
    Atte
    Alejandra

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    1. hola,

      el motivo de la no exclusión sería que las inspecciones y controles como las asistencia o el desempeño del relator (frente a las expectativas de los clientes) sólo pueden comprobarse una vez que el curso ya ha sido iniciado.

      De todas maneras, esta exclusión, aunque no debería ser así, depende mucho del punto de vista del auditor. Algunos auditores sólo consideran la validación de los procesos para procesos especiales como la soldadura mientras que otros consideran que todos los servicios requieren ser validados.

      Una vez tomada una elección entre excluir o no esta apartado, si el auditor no está conforme con la misma sólo tendrían que cambiar el manual porque los procesos serían los mismos.

      Así que te aconsejo que no le des muchas vueltas, tomes una decisión y lo más seguro es que el auditor no ponga ningún problema y si los pone son fácilmente solucionables.

      Saludos,

      Ignacio

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  8. ¡¡¡ impresionante

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  9. Hola, tengo una posición diferente respecto de la exclusión del Item 7.5.5 Preservación del Producto cuando se trata de una empresa de servicios. El hecho de que tenga un "almacen" o bodega(??), como para guardar los materiales de uso ordinario en cualquier oficina no creo que sea mérito suficiente para incluir tal item normativo en el Sistema de Gestión de la Calidad.

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    1. De acuerdo, que hacer en este caso?

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    2. si tienes claro que no tienes almacén ni ningún producto o información de un servicio que tengas que preservar tendrás que excluirlo, hay que ver cada caso en concreto.

      saludos

      @IgnacioHedera

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    3. ... y que pasa cuando el tipo de servicios es de carácter legal, laboral o tributario, en que la ley exige preservar el producto de ese servicio, ya sea en físico o magnético...???

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    4. hola, si son documentos siempre lo podrás tratar como control de registros o documentos que ya tienen unas exigencias tratadas en otros documentos de la norma.

      También me parece bien tratar estos documentos y sus medidas de protección en el 7.5.5. No creo que sea un caso importante para generar una discusión con interés práctico,

      saludos,

      Ignacio

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  10. Hola
    Trabajo en la dirección de informática de una organización y uno de los servicios que damos es la de generación de reportes. El usuario nos indica las especificaciones del informe que necesita. A veces tenemos que ajustar sus especificaciones en coordinación con el usuario. Luego usando un SW (MSAcces, SPSS, SAS) accedemos a la base de datos de la organización y generamos el reporte. Este proceso puede ser excluido del apartado 7.3. Diseño y desarrollo?
    Muchas gracias
    Saludos
    Ricardo

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    1. hola, Ricardo,

      tengo dudas y no puedo ser tajante respecto a si requiere diseño o no requiere diseño, tal vez dependa de la complejidad de los informes. Yo en un principio consideraría que la elaboración de informes no debe contemplar los requisitos de diseño, el cliente establece todos los requisitos del servicio que desea y vosotros simplemente os limitáis a utilizar las herramientas de software ya existentes para cumplir con sus especificaciones. Otra cuestión sería si para elaborar esos informes hubiese que desarrollar algún tipo de software específico para el cliente, en ese caso sí que habría diseño.

      Toma la respuesta como un consejo pero no de un modo estricto.

      Si el trabajo se parece a una traducción de textos no sería diseño y se parece más a un desarrollo de software si sería diseño.

      Define bien el proceso con sus etapas y responsabilidades y si tu opción no coincide con la del auditor de certificación el cambio en la documentación será mínimo.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Muchas gracias Ignacio.
      La complejidad de los informes es sencilla y definitivamente no desarrollamos un tipo de software para que el mismo usuario lo ejecute y obtenga sus informes. Lo que le entregamos generalmente son archivos en una hoja de cálculo con la información que solicitó.
      Procederemos a excluir el proceso de diseño y desarrollo.
      Te informaré sobre el resultado de nuestra auditoría para enriquecer la experiencia en este punto.
      Saludos,
      Ricardo

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    3. muchas gracias a ti por los comentarios y suerte con la auditoría.

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    4. .. respecto al punto 7.3 Diseño y desarrollo tengo la siguiente postura. Si mis productos o entregable no requieren de diseño ( vivienda, elementos de maestranza, producción de maquinas y equipos, etc) no se deben considerar por que no se necesitan para el proceso de fabricación o producción. La confección de planillas o facsímiles `para que los empleados vuelquen sus datos (incluso de los sistemas de calidad) no constituyen diseño ya que la ley no lo exige, (puedo usar una hoja de cuaderno o un complejo programa computacional) no necesitan ser previamente aprobados por alguna organización competente autorizada por el estado, ni debe llevar la firma de un profesional responsable ( arquitecto, ingeniero, diseñador específico, etc).

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  11. Una empresa de CALL CENTER podría excluir el numeral 7.5.2 puesto que durante la prestación del servicio se esta revisando que se cumpla con las especificaciones de las llamadas.

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    1. de acuerdo, es casi un tema filosófico porque aunque no lo excluyas no vas a hacer nada más que validar el servicio en función del personal formado y el equipo adecuado.

      un saludo,

      @IgnacioHedera

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  12. Hola me gustaria me ayudara con las exclusiones de la norma para un restaurante ya que no me queda muy claro este apartado gracias.

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    1. hola,

      imagino que hablaremos de la norma ISO 9001. Las exclusiones sólo pueden ser en el apartado 7.

      - 7.1. Planificación de la realización del producto es un punto general y no puede ser excluido.
      - 7.2. Relación con clientes. Es evidente que tampoco.
      - 7.3. Diseño y desarrollo. Pues depende de los creativos que sean tus cocineros. Es evidente que los restaurantes de alta cocina que tienen estudiado cada plato tienen diseño del mismo, mientras que el bar de la esquina que tiene un menú sencillo podría entenderse que no.
      - 7.4. Compras. No hay exclusión posible
      - 7.5.2. Tampoco puedes excluirlo porque muchas veces no puedes saber si algo lo has hecho mal hasta que el cliente prueba el plato.
      - 7.6. Control de equipo, pues si tienes equipos no puedes excluirlo. Imagino por ejemplo termómetros para la conservación de los alimentos.

      saludos,

      @IgnacioHedera

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    2. Hola Ignacio, tengo una duda:

      Estoy certificando (ISO 9001:2008) mi empresa, y aplican las exclusiones 7.5.2 y 7.6 , además el alcance es diseño y gestión de proyectos de ingeniería. Las exclusiones señaladas para diseño también quedan referidas a gestión de proyectos.

      Saludos, Tammy

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    3. Buenos días, Tammy,

      me vas a perdornar pero no entiendo la pregunta, ¿cuál es el problema o la duda? ¿A qué llamas gestión de proyectos? ¿A ejecutar una obra?

      saludos,

      @IgnacioHedera

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    4. Tammy, no indicas si eres empresa consultora o de proyectos o que gestionaras. Si es un proyecto para fabricar un producto se entenderá que ingenieria y desarrollo esta relacionado con el proceso completo de llevar un producto al mercado ( juguete, automóil, vivienda, etc) que como se aprecia tiene que ver con el entregable o producto final. Gestionar un proyecto es llevar una idea a la realidad y alguien esta liderando esto, coordinando los diferentes especialidades y revisando la documentación técnica y administrativa. Además tu empresa se dedica al diseño por lo que habrá un departamento responsable y alguien que realice los diagramas y planos, las especificaciones.. etc.. Ahora te pregunto. Si quieres que tus empleados hagan las cosas bien y a la primera, incluirías revisar los procesos (bajo los cuales conformarás el entregable), en tu sistema de calidad..??? . La respuesta es SÍ. ya que tienes que controlar la calidad de tus trabajos, producir la mejora continua y prestar el mejor servicio que has ofrecido para fidelizar a tu clientela.

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  13. ¡Hola! Me gustaria que me ayudara con las exclusiones de la norma ISO 9001:2008 para un Banco de Sangre, ya que no me ha quedado muy claro este apartado. ¡Gracias!

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    1. hola,

      supongo que no aplicará 7.3. diseño y tampoco el 7.5.2. validación de los procesos.

      saludos,

      @IgnacioHedera

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  14. holaa Ignacio... primero muchas gracias, es muy valiosa tu información... tengo una duda y me gustaria que por favor me ayudaras.. estoy implementando el la norma ISO 9001:2008 en un Call center y no tengo muy claro cúales exclusiones aplican y como sustentarlas.

    Gracias

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    1. hola,

      en un principio, no tengo toda la información, yo excluiría 7.3. Diseño y 7.6 de equipos de medición, lo primero porque lo que haces es planificar campañas en base a requisitos del cliente y lo segundo porque no existen.

      Para asegurar el 7.3. me falta información.

      saludos

      @IgnacioHedera

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  15. hola buenas tardes estoy realizando un manual de calidad y estoy revisando cuales serian mis puntos de exclusion para una empresa de comercialización de aceros laminas y perfiles..te agradesco me ayudaras

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  16. hola,

    si es de comercialización podrás excluir, el 7.3. diseño y el 7.5.2. validación de los procesos. El 7.6. depende de que tengas o no equipos de medida.

    saludos,

    @IgnacioHedera

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  17. Hola Ignacio,

    Trabajo en una empresa que fabrica electrodos de soldadura. Hace unos meses tuvimos auditoría de ISO 9000 y el auditor nos comento que debemos excluir el punto 7.5.2 de la norma ya que en diferentes puntos del proceso de la fabricación de la soldadura se hacen verificaciones como la excentricidad de la varilla con el fundente, que el fundente no presente fisuras, etc.
    Mi duda es si es valido su argumento ya que en 13 años los auditores nunca nos habían mencionado algo así, pero si fuera valido su argumento, quisiera preguntarte ¿Cuáles serian las principales justificaciones para poder hacer la exclusión? ya que me menciono que debo dar una justificación detallada para efectuar la exclusión.
    Muchas gracias por tu atención y apoyo, saludos.
    Alejandro

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    1. hola, Alejandro,

      pues es extraño que tras 13 años llegue un auditor y tenga y comente un criterio diferente, muy claro lo debería tener. ¿Ha abierto no conformidad? ¿Lo ha anotado en el informe? Es importante saberlo, no vayas a realizar el cambio y el año que viene venga otro auditor con otro criterio.

      La justificación es que antes de entregar al cliente se han hecho todas las comprobaciones y ensayos oportunos del correcto comportamiento del producto: la excentricidad de la varilla,las fisuras, etc. Son cuatro líneas en el manual y poco más.

      No sé quién tendrá razón porque no soy experto en estos trabajos.

      saludos y, en tu caso, paciencia y comprensión, suele ser una discusión casi metafísica.

      @IgnacioHedera

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    2. Hola Ignacio,

      El auditor no abrió no conformidad pero si hizo la anotación en el informe por lo que en Enero de 2014 los auditores revisaran dicha anotación, te aviso que me comentan por si a alguien le sirve esta experiencia. Agradezco mucho tu respuesta, es de gran utilidad para elaborar la justificación. Saludos!
      Alejandro

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    3. Te recuerdo que si en 13 años han pasado muchos auditores y sólo a uno le parecía que debías hacer la exclusión, nadie te puede asegurar que el del año que viene estime necesaria la exclusión. Te pueden estar mareando, así que toma la opción que a ti te parezca más correcta. Yo no cambiaría nada hasta que colocasen la no conformidad, es algo personal, no me gusta trabajar para nada y menos que me mareen con el ahora pones y al año que viene quitas, esto suele suceder. Pase lo que pase y hagas lo que hagas no mejorará en nada tu sistema de gestión ya que no te ayudará en absoluto a mejorar la satisfacción de tus clientes.

      saludos,

      @IgnacioHedera

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    4. hola Ignacio,
      Le agradecería me ayudara en determinar las exclusiones de la norma ISO 9001: 2008, para una Empresa de Construcción de Obras Eléctricas,que realiza la ejecución de proyectos en zonas rurales (provincias al interior del Pais
      la principales etapas son: Estudio, replanteo, ejecución de la obra, entrega de la obra, levantamiento de observaciones y puesta en servicio (queda energizada las redes eléctricas, tanto en M.T como en B.T.)

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    5. hola,

      pues si no haces el proyecto y sólo lo ejecutas podrás excluir el 7.3. de diseño. El 7.5.2. de validación de procesos lo podrás excluir si realizas ensayos antes de considerar el servicio prestado y la obra finalizada.

      saludos,

      @IgnacioHedera
      www.facebook.com/ignacio.hederaconsultores

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    6. Supongo que son una empresa liderada a lo menos por un ingeniero eléctrico. Siendo así y aunque el mayor trabajo sea ejecución de obras es muy raro que no diseñen, estando capacitados para eso. (estarían dejando de lado un importante mercado) Además tienes considerado Estudio entre tus actividades y estos generalmente se acompañan de planos y especificaciones y presupuesto. Hay momentos que al construir, también tienes que regularizar instalaciones ya existentes e integrarlas al trabajo que estas haciendo. Conforme con lo anterior, se debería considerar el punto 7.3. Una instalación eléctrica requiere del análisis de la resistividad de la tierra y/o su mejoramiento mediante mallas o sistemas técnicamente aceptados que requieren soldaduras especiales cuyos procesos deben ser controlados. De igual modo el armado de tableros eléctricos, instalaciones de subestaciones y otros trabajos, requieren de mediciones y pruebas con instrumental propio que deben ser aceptadas y certificadas . Por lo anterior, el punto 7.5.2 no debiera ser excluido.

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  18. Hola,quiero saber si para una empresa cuyo producto es el diseño de paginas web y piezas publicitarias puede excluirse el 7.3.,puesto que el diseño como tal es la prestación del servicio.
    Gracias!

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    1. hola,

      no puedes excluirlo, el apartado 7.3. es la parte principal de vuestra actividad, en vuestro caso el apartado 7.3. y el 7.5 se solapan, por ejemplo la planificación y controles de la producción son la planificación del diseño y las inspecciones, verificaciones y validacioes del diseño. Lo mismo les pasa a las empresas de arquitecttura o de ingeniería.

      saludos,

      Ignacio

      @IgnacioHedera
      www.facebook.com/ignacio.hederaconsultores

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  19. Buenas tardes Ignacio.
    Lo primero darte las gracias por toda la información y sobretodo tu esfuerzo en responder cada una de las preguntas.
    Yo voy con la mia, queria saber si la Administración publica, cuya actividad es la de la tramitación de procedimientos administrativos que requieren un permiso ambiental, de que puntos se puede excluir o no se puede excluir del punto 7.
    muchas gracias
    un saludo

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    1. Buenas tardes, si son trabajos administrativos no aplicará diseño y supongo que tampoco 7.6. equipos de medición, dependerá de si haces alguna medición con algún equipo. También excluiría 7.5.2 que normalmente tiene un enfoque hacia los procesos industriales.

      Si te ha sido de utilidad esta página te agradecería que compartieses la informacíon con tus contactos utilizando los botones sociales que están al final del artículo. Muchas gracias.

      Un saludo,

      Ignacio

      saludos

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  20. Buenas tardes Ignacio, mi pregunta es: en 1 empresa que se dedica a la ingeniería de proyectos (trabajando 100% con autocad) que puntos de la norma ISO 9001 se podrían excluir?

    considerar que en ocasiones el cliente especifica lo que desea y en otras no

    en este caso que hay de diferencia entre el punto 7.3.5 y 7.3.5??

    es correcto que el 7.3 y el 7.5 se solapen?? se consideren iguales?

    muchas gracias

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    Respuestas
    1. hola,

      puede excluirse el 7.6? no sé si tendrás equipos de medición.

      Has repetido el epígrafe, no te puedo responder.

      Sí, si solo diseñas se solapan, lo que no significa que puedas excluirlo y asegurate de cumplir con requisitos concretos como la propiedad del cliente.

      un saludo,

      Ignacio

      Eliminar
    2. correción: en este caso que hay de diferencia entre el punto 7.3.5 y 7.3.6??????

      respecto al 7.6 los únicos equipos que tenemos medición son flexometro, cinta metrica cuando se va a campo a tomar medidas.. que opinas se puede excluir?? como indicar de calibrar 1 flexometrooo?

      muchas gracias

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    3. hola,

      depende del tipo de diseño que hagas, me cuesta imaginar la situación.

      Renault tampoco hace mucho caso a las especificaciones del cliente cuando diseña los vehículos, su verificación es la última comprobación sobre el papel y la validación serían las pruebas sobre el prototipo.

      Si sólo vendes el proyecto, la validación puede ser la aceptación del diseño por parte del cliente.

      Lo de los flexómetros tiene miga, mi experiencia en las últimas auditorías es que no puedes excluirte el 7.6. En la última auditoría no pudieron excluirlo porque eran una tienda de ropa y tenían cintas métricas de sastre, aunque esto fue después de que otros 9 auditores no lo requiriesen.

      No habría que calibrar, sólo habría que realizar comprobaciones de que el flexómetro no se encuentra deteriorado.

      saludos,

      Ignacio

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  21. La empresa se dedica al diseño y ejecución de proyectos de ingeniería (implantaciones, tuberias, P&ID's)

    Se vende el proyecto + servicio de consultoria + 1 as built con las especificaciones del diseño

    -------------------

    Respecto a proveedores, como debo tomar este punto????? y es que esta empresa lo que hace es buscar entre una "n" lista de proveedores, las mejores ofertas en base a ciertos requerimientos del cliente

    a veces el mismo cliente nos entrega sus proveedores favoritos para verificar las ofertas más factibles

    dicho sea de paso, el enfoque que estoy tomando para implementar el SGC en esta empresa es de producto/servicio ya que según lo comentado antes, proporcionamos:

    el proyecto + servicio de consultoria + 1 as built con las especificaciones del diseño

    muchas gracias !!!!!

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    Respuestas
    1. hola,

      ¿Eliges a los proveedores para la obra? ¿los pagáis vosotros?

      Tendrás que tener unos criterios para la selección, por ejemplo relacionados con su capacidad técnica, calidad de sus productos y precios. Estos proveedores los tendrás que incluir en una lista, no sé si una general o una para cada proyecto, y después del proyecto finalizado tendrás que evaluar su comportamiento con unos criterios que previamente tenéis que definir.

      saludos,

      Ignacio

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  22. Buen día Ignacio

    Podrías confirmarme si estoy tomando el enfoque correcto al implementar el SGC considerando lo que vendemos como producto/servicio ya que según lo comentado antes, proporcionamos:

    el proyecto + servicio de consultoria + 1 as built con las especificaciones del diseño

    muchas gracias por este blog tan completo

    honestamente el hecho de leer tus respuestas a otras dudas, enriquece demasiado el conocimiento la implementación del SGC

    gracias

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    Respuestas
    1. hola,

      yo con la experiencia he llegado a la conclusión de que me da igual que sea un "producto", un "servicio" o un "producto/servicio", ¿Qué diferencia hay? los requisitos de la norma son los mismos y para la organización hay un cliente que paga por ello.

      ¿Qué diferencia habrá en el sistema en función del enfoque que tomes? Yo creo que ninguna, además nadie te va a preguntar si tu empresa hace productos o presta servicios, son etiquetas que a mi forma de ver no cambian los requisitos ni el resultado de un sistema de gestión.

      En concreto, ¿en qué varía el sistema en función del enfoque "producto" o "servicio"? Si no hay cambios esta preocupación pierde sentido.

      En tu caso, tienes una empresa que puede vender productos, serviciós o las dos cosas a la vez, esto no requiere un enfoque particular, es la realidad de la organización.

      No sé si estamos hablando del mismo tema, si puedes aclarar un poco la pregunta, sobre todo en qué aspectos cambia el sistema dependiendo del enfoque.

      un saludo y gracias por el comentario,

      Ignacio

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    2. tu respuesta ha sido clara y contundente; te doy toda la razón pues el enfoque no cambia por ser 1 empresa que proporciona 1 producto/servicio

      MUCHAS GRACIAS

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  23. Buenos días, trabajo en una empresa dedicada a el transporte, y izamiento de carga, excluimos el numeral 7.3 diseño y desarrollo debido a que nuestros equipos tienes estándares de fabrica y diseño de fabrica pero en el caso del numeral 7.6 control de equipos de seguimiento y de medición tengo dudas de excluirlo o no debido a que equipos que requieres calibración serian si aplica el tester para trabajos de mantenimiento electromecánico y el pude ser el torniquimeto para trabajos de mecánica, la pregunta es puedo excluir eset numeral, que recomendaciones me darías.

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    Respuestas
    1. hola,

      ¿no tienes ningún equipo para medir el peso de las cargas de transporte?

      La realidad es que en la mayoría de las auditorías si aparecen el tester o el torquímetro o llave dinamométrica te dirían que tienes equipos de medición y no podrían excluir el 7.6. Si los utilizas muy, muy, muy poco lo mismo te conviene esconderlos el día de la auditoría. No parece una solución muy honrada pero te puede quitar muchos dolores de cabeza, todo depende del estado de calibración o verificación en el que se encuentren los equipos y las posibilidades de este calibración o verificación.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Yo pienso, que la exclusión estaría estrechamente relacionada a preguntarse si efectivamente el no calibrar dichos equipos contribuirían a no cumplir con las especificaciones del Cliente y otros requisitos relacionados, y que dependerá del alcance de los procesos, ya que el tema de mantenimiento es un proceso de apoyo (Que incluso puede ser efectuado por un tercero), si fuese un equipo empleado para medir los pesos de cargas de transporte como lo menciona con toda razón nuestro amigo Nacho, SI se tendría que aplicar los controles del 7.6. Saludos

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    3. Puedo estar de acuerdo contigo en que para la norma sólo es necesario realizar seguimiento a los equipos relacionados con mostrar la evidencia de la conformidad del producto o servicio, por lo tanto los equipos relacionados con procesos de apoyo que no tienen relación con el servicio en sí podrían no considerarse. Ahora, no pongo la mano en el fuego por que todos los auditores piensen lo mismo, podrían justificar que para prestar un correcto servicio es necesario que las ¿¿gruas?? a mantener se encuentren en perfecto estado y para eso deben ser mantenidas con equipos de medición que se encuentren en correcto estado y midan bien.

      En la práctica y por simplificar, si un auditor ve un equipo de medición empieza a salivar pensando en que va a tener que revisar certificados de calibración o verificación y una vez que tiene la idea en la cabeza es difícil que llegue a comprender los razonamientos anteriores para justificar la exclusión.

      Por otra parte, parece indiscutible que el tester y la llave dinamométrica forman parte de las infraestructuras de la organización y en el apartado 6.3. se dice que deben ser mantenidas, en los equipos que estamos hablando el mantenimiento se puede asimilar a las tareas de verificación o calibración, por lo que aunque excluyamos el 7.6. estos trabajo se tendrían que realizar, por lo tanto y para no discutir ¿qué ganamos excluyendo el 7.6.? Si existen equipos de medida tienen que estar calibrados o verificados, así que la exclusión pasa porque no existan los equipos.

      Sirvan estos extensos pensamientos para justificar los motivos de esconder los equipos cuando se utilizan poco, cuando no son relevantes o cuando no se puede realizar el mantenimiento.

      saludos,

      Ignacio

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  24. Buen día Ignacio.

    Quisiera saber si para una empresa de transporte de pasajeros puedo excluir el numeral 7.5.5 preservación del producto. Ya que el producto no son ni las personas ni los vehículos, sino el servicio de transporte.

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    1. hola,

      lo puedes excluir, pero eso no quita que tengas que tener una condiciones adecuadas y unos requisitos a cumplir para la preservación de los vehículos. Así que si quieres lo excluyes pero no te quita trabajo. Una vez definida la conservación de los vehículos y hecha la exclusión te quedaría pasar la auditoría y ver si el auditor tiene tu mismo criterio para hacer la exclusión, él puede pensar que los vehículos forman parte del servicio a prestar y decir que no puedes excluirlo, en este caso sólo tendrás que hacer una pequeña modificación en el manual y quitar la exclusión.

      Lo siento pero en este caso no hay una respuesta al 100% clara, depende del criterio y la interpretación del auditor, te puedo asegurar que no siempre es la misma.

      saludos,

      Ignacio

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  25. Buenas tardes, despues de leer todos los comentarios y comprobar el alto conocimiento de los participantes en el blog me dispongo a realizar una pregunta con la esperanza de que pueda recibir ayuda.
    Actualmente me encuentro trabajando en la implantación de la ISO 9001 en una empresa de servicios cuyo sector es "Immigration & relocation" y la duda que me asalta es si procede excluir el punto 7.3 de la ISO 9001. Nosotros tenemos unos procesos definidos para realizar los trámites legales (obtención de visados, tarjetas sanitarias...) así como para realizar el proceso de relocation del expatriado pero no me queda claro si debo o no excluir el citado punto.
    Muchas gracias por adelantado y seguiré atento la evolución de este blog.
    Un saludo

    Antonio

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    1. hola, Antonio,

      yo lo excluiría, es la prestación de un servicio, la empresa no diseña como se realiza el mismo sino que planifica las actividades para realizarlo.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Muchas gracias Ignacio por tu pronta respuesta. Voy a abusar un poco de tus conocimientos y ayuda. Me encuentro con la duda de excluir o no el punto 7.5.5 "Preservación del producto". Nosotros no fabricamos ningún producto pero si que recibimos algunos documentos originales para poder realizar trámites con ellos. Pero ¿No entraría en conflicto con el punto 7.5.4 "propiedad del cliente"?
      No me queda claro si puedo o no excluir el punto 7.5.5.
      Gracias por tu ayuda.

      Un saludo

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    3. hola, yo en tu caso también lo excluiría, si son documentos puedes justificar que los preservas según lo especificado en control de documentos y registros.

      Si no almacenas ni entregas nada puedes excluir el apartado.

      saludos,

      Ignacio

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  26. Buenos días, somos una empresa de servicios legales y fiscales que estamos empezando a implantar nuestro SGC para conseguir el certificado ISO 9001. Tenemos oficinas repartidas por el mundo y queremos pasar la auditoría de certificación en Madrid. Somos actualmente unos 80 trabajadores en el mundo y de ellos 30 estamos en Madrid. ¿Debemos realizar un manual de calidad por escalas (Mundial, nacional...)? y si es así, ¿Que diferencia hay?.
    Si la auditoría se pasa en Madrid, ¿los procedimientos deben estar implantados en todas las oficinas o solo en Madrid? Tengo la incertidumbre de como afrontar una certificación con diferentes oficinas en el mundo porque no tengo claro si los auditores van a pedir documentación de las otras oficinas o solo se rigen a la oficina de Madrid.
    Espero haber expresado mi duda con claridad.
    Desde ya agredecido por vuestra ayuda.
    Un saludo.

    Jose

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    1. Buenas tardes, Jose,

      lo primero es definir el alcance del sistema, es decir si el sistema cubre sólo a la sede de Madrid o a todas las sedes. Si es para todas lo normal es que la mayor parte de la auditoría se realice en Madrid pero tendrán que hacer algunas visitas a otras sedes.

      Si quieres certificar todo, el sistema debe estar implantado en todas las sedes, te podrán pedir registros de trabajos realizados en cualquiera de las sedes, aunque lo normal es que sepas cuáles van a ser las oficinas auditadas.

      Te resumo, querer certificar a la empresa en la totalidad y no tener implantado el sistema en todas partes debería ser imposible, te tocaría jugar con la suerte y esperar que el auditor no solicite información de determinadas sedes.

      Te recomiendo que hables con la entidad de certificación para que te aconseje y te diga cómo se realizarían las auditorías.

      saludos,

      Ignacio

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  27. Buenas noches!
    Igual, una duda acerca de la exclusión 7.6, ya que no sé si aplica a mi empresa de producción y transformación de artículos con terminados en resina epóxica. No utilizamos ningún equipo de medición, se incluye en éste apartado en uso de programas informáticos como inventario?
    Gracias de antemano
    Saludos!

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    1. hola,

      me cuesta creer que en una empresa de fabricación no exista ningún equipo de medida, ¿no hay nada para medir? ¿pesar? Si no mides nada no tendrás equipos de medición, así que podrás excluir este apartado de tu sistema. Yo lo programas informáticos los metería en el apartado de infraestructuras.

      saludos,

      Ignacio

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  28. De antemano muchas gracias por tu tiempo y apoyo en la norma ISO 9001 es muy valioso su aporte. Mi inquietud está relacionada a que se puede excluir del numeral 7 en una área que presta servicios tecnológicos (en sitio y remotamente) además administra su propio centro de cómputo.

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    1. hola, poca información aportas, servicios tecnológicos es un campo muy amplio.

      Lo normal es que las exclusiones se produzcan en:

      - 7.3. Diseño y desarrollo, dependerá de si la organización diseña o no sus productos
      - 7.5.2. Validación de los procesos, lo excluiría en tu caso
      - 7.6. Equipos de medición, podrás excluirte si no tienes ningún equipo de medición.

      saludos,

      Ignacio

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  29. Gracias por tu pronta respuesta. Te aclaro porque me interesa mucho tu opinión y que sirve de apoyo a mi labor. El área en referencia actúa como área de apoyo a una empresa (del sector petrolero), y se encarga de dar solución a los problemas técnicos (daños de máquinas, configuración de perfil, problemas de red, etc) y los canales de atención son remotos y en sitio. Así mismo administran el centro de cómputo de la compañía (servidores, equipos de comunicación, etc)
    7.3 Diseño y desarrollo se puede excluir porque la base es atender las necesidades de nuestros clientes.
    7.5.2 Validación de los procesos, pensé que no podía excluirse porque únicamente se puede saber si se atendió bien al cliente una vez se haya efectuado el arreglo (cabe resaltar que te envié poca información)
    7.6 En el centro de cómputo existen equipos que monitoreo por ejemplo algunas validan la temperatura, humedad y flujo de aire, para que los servidores y demás equipos cuenten con unas condiciones normales. Y otros previenen interrupción al servicio, por ejemplo intervenciones de virus. Pero estos equipos solo se calibran cuando se instalan o cuando pasa algún evento muy esporádico. Se puede excluir?
    De acuerdo a lo anterior y profundizando la situación, por favor me envías nuevamente tus comentarios y si crees que pueda existir otra exclusiones en base a la aclaración.

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    1. hola,

      7.3.: ok

      lo del 7.5.2. es filosófico, hay muchas personas que entienden que este apartado sólo se refiere a procesos especiales en lo que la inspección sólo puede hacerse mediante por ejemplo ensayos destructivos. Excluyas o no excluyas vas a hacer lo mismo, así que déjalo a criterio del auditor.

      7.6.. Una cosa es hacer el seguimiento a unas medidas y otra cosa es medirlas, si el termómetro no es vuestro no hay equipos de seguimiento y puedes excluir el requsito.

      saludos,

      Ignacio

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  30. Saludos Ignacio!! Tengo una consulta: estamos empezando con la implantación de la norma ISO 9001:2008 en mi empresa. La empresa se dedica a la fabricación de protectores de plástico para algunas armadoras de autos en México. mi duda es si puedo excluir el apartado 7.3 Diseño y Desarrollo. Te explico un poco. Se visita al cliente y nos pide un protector de plastico para proteger el cofre del auto, por darte un ejemplo. El cliente nos proporciona la parte física del auto a proteger(en este caso solo el cofre del auto), Una vez el cofre en la empresa , se saca una impresión en fibra de vidrio, y se crea una reproducción del cofre en fibra de vidrio. Esta impresión del cofre en fibra de vidrio se llama herramental. por medio de termoformado y lamna d epalstico en HDPE, logramos obtener una cubierta o protector de platico con la forma del cofre que nos proporcionó el cliente, solo le añadimos unos sujetadores para evitar que se desprenda el protector de plástico, si le agrada la muestra al cliente seguimos con la producción en serie sino seguimos con las muestras hasta que el cliente nos de su visto bueno. ¿Entonces puedo excluir el apartado 7.3 Diseño y Desarrollo? Espero y haya quedado clara mi explicación. Saludos!!

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    1. Buenos días, Emilio,

      si no hubieses hablado de muestras que aprueba el cliente te podría decir que no aplica diseño, pero en un una auditoría si me hablas de estas muestras se enciende la luz roja de que esto es una validación y por lo tanto te aplica diseño, muy sencillo, pero te aplica. La verificación es el ok a la muestra antes de ser enviada al cliente y la validación es el ok del cliente.

      Mi opinión puede ser muy discutible en este caso pero yo el sistema lo haría con diseño.

      saludos,

      Ignacio

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  31. Buenas noches, me gustaría saber como redacto una exclusión...que componentes debe tener??, que debo escribir?...no importa el numeral, solo quiero saber los elementos de la exclusión...gracias.

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    1. hola,

      el texto debe incluir el apartado a excluir y el motivo, porque no tienes diseño, porque no tienes equipos de medición, etc. Con un par de líneas por exclusión es más que suficiente en condiciones normales.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Buenas noches....Me podría por favor dar un ejemplo de una exclusión que usted haya redactado o que pueda utilizar como base, muchas gracias por su colaboración.

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    3. Buenos días,

      "No es de aplicación el apartado 7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición porque la organización no dispone de estos equipos".

      "No es de aplicación el apartado 7.3. Diseño y desarrollo porque la organización se dedica a la comercialización de productos diseñados y fabricados por terceros".

      saludos,

      Ignacio

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    4. Pero no se debería realizar la justificación, así como lo menciona el requisito 4.2.2 a. Un auditor lo vería como una NC?

      Cordialmente,

      Claudia

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    5. hola,

      apdo 4.2.2. a) el alcance del sgc, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2.)

      ¿Te parece poco detalle decir el requisito que excluyes y el motivo? ¿Qué más dice este apartado? porque yo por muchas vueltas que le de...

      ¿Estamos hablando de un caso concreto o de especulaciones teóricas? Si pones un ejemplo concreto podrás encontrar una respuesta más o menos definitiva, de la otra forma puedes entrar en bucles filosóficos infinitos.

      Tendrás una no conformidad cuando excluyas un requisitos que no puedas excluir o cuando la justificación de la exclusión no sea del todo clara o acertada.

      saludos,

      Ignacio

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  32. He estado investigando sobre el borrador que salió del ISO: 9001:2015 y el cambio seria grande si no se ajusta más adelante, de hecho cambia la estructura. Mi pregunta es, una de las modificaciones es que ya no es requisito el manual de calidad, entonces en donde se redactarían las exclusiones de la norma?

    Gracias y a espera de sus comentarios.

    Atte. Claudia

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    1. hola, Claudia,

      pues ya sabemos que las exclusiones y la secuencia e interacción de los procesos deben estar documentadas, ¿Dónde? pues por qué no tenemos un documento que se llame manual de calidad que contemple estos aspectos. El nombre no aparece como tal en el borrador pero disponer de un manual de calidad supongo que que todavía tendrá su sentido. Iso 14001 tampoco exige un manual de gestión y todos los sistemas que he visto disponen de uno. Más que una exigencia es una herramienta práctica que tiene su utilidad, es el mapa de los procesos del sistema de gestión.

      saludos,

      Ignacio

      Ignacio

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  33. Hola buenos días tengo una duda.cuáles seríanlasexclusiones en un complejo farmacéutico q brinda los servicios de farmacia consultorio médico y laboratorio ah y no fabricamos ningún producto

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    1. Buenos días, Omar,

      Lo único que no sé si podrás excluirlo es la parte de diseño, depende de si fabricas medicamentos con tu marca, entonces te aplica diseño, o si sólo distribuyes medicamentos de otras marcas, en este caso no te aplica el diseño.

      saludos,

      Ignacio

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  34. Buenas tardes

    La empresa menciona el siguiente alcance : Servicios de Saneamiento ambiental,control de plagas( desinfección, desinsectación,desratizacion entre otros),limpieza de ambientes, limpieza y desinfección de reservorios de agua y limpieza de tanques sépticos,recoleccion y transporte de residuos.".
    La exclusiones son 7.3 y 7.6 , pero en la última auditoria de seguimiento por parte de la certificadora, incluyo como Nota en el Informe de Auditoria : "Se están adquiriendo equipos de medición los que se aplicaran al servicio. Esto implicaría que el requisito 7.6. le aplique. Se debe revisar la próxima auditoria su inclusión ".

    Consulta :
    ¿ Es necesario incluir estos equipos, si sólo fueron pruebas ?
    ¿ Cómo se incluye el requisito? ¿A quien tengo que informar,que es lo que se tiene que hacer?
    En la siguiente auditoria, qué documentos podrían ser revisados? ( Certificado de calibración( recién fueron adquiridos), programa mensual de calibración?)

    De antemano gracias por su gentil respuesta.

    Saludos

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    1. Buenas tardes,

      1) En la primera auditoría no puso no conformidad porque estaban en pruebas, para la segunda auditoría los equipos están o no están, evita tener que dar explicaciones, es una pérdida de tiempo.
      2) Si vas a usar estos equipos tendrás que modificar el manual de calidad que es donde exige la norma que se citen las exclusiones. Después tendrás que identificar estos equipos y definir qué rutinas de calibración/verificación tendrán, finalmente tendrás que tener evidencias de las realizaciones de estas actividades de calibración/verificación.

      saludos,

      Ignacio

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  35. Muchas graciaspor este artículo. Tanto él como los comentarios me han servido de mucha utilidad.

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  36. Buen dia. He consultado con varios consultores y el tema 7.6 es de gran debate..

    La empresa en la que estoy trabajando brinda servicios básicos de mantenimiento [cambio de piezas, lamparas, engrasado de maquinaria, limpieza de maquinaria, soldadura en partes, reparacion de tomacorrientes, limpieza de tableros.

    En este apartado usan MULTIMETROS....

    En mi caso son usados para asegurar la PRUBEA EFECTIVA, osea solo ver si hay corriente o no, para poder manipular la instalacion electricca.


    "NO SE INTERVIENE NI NI SE CALIBRA NINGUNA MAQUINA PNC, SENSOR, FLUJO, ETC"

    Por lo cual he consultado esta misma duda, a varios consultores y un 80% concuerda que no aplica la 7.6.

    Ya que el multimetro es considerado en mi proceso como una HERRAMIENTAS y no como un instrumento. Ya que no afecta en la calidad de nuestro servicio.

    ¿que opina usted?

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    1. hola,

      pues yo tengo una experiencia diferente, si tienes un multímetro y aparece en la auditoría de certificación tienes un 95% de posibilidades de que el equipo sea identificado como equipo de medida y que por lo tanto no puedas excluirte del 7.6.

      Otra cuestión es que en función de la criticidad de la medida sea necesario calibrar el equipo o simplemente revisarlo o verificarlo de forma sencilla.

      saludos,

      Ignacio

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  37. buen dia, mi pregunta es la siguiente: se trata de una empresa de transporte de carga, se puede excluir diseno y desarrollo, validacion del servicio prestado y el apartado 7.6 aplicaria? el mantenimiento lo hace un taller externo y de igual manera las balanzas lo hace un externo. de ante mano gracias

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    1. hola, yo excluiría las tres cosas, diseño no hay porque el servicio es repetitivo, validación no hay porque se firman albaranes de entrega y 7.6. depende de que tengáis o no balanzas. Si tienes una balanza o una báscula para pesar la mercancía te aplica el 7.6.

      saludos,

      Ignacio

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  38. Me dejas sorprendido esa forma tan intensiva y desinteresada de enseñar...

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  39. Hola, buenos días, trabajo en una empresa que fabrica estanques de almacenamiento de combustible, y tengo unas consultas sobre el punto 7.3, el cual habiamos excluido en un inicio ya que el cliente nos enviaba sus especificaciones y el resto se sacaba de normas tecnicas, pero un auditor nos dijo q si aplicaba por lo que estoy implementandolo; mi duda es que los puntos de revisión, verificación y validación son para el diseño del plano o para el estanque final? creo q el tema de revisión se puede evaluar con una reunion inicial y las firmas respectivas pero la verificación y la validación? me comento la auditora q por medio de memorias de calculo podia demostrar la verificación, eso significa que todos los estanques que fabricamos deben tener memorias de calculo?? y la validación se hace a los planos o al estanque terminado? Por favor si puedes ayudarme con esta duda. Muchas gracias.

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    1. hola, buenas tardes,

      En mi opinión, las revisiones y la verificación serían sobre planos y la validación la haría sobre el estanque final.

      La revisión se realiza en cada una de las etapas del diseño, por ejemplo puedes definir que el tanque de combustible tiene tres partes, la definición de cada una de esas tres partes debe tener una revisión respecto a la normativa y respecto a los requisitos del cliente.
      La verificación sería el visto bueno al proyecto en global, sobre todo comprobando que las tres partes del diseño se integran (de momento sobre el papel).

      La validación la puedes dar cuando el estanque esté construido o también si el cliente y la administración correspondiente dan el visto bueno al proyecto.

      Si las memorias de cálculo son las evidencias de las revisiones y de los resultados del diseño sí que debes guardarlas.

      saludos,

      Ignacio

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    2. y las etapas pueden ser: Contacto con el cliente, realización del diseño y fabricación? y que en la primera sólo se revise, la segunda se verifique y la tercera se valide?

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    3. yo no lo haría así, sin tener ni idea de los estanques que diseñas ni del sector, por ejemplo podrías tener las siguientes etapas:

      - Determinación de volumen y medidas
      - Fontanería
      - Electricidad
      - Soportes

      Cada una de estas etapas tendrá una revisión, cuando las tengas todas terminadas ya tendrás definido en papel como es el estanque, la aprobación de este estanque sobre el papel sería la verificación. Yo la validación la dejaría para despues de la fabricación.

      saludos,

      Ignacio

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  40. Morice Alissnas

    Buenas tardes, tengo una consulta que realizar respecto de un sistema de gestión de calidad que se está implementando, el cual está basado en la norma ISO 9001 versión 2008, nuestra empresa se dedica a brindar servicios de control biologico con insectos, estos son criados fuera del país, una vez que llegan se disponen en un nuevo contenedor para que puedan poblar una nueva colonia, luego pasan por un proceso de alimentación y crianza, posteriormente esta colonia se deja en un dispositivo contenedor, el cual más tarde se transporta donde los clientes agrícolas a los cultivos de frutales, en donde actúan como agentes beneficiosos para el fruto, sin embargo en la mayoria de los casos no se monitorean posteriormente, porque está asegurado que cumplan su misión y mueran sin que adquieran una condición de plaga. El equipo implementador, no sabe si debe incluir el punto 7.3 Diseño y desarrollo, ya que la organización estima que su actividad es la comercialización de productos y servicios para el control biológico, los cuales son fabricados por así decirlo, por la casa matriz, que para estos efectos, no está considerada en el alcance del sistema de gestión de la calidad.
    Agradecería vuestra ayuda, en relación a aclararme esta situación que nos compete en la empresa.

    Saludos cordiales.

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    1. Hola, en mi opinión si el alcance únicamente es comercialización, la cría y el embalaje es diseñada por la casa matriz y no se diseñan por vuestra parte los tratamientos en el terreno el apartado 7.3. no sería de aplicacion.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Muy buenas tardes Ignacio, agradezco vuestra respuesta, gracias a esta puedo ratificar mi argumento en el equipo implementador.

      Reitero mis agradecimientos.

      Se despide muy cordialmente.

      Morice Alissnas

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    3. ups, si hay distintos pareceres con el equipo implementador respecto a las exclusiones.... mal empezamos.

      suerte, un saludo,

      Ignacio

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  41. hola, buenas noches, trabajo en una empresa de transporte de combustibles y quisiera saber si por el servicio que brindamos a nuestros clientes se excluye el punto 7.3 de diseño y desarrollo.

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    1. Hola, Kathy,

      en las empresas de transporte no hay diseño, yo lo excluyo. El servicio no se diseña sino que se planifican tareas muy sencillas como la ruta, las salidas, etc.

      saludos,

      Ignacio

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  42. Ignacio gracias por tu respuesta, me podrías indicar ahora la metodología adecuada y especifica para la implementación de la iso 9001. Saludos

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    1. hola, Kathy, no puedo responderte a tu pregunta aquí y si te pudiese contestar esa respuesta valdría dinero. De todas formas es como si en un blog de arquitectos preguntases por la mejor metodología para la construcción de un edificio. Si quieres un presupuesto de consultoría para tu empresa y que te ayuden a implementar el sistema solo tienes que pedirlo.

      saludos,

      Ignacio

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  43. Hola, una empresa que fabrica y comercializa pinturas al oleo, se puede excluir el 7.5.2
    Gracias

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    1. hola, yo lo excluiría si tienes evidencias de haber inspeccionado todos los lotes. Tampoco me generaría una gran sorpresa si el auditor que te toque tiene una opinión diferente.

      saludos,

      Ignacio

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  44. hola ignacio,si mi empresa es de transporte de combustibles, puedo excluir el punto 7.5.3. de identificación y trazabilidad?

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    1. hola,

      yo no lo excluiría, siempre tendrás que mantener identificado y trazable el servicio realizado: cliente, fecha, cantidad, etc.

      saludos,

      Ignacio

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  45. Hola Ignacio. Gusto en saludarte. Quisiera apelar a tu juicio respecto de un conflicto que tengo con el punto 7.6 de la norma. La empresa para la cual trabajo es una empresa que se dedica al desarrollo de software y adhiere a la guía 9000-3. Estarías de acuerdo en excluirlo o bien como evidenciarse su inclusión argumentando que la medición del software se realiza a través de las pruebas del mismo? Sería el procedimiento de testing suficiente? O bien refiere a los equipos de testeo, los servidores y software asociados a dicho procedimiento? Desde ya muy agradecida. Constanza

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    1. Hola, podría hablarte de que si utilizas software para testear errores ese software sería un equipo de medición. Pero luego miro mi experiencia en empresas de desarrollo de software y siempre han excluido el 7.6.

      saludos,

      Ignacio

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  46. Muchísimas gracias Ignacio!! Constanza. Mi temor de excluirlo pasa porque hasta hace un año, el punto está incluido que te una de sus unidades de negocio precisaba de equipos de medición para luego volcar su resultado al software en la etapa de diseño. Pero ya se encuentra desactivada dicha área y al momento sólo realizan desarrollo puro. Es dinámico el sgc pero bien sabemos que hay auditores que les cuesta entender el dinamismo de los negocios. Saludos y gracias nuevamente por compartir tu conocimiento. Constanza

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    1. hola Constanza, si no tienes equipos no te queda otra que excluirlo, sería peor de la otra manera en la auditoría.

      saludos,

      Ignacio

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  47. Buena Tarde, Dicsulpe laboro en una empresa de transportes de carga, deberia darle cumplimiento al capitulo 7.6 de la norma iso 9001????? favor rresponder

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    1. hola, ¿tienes algún equipo, por ejemplo alguna báscula para pesar la mercancía, en tu empresa? Si la respuesta es afirmativa no puedes excluir el apartado 7.6., si no hay equipos puedes excluirte. Este es el análisis del auditor luego ya verás si puedes esconder o no la báscula y excluirte o no en función de lo que te convenga.

      saludos,

      Ignacio

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  48. Hola, trabajo en una empresa que se dedica a importar dispositivos y comercializarlos, que exclusiones puede tener de la ISO 9001:2008? - Los dispositivos llegan importados, se almacenan y se comercializan; a los dispositivos no se les realiza ningún cambio.

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    1. hola, así de primeras yo excluiría, diseño, equipos de medición y validación de procesos.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Muchas gracias Ignacio, pero en realidad no sé como justificar la exclusión de la validación de procesos. Me podrías dar una base de esta justificación?

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    3. hola, no validas procesos porque cada uno de los pedidos de cliente que sirves son inspeccionados en su totalidad y existe la certeza de que suministras el material solicitado por el cliente.

      saludos,

      Ignacio

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  49. Hola buenas noches, tengo dudas acerca de excluir el apartado 7.5.2 de la norma ISO 9001 y declararlo en el manual, la empresa se dedica a brindar servicios de asesorías y capacitación en el rubro petrolero. Si me pueden ayudar. Gracias.

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    1. hola, yo no lo excluiría, la justificación es que no puedes estar seguro de que el curso ha salido bien hasta que ya ha sido realizado y por lo tanto antes del inicio validas que el formador y el contenido son acordes a lo esperado por el cliente.

      saludos,

      Ignacio

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  50. HOLA ALGUIEN QUE ME AYUDE CON EL PUNTO DE REALIZACIÓN DEL PRODUCTO EN UNA EMPRESA SE SERVICIOS DE ING. ELÉCTRICA, POSTACION , SUB-ESTACIONES, ETC.

    DEBO EXCLUIR ESE PUNTO ?

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  51. Estimado Ignacio,

    La empresa en la que trabajo, acaba de obtener la certificación ISO 9001, y tenemos algunas exclusiones que son del apartado 7, puesto que nos dedicamos a la comercialización de electrodomésticos de distintas marcas. La empresa certificadora nos ha comunicado que está tramitando la emisión del certificado el cual nos los hará llegar en un mes, sin embargo tenemos dudas respecto que señalará el certificado, por ello aprovechando que se ha tratado el tema de las exclusiones y antes de consultarle directamente a la certificadora, agradeceré me puedas dar tu ayuda en lo siguiente: Existe alguna obligatoriedad de que en el certificado se tenga que indicar qué apartados se están excluyendo? (en la auditoría mostramos las apartados de exclusión dentro de nuestro manual de calidad), Es válido poder coordinar con la certificadora para que en el certificado no se indiquen los apartados de exclusión?

    Saludos cordiales,

    Omar

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    1. Buenos días, Omar,

      nunca he visto que las exclusiones se citen en el certificado ni en el alcance del sistema. Lo que tendrás que haber acordado con la certificadora es el "alcance", este acuerdo se tendrá que haber producido durante la auditoría, ahora todavía te pueden sugerir algún cambio desde el comité pero sería extraño.

      saludos,

      Ignacio

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  52. Buen dia Ignacio

    El alcance de nuestro sistema es prestación de servicios de ahorro crédito, comerciales y sociales para asociados. somos un fondo de empleados algo similar a una cooperativa. Tenemos la exclusión del numeral 7.5.2, sin embargo en la ultima auditoria nos levantaron una no conformidad porque "No justifico la exclusión realizada en el Manual de Calidad respecto al numeral 7.5.2" somos una empresa certificada hace 7 años y en nuestro manual tenemos la siguiente justificación en la exclusión: "Debido a que antes y durante la prestación de los servicios, el Fondo tiene la capacidad técnica de verificar las características y condiciones en las que los asociados recibirán el servicio, de manera que antes de que éste sea suministrado completamente al asociado, se puede verificar y asegurar su conformidad" Que podemos hacer para dar tratamiento a esta no confromidad? con que justificación se puede continuar la exclusión? si se realiza la validación como puede realizarse? se requiere cambiar la operatividad?

    Gracias

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    1. hola,

      te contesto en el siguiente comentario. Hay iluminados auditores, algunos de ellos apoyados por sus entidades, que consideran que cualquier servicio debe validar los procesos.

      saludos,

      Ignacio

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  53. Hola
    Trabajo en una empresa del sector solidario cooperativa que esta certificada hace 6 años. en la ultima auditoria de certificacón nos levantaron la siguiente no conformidad "La organización No justifico la exclusión realizada en el Manual de Calidad respecto al numeral 7.5.2. " en nuestro Manual de calidad tenemos la exclusión justificada de la siguiente manera "Debido a que antes y durante la prestación de los servicios, el Fondo tiene la capacidad técnica de verificar las características y condiciones en las que los asociados recibirán el servicio, de manera que antes de que éste sea suministrado completamente al asociado, se puede verificar y asegurar su conformidad". Debemos continuar con la exclusión o realizar validación? como se puede desmostrar la validación y con que frecuencia debe realizarse? afecta la operatividad actual.

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    1. Buenas, lo que te digo a continuación tómalo con todas las precauciones y entiende que tengo únicamente una visión parcial. El tono también tómalo con humor.

      Me parece una estupidez de no conformidad, me parece que el auditor tiene mucho valor y es un imprudente. Después de 6 años de auditores que han pasado por ahí y han revisado la dichosa exclusión ahora viene el listo a tocar las narices, ¿y para qué? Para nada, porque en este caso la discusión de si aplica o no aplica el 7.52. es como discutir del sexo de los ángeles, no va a cambiar nada el resto del sistema y no implica que tenga o no tenga que hacer nada adicional.

      Después de relajarme un poco te aconsejo que le des una vuelta rápida a la redacción del motivo de la exclusión, 10 minutos, hagas el cambio en el manual y documentes la acción correctiva. Si el año anterior fue la primera vez que fue a auditarte a lo mejor este año no vuelve y el que te toque es muy posible que tenga el mismo criterio que en los cinco años anteriores. La nueva redacción debería contemplar el mismo motivo que la actual.

      suerte y paciencia,

      Ignacio

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  54. Buen día,
    Trabajo en una empresa que se dedica a la manufactura de Postes y Torres para Electrificación, si el producto Final es un diseño en el que mi compañía no participa, sin embargo, todos los requerimientos los adaptamos a micro-procesos con su respectivo plano, se puede excluir el punto 7.3 de la Norma?
    Saludos.

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    1. Buen día,

      si empiezas diciendo que tu empresa no realiza diseño dificilmente podré yo justificar que tu empresa tiene que aplicar diseño. No entiendo lo que quieres decir con micro-proceso en este entorno del diseño.

      saludos,

      Ignacio

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  55. Buen Día:
    mi nombre es juan pablo, actualmente me encuentro trabajando en mi empresa familiar, la cual se dedica principalmente a la construcción de obras de infraestructura civil,y queremos acreditar nuestra organización en el sistema integrado de gestión , seguridad en el trabajo, calidad, y medio ambiente, he definido algunas actividades a realzar pero no tengo mucho conocimiento sobre la metodología mas apropiada para implementar este sistema integrado, inicialmente he definido el alcance de la acreditación y estoy como en la construcción de cada uno de los procesos, lo cual se me ha dificultado un poco puesto que no se de que manera abarcar cada uno de ellos, principalmente el proceso de DISEÑO Y DESARROLLO , no se como adaptarlo a nuestra empresa y si debo definido para cada una de las actividades que hemos definido en el alcance,

    MUCHAS GRACIAS POR LA ATENCIÓN PRESTADA, QUEDO MUY AGRADECIDO POR SUS SUGERENCIAS

    Saludos,

    Juan Pablo

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    1. Buenos días,

      ¿Los planos de las obras de infraestructura civil son hechos por vosotros o son aportados por el cliente? SI los aporta el cliente no tenéis diseño y lo podéis excluir.

      saludos,

      Ignacio

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  56. - Muchísimas Gracias:

    Por Lo General Los Planos Son Suministrados Por El Cliente, Pero Se Desea Incluir Dentro Del Alcance La elaboración De Planos.

    Saludos.

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    1. hola,

      en el mundo de las auditorías el término "por lo general" no es lo más apropiado, las cosas se hacen o no se hacen, si hacéis alguna labor de ingeniería que incluye la realización de cálculos y/o planos os aplicaría diseño y tendríais que tener un procedimiento en el que se defina este desarrollo (elementos de entrada, etapas, verificaciones, validaciones ,etc).

      saludos,

      Ignacio

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  57. Hola,
    una empresa de transporte especial de pasajeros , puede excluir el diseño y desarrollo si realiza rutas empresariales, los clientes le suministran las direcciones de los empleados y se genera un croquis (trazado) de líneas con las direcciones de recogidas, posteriormente la aprueba el cliente y modifica el cliente de acuerdo a las direcciones de su personal.

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    1. hola,

      para mí eso es una planificación del servicio y no un diseño. Yo cuando he trabajado con empresas similares lo he excluido, si el auditor está en contra de esta opción el cambio documental debería ser muy sencillo.

      saludos,

      Ignacio

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  58. hola

    si en el proceso de producción el único elemento de medición que se usa es un metro se puede excluir el numeral 7.6 de control de los equipos de seguimiento y medición

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    1. hola,

      no, si tienes un metro tienes un equipo y no puedes excluirte. Lo normal es que el único control que tengas sea una comprobación del correcto estado. Depende del proceso de producción de que se trate.

      saludos,

      Ignacio

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  59. Buen día. Si quiero certificar un producto en mi caso eslingas y arneses para trabajo en la altura, nos estamos guiando bajo la norma ANSI Z-359.1 (Requisitos de Seguridad para los Sistemas Personales, Subsistemas y Componentes para Detención de Caídas). Para pdoernos certificar nos exigen cumplir con el capitulo 7 de la ISO 9001. Quisiera saber si aplica o no el requisito de Diseño y Desarrollo.

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    1. Buenos días, Clauda,

      no soy experto en esta certificación de producto así que lo te pueda comentar no tiene mucho interés.

      Si la duda es sobre si una empresa fabricante de arneses se puede excluir del cumplimiento del apartado 7.3. de diseño en un sistema de gestión de la calidad basado en ISO 9001, mi opinión es que no puede excluirse siempre que el arnés sea un producto que lleve la marca de la propia organización. En resumen que si sólo eres comercializadora te podrías excluir, en este caso no estarías haciendo el tema de la certificación del producto.

      saludos,

      Ignacio

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  60. Buen día,

    Le hago una consulta referida al punto 7.3 de la norma. En caso de querer justificar la no inclusión de dicho punto para una empresa de alojamiento turístico. ¿De que forma podría hacerlo?
    Dado que no estamos hablando de un producto tangible sino de un servicio a prestar.

    Desde ya muchas gracias,

    Juan Cruz

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    1. Buenos días, Juan.

      tampo habría mucho que justificar, para mí con decir que se trata de un servicio de alojamiento en el que se planifican actividades y no se genera ningún nuevo servicio.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Genial, gracias por la ayuda!

      Saludos,

      Juan Cruz

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  61. Hola, Las industrias farmaceuticas,informaticas,etc.. podran hacer exclusiones de requisitos?
    Si, No .Porque??

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    1. hola, perdona el retraso en la respuesta pero el correo con el aviso se fue a la carpeta de no deseado y lo he visto tarde.

      Cualquier industria podrá hacer exclusiones si no son de aplicación cualquiera de los requisitos del apartado 7. Clientes tiene todo el mundo así que el 7.2 no se puede excluir. Respecto al 7.3., si diseñas o desarrollas productos no podrás hacer la exclusión. 7.4. no excluible, todo el mundo tiene compras. 7.5. no excluible, 7.6. no creo que una industria farmaceútica no tenga equipos de medición y la informática dependerá de los software que utilice.

      saludos,

      Ignacio

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  62. Buenas tardes,

    Me interesa la Administración de Propiedad Horizontal, tienen una PH que se halla certificado en las normas ISO 9001 version 2008? para tomarla como guía o ejemplo...

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    1. Buenas tardes, Patricia.

      Siento no poder ayudarte con ningún ejemplo.

      Saludos,

      Ignacio

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  63. Hola, queria consultarte ya que estoy armando el sistema 9001 en un empresa que brinda servcio de seguridad privada y custodia. es evidente que no tengo exclusiones, pero en el caso de equipos de medicion, utilizan un software para calcular disatancias, como se calibra o controla ? gracias

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    1. Hola,

      bueno, para mí no es tan evidente que no tengas exclusiones relacionados con el 7.3 de diseño y nos llevaría una larga discusión el apartado 7.5.2.

      En el caso de software te pueden exigir que sea original o que realices los cálculos de forma indirecta y luego compruebes los resultados.

      saludos,

      Ignacio

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  64. Cordial Saludo,

    Mi pregunta radica en la exclusión de los ítem 7.3.4 y 7.5.4, para una empresa que se dedica a la elaboración y comercialización de bebidas con marca propia. Se maneja una gama de productos pero si se realizan ajustes a la presentación del producto (imagen, etiqueta, diseño del tetrabrick, diseño de la caja (siempre de la presentación del producto, el tipo de envase, diseño de etiqueta)). Por otro lado la propiedad del cliente: se cuenta con la base de datos de todos los clientes.

    Muchas Gracias por la respuesta.

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    1. Buenas tardes, Carlos:

      El 7.3. Diseño y desarrollo parece ser que te aplica ya que tienes productos de marca propia, por lo tanto te aplica entero, no puedes excluir el cumplimiento de subapartados en este punto, tienes que tener revisión del diseño.

      Con la nota de los datos personales y de los clientes que aparece en la norma ya nadie puede decir que no dispone de "propiedad del cliente" por lo que no puedes realizar la exclusión.

      Gracias por participar, saludos.

      Ignacio

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    2. Muchas gracias Ignacio por la respuesta.

      Para mi es obvio que se cuenta con diseño y desarrollo debido a que se maneja una gama de productos estándar pero se realiza modificación en su presentación, igual que cambios en la formulación del producto lo cual debe quedar evidenciado. Cuando se maneja innovación de un producto (esporádicamente) pasa lo mismo, se debe establecer el protocolo de diseño y la validación del mismo para evitar problemas a la hora de la etapa producción o formulación del producto (cumplir con la NTC propia del producto) y de envasado en cuanto a las dimensiones, tipo de botella, tipo de tapa debido a que se cuenta con una linea de envasado semiautomática.

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  65. Respuestas
    1. Muchas gracias por el comentario, María.

      Saludos,

      Ignacio

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  66. Hola ignacio saludo cordodial, para una microempresa de 10 trabajadores, que se dedica a la fabricacion de zapatos deportivos para hombres que desea certificarse de acuerdo a la norma iso 9001 para la fabricacion de zapatos realiza control de calidad de sus procesos y el diseño de la fabricacion del producto va con la tendencia del mercado. Que requisitos del apartado 7 se pueden excluir ????

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    1. Buenos días,

      yo no excluiría ninguno. Tal vez el 7.5.2., dependerá de como organices el sistema y la fabricación.

      Saludos,

      Ignacio

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  67. Hola, para una empresa de montaje que no diseña los planos de montaje, sólo los ejecuta. Para esto se contrata a una empresa externa que realiza los diseño de planos. El asunto es, que el director de proyectos de la empresa de montaje, tambiñen participa en la empresa que diseña los planos validando algunos proyectos. Se puede excluir el 7.3 ??

    gracias

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    1. Hola,

      todo depende de qué es lo que se venda al cliente final, si al cliente se le vende un montaje respecto a unos planos que no aporta el cliente existirá diseño. Sólo no existirá diseño cuando los planos los aporte el cliente. Si a la empresa externa que diseña le paga la empresa que monta lo que existe es un proceso subcontratado del que debería tenerse control. No podría excluirse si al cliente final se le vende el conjunto.

      Saludos,

      Ignacio

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  68. Buenas mi nombre es Alejandro, estoy trabajando en una empresa de interventoría de obras en la implementación de la norma ISO 9001, mi pregunta radica si aplica el numeral 7.3 Diseño y desarrollo cuando el cliente entrega los diseños y en el proceso de verificación resulta un cambio o recomendación de la interventoría a la empresa constructora modificando los planos iniciales. Gracias

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    1. Buenos días, Alejandro.

      Si la empresa no modifica los planos no aplica diseño, si presenta la propuesta del cambio a la propiedad sí que aplicaría.

      saludos,

      Ignacio

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  69. Estimado, la consulta es sobre una organizaciòn que se dedica a la instalaciòn y mantenimiento de ascensores, si esta aplica el apartado 7.3 Diseño y Dessarrollo.
    Saludos

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    1. Buenas tardes, Álvaro:

      el 7.3. será de aplicación dependiendo de que si los planos de la instalación los ha hecho la propia empresa o son aportados por el cliente. Si los planos son aportados por el cliente no hay diseño. Si la empresa subcontrata el diseño de los planos no podrá excluirlo.

      saludos,

      Ignacio

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  70. Hola, Nacho.

    ¿Puedo excluir el diseño en una empresa de formación no reglada?

    Gracias

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    1. Buenas tardes, María:

      si ofertas y realizas cursos a medida para empresas no podrás excluir diseño, otra cuestión es que me parece que no debes complicarte la vida y hacer un diseño lo más sencillo posible incorporado al proceso comercial.

      saludos,

      Ignacio

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  71. Hola, mi nombre es Erika. Para un laboratorio que brinda ensayos basados en normas nacionales como internacionales, ¿puedo excluir los puntos 7.3 y 7.5.2? Si es así ¿Cómo argumentaría estas exclusiones en una auditoría? Te agradezco tu respuesta.

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    1. Buenos días, Erika:

      El 7.3. supongo que lo podrás excluir porque tus procesos de ensayo estarán basados en métodos ya definidos.
      Yo no excluiría el 7.5.2. los resultados de tus ensayos son validados porque en el participa el personal competente y se utilizan los equipos adecuados, esto no quiere decir que tengas que hacer nada más, solo que no puedes excluirlo.

      saludos,

      Ignacio

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  72. Buenos días. Hace unos días ingresé a trabajar en una empresa consultora que aspira a certificarse con ISO 9001, y como encargado de su implementación quisiera saber acerca de los requisitos que la empresa podría excluir como parte de ello. Pude ver en otros portales que podríamos excluirnos de los requisitos de diseño y desarrollo, y de validación de procesos, sin embargo no encontré razones suficientemente fundamentadas.
    La empresa consultora desarrolla productos metodológicos en estrategia, procesos, personas y sistemas, a la medida que nuestros clientes lo requieran.
    Agradeciendo anticipadamente su respuesta, me despido. Saludos.

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    1. Buenos días:

      Diseño: yo lo excluiría, no te quita mucho trabajo porque los que tienes que hacer es una planificación de los proyectos muy similar a los requisitos que solicita el apartado de diseño.
      Validación de los procesos: Si lo excluyes tendrás que justificar que antes de entregar al cliente se han realizado todas las pruebas oportunas para ver la validez del proyecto.

      saludos,

      Ignacio

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  73. Buenas tardes, favor solicito me ayude con algunas inquietudes:
    En una empresa que arma y prensa mangueras con insumos de proveedores, de acuerdo a especificaciones del cliente y según recomendaciones de los fabricantes de los insumos.
    Para esto se marca el largo del flexible, midiendo con huincha y luego se corta con una simple máquina cortadora de disco abrasivo o metálico. Se colocan en las puntas los niples, férrulas y se prensan.
    Hay dos tipos de prensadoras, manuales y digitales. A las máquinas se le da la medida a la cual debe prensar y con esto se termina la parte más gruesa de producción.
    Para cumplir con el punto 7.6 se verifican huinchas, escuadras y pie de metro (mide el diámetro del prensado final entre otros), y se calibran los patrones.
    Independiente de esto, las máquinas para el proceso productivo, como por ejemplo las prensadoras, se revisan, se les hace mantención y se ajustan para que den los prensados requeridos.
    1. Quisiera corroborar, si la mantención de las máquinas de producción, corresponden al numeral 6.3 de la norma, ya que forman parte de la infraestructura del proceso productivo y no se utilizan para medir o verificar una medición.
    Por otra parte, comento que en ocasiones se utiliza un cuenta hilos, para revisar que las conexiones tengan el paso de hilo correcto de fábrica. Los cuenta hilos no se calibran. Hice las consultas a laboratorios del país, y me informan que no es posible, además no hay normas técnicas para esto. 2.- En este caso, ¿se podría sólo revisar que no estén quebrados y controlar su distribución?
    Agradecería mucho su respuesta

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    1. Buenas tardes, Cristina:

      1. Sí, el mantenimiento de máquinas estaría relacionado con el apartado 6.3. infraestructuras.
      2. Sí, verifica visualmente que se encuentran en correcto estado.

      saludos,

      Ignacio

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  74. Buen día Ignacio,
    Estoy implementando un sistema de gestión de la calidad en una empresa de proyectos de ingenieria, procura y construcción. Sin embargo, ellos no desarrollan la ingeniería sino solo la subcontratan. Mi duda es, en este caso se puede excluir el 7.3 y hacer el control a traves del 7.4?

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    1. Buenos días:

      depende del alcance que quieran tener en el certificado, si quieres que aparezca la ingeniería tendrás que auditarla y no excluir 7.3.

      Si excluyes el 7.3. no podrá aparecer en tu alcance ninguna actividad de diseño.

      saludos,

      Ignacio

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  75. Buenos dias,

    Estamos implantando un sistema de gestión para una empresa distribuidora de luminarias con proveedores Asiáticos. Nosotros no diseñamos solo relaizamos los ensayos con una certificadora para obtener el marcado CE y ya estariamos identificados como fabricantes.Mi consulta es si puedo excluirme del unto 7 de diseño ya que no entramos en ese proceso apresar de ser luego definidos como fabricantes. Muchas gracias

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    1. Buenos días:

      si dices que no diseñas nada pues tendrás que excluir el cumplimiento del punto 7.3.

      Para este tipo de situaciones no se te puede dar una respuesta definitiva, habría que conocer más datos sobre la empresa y la situación.

      saludos,

      Ignacio

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  76. buenas... tengo una pregunta, soy estudiante y tengo por compromiso realizar un proceso comercial teniendo en cuenta los requisitos de iso 9001 2015 no los tengo claros me puede ayudar con esto?

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    1. Buenos días, Giss:

      si pudieses plantear dudas concretas tal vez podría ayudarte. En el blog hay vídeos y artículos sobre el proceso comercial y ahí estaría la información general que te podría aportar. De todas formas me parece que lo mejor que puedes hacer es ir a preguntar al profesor que te pide que hagas esto, el sabe lo qué te está pidiendo y evitarías malentendidos. Además, entiendo que resolver las dudas de los alumnos debería entrar entre las responsabilidades de su puesto.

      saludos,

      Ignacio

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  77. Buenos días... estamos en la certificación de un laboratorio clínico, el diseño y servicios pensamos que no es aplicable, ya que manejamos pruebas especificas ya determinadas. Pero tengo la duda que si se pueda llevar a cabo este punto de la norma. Podría explicarme mas a fondo como saber cuando es aplicable o no aplicable este punto de la norma.

    Gracias

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    1. Buenos días:

      En tu caso, para un laboratorio de análisis, lo normal es que no te aplique diseño, te aplicaría diseño si desarrollases nuevas técnicas de análisis.

      saludos,

      Ignacio

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