4/11/10

ISO 9001. Preguntas frecuentes (III). 4.2. Requisitos de la documentación

Tercera entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001, en esta oportunidad le toca el turno al apartado 4.2. Requisitos de la documentación, incluyendo el manual de calidad, el control de los documentos y el control de los registros. Se pueden consultar los siguientes artículos:
Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"

¿Cambios en los formatos generan cambios en el manual de calidad?

En condiciones normales, los cambios en los formatos no deberían hacer necesario los cambios en otro tipo de documentos como procedimientos y manual, a no ser que los cambios en los formatos impliquen cambios en la metodología de realización de las actividades y estas se encuentren descritas en procedimientos o manuales. Sería conveniente analizar el procedimiento de control de documentos propio de la organización.

¿Qué cambios genera en el manual de calidad la introducción de nuevos procedimientos?

Sería necesaria la edición de una nueva revisión del manual incluyendo el nuevo procedimiento. En el manual de gestión de calidad deberían aparecer citados todos los procedimientos establecidos para el desempeño del sistema. El nuevo procedimiento debería citarse en el apartado oportuno del manual y en el mapa de procesos si fuese necesario.

¿Cada apartado del manual de calidad debe tener un procedimiento correspondiente o es válida una instrucción técnica o un registro?

Lo normal es que el manual de calidad tenga la misma estructura de apartados que la norma ISO 9001 y, por lo tanto, en cada apartado se describiese la metodología llevada a cabo en la organización para dar cumplimiento. Esta metodología puede estar documentada íntegramente en el manual o puede citarse otro tipo de documento descriptivo como procedimientos e instrucciones. No es necesario que exista una relación de uno a uno entre apartado del manual (norma) y procedimiento, pueden existir apartados que no tengan procedimiento y apartados cuyo cumplimiento se encuentre descrito en más de un procedimiento.

¿Qué cargos de la organización pueden redactar, revisar y aprobar los documentos del sistema?

Las responsabilidades de redacción, revisión y aprobación de los documentos del sistema es variable según la organización, estas responsabilidades deben estar establecidas y documentadas en el procedimiento de control de documentos. La situación más común es que el Responsable de Calidad se encargue de la redacción y revisión y que sea la Dirección la responsable de la aprobación.

¿Cuándo debo cambiar la edición de los documentos?

La necesidad y la metodología de cambios de edición debe ser definida por la propia organización en su procedimiento de control de documentos, lo normal es que cualquier cambio, por pequeño que sea, genere una nueva edición/revisión del documento.

¿Es necesario que los formatos tengan número de edición o revisión?

Los formatos son considerados documentos del sistema y la propia norma exige que se asegure el estado de versión vigente de los documentos. Incluir el número de edición o revisión hace posible poder distinguir que formato se encuentra en vigor. Por ejemplo, podemos tener dos modelos diferentes de listados de proveedores, si uno se encuentra en revisión 2 y otro en revisión 3, es evidente que la revisión 3 es la que debe emplearse.

¿Cuál es la diferencia entre documentos internos y externos del sistema de gestión de la calidad?

Documento interno es aquel que ha creado y aprobado la organización dentro del ámbito de su sistema de gestión, por otra parte, el documento externo del sistema será aquel que no ha aprobado ni creado la organización pero que es necesario para el desempeño del sistema de gestión de la calidad. Por ejemplo, para el mantenimiento de los equipos se pueden crear procedimientos o instrucciones internas en las que se detallen las operaciones de mantenimiento preventivo que se puedan realizar, o también se puede considerar como documento externo y necesario para el sistema el manual de mantenimiento que se entregue con la compra del equipo.
Documentos externos de aplicación pueden ser: la norma ISO 9001, los catálogos de los proveedores, las instrucciones de fabricación que entreguen los clientes, las leyes o reglamentos que sean de aplicación, etc.

¿Cómo puedo identificar y controlar los documentos externos?

Los documentos externos pueden ser incluidos en un listado en el que se indique su fecha de emisión y el responsable de la custodia del documento.

¿Es necesario disponer del documento original de la norma ISO 9001:2008?

Se debe identificar a la norma como documento de origen externo que se debe controlar pero el hecho de disponer de una copia o del original no resulta relevante durante las auditorías. En el 95% de las ocasiones el auditor pasa por alto este asunto, si no fuese así, con comprar el original estaría el problema resuelto.

¿Qué documentos deben conservarse?

En un principio y como requisito muy importante debe conservarse toda la documentación y registros que se encuentren vigentes.
En cuanto a los registros (no conformidades, partes de trabajo, ofertas, etc.) es habitual disponer de un histórico de tres años, pasado este periodo estos registros obsoletos podrían destruirse.
Respecto a la documentación obsoleta (manual de calidad y procedimientos) en el procedimiento de control de la documentación debería describirse qué va a hacerse con estos documentos, si son destruidos o si se mantiene y por cuanto tiempo.

¿Cómo incide en la documentación la existencia de subcontrataciones?

Las entidades de certificación están solicitando que se indique en el manual de calidad, preferiblemente junto al alcance del sistema, las subcontrataciones que realiza la organización (relacionado con el apartado 4.1 Requisitos generales).

La organización debe definir en su documentación las exigencias que deben cumplir los subcontratistas y los registros que deben entregar en el desarrollo de su actividad. Deben guardarse las evidencias (registros) generados en las actividades subcontratadas.


¿Es necesario que los formatos de registro se encuentren anexados a los procedimientos correspondientes y que dispongan del mismo número de edición y de revisión?

No es necesario, es una metodología definida por la organización pero no por la propia norma. La opción de disponer por separado procedimientos y formatos es completamente válida y facilita el trabajo. Si formatos y procedimientos son documentos diferentes es perfectamente posible que tengan distinto número de edición/revisión.

¿Qué pasos debo seguir para eliminar un procedimiento al fusionarlo con otro?

Sería necesaria la actualización de los listados de documentación y un estudio profundo de toda la documentación del sistema para encontrar las posibles referencias al procedimiento a eliminar. Estas referencias deberían ser eliminadas y aprobar las nuevas revisiones de los documentos modificados.

¿Existe un límite para el número de ediciones o revisiones de los documentos?

ISO 9001 no determina ningún límite a la revisión o edición de documentos. Si existiese algún tipo de límite debería haber sido establecido por la propia organización en su procedimiento de control de documentos, por lo tanto podría ser modificado o eliminado.

¿Cómo afecta a la documentación del sistema el cambio de denominación de algún puesto del organigrama?

La definición de responsabilidades es fundamental en la documentación de un sistema de gestión de calidad, por lo tanto, cualquier modificación de la denominación de los puestos del organigrama debe generar cambios en los procedimientos en los que aparezcan citados estos puestos de trabajo.

¿Qué diferencia existe entre revisión y versión?

Una vez dado el visto bueno a un documento se realiza su aprobación y se le asigna un número, generalmente correlativo, para su identificación, a este número suele denominarse “revisión” o “edición”. Podríamos hablar de términos sinónimos.

¿Qué procedimientos son obligatorios en ISO 9001?

En el propio texto de ISO 9001 los términos “procedimiento documentado” aparecen en seis ocasiones, estos procedimientos son:
  • Control de documentos
  • Control de registros
  • Auditorías internas
  • Control de no conformidades
  • Acciones correctivas
  • Acciones preventivas
Esto no quiere decir que sean obligatorios estos seis procedimientos ya que los mismos pueden fusionarse y tendríamos un número más reducido. Por ejemplo es habitual tener procedimientos de “Control de documentos y registros” y de “Acciones correctivas y preventivas”.

A estos procedimientos obligatorios deben sumarse los que la organización estime oportuno, por ejemplo:
  • Ventas
  • Compras
  • RRHH
  • Mantenimiento
  • Prestación del servicio / realización del producto
  • etc.
¿Cómo puedo realizar la distribución de la documentación?

Resumiendo podrían existir dos tipos de distribución:
  • Electrónica, en el que los documentos se encuentran alojados en un servidor y el personal puede acceder a ellos a través de los equipos informáticos
  • Papel, en el que las copias de los documentos son entregadas en formato papel y se obtiene un acuse de recibo de cada copia numerada para conocer el propietario de cada una de ellas.
No es obligatorio que todo el personal disponga de copias de toda la documentación, estas pueden compartirse y sólo es obligatorio que el personal tenga acceso a la documentacíon que se relacione con su trabajo.

¿Qué diferencia existe entre formato y registro?

Un formato es una plantilla para la toma de datos o para anotar los resultados de actividades realizadas. El registro es la propia plantilla pero ya con datos concretos., es decir, un registro es un formato una vez que ha sido cumplimentado.

¿Qué son registros externos?

Los registros externos son evidencias de actividades realizadas que han sido anotadas en formatos no definidos por la propia organización. Por ejemplo: albaranes de proveedores, certificados externos de cursos realizados, etc.

¿Pueden existir registros sin codificación y sin formato?

Podemos distinguir tres tipos de registros:
  • Registros internos documentados en formatos definidos y codificados por la organización
  • Registros externos no definidos ni codificados por la organización
  • Registros internos sin formato, al no existir plantilla con los campos a cumplimentar es necesario que en el procedimiento correspondiente se cite la información que deben contener estos registros. El ejemplo típico de registro interno que puede estar sin codificar es el informe de revisión por la dirección.
Si la información te ha resultado útil o interesante te agradecería que la compartieses utilizando alguno de los botones sociales que hay a continuación.

Un saludo.


Ignacio Gómez
www.hederaconsultores.com
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Si el sistema está ya implantado puedes solicitar un presupuesto para la auditoría de certificación ISO 9001 - ISO 14001

75 comentarios:

  1. Buenos días, quería preguntarle una duda que tengo.En la norma iso 9001 contempla la obligación del Departamento de Calidad a llevar el control y el cumplimiento de los mantenimientos de los equipos de una empresa?( exintores, refrigeración, plagas, ascensores..) gracias!

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  2. hola,

    el mantenimiento a contemplar depende de la organización, siendo siempre obligatorio tener en cuenta el mantenimiento de los equipos relacionados con los procesos productivos de la organización. Últimamente si que se está revisando que se ha realizado el mantenimiento de los extintores. ¿A qué actividad te dedicas?

    saludos,

    Ignacio

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  3. Muy buen día,

    Recurriendo a los expertos quisiera aclarar la duda de ¿cuál es la diferencia hay entre un "documento externo" y un "registro externo"? Ambos me parecen muy similares cuando provienen del exterior.

    Gracias de antemano por las respuestas.

    Saludos.

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    1. Buen día, Tere,

      la diferencia es la misma que existe entre un documento interno y un registro interno, el documento establece cómo han de realizarse las tareas y el registro es la evidencia de algún trabajo realizado.

      Como ejemplo de documento externo podemos tener el manual de mantenimiento de una máquina y como ejemplo de registro externo podemos tener un parte de trabajo de mantenimiento realizado por una empresa externa.

      saludos,

      Ignacio

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  4. Buen día
    Quisiera saber su Un formato puede tener la misma clave, agregando un "paréntesis" diferente para cambiar cierto criterio (el lugar de aplicación físicamente) del formato aplicado por ejemplo: FR-AC-01 (a) y ese mismo con inciso (b), (c), etc.... para cambiar el lugar de aplicación.... es decir.... este formato se aplica con el mismo contenido pero se aplica en diferentes lugares físicos (restaurantes) pero además las preguntas que contiene el formato no siempre son iguales, ya que en algunas ocasiones varian

    la pregunta es PUEDEN TENER LA MISMA CLAVE?? o es mas recomendable que tengan claves distintas??

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    1. hola, tendrás que hacer lo que definas en tu procedimiento de control de documentos y registros,

      si los formatos tienen preguntas diferentes entonces son dos formatos distintos y lo normal es que posean códigos de identificación diferentes.

      saludos,

      Ignacio

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  5. Buen dia

    Segun la norma iso 9001:2008

    en el numeral 4.2.3 control de documentos numeral

    c)asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos

    ¿es obligatorio que los formatos en este caso, cuando son actualizados se lleve el control de las fechas de la modificaciones?, debido a que en el caso de mi empresa se lleva un control en el listado maestro de los cambios realizados mas no se pone la fecha de cambios anteriores si no que deja la ultima fecha de actualización.

    y otra pregunta con base a la solicitud de algún cambio de los documentos, es obligatorio tener que hacer solicitud para crear, modificar y eliminar un documento. o solo cuando se modifica.


    Gracias

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    1. hola,

      el tema de las fechas no es un requisito de la norma, el control que llevas me parece suficiente.

      No, no es necesario tener solicitud según la norma, otra cosa es lo que diga tu procedimiento de control de documentos.

      saludos,

      Ignacio

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  6. Trabajo en una empresa que tiene 10 años de implementado el SGC pero se están dando algunas directrices y tengo la siguiente duda: Determinaron unificar un formato (control de asistencia), existían 5 similares y ahora se dejará solamente 1. En esta empresa se lista el formato asociado en cada procedimiento, la pregunta es si este formato lo utilizan en distintos procedimientos de distintos procesos ¿este formato debe asociarse entonces en cada uno de los procedimientos? quedo atento gracias

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    1. hola,

      depende de lo que diga el procedimiento de control de documentos y registros de tu organización.

      Yo en los procedimientos tengo un apartado final en el que cito la documentación y formatos y registros que se citan en el procedimiento, si sigues el mismo criterio, el formato deberá aparecer listado en todos los procedimientos en el que se cite. Tu pregunta no es una pregunta general sino específica de tu sistema, el cual desconocemos.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Mil gracias Ignacio por toda tu colaboración.

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  7. Buenos días
    En mi empresa se modifico toda la estructura organizacional, es necesario introducirlo al SIG como una acción de mejora?

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    1. hola,

      lo primero es que el cambio debe verse reflejado en el SIG, lo segundo es que no es necesario registrarlo como una acción de mejora, correctiva o preventiva. El problema viene en que si durante el año no se han registrado acciones preventivas, no hay acciones de mejora y las únicas acciones correctivas son las derivadas del auditoría y el auditor de certificación ve que se ha modificado la organización,lo normal es que piense que sería mejor que este cambio se reflejase como acción y así él tendría sustancia para poder justificar en su informe que la organización maneja los conceptos para emprender estas acciones.

      Si existen ya otras acciones que se puedan auditar como auditor pasaría por alto el caso de la estructura organizacional.

      saludos,

      Ignacio

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  8. Hola llevo varios proyectos ya trabajados, pero me encontre en uno en que los Planes de Inspeccion y Ensayo estan todos aprobados en Rev.".A", no lo habia visto nunca, esto se puede hacer....

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    1. hola,

      se podrá hacer si está de acuerdo al control de documentos de la organización y si es coherente con la norma (en un principio no parece qye haya problema).

      saludos,

      Ignacio

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  9. Trabajo en el área de recursos humanos, la empresa donde trabajo esta en vías de certificarse parcialmente y por primera vez en ISO 9001:2008, la empresa decidió certificar solo algunos procesos; las dudas que tenemos es si debemos separar y llevar por separado el procedimiento de recursos humanos y ambiente de trabajo solo para los procesos que estarán dentro del SGC, ya que de hacerlo así tendríamos que llevar doble esta actividad. Por un lado cumpliendo en ISO 9001 y en otra parte lo correspondiente a aquellos procesos que NO se caen en ISO.
    Por ejemplo que podemos hacer si hubiera la necesidad de dotar de secretaria tanto a un proceso dentro de ISO y dotar de un técnico a un proceso que de momento no esta dentro de ISO pero que se integrara en 2 años mas tarde.
    Gracias

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    1. hola,
      desde el punto de vista de la auditoría lo que hagas con los procesos no certificables no tiene importancia, respecto a RRHH tendré que auditar que las personas que intervienen en el proceso auditado son competentes y reciben la formación oportuna, el resto me dan igual.

      Lo mejor es que apliques el procedimiento de RRHH a toda la organización, sobre todo por la salud mental de las personas del departamento de RRHH.

      No hay reglas y la decisión depende de factores que desconozco, así que lamento no poder ayudarte más.

      saludos,

      Ignacio

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  10. Buen día Nacho,

    Tengo una duda con respecto a los documentos externos; es necesario que yo le coloque a ellos una codificación para mi uso interno y que la explique en mi procedimiento para la elaboración de documentos? O no necesariamente debo codificar los mismos.

    Muchas gracias, saludos.

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    1. Buen día, Ramón,

      yo nunca codifico los documentos externos por lo que no parece que sea necesario hacerlo. Depende de la cantidad de documentos externos que tengas, piensa en una biblioteca y verás como los "documentos externos" (libros) están todos codificados.

      Si tienes dos documentos externos yo no lo haría, si tienes más de 20 tal vez deberías pensarlo.

      saludos,

      Ignacio

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  11. Buen día

    La empresa en la que trabajo, el numeral 7.6 de la norma ISO 9001:2008 se encuentra excluido, pero debido a que la empresa se unió con otra sección que si se utiliza una bascula, para lo cual toca implementar todo lo relacionado con el control de los dispositivos de seguimiento y medición, pero quisiera que me dieran una guía de que tengo que incluir x ejemplo: instructivo, cronograma, formato de reporte de calibración y verificación. igualmente cada cuanto se realiza la calibración.
    Aunque contamos con el proceso que se llama Gestión de la infraestructura planta y equipos, el cual ya tiene instructivo, cronograma, etc. se puede incluir lo de calibracion en lo mismo, pero es necesario modificar el nombre del proceso por: Gestión de Infraestructura, planta, equipos y dispositivos de medición.

    Gracias

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    1. Buen día, yo incluiría la báscula en el proceso de Gestión de infraestructuras y lo más fácil es que contrates una calibración periódica, anual o con mayor frecuencia en función del uso que le des a la báscula. Trata a la báscula como cualquier otro equipo y archiva el certificado externo de calibración.

      saludos,

      Ignacio

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  12. Buenos dias, En la empresa en la que trabajo el control de registros indica la identificacion (con titulo y codigo) el almacenamiento , la proteccion , la reuperacion y la retencion , pero nunca hemos indicado Numero de revision al formato ¿es obligatorio llevar este control?

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    1. hola, no es obligatorio ya que la norma no dice nada al respecto pero de alguna manera tendrás que identificar el modelo de formato al que te refieres. ¿Se te ocurre alguna otra manera?

      saludos,

      Ignacio

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  13. Buen Día,
    Manejo subcontratado el área de infraestructura, mantenimiento y trabajos en alturas de limpieza.
    Que debo de generar como documentos externos para el sistema de calidad para cumplir con la Norma ISO 9001?

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    1. Buen día,

      si dentro del alcance del sistema se realizan trabajos por parte de empresas subcontratadas, la organización debe controlar los trabajos de estas subcontratas como si fuesen realizados por ellas mismas. Se tendrán que establecer unos requisitos para ser subcontratistas y se tendrán que definir los registros necesarios para evidenciar el control realizado sobre ellos, sus propios partes de trabajo o puedo obligar a que las empresas subcontratadas utilicen y generen los documentos propios del sistema.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Hola una pregunta sobre eso, los documentos oh registros que se deben tener de estas empresas subcontratadas los debes hacer tu como empresa que los requiere oh ellos como subcontratados, y ¿cual es el procedimiento sobre esto de los subcontratados?

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    3. Buen día,

      no sirve de nada hablar de subcontratados en general, pueden ser muy variables, así que los controles a aplicar tienen un grado de intensidad tremendamente variable. Así que es necesario conocer las actividades de la organización y lo que hace la subcontrata.

      Los registros pueden ser lo tuyos o los de la subcontrata, lo que la organización decida.

      Saludos,

      Ignacio

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  14. Buenos días! Una consulta ¿Cómo se identifica la vigencia de un documento?

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    1. hola,

      depende de lo que diga el procedimiento de control de documentos, lo normal es guardar únicamente el original de los documentos obsoletos y este debe idenntificarse como tal: con un sello, con una anotación en la portada o cualquier otro método que se te ocurra. Si no tiene el sello o la marca es que el documento está en vigor.

      saludos,

      Ignacio

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  15. ¿Un cliente puede solicitarte tu Manual de Calidad?

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    1. Buenos días,

      "contra el vicio de pedir, la virtud de no dar"

      por poder...puede, y tú tienes la libertad de entregárselo o no, si es condición para ser su proveedor, ¿qué harías?

      saludos,

      Ignacio

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  16. Si un cliente me pide una ayuda visual sobre el empaque de su producto (el cual tengo incluido en el manual de empaque) puedo compartirselo como copia controlada.???

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    1. hola,

      que el manual de empaque se lo des a tu cliente como copia controlada o no controlada dependerá de lo que diga tu procedimiento de control de documentos y de la posible decisión que tengas que tomar. ISO 9001 no llega a tanto nivel de detalle y es la organización la que decide. A parte de esto lo normal es que se lo hagas llegar como copia no controlada si la consulta va a ser puntual.

      saludos,

      Ignacio

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  17. Buenas tardes,

    La norma ISO 9001:2008 requiere procedimientos documentados de unos puntos de la misma 6 en total, para el caso del punto 6.2 Recursos Humanos no tengo procedimiento documentado, pero si tengo los expedientes en orden, los perfiles de puestos actualizados, programa anual de capacitación y su cumplimiento, ademas tengo la calificación de la competencia del personal todo lo anterior como registro. Es un deber tener un procedimiento documentado de Recursos Humanos???

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    1. hola,

      lo normal es que la gestión de los recursos humanos sea considerada un proceso del sistema. Si en tu sistema está definido en algún sitio quiénes son los responsables del proceso, qué registros se generan y qué etapas lo forman no es necesario tener un procedimiento documentado. Lo que ocurre es que al final esta definición la tienes que documentar en alguna parte, en muchos sitios lo llaman ficha de proceso pero ¿por qué no llamarlo procedimiento?

      Saludos,

      Ignacio

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    2. Muchas gracias lo consideraré para un procedimiento.

      Saludos.

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  18. Estimado, junto con saludar, quisiera hacer una consulta, en mi empresa se modifico una maquina, específicamente una palanca de una fresadora, están certificados por iso 9001, con que argumento o punto puedo apelar para que vuelvan a colocar la palanca que estaba de fabrica.
    saludos.

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    1. hola,

      si es una reclamación al proveedor del mantenimiento de la máquina lo que tienes que tener en cuenta son los presupuestos y pedidos que hayáis tramitado. Si la modificación de la palanca no está en el pedido realizado supongo que podrás poner una reclamación o incluso una denuncia a los tribunales.

      Podrás apelar a las condiciones contractuales, (apdo. 7.2.) y al apdo de propiedad del cliente. Siento decirte que apelar a la norma ISO 9001 lo normal es que no solucione el problema.

      saludos,

      Ignacio

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  19. Buenas.¡Excelente página!
    Quisiera hacer una consulta. Si una empresa desea documentar las actividades que realizan las personas (Instructivos de trabajo), se pueden agregar en la prosa de ese contenido, imágenes o figuras que ayuden a entender el proceso, qué indica la ISO en este aspecto. Saludos

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    1. Hola,

      todo lo que hagas que facilite la comprensión del texto y de la instrucción será bienvenido, incluso valdría que lo plasmases en un vídeo.

      saludos,

      Ignacio

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    2. ¡Genial! ¡Muchas gracias!
      Saludos

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  20. cuando es posible cambiar el contenido de un procedimiento?

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    1. hola, en un principio cualquier momento es bueno, lo normal es cambiar un procedimiento cuando se realizan cambios en la metodología de actuación que requieren la actuación del procedimiento que describe esa metodología. Tendrás que mirar también qué es lo que dice tu procedimiento de control de documentos.

      Saludos,

      Ignacio

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  21. Hola.. donde puedo conseguir diferencias y semejanzas entre el manual de procedimientos y el manual de gestión de la calidad? Mil gracias.

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    1. Hola,

      en la versión de la norma ISO 9001:2008 tienes un apartado en el que te indica qué contenido debe tener el documento de manual de calidad.

      Normalmente se llama manual de procedimientos al conjunto de procedimientos documentados que tiene una organización (control de documentos, auditorías, no conformdades, etc).

      saludos,

      Ignacio

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  22. hola
    Tengo una duda si mi empresa cambia de logotipo es necesario cambiar el numero de revisión en los documentos por el cambia de logo?

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    1. Buenos días:

      dependerá de lo formal que tenga su control y distribución de la documentación. Es probable que según su procedimiento de control de documentos tuviera que cambiar la edición.

      Si la empresa lo permite por practicidad y no se cambia la edición yo si fuese el auditor lo viese no diría nada, pero no se puede poner la mano en el fuego, en resumen que mira a ver qué serios y amantes de las formas sois en tu empresa y actua en función de ello, no es ningún problema serio.

      saludos,

      Ignacio

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  23. Buen dia nacho
    En una tabla de retención documental se podría poner registros o formato de capacitación?

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    1. Buenas tardes:

      en esta tabla tendrás que incluir lo que diga tu procedimiento de control de documentos y registros que debes incluir. Lo normal es que exista un listado de documentos y otros de registros/formatos, pero cada uno se organiza como quiere.

      saludos,

      Ignacio

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  24. BUENOS DÍAS!
    TENGO UNA DUDA, SI EN MI MANUAL DE CALIDAD TENGO EXCLUIDA EL ÁREA DE INGENIERÍA, Y SI QUIERO COMO EMPRESA INICIAR A TRABAJAR CON INGENIERÍA, DEBO ANEXARLO AL MANUAL DE CALIDAD Y HACER EL CAMBIO TAMBIÉN EN EL DIAGRAMA DE PROCESOS, LO PUEDO ESTABLECER COMO UNA NUEVA REVISIÓN?

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    1. Buenos días,

      pues lo normal es que hagas un nuevo manual de calidad y que le de la revisión que le toque según tu procedimiento de control de documentos.

      saludos,

      Ignacio

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  25. Buen Día,

    Tengo una duda, en los procedimientos del Sistema de Gestión, se tiene una portada con las fechas y firmas de elaboró, revisó y aprobó, posteriormente todas las demás hojas tienen un encabezado con número de revisión y fecha, mi duda es, Sí tengo un cambio y cambia de revisión 1 a revisión 2, tengo que cambiar las fechas de la portada del procedimiento donde viene elaboró, revisó y aprobó?

    Espero puedan apoyarme gracias.

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    1. Buenas tardes, María:

      si hay un cambio de versión, lo normal es que esta nueva versión tendrá que ser elaborada, revisada y aprobada de nuevo, así que parece evidente que tendrás que cambiar las fechas a esta nueva fecha del cambio. De todas formas tendrás que hacer lo que diga tu procedimiento de control de documentos.

      saludos,

      Ignacio

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  26. hola buenos dias nacho...
    tengo una duda ¿los documentos del sistema de gestion de calidad tienen algun tipo de codificaion?

    gracias

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    1. Buenos días, Milena:

      Suelen tenerla aunque la norma no diga nada al respecto, desde mi punto de vista es útil que los documentos (manuales, procedimientos, instrucciones, etc.) esté codificados, facilitan su identificación.

      saludos,

      Ignacio

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  27. hola , tengo una duda ,no declaro el procedimiento de facturación,es necesario foliar los documentos (factura,contrato de clientes,lista de clientes con cartera vencida).
    Quedo atento , gracias

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    1. Buenas tardes,

      no entiendo cúal es tu pregunta, ¿a qué te refieres con "foliar"?

      Los que comentas son registros de tu sistema que deberán estar identificados y controlados.

      saludos,

      Ignacio

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  28. Hola buen día, una pregunta en que tiempo o como se redacta deacuerdo a iso?
    es algo así como deberá? debería? en cuanto a redactar un procedimiento, una politica, o documentos que pertenezcan al MSGC

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    1. Buenos días:

      No tiene mucha importancia, estará bien redactado si se entiende y el documento sirve para soportar documentalmente una actividad. Lo normal es que los verbos estén en tiempo presente.

      saludos,

      Ignacio

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  29. Tenemos implementado un Sistema de Gestión de Integral en un lugar, pero la compañía hizo una expansión en otro lugar y desea implementar la ISO 9001, quisiera saber si se puede extender el alcance del SGI o mejor se realiza una certificación por separado. Igual saber que documentos debo modificar si puedo modificar el alcance.

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    1. hola,

      la decisión dependerá de los condicionantes de la empresa que desconozco, puedes hacer las dos cosas, así que os toca elegir.

      ¿A qué se dedica la empresa? ¿Dónde está ese lugar? ¿Se funciona igual? ¿Son posibles los plazos? ¿Cuántas personas? Son cuestiones que tienes que analizar.

      Si modificas el alcance solo por las ubicaciones lo normal es que tengas que cambiar el manual de gestión y todos los documentos en los que aparezca el alcance.

      saludos,

      Ignacio

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  30. hola buenas tardes, mi pregunta es sobre los formatos, puedo colocar un solo codigo a un formato que va a tener varias partes, por ejemplo es uno de mantenimiento y llamo el formato y para mayor facilidad que el mismo formato tenga diferentes formas y y llamarlo igual? de antemano gracias.

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    1. Buenas tardes, Jorge:

      la norma no dice nada al respecto así que es el sentido común el que debe guiar tus pasos, además de lo que tengas puesto en el procedimiento correspondiente.

      En mi opinión, no es de sentido común que una plantilla tenga un único nombre cuando en realidad son tres plantillas diferentes. Necesitaría tener más información para contestarte con precisión.

      saludos,

      Ignacio

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  31. Hola Nacho.
    Por favor agradecería que me despejes la siguiente duda: De acuerdo a mi procedimiento de Control de Documentos, cuando se cambia de versión también se hace referencia al número de revisión del procedimiento anterior, al que sustituye; lo que infiero de ello es que, si mi VERSION ES 002 (por algun cambio que realice), la REVISION ES 001, es necesario poner la revision en mi PROCEDIMIENTO?.
    Así mismo, en los formatos que manejo, debería de ir la versión, revisión del procedimiento?, porque normalmente mis formatos, solo tienen el código del procedimiento y por último, realice un cambio solo en el formato de mi procedimiento por tal motivo cambie la versión del mismo, pero en este caso vendría a ser el primer cambio de mi formato, es necesario poner versión a los formatos?, ya que según el cambio en el PROCEDIMIENTO ESTE VENDRIA A SER VERSION 010 Y como es el primer cambio de mi FORMATO ESTE VENDRIA A SER VERSION 002, se puede unificar ello, es necesario poner Version al formato?.
    De antemano quedo agradecida

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    1. Hola:

      ¿Qué diferencia haces entre "versión" y "revisión"? A lo mejor te pasa eso porque a la primera versión del documento le diste la "Revisión 0". No parece tener mucho sentido esto de que en la versión del documento aparezca la revisión anterior.

      Formatos: lo que digo tu procedimiento de control de documentos. Me parece que te estás complicando un poco y lo peor de todo es que sin ninguna utilidad práctica. Te recomiendo que los formatos tengan un estado de "revisión/verificación" independiente del procedimiento, de tal forma que si cambias el procedimiento no tengas que cambiar los formatos.

      saludos,

      Ignacio

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  32. si cambio las lineas de un formato esto se considera un cambio en el documento?

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    1. Hola,

      no sé exactamente a lo que te refieres, te comento como funciona la mente del auditor: si me dices que has cambiado un formato lo has cambiado y tendrás que actuar según lo tengas definido en el control de documentos. Si el cambio es mínimo no me lo digas y ya está que no se entera nadie y nadie te va a preguntar.

      saludos,

      Ignacio

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  33. Hola Nacho,

    Muchas gracias por la información. Tengo un formato de registro que necesita ser actualizado pero tengo la duda de cómo puedo colocar el control de cambio. Para los procedimientos tengo una tabla de control de cambios pero en un registro no puedo hacer eso. Puedo realizar un documento nuevo para colocar el control de cambio y aprobarlo?.

    De antemano gracias!!

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    1. Buenos días,

      no sé, aquí no hay reglas escritas generales y cada empresa hace lo que quiere mientras pueda tener control. En mi caso, normalmente tengo a los formatos en una lista indicando su estado de revisión pero no tengo una tabla en la que se indique el cambio correspondiente a cada versión.

      saludos,

      Ignacio

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  34. manejamos un grupo de empresas algunas con el mismo giro otras no se puede obtener un solo registro para todo el grupo independientemente que como tal el nombre utilizado no se encuentre registrado ante las instancias gubernamentales

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    1. Buenas tardes,

      conozco casos en los que esta posibilidad depende de la entidad de certificación seleccionada, hay unas que permiten certificados de grupo y otras que no. Ponte en contacto con la entidad de certificación para aclarar tus dudas.

      saludos,

      Ignacio

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  35. Buenas Tardes;
    Primero que todo quiero felicitarlo por el excelente trabajo y mas por las asesorías que nos permite a través de este medio, tengo una consulta, la empresa en la que trabajo tuvo un cambio en toda la estructura y en los cambios realizados esta el mapa de procesos, en donde algunos procesos cambiaron de macro procesos y muchos procedimientos, formatos y Caracterizaciones cambian de código, aunque estos documentos tienen el mismo contenido, mi pregunta es: ¿al realizar ese cambio de códigos los documentos deben tomar la versión 0 y la fecha de vigencia debe ser de cuando se hace el cambio? , por otro lado se debe crear una acción preventiva para todos los cambios o no es necesario, estos cambios básicamente fueron cierre de Líneas de Negocio y creación de nuevas líneas, fusión de algunas, los organigramas y manuales de funciones también cambiaron debido al todo proceso, pido tu apoyo porque no se cómo manejarlo y nuestra auditoria de seguimiento esta para el mes de Noviembre del presente año, agradezco amablemente su asesoría.

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