En el artículo de hoy se presentan las preguntas frecuentes sobre la información documentada en un sistema de gestión de la calidad, conforme a los requisitos de la norma ISO 9001. El apartado relacionado de la norma de referencia es 7.5 Información documentada. Las organizaciones de todos los tamaños deberán definir la metodología para elaborar, revisar, aprobar y distribuir los distintos documentos del sistema (manual, procedimientos, instrucciones, impresos, registros, etc.). - ¿Cambios en los formatos generan cambios en el manual de calidad?
- ¿Qué cambios genera en el manual de calidad la introducción de nuevos procedimientos?
- ¿Cada apartado del manual de calidad debe tener un procedimiento correspondiente?
- ¿Quién puede redactar, revisar y aprobar los documentos del sistema de gestión de la calidad?
- ¿Cuándo debe cambiar el estado de edición de los documentos?
- ¿Es necesario que los formatos tengan número de edición o revisión?
- ¿Cuál es la diferencia entre documentos externos e internos en un sistema de gestión de la calidad?
- ¿Cómo puedo identificar y controlar los documentos externos?
- ¿Es necesario disponer del documento original de la norma ISO 9001?
- ¿Qué documentos deben conservarse?
- ¿Cómo incide en la documentación la existencia de subcontrataciones?
- ¿Cuál es la relación de la edición de los formatos y los procedimientos?
- ¿Qué pasos debo seguir para eliminar un procedimiento y fusionarlo con otro?
- ¿Existe un límite para el número de ediciones o revisiones de un documento?
- ¿Cómo afecta a la documentación del sistema un cambio en el organigrama?
- ¿Qué diferencia existe entre revisión y versión de un documento?
- ¿Cómo puedo realizar la distribución de la documentación de un sistema de gestión de la calidad?
- ¿Qué diferencia existe entre formato y registro?
- ¿Qué son registros externos?
- ¿Pueden existir registros sin codificación y sin formato?
¿Cambios en los formatos generan cambios en el manual de calidad?
En condiciones normales, los cambios en los formatos no deberían hacer necesario los cambios en otro tipo de documentos como procedimientos y manual, a no ser que los cambios en los formatos impliquen cambios en la metodología de realización de las actividades y estas se encuentren descritas en procedimientos o manuales. Sería conveniente analizar el procedimiento de control de documentos propio de la organización.
¿Qué cambios genera en el manual de calidad la introducción de nuevos procedimientos?
Sería necesaria la edición de una nueva revisión del manual incluyendo el nuevo procedimiento. En el manual de gestión de calidad deberían aparecer citados todos los procedimientos establecidos para el desempeño del sistema. El nuevo procedimiento debería citarse en el apartado oportuno del manual y en el mapa de procesos si fuese necesario.
¿Cada apartado del manual de calidad debe tener un procedimiento correspondiente o es válida una instrucción técnica o un registro?
Lo normal es que el manual de calidad tenga la misma estructura de apartados que la norma ISO 9001 y, por lo tanto, en cada apartado se describiese la metodología llevada a cabo en la organización para dar cumplimiento. Esta metodología puede estar documentada íntegramente en el manual o puede citarse otro tipo de documento descriptivo como procedimientos e instrucciones. No es necesario que exista una relación de uno a uno entre apartado del manual (norma) y procedimiento, pueden existir apartados que no tengan procedimiento y apartados cuyo cumplimiento se encuentre descrito en más de un procedimiento.
¿Qué cargos de la organización pueden redactar, revisar y aprobar los documentos del sistema?
Las responsabilidades de redacción, revisión y aprobación de los documentos del sistema es variable según la organización, estas responsabilidades deben estar establecidas y documentadas en el procedimiento de control de documentos. La situación más común es que el Responsable de Calidad se encargue de la redacción y revisión y que sea la Dirección la responsable de la aprobación.
¿Cuándo debo cambiar la edición de los documentos?
La necesidad y la metodología de cambios de edición debe ser definida por la propia organización en su procedimiento de control de documentos, lo normal es que cualquier cambio, por pequeño que sea, genere una nueva edición/revisión del documento.
¿Es necesario que los formatos tengan número de edición o revisión?
Los formatos son considerados documentos del sistema y la propia norma exige que se asegure el estado de versión vigente de los documentos. Incluir el número de edición o revisión hace posible poder distinguir que formato se encuentra en vigor. Por ejemplo, podemos tener dos modelos diferentes de listados de proveedores, si uno se encuentra en revisión 2 y otro en revisión 3, es evidente que la revisión 3 es la que debe emplearse.
¿Cuál es la diferencia entre documentos internos y externos del sistema de gestión de la calidad?
Documento interno es aquel que ha creado y aprobado la organización dentro del ámbito de su sistema de gestión, por otra parte, el documento externo del sistema será aquel que no ha aprobado ni creado la organización pero que es necesario para el desempeño del sistema de gestión de la calidad. Por ejemplo, para el mantenimiento de los equipos se pueden crear procedimientos o instrucciones internas en las que se detallen las operaciones de mantenimiento preventivo que se puedan realizar, o también se puede considerar como documento externo y necesario para el sistema el manual de mantenimiento que se entregue con la compra del equipo.
Documentos externos de aplicación pueden ser: la norma ISO 9001, los catálogos de los proveedores, las instrucciones de fabricación que entreguen los clientes, las leyes o reglamentos que sean de aplicación, etc.
¿Cómo puedo identificar y controlar los documentos externos?
Los documentos externos pueden ser incluidos en un listado en el que se indique su fecha de emisión y el responsable de la custodia del documento.
¿Es necesario disponer del documento original de la norma ISO 9001?
Se debe identificar a la norma como documento de origen externo que se debe controlar pero el hecho de disponer de una copia o del original no resulta relevante durante las auditorías. En el 95% de las ocasiones el auditor pasa por alto este asunto, si no fuese así, con comprar el original estaría el problema resuelto.
¿Qué documentos deben conservarse?
En un principio y como requisito muy importante debe conservarse toda la documentación y registros que se encuentren vigentes.
En cuanto a los registros (no conformidades, partes de trabajo, ofertas, etc.) es habitual disponer de un histórico de tres años, pasado este periodo estos registros obsoletos podrían destruirse.
Respecto a la documentación obsoleta (manual de calidad y procedimientos en el procedimiento de control de la documentación debería describirse qué va a hacerse con estos documentos, si son destruidos o si se mantiene y por cuanto tiempo.
¿Cómo incide en la documentación la existencia de subcontrataciones?
Las entidades de certificación están solicitando que se indique en el manual de calidad, preferiblemente junto al alcance del sistema, las subcontrataciones que realiza la organización.
La organización debe definir en su documentación las exigencias que deben cumplir los subcontratistas y los registros que deben entregar en el desarrollo de su actividad. Deben guardarse las evidencias (registros) generados en las actividades subcontratadas.
¿Es necesario que los formatos de registro se encuentren anexados a los procedimientos correspondientes y que dispongan del mismo número de edición y de revisión?
No es necesario, es una metodología definida por la organización pero no por la propia norma. La opción de disponer por separado procedimientos y formatos es completamente válida y facilita el trabajo. Si formatos y procedimientos son documentos diferentes es perfectamente posible que tengan distinto número de edición/revisión.
¿Qué pasos debo seguir para eliminar un procedimiento al fusionarlo con otro?
Sería necesaria la actualización de los listados de documentación y un estudio profundo de toda la documentación del sistema para encontrar las posibles referencias al procedimiento a eliminar. Estas referencias deberían ser eliminadas y aprobar las nuevas revisiones de los documentos modificados.
¿Existe un límite para el número de ediciones o revisiones de los documentos?
ISO 9001 no determina ningún límite a la revisión o edición de documentos. Si existiese algún tipo de límite debería haber sido establecido por la propia organización en su procedimiento de control de documentos, por lo tanto podría ser modificado o eliminado.
¿Cómo afecta a la documentación del sistema el cambio de denominación de algún puesto del organigrama?
La definición de responsabilidades es fundamental en la documentación de un sistema de gestión de calidad, por lo tanto, cualquier modificación de la denominación de los puestos del organigrama debe generar cambios en los procedimientos en los que aparezcan citados estos puestos de trabajo.
¿Qué diferencia existe entre revisión y versión?
Una vez dado el visto bueno a un documento se realiza su aprobación y se le asigna un número, generalmente correlativo, para su identificación, a este número suele denominarse “revisión” o “edición”. Podríamos hablar de términos sinónimos.
¿Cómo puedo realizar la distribución de la documentación?
Resumiendo podrían existir dos tipos de distribución:
- Electrónica, en el que los documentos se encuentran alojados en un servidor y el personal puede acceder a ellos a través de los equipos informáticos
- Papel, en el que las copias de los documentos son entregadas en formato papel y se obtiene un acuse de recibo de cada copia numerada para conocer el propietario de cada una de ellas.
No es obligatorio que todo el personal disponga de copias de toda la documentación, estas pueden compartirse y sólo es obligatorio que el personal tenga acceso a la documentación que se relacione con su trabajo.
Un formato es una plantilla para la toma de datos o para anotar los resultados de actividades realizadas. El registro es la propia plantilla pero ya con datos concretos., es decir, un registro es un formato una vez que ha sido cumplimentado.
Los registros externos son evidencias de actividades realizadas que han sido anotadas en formatos no definidos por la propia organización. Por ejemplo: albaranes de proveedores, certificados externos de cursos realizados, etc.
Podemos distinguir tres tipos de registros:
¿Qué diferencia existe entre formato y registro?
Un formato es una plantilla para la toma de datos o para anotar los resultados de actividades realizadas. El registro es la propia plantilla pero ya con datos concretos., es decir, un registro es un formato una vez que ha sido cumplimentado.
¿Qué son registros externos?
Los registros externos son evidencias de actividades realizadas que han sido anotadas en formatos no definidos por la propia organización. Por ejemplo: albaranes de proveedores, certificados externos de cursos realizados, etc.
¿Pueden existir registros sin codificación y sin formato?
Podemos distinguir tres tipos de registros:
- Registros internos documentados en formatos definidos y codificados por la organización
- Registros externos no definidos ni codificados por la organización
- Registros internos sin formato, al no existir plantilla con los campos a cumplimentar es necesario que en el procedimiento correspondiente se cite la información que deben contener estos registros. El ejemplo típico de registro interno que puede estar sin codificar es el informe de revisión por la dirección.
Referidos a la información documentada, también se pueden consultar lo siguientes artículos:
Si la información te ha resultado útil o interesante te agradecería que
la compartieses utilizando alguno de los botones sociales que hay a
continuación. Para aumentar la lista de preguntas frecuentes sobre la información documentada en ISO 9001:2015, se encuentra disponible el apartado de comentarios de este blog.
Un saludo.
Ignacio Gómez
www.hederaconsultores.com
Solicitud de Presupuesto de Consultoría ISO 9001 - ISO 14001
Si el sistema está ya implantado puedes solicitar un presupuesto para la auditoría de certificación ISO 9001 - ISO 14001
Un saludo.
Ignacio Gómez
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Buenos días, quería preguntarle una duda que tengo.En la norma iso 9001 contempla la obligación del Departamento de Calidad a llevar el control y el cumplimiento de los mantenimientos de los equipos de una empresa?( exintores, refrigeración, plagas, ascensores..) gracias!
ResponderEliminarhola,
ResponderEliminarel mantenimiento a contemplar depende de la organización, siendo siempre obligatorio tener en cuenta el mantenimiento de los equipos relacionados con los procesos productivos de la organización. Últimamente si que se está revisando que se ha realizado el mantenimiento de los extintores. ¿A qué actividad te dedicas?
saludos,
Ignacio
Muy buen día,
ResponderEliminarRecurriendo a los expertos quisiera aclarar la duda de ¿cuál es la diferencia hay entre un "documento externo" y un "registro externo"? Ambos me parecen muy similares cuando provienen del exterior.
Gracias de antemano por las respuestas.
Saludos.
Buen día, Tere,
Eliminarla diferencia es la misma que existe entre un documento interno y un registro interno, el documento establece cómo han de realizarse las tareas y el registro es la evidencia de algún trabajo realizado.
Como ejemplo de documento externo podemos tener el manual de mantenimiento de una máquina y como ejemplo de registro externo podemos tener un parte de trabajo de mantenimiento realizado por una empresa externa.
saludos,
Ignacio
Buen día
ResponderEliminarQuisiera saber su Un formato puede tener la misma clave, agregando un "paréntesis" diferente para cambiar cierto criterio (el lugar de aplicación físicamente) del formato aplicado por ejemplo: FR-AC-01 (a) y ese mismo con inciso (b), (c), etc.... para cambiar el lugar de aplicación.... es decir.... este formato se aplica con el mismo contenido pero se aplica en diferentes lugares físicos (restaurantes) pero además las preguntas que contiene el formato no siempre son iguales, ya que en algunas ocasiones varian
la pregunta es PUEDEN TENER LA MISMA CLAVE?? o es mas recomendable que tengan claves distintas??
hola, tendrás que hacer lo que definas en tu procedimiento de control de documentos y registros,
Eliminarsi los formatos tienen preguntas diferentes entonces son dos formatos distintos y lo normal es que posean códigos de identificación diferentes.
saludos,
Ignacio
Buen dia
ResponderEliminarSegun la norma iso 9001:2008
en el numeral 4.2.3 control de documentos numeral
c)asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos
¿es obligatorio que los formatos en este caso, cuando son actualizados se lleve el control de las fechas de la modificaciones?, debido a que en el caso de mi empresa se lleva un control en el listado maestro de los cambios realizados mas no se pone la fecha de cambios anteriores si no que deja la ultima fecha de actualización.
y otra pregunta con base a la solicitud de algún cambio de los documentos, es obligatorio tener que hacer solicitud para crear, modificar y eliminar un documento. o solo cuando se modifica.
Gracias
hola,
Eliminarel tema de las fechas no es un requisito de la norma, el control que llevas me parece suficiente.
No, no es necesario tener solicitud según la norma, otra cosa es lo que diga tu procedimiento de control de documentos.
saludos,
Ignacio
Trabajo en una empresa que tiene 10 años de implementado el SGC pero se están dando algunas directrices y tengo la siguiente duda: Determinaron unificar un formato (control de asistencia), existían 5 similares y ahora se dejará solamente 1. En esta empresa se lista el formato asociado en cada procedimiento, la pregunta es si este formato lo utilizan en distintos procedimientos de distintos procesos ¿este formato debe asociarse entonces en cada uno de los procedimientos? quedo atento gracias
ResponderEliminarhola,
Eliminardepende de lo que diga el procedimiento de control de documentos y registros de tu organización.
Yo en los procedimientos tengo un apartado final en el que cito la documentación y formatos y registros que se citan en el procedimiento, si sigues el mismo criterio, el formato deberá aparecer listado en todos los procedimientos en el que se cite. Tu pregunta no es una pregunta general sino específica de tu sistema, el cual desconocemos.
saludos,
Ignacio
Mil gracias Ignacio por toda tu colaboración.
EliminarBuenos días
ResponderEliminarEn mi empresa se modifico toda la estructura organizacional, es necesario introducirlo al SIG como una acción de mejora?
hola,
Eliminarlo primero es que el cambio debe verse reflejado en el SIG, lo segundo es que no es necesario registrarlo como una acción de mejora, correctiva o preventiva. El problema viene en que si durante el año no se han registrado acciones preventivas, no hay acciones de mejora y las únicas acciones correctivas son las derivadas del auditoría y el auditor de certificación ve que se ha modificado la organización,lo normal es que piense que sería mejor que este cambio se reflejase como acción y así él tendría sustancia para poder justificar en su informe que la organización maneja los conceptos para emprender estas acciones.
Si existen ya otras acciones que se puedan auditar como auditor pasaría por alto el caso de la estructura organizacional.
saludos,
Ignacio
Muchas gracias!
EliminarHola llevo varios proyectos ya trabajados, pero me encontre en uno en que los Planes de Inspeccion y Ensayo estan todos aprobados en Rev.".A", no lo habia visto nunca, esto se puede hacer....
ResponderEliminarhola,
Eliminarse podrá hacer si está de acuerdo al control de documentos de la organización y si es coherente con la norma (en un principio no parece qye haya problema).
saludos,
Ignacio
muchas gracias..
ResponderEliminarTrabajo en el área de recursos humanos, la empresa donde trabajo esta en vías de certificarse parcialmente y por primera vez en ISO 9001:2008, la empresa decidió certificar solo algunos procesos; las dudas que tenemos es si debemos separar y llevar por separado el procedimiento de recursos humanos y ambiente de trabajo solo para los procesos que estarán dentro del SGC, ya que de hacerlo así tendríamos que llevar doble esta actividad. Por un lado cumpliendo en ISO 9001 y en otra parte lo correspondiente a aquellos procesos que NO se caen en ISO.
ResponderEliminarPor ejemplo que podemos hacer si hubiera la necesidad de dotar de secretaria tanto a un proceso dentro de ISO y dotar de un técnico a un proceso que de momento no esta dentro de ISO pero que se integrara en 2 años mas tarde.
Gracias
hola,
Eliminardesde el punto de vista de la auditoría lo que hagas con los procesos no certificables no tiene importancia, respecto a RRHH tendré que auditar que las personas que intervienen en el proceso auditado son competentes y reciben la formación oportuna, el resto me dan igual.
Lo mejor es que apliques el procedimiento de RRHH a toda la organización, sobre todo por la salud mental de las personas del departamento de RRHH.
No hay reglas y la decisión depende de factores que desconozco, así que lamento no poder ayudarte más.
saludos,
Ignacio
Buen día Nacho,
ResponderEliminarTengo una duda con respecto a los documentos externos; es necesario que yo le coloque a ellos una codificación para mi uso interno y que la explique en mi procedimiento para la elaboración de documentos? O no necesariamente debo codificar los mismos.
Muchas gracias, saludos.
Buen día, Ramón,
Eliminaryo nunca codifico los documentos externos por lo que no parece que sea necesario hacerlo. Depende de la cantidad de documentos externos que tengas, piensa en una biblioteca y verás como los "documentos externos" (libros) están todos codificados.
Si tienes dos documentos externos yo no lo haría, si tienes más de 20 tal vez deberías pensarlo.
saludos,
Ignacio
Buen día
ResponderEliminarLa empresa en la que trabajo, el numeral 7.6 de la norma ISO 9001:2008 se encuentra excluido, pero debido a que la empresa se unió con otra sección que si se utiliza una bascula, para lo cual toca implementar todo lo relacionado con el control de los dispositivos de seguimiento y medición, pero quisiera que me dieran una guía de que tengo que incluir x ejemplo: instructivo, cronograma, formato de reporte de calibración y verificación. igualmente cada cuanto se realiza la calibración.
Aunque contamos con el proceso que se llama Gestión de la infraestructura planta y equipos, el cual ya tiene instructivo, cronograma, etc. se puede incluir lo de calibracion en lo mismo, pero es necesario modificar el nombre del proceso por: Gestión de Infraestructura, planta, equipos y dispositivos de medición.
Gracias
Buen día, yo incluiría la báscula en el proceso de Gestión de infraestructuras y lo más fácil es que contrates una calibración periódica, anual o con mayor frecuencia en función del uso que le des a la báscula. Trata a la báscula como cualquier otro equipo y archiva el certificado externo de calibración.
Eliminarsaludos,
Ignacio
Buenos dias, En la empresa en la que trabajo el control de registros indica la identificacion (con titulo y codigo) el almacenamiento , la proteccion , la reuperacion y la retencion , pero nunca hemos indicado Numero de revision al formato ¿es obligatorio llevar este control?
ResponderEliminarhola, no es obligatorio ya que la norma no dice nada al respecto pero de alguna manera tendrás que identificar el modelo de formato al que te refieres. ¿Se te ocurre alguna otra manera?
Eliminarsaludos,
Ignacio
Buen Día,
ResponderEliminarManejo subcontratado el área de infraestructura, mantenimiento y trabajos en alturas de limpieza.
Que debo de generar como documentos externos para el sistema de calidad para cumplir con la Norma ISO 9001?
Buen día,
Eliminarsi dentro del alcance del sistema se realizan trabajos por parte de empresas subcontratadas, la organización debe controlar los trabajos de estas subcontratas como si fuesen realizados por ellas mismas. Se tendrán que establecer unos requisitos para ser subcontratistas y se tendrán que definir los registros necesarios para evidenciar el control realizado sobre ellos, sus propios partes de trabajo o puedo obligar a que las empresas subcontratadas utilicen y generen los documentos propios del sistema.
saludos,
Ignacio
Hola una pregunta sobre eso, los documentos oh registros que se deben tener de estas empresas subcontratadas los debes hacer tu como empresa que los requiere oh ellos como subcontratados, y ¿cual es el procedimiento sobre esto de los subcontratados?
EliminarBuen día,
Eliminarno sirve de nada hablar de subcontratados en general, pueden ser muy variables, así que los controles a aplicar tienen un grado de intensidad tremendamente variable. Así que es necesario conocer las actividades de la organización y lo que hace la subcontrata.
Los registros pueden ser lo tuyos o los de la subcontrata, lo que la organización decida.
Saludos,
Ignacio
Buenos días! Una consulta ¿Cómo se identifica la vigencia de un documento?
ResponderEliminarhola,
Eliminardepende de lo que diga el procedimiento de control de documentos, lo normal es guardar únicamente el original de los documentos obsoletos y este debe idenntificarse como tal: con un sello, con una anotación en la portada o cualquier otro método que se te ocurra. Si no tiene el sello o la marca es que el documento está en vigor.
saludos,
Ignacio
¿Un cliente puede solicitarte tu Manual de Calidad?
ResponderEliminarBuenos días,
Eliminar"contra el vicio de pedir, la virtud de no dar"
por poder...puede, y tú tienes la libertad de entregárselo o no, si es condición para ser su proveedor, ¿qué harías?
saludos,
Ignacio
Gracias
ResponderEliminarSi un cliente me pide una ayuda visual sobre el empaque de su producto (el cual tengo incluido en el manual de empaque) puedo compartirselo como copia controlada.???
ResponderEliminarhola,
Eliminarque el manual de empaque se lo des a tu cliente como copia controlada o no controlada dependerá de lo que diga tu procedimiento de control de documentos y de la posible decisión que tengas que tomar. ISO 9001 no llega a tanto nivel de detalle y es la organización la que decide. A parte de esto lo normal es que se lo hagas llegar como copia no controlada si la consulta va a ser puntual.
saludos,
Ignacio
Buenas tardes,
ResponderEliminarLa norma ISO 9001:2008 requiere procedimientos documentados de unos puntos de la misma 6 en total, para el caso del punto 6.2 Recursos Humanos no tengo procedimiento documentado, pero si tengo los expedientes en orden, los perfiles de puestos actualizados, programa anual de capacitación y su cumplimiento, ademas tengo la calificación de la competencia del personal todo lo anterior como registro. Es un deber tener un procedimiento documentado de Recursos Humanos???
hola,
Eliminarlo normal es que la gestión de los recursos humanos sea considerada un proceso del sistema. Si en tu sistema está definido en algún sitio quiénes son los responsables del proceso, qué registros se generan y qué etapas lo forman no es necesario tener un procedimiento documentado. Lo que ocurre es que al final esta definición la tienes que documentar en alguna parte, en muchos sitios lo llaman ficha de proceso pero ¿por qué no llamarlo procedimiento?
Saludos,
Ignacio
Muchas gracias lo consideraré para un procedimiento.
EliminarSaludos.
Estimado, junto con saludar, quisiera hacer una consulta, en mi empresa se modifico una maquina, específicamente una palanca de una fresadora, están certificados por iso 9001, con que argumento o punto puedo apelar para que vuelvan a colocar la palanca que estaba de fabrica.
ResponderEliminarsaludos.
hola,
Eliminarsi es una reclamación al proveedor del mantenimiento de la máquina lo que tienes que tener en cuenta son los presupuestos y pedidos que hayáis tramitado. Si la modificación de la palanca no está en el pedido realizado supongo que podrás poner una reclamación o incluso una denuncia a los tribunales.
Podrás apelar a las condiciones contractuales, (apdo. 7.2.) y al apdo de propiedad del cliente. Siento decirte que apelar a la norma ISO 9001 lo normal es que no solucione el problema.
saludos,
Ignacio
Buenas.¡Excelente página!
ResponderEliminarQuisiera hacer una consulta. Si una empresa desea documentar las actividades que realizan las personas (Instructivos de trabajo), se pueden agregar en la prosa de ese contenido, imágenes o figuras que ayuden a entender el proceso, qué indica la ISO en este aspecto. Saludos
Hola,
Eliminartodo lo que hagas que facilite la comprensión del texto y de la instrucción será bienvenido, incluso valdría que lo plasmases en un vídeo.
saludos,
Ignacio
¡Genial! ¡Muchas gracias!
EliminarSaludos
cuando es posible cambiar el contenido de un procedimiento?
ResponderEliminarhola, en un principio cualquier momento es bueno, lo normal es cambiar un procedimiento cuando se realizan cambios en la metodología de actuación que requieren la actuación del procedimiento que describe esa metodología. Tendrás que mirar también qué es lo que dice tu procedimiento de control de documentos.
EliminarSaludos,
Ignacio
Hola.. donde puedo conseguir diferencias y semejanzas entre el manual de procedimientos y el manual de gestión de la calidad? Mil gracias.
ResponderEliminarHola,
Eliminaren la versión de la norma ISO 9001:2008 tienes un apartado en el que te indica qué contenido debe tener el documento de manual de calidad.
Normalmente se llama manual de procedimientos al conjunto de procedimientos documentados que tiene una organización (control de documentos, auditorías, no conformdades, etc).
saludos,
Ignacio
hola
ResponderEliminarTengo una duda si mi empresa cambia de logotipo es necesario cambiar el numero de revisión en los documentos por el cambia de logo?
Buenos días:
Eliminardependerá de lo formal que tenga su control y distribución de la documentación. Es probable que según su procedimiento de control de documentos tuviera que cambiar la edición.
Si la empresa lo permite por practicidad y no se cambia la edición yo si fuese el auditor lo viese no diría nada, pero no se puede poner la mano en el fuego, en resumen que mira a ver qué serios y amantes de las formas sois en tu empresa y actua en función de ello, no es ningún problema serio.
saludos,
Ignacio
Buen dia nacho
ResponderEliminarEn una tabla de retención documental se podría poner registros o formato de capacitación?
Buenas tardes:
Eliminaren esta tabla tendrás que incluir lo que diga tu procedimiento de control de documentos y registros que debes incluir. Lo normal es que exista un listado de documentos y otros de registros/formatos, pero cada uno se organiza como quiere.
saludos,
Ignacio
BUENOS DÍAS!
ResponderEliminarTENGO UNA DUDA, SI EN MI MANUAL DE CALIDAD TENGO EXCLUIDA EL ÁREA DE INGENIERÍA, Y SI QUIERO COMO EMPRESA INICIAR A TRABAJAR CON INGENIERÍA, DEBO ANEXARLO AL MANUAL DE CALIDAD Y HACER EL CAMBIO TAMBIÉN EN EL DIAGRAMA DE PROCESOS, LO PUEDO ESTABLECER COMO UNA NUEVA REVISIÓN?
Buenos días,
Eliminarpues lo normal es que hagas un nuevo manual de calidad y que le de la revisión que le toque según tu procedimiento de control de documentos.
saludos,
Ignacio
Buen Día,
ResponderEliminarTengo una duda, en los procedimientos del Sistema de Gestión, se tiene una portada con las fechas y firmas de elaboró, revisó y aprobó, posteriormente todas las demás hojas tienen un encabezado con número de revisión y fecha, mi duda es, Sí tengo un cambio y cambia de revisión 1 a revisión 2, tengo que cambiar las fechas de la portada del procedimiento donde viene elaboró, revisó y aprobó?
Espero puedan apoyarme gracias.
Buenas tardes, María:
Eliminarsi hay un cambio de versión, lo normal es que esta nueva versión tendrá que ser elaborada, revisada y aprobada de nuevo, así que parece evidente que tendrás que cambiar las fechas a esta nueva fecha del cambio. De todas formas tendrás que hacer lo que diga tu procedimiento de control de documentos.
saludos,
Ignacio
hola buenos dias nacho...
ResponderEliminartengo una duda ¿los documentos del sistema de gestion de calidad tienen algun tipo de codificaion?
gracias
Buenos días, Milena:
EliminarSuelen tenerla aunque la norma no diga nada al respecto, desde mi punto de vista es útil que los documentos (manuales, procedimientos, instrucciones, etc.) esté codificados, facilitan su identificación.
saludos,
Ignacio
hola , tengo una duda ,no declaro el procedimiento de facturación,es necesario foliar los documentos (factura,contrato de clientes,lista de clientes con cartera vencida).
ResponderEliminarQuedo atento , gracias
Buenas tardes,
Eliminarno entiendo cúal es tu pregunta, ¿a qué te refieres con "foliar"?
Los que comentas son registros de tu sistema que deberán estar identificados y controlados.
saludos,
Ignacio
Hola buen día, una pregunta en que tiempo o como se redacta deacuerdo a iso?
ResponderEliminares algo así como deberá? debería? en cuanto a redactar un procedimiento, una politica, o documentos que pertenezcan al MSGC
Buenos días:
EliminarNo tiene mucha importancia, estará bien redactado si se entiende y el documento sirve para soportar documentalmente una actividad. Lo normal es que los verbos estén en tiempo presente.
saludos,
Ignacio
Tenemos implementado un Sistema de Gestión de Integral en un lugar, pero la compañía hizo una expansión en otro lugar y desea implementar la ISO 9001, quisiera saber si se puede extender el alcance del SGI o mejor se realiza una certificación por separado. Igual saber que documentos debo modificar si puedo modificar el alcance.
ResponderEliminarhola,
Eliminarla decisión dependerá de los condicionantes de la empresa que desconozco, puedes hacer las dos cosas, así que os toca elegir.
¿A qué se dedica la empresa? ¿Dónde está ese lugar? ¿Se funciona igual? ¿Son posibles los plazos? ¿Cuántas personas? Son cuestiones que tienes que analizar.
Si modificas el alcance solo por las ubicaciones lo normal es que tengas que cambiar el manual de gestión y todos los documentos en los que aparezca el alcance.
saludos,
Ignacio
hola buenas tardes, mi pregunta es sobre los formatos, puedo colocar un solo codigo a un formato que va a tener varias partes, por ejemplo es uno de mantenimiento y llamo el formato y para mayor facilidad que el mismo formato tenga diferentes formas y y llamarlo igual? de antemano gracias.
ResponderEliminarBuenas tardes, Jorge:
Eliminarla norma no dice nada al respecto así que es el sentido común el que debe guiar tus pasos, además de lo que tengas puesto en el procedimiento correspondiente.
En mi opinión, no es de sentido común que una plantilla tenga un único nombre cuando en realidad son tres plantillas diferentes. Necesitaría tener más información para contestarte con precisión.
saludos,
Ignacio
Hola Nacho.
ResponderEliminarPor favor agradecería que me despejes la siguiente duda: De acuerdo a mi procedimiento de Control de Documentos, cuando se cambia de versión también se hace referencia al número de revisión del procedimiento anterior, al que sustituye; lo que infiero de ello es que, si mi VERSION ES 002 (por algun cambio que realice), la REVISION ES 001, es necesario poner la revision en mi PROCEDIMIENTO?.
Así mismo, en los formatos que manejo, debería de ir la versión, revisión del procedimiento?, porque normalmente mis formatos, solo tienen el código del procedimiento y por último, realice un cambio solo en el formato de mi procedimiento por tal motivo cambie la versión del mismo, pero en este caso vendría a ser el primer cambio de mi formato, es necesario poner versión a los formatos?, ya que según el cambio en el PROCEDIMIENTO ESTE VENDRIA A SER VERSION 010 Y como es el primer cambio de mi FORMATO ESTE VENDRIA A SER VERSION 002, se puede unificar ello, es necesario poner Version al formato?.
De antemano quedo agradecida
Hola:
Eliminar¿Qué diferencia haces entre "versión" y "revisión"? A lo mejor te pasa eso porque a la primera versión del documento le diste la "Revisión 0". No parece tener mucho sentido esto de que en la versión del documento aparezca la revisión anterior.
Formatos: lo que digo tu procedimiento de control de documentos. Me parece que te estás complicando un poco y lo peor de todo es que sin ninguna utilidad práctica. Te recomiendo que los formatos tengan un estado de "revisión/verificación" independiente del procedimiento, de tal forma que si cambias el procedimiento no tengas que cambiar los formatos.
saludos,
Ignacio
si cambio las lineas de un formato esto se considera un cambio en el documento?
ResponderEliminarHola,
Eliminarno sé exactamente a lo que te refieres, te comento como funciona la mente del auditor: si me dices que has cambiado un formato lo has cambiado y tendrás que actuar según lo tengas definido en el control de documentos. Si el cambio es mínimo no me lo digas y ya está que no se entera nadie y nadie te va a preguntar.
saludos,
Ignacio
Hola Nacho,
ResponderEliminarMuchas gracias por la información. Tengo un formato de registro que necesita ser actualizado pero tengo la duda de cómo puedo colocar el control de cambio. Para los procedimientos tengo una tabla de control de cambios pero en un registro no puedo hacer eso. Puedo realizar un documento nuevo para colocar el control de cambio y aprobarlo?.
De antemano gracias!!
Buenos días,
Eliminarno sé, aquí no hay reglas escritas generales y cada empresa hace lo que quiere mientras pueda tener control. En mi caso, normalmente tengo a los formatos en una lista indicando su estado de revisión pero no tengo una tabla en la que se indique el cambio correspondiente a cada versión.
saludos,
Ignacio
manejamos un grupo de empresas algunas con el mismo giro otras no se puede obtener un solo registro para todo el grupo independientemente que como tal el nombre utilizado no se encuentre registrado ante las instancias gubernamentales
ResponderEliminarBuenas tardes,
Eliminarconozco casos en los que esta posibilidad depende de la entidad de certificación seleccionada, hay unas que permiten certificados de grupo y otras que no. Ponte en contacto con la entidad de certificación para aclarar tus dudas.
saludos,
Ignacio
Buenas Tardes;
ResponderEliminarPrimero que todo quiero felicitarlo por el excelente trabajo y mas por las asesorías que nos permite a través de este medio, tengo una consulta, la empresa en la que trabajo tuvo un cambio en toda la estructura y en los cambios realizados esta el mapa de procesos, en donde algunos procesos cambiaron de macro procesos y muchos procedimientos, formatos y Caracterizaciones cambian de código, aunque estos documentos tienen el mismo contenido, mi pregunta es: ¿al realizar ese cambio de códigos los documentos deben tomar la versión 0 y la fecha de vigencia debe ser de cuando se hace el cambio? , por otro lado se debe crear una acción preventiva para todos los cambios o no es necesario, estos cambios básicamente fueron cierre de Líneas de Negocio y creación de nuevas líneas, fusión de algunas, los organigramas y manuales de funciones también cambiaron debido al todo proceso, pido tu apoyo porque no se cómo manejarlo y nuestra auditoria de seguimiento esta para el mes de Noviembre del presente año, agradezco amablemente su asesoría.
Hola, como estás.
ResponderEliminarCómo puedo codificar mis esquemas de cartas, actas, ect (documentos de gestión estandarizados) ya que no he visto ninguna carta o acta codificada como formato, además, las puedo ingresar en mi lista maestra de formatos?
Saludos
Buenas tardes:
Eliminar¿Dónde no has visto las actas codificadas? Yo normalmente estos registros no los suelo codificar, pero si la organización lo desea lo normal es que los codifiques igual que al resto. Si son formatos supongo que tu procedimiento de control de documentos te dirá que los incluyas en la lista maestra de formatos, lo que él te diga.
saludos,
Ignacio
Buenas noches, cuando el registro que tiene el procedimiento no lo estan diligenciando es una inconformidad y que norma se afectaria?
ResponderEliminarBuenos días,
Eliminarsí, si algo que se dice que se va a hacer no se ha hecho es una no conformidad. Lo normal es que la no conformidad la asignes al apartado de la norma al que esté referido el procedimiento en cuestión.
saludos,
Ignacio
Buenas tardes, en donde encuentro la definición de riesgo y oportunidad bajo el contexto de las ISO 9001 y 14001?
ResponderEliminarSaludos.
Buenos días,
EliminarPuedes consultar la norma ISO 9000:2015 de fundamentos y vocabulario. Te dejo un enlace al respecto de los riesgos y oportunidades de este blog: https://hederaconsultores.blogspot.com/2019/01/riesgos-y-oportunidades-en-iso-9001.html
Riesgo:
Efecto de la incertidumbre
Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo.
Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información (3.8.2) relacionada con la
comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.
Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales (según se define en la Guía ISO
73:2009, 3.5.1.3) y consecuencias (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.3), o a una combinación de éstos.
Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento
(incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.1) asociada de que
ocurra.
Nota 5 a la entrada: La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la posibilidad de consecuencias negativas.
Nota 6 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de
gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición
original se ha modificado añadiendo la nota 5 a la entrada
saludos,
Ignacio
Buenas tardes, tengo mi Lista Maestra Ed.01 de fecha: 04/06/18, en esta lista se incluyen los formatos de los registros de calidad. Ejemplo, en caso el formato Acta de examen cambie de edición el 26/07/18, la lista maestra debe cambiar a edición 02? y si otro formato Listado de Personal por Local lo modifico el 04/08/18, nuevamente mi Lista Maestra debe cambiar a edición 03? Muchas gracias. Saludos.
ResponderEliminarBuenos días,
EliminarRespecto a estas preguntas lo que debes hacer debería estar descrito en tu procedimiento de control de documentos y registros, a partir de ahí todo lo que te pueda contestar son suposiciones con base a la experiencia de otros casos.
Lo normal es que el índice de ediciones se modifique cuando se produzcan variaciones en el formato del registro (por ejempla la incorporación de un nuevo campo o casilla en el formato). Siguiendo tu ejemplo, igual que no cambias el estado de edición del acta de examen cada vez que haces un curso, tampoco deberías cambiar el índice del maestro de formatos cada vez que incorpores o modifiques la información relativa a un formato de registro concreto.
saludos,
Ignacio
Buenas tardes,
ResponderEliminarMi pregunta es acerca de la codificación de la documentación, el sistema se encuentra estructurado como SC mas el punto o elemento de la norma aplicable, pero ahorita con la nueva modificación hay puntos que se movieron, esto me provoca que debo de cambiar todo, pero mi preocupación es que en los plan control ya autorizado por los clientes como los cambio?, o seria mas fácil cambiar y mejorar mi procedimiento de control de documentos y registros.
Buenas tardes,
EliminarA la larga tendrás que cambiar la codificación porque lo del punto de la norma aplicable antigua no resulta muy estético.
Que tengas que hace el cambio no significa que debas hacerlo todo a la vez, puedes hacer un plan para esta modificación y cambiar la codificación de los planes de los clientes a medida que se deban actualizar.
El procedimiento lo deberás cambiar ya que cambias la codificación.
saludos,
Ignacio
Mi consulta es si cambio de revisión 1 a revisión 2 y sucesivamente, la fecha en el formato tiene que ser la fecha actualizada? y en la lista maestra también tengo que ir registrando cada fecha desde que se creó y a medida que se vallan actualizando? De ser así como procedería si tengo documentos de anterior gestión y NO se registro las fechas como procedo en el registro de mi lista maestra o en el caso se hallan mantenido documentos con fechas antiguas hay una vigencia? y el tiempo de revisión tiene que ser mínimo anual?.
ResponderEliminarAgradeceré su respuesta.
Buenas tardes,
EliminarEn primer lugar, siempre tienes que seguir los pasos marcados en el procedimiento de control de documentos de la organización. Cada empresa se organiza como quiere y no en todos los lados los documentos y registros son los mimos.
- Si paso de revisión 1 a revisión 2 de un documento lo normal sería que se actualizasen también las fechas de aprobación del documento.
- Si hasta ahora las cosas se han hecho mal o no conformes con lo establecido en el procedimiento, tendrás que abrir una acción correctiva y solucionar el tema. Es decir que al final tengas unas listas de documentación actualizadas con los documentos en su correcto estado de revisión y fechas.
- La vigencia de los documentos lo marca el procedimiento de cada organización.
- Tiempo de revisión. Es recomendable que por lo menos una vez al año, preferiblemente en el proceso de revisión del sistema, se analice la documentación por si es necesario realizar algún cambio.
saludos,
Ignacio
Buenos dias, Gracias por toda la información compartida en este espacio.
ResponderEliminarConsulta:
Luego de ser creado un documento con su fecha de emision especifica, puede ser usado para generar evidencias de actividades pasadas a la fecha de creacion del mismo?.
Ejempplo: lista de chequeo para entrenamiento de nuevo personal. Formato creado año 2020. Pero al personal que ingreso en años 2018 y 2019 se les hizo el entrenamiento pero sin registrar la evidencia. Puedo usar el formato nuevo con fecha de emision 2020 para generar evidencia de acciones pasadas? con que fecha se firma el documento? fecha real del entrenamiento año 2018 y 2019 o fecha del día que se uso el documento 2 años despues.
Gracias.
Buenas tardes,
EliminarEn este caso yo actuaría de la siguiente manera.
1º - La creación de un nuevo formato/registro en el sistema podría estar recogido en una acción correctiva o de mejora. Si es así, indica en la acción que para los empleados anteriores se creará la lista de chequeo pero indicando la fecha real de su incorporación y la fecha de generación del registro (lista de chequeo).
2º Genera los lista del personal antigua e indica en ellas que la evaluación se realizó en 2018 / 2019 y que la fecha de aprobación es la actual.
3º El empleado entenderá el documento que debe firmar y firmará sin pensar cosas raras en la fecha del día correspondiente.
4º En resumen, que tal vez la mejor opción es que aparezcan la fecha de 2018 y la fecha de la firma de 2020.
saludos y muchísimas gracias por el comentario.
Nacho
Buenas tardes.
ResponderEliminarLa existencia de formatos de registro y requisitos no citados en la documentación del sistema es una no conformidad??
Buenos días,
EliminarSin entrar en los casos concretos, la respuesta habitual sería que sí.
Si tienes un procedimiento, por ejemplo, en el que se describe un proceso y en el mismo no se cita un registro básico para el control del proceso, creo que la no conformidad estaría justificada.
Excepciones y grises, seguro que hay muchos también.
saludos,
Ignacio
Buenas tardes.
ResponderEliminarUna pregunta. ¿Un contrato de trabajo se debe también codificar y asignar version?
Gracias.
Soy estudiante de HSEQ
Buenos días,
EliminarLos contratos no son solicitados por las normas de referencia ISO 9001 e ISO 14001, por lo que su inclusión en los sistemas de gestión es una decisión de la propia empresa. Al mismo tiempo, su codificación y asignación de versiones dependerá de lo que estime necesario la organización.
saludos,
Ignacio
BUENAS TARDES, QUISIERA SABER EN EL CASO DE UN DOCUMENTO DE GESTIÓN PARA LA IMPLEMENTAR POES EL NUMERO DE REVISIÓN Y VERSIÓN ES 00 O 01 SIENDO LA PRIMER REDACCIÓN DEL MISMO.
ResponderEliminarBuenos días,
Eliminarque la primera versión de un documento sea la 00 o la 01 depende de lo que establezca la organización en su procedimiento de control de documentos.
saludos,
Ignacio
En mi lugar de trabajo, lo llamamos Revisión por lo cual la primera la llamamos Revisión 0,si lo manejáramos como Versión supongo lo llamaríamos Versión 1. No afecta en nada, lo importante es que sirva para mantener el control del documento. En esto del control de documentos lo que no está prohibido, está permitido, siempre usando el sentido común.
EliminarGracias por el comentario, también es muy importante que el sentido común sea siempre el mismo y no se actúe de manera arbitraria.
EliminarSaludos,
Ignacio
Buenos días, una pregunta.
ResponderEliminarUn cliente externo solicita nuestra documentación para agregar su propia codificación en nuestros formatos o sea nuestra codificación + la de su empresa. es valido? agregar un apartado como "ID DEL CLIENTE"? debo declarar ese cambio en mi procedimiento de información documentada?
Buenos días:
EliminarDe alguna manera ese requisito del cliente debería estar documentado en el sistema, no sé si en el procedimiento o en un plan específico para ese cliente. Lo que tienes que tener en cuenta es que de cara al uso de los formatos, el de este cliente es diferente al resto, por lo tanto debe ser identificado independientemente, aunque la diferencia solo sea el código añadido.
Saludos,
Ignacio
Buen día. Si tengo un documento (Procedimiento) elaborado, revisado y aprobado por personal ya retirado y cuya vigencia ya terminó, se emite el nuevo documento con nueva fecha de vigencia y los nombres actuales del personal nuevo a elabora, revisa y aprueba el documento y en este caso aplica generar una nueva versión?
ResponderEliminarBuenos días,
Eliminarsupongo que la duda vendrá cuando no se realiza ningún cambio excepto el de los nombres y la firma, porque si se ha cambiado el contenido del procedimiento siempre sería necesario el cambio a nueva versión.
LO primero es ir a ver lo que dice tu procedimiento al respecto, si no dice nada la opción de cambiar la versión dependerá de los estricto que quieras ser, si quieres estar muy muy seguro de cara a la auditoría externa yo cambiaría la revisión, si el sistema es sencillo y la organización no es muy complicada podrías dejar la misma versión con nuevas firmas. La importancia de la situación dependerá de lo estricta que sea la organización respecto al control de documentos.
Saludos,
Ignacio
Buenas tardes, en relación con esta duda, entonces ¿todo dependería de lo establecido en nuestros procedimientos?, lo comento porque donde laboro, tenemos establecido que amerita el cambio de versión, pero no indicamos nada para el caso de realizar revisión y no se tiene cambios en un formato o procedimiento, entonces, ¿también podríamos establecer que no cambie la versión y solo indicar fecha de la revisión actual donde no hubo cambios? ¿indicar que cierta versión aprobada con más de un año sigue siendo vigente?
EliminarBuenos días,
EliminarSiempre depende de lo que diga tu procedimiento, los requisitos de la norma no son muy extensos al respecto.
Todos tus comentarios me parecen correctos si luego haces lo que diga tu procedimiento. Un comentario para terminar, depende de la organización, pero lo normal es que esto sea un tema menor que no debería preocuparte demasiado, habitualmente hay temas más interesantes para la organización y para el auditor.
En resumen, me parece bien que si no cambias nada en el contenido de un documento dejes el mismo número de versión y que cambies las fechas y las firmas de la revisión y aprobación. Por otra parte, si aumentas el numero de revisión tampoco pasaría nada.
Saludos y feliz Navidad.
Ignacio
Actualmente mantenemos un formato que finalmente se convierte en un registro, que frecuentemente debemos modificar a las necesidades de la organización, con la respectiva afectación, ya que debemos validarlo e incluirlos en cada uno de los manuales de los diferentes países donde opera organización,donde aparece este formato.Que método transversal se podría implementar en nuestro sistema de calidad, para generar una revisión de manera transversal y que no fuera necesario documentar el cambio en cada uno de los manuales, o solo referir o crear un manual de formatos si es que es aplicable, a la norma.Gracias.
ResponderEliminarBuenas tardes:
EliminarLo único que se puede hacer y que es recomendables es que el formato no se se encuentre incluido en los manuales y procedimientos. En estos solo podría haber una referencia pero no el formato en sí. De esta forma puedes cambiar el formato y el procedimiento donde se cite no tiene que modificarse, mientras el código y nombre del registro sea el mismo.
Saludos.
Ignacio
Buenas tardes,
ResponderEliminarllevo 2 años siendo responsable de calidad de un SGC que cumple con la norma EN9100 pero me ha surgido una duda y llevo mosqueado varios meses.
Tengo unos cuantos formatos (plantillas) cada uno con su código, por ejemplo: Pl-04-00-01. Esta plantilla tiene un título en el pie de página denominado "Pl-04-00-01". A la hora de realizar un registro encima de esa plantilla, el código del documento pasa a ser: R-04-00-01, pero en el pie de página, sigue estando el título de la plantilla (Pl-04-00-01). ¿Es esto correcto? Si no es así, ¿cuál podría ser la mejor solución?
Puesto que me parece bastante contradictorio.
Gracias de antemano
Saludos
Hola,
Eliminarsupongo que este cambio espontáneo de Pl (plantilla en blanco) a R (plantilla con datos) estará descrito en el procedimiento correspondiente por lo que si la contradicción consecuente está explicada no habría que hacer nada más.
Saludos,
Ignacio
Buenos días. Una pregunta¿en vez del logo de la empresa se puede poner un logo que diga Sist. Calidad con el nombre de la empresa? Yo no nunca lo había visto antes
ResponderEliminarBuenos días, Sedetana:
EliminarISO 9001 no indica nada respecto al logo, por lo tanto, la organización es libre de hacer lo que quiera. Los requisitos más próximos a este tema estarían relacionados con la documentación debe ser fácilmente identificable y con este tipo de "logo" no parece que haya ningún problema. Es un tema más de costumbre y de estética.
Saludos,
Ignacio
Buenos días! Tengo una consulta sobre el cambio de versión del organigrama. Si es solo un cambio en el cual un cargo pasa a depender de otra área, requiere cambio de versión o solo seria cambiaria la fecha de actualización del registro? Espero me puedan ayudar a resolver esta duda. Muchas gracias!! Saludos,
ResponderEliminarHola,
Eliminarindependientemente de la relevancia del cambio, si hay una modificación en un documento del sistema la misma debe tratarse según lo contemplado por la organización para cumplir con los requisitos de la norma referidos a la información documentada.
saludos,
Ignacio
Hola te hago una consulta en algun momento me dijeron que la Norma solicitaba que al inicio sean todas Rev 01 en vez de Rev 00. Podrias decirme donde figura esto?si es que es cierto?
ResponderEliminarBuenas tardes, Clau:
EliminarNo figura en ningún sitio, será la propia organización la que establecerá la manera de numeración de las distintas versiones.
Saludos,
Ignacio
¿Hay algún requisito de formato para fechas en registros? ej.
ResponderEliminarDD/MM/AAAA
DD/MM/AA
Buenos días, la norma de referencia no dice nada al respecto, por lo que no hay ningún requisito. En algunos casos puede ser interesante establecer la metodología para escribir las fechas, siempre por deseo de la propia organización. Así se podrá saber si 05/05/10, es el 5 de mayo de 2010 o el 10 de mayo de 2005. Esta problemática es un poco antigua, ya que en nuestros días la mayoría de las fechas importantes son aportadas por programas informáticos de manera automática y sin posibilidad de error.
ResponderEliminarSaludos,
Ignacio
Buenos días, quisiera que me apoye con una duda que tengo, si tengo mí procedimiento y tiene fecha de vencimiento ya próxima, tendría que cambiar de versión? Solo por vencimiento ? O se sigue con la.misma versión?
ResponderEliminarBuenas tardes, Liseth:
EliminarSolo puedo contestar que tendrás que hacer lo que establezca la organización en el procedimiento correspondiente al tratamiento de la información documentada. Si en el procedimiento está definida una fecha de vencimiento y esta se supera supongo que el auditor podrá poner una no conformidad. Respecto al cambio de versión, lo mismo, tendrás que hacer lo que diga el procedimiento que ha definido la propia organización. Está claro que, por supuesto, no todas las organizaciones trabajan igual. Supongo que cambiar la versión, indicando que no se han realizado cambios en el procedimiento en el histórico de reuniones, sería lo más ortodoxo, pero estoy jugando a adivino sin leer vuestro procedimiento.
Saludos,
Ignacio
Buenos dias Nacho, en es caso que yo solo describo el control de cambios y no el control de las revisiones, yo no tendría que cambiar la versión si no hay un cambio?, si yo soporte con el acta de comité de calidad que el documento fue revisado y no se sugiere cambio alguno?
EliminarTendrás que hacer lo que diga tu procedimiento de control de documentos. Yo cuando no hago cambios en el documento no saco una nueva revisión ni anota nada en el mismo.
Eliminarsaludos,
Ignacio
Buenos tardes, en cuanto a los niveles de aprobación ¿que se debe colocar en los documentos? ¿el nombre de la persona que firmara o el cargo? y cuando firme se hace con la firma o la rubrica?
ResponderEliminarBuenos días:
Eliminar- ¿Nombre o cargo? Lo que establezca vuestro procedimiento de aprobación de documentos. Yo prefiero el cargo ya que el nombre del responsable ya se identificará por la firma o rúbrica.
- ¿Firma o rúbrica? Lo que establezca vuestro procedimiento de aprobación de documentos. Por mi parte, con que se reconozca a la persona que aprueba es suficiente.
Buenas tardes ¿cual es el termino correcto a emplear: revisión, edición, o versión? y cada cuanto se deben revisar los documentos?
ResponderEliminarBuenos días,
EliminarPuedes utilizar el término que quieras, para mí son sinónimos. La adecuación de los documentos debería realizarse por lo menos una vez al año, preferiblemente en la revisión del sistema por la dirección. Esta revisión no implica cambios en el documento si no son necesarios ni siquiera cambio en el número de edición/revisión- Estas cosas las establece la empresa en su propio procedimiento.
Saludos,
Ignacio
Cordial saludo. Quisiera que me orientara en lo siguiente: En mi procedimiento de "Control de la información documentada" describe que cuando un documento del SGC (Manual, procedimiento, instructivo) se encuentra obsoleto lo borro del sistema, ya que llevo el control de cambios en el nuevo documento y en el listado maestro, sin embargo un auditor me dijo que como el original lleva firmas debo guardarlo también, lo que tal vez me parece objetable porque en el listado maestro tambíen llevo el control de quien elaboró el primer documento y en el control de cambios del documento está descrito el responsable del cambio.
ResponderEliminarOtra pregunta: Es necesario que cambie las firmas cuando le cambio de versión al documento?
Gracias
Buenas tardes,
Eliminar- Lo de guardar los originales es obsoleto es objetable, el valor y las exigencias respecto al control de documentos obsoletos ha perdido mucha relevancia desde la revisión de las últimas normas en 2015.
- Si cambias la versión de un documento, lo normal es que lo tengas que revisar y aprobar nuevamente, y para esto sirven las firmas. Por lo tanto, lo normal es que las tengas que cambiar.
Saludos,
Ignacio
IGNACIO BUENOS DIAS, tengo una duda, en la empres donde laboro encontré un SGC un poco desordenado, los documentos aunque tenian codigos no tenian control de cambios, ni fecha de vigencia o de elaboración, al comenzar a organizar el sistema comencé a realizar el control de cambios de todos los documentos del SGC pero como soporto la fecha de creación del documento para establecer la versión 1 (creación del documento) si no la tengo, dejo sentado en un acta o que me sugiere?. Gracias
ResponderEliminarSi todo está muy mal, haz una raya y haz como si el sistema fuese nuevo desde el momento que elijas. A veces es imposible hacer cambios graduales y es más fácil empezar todo de nuevo. Lo puedes justificar como acción correctiva.
Eliminarsaludos,
Ignacio
Buenas tardes, agradezco de antemano sus valiosos comentarios bastante útiles.
ResponderEliminarEs necesario que todos los formatos que se hacen referencia dentro del procedimiento sean colocados dentro dentro del procedimiento como anexos?
Buenos días,
Eliminarno es necesario, yo no lo hago ya que me resulta muy engorrosa la gestión de los procedimientos con estos anexos. Tendrás que seguir los requisitos de tu procedimiento al respecto.
Saludos,
Ignacio
Buenas noches, quisiera consultas si los procedimientos llevan indice?
ResponderEliminarBuenos días,
Eliminarla norma no dice que sea obligatorio, pero si los procedimientos tienen un número de páginas considerable siempre será recomendable.
saludos,
Ignacio
Buenas Días
ResponderEliminarMuchas gracias por la información brindada, tengo una duda sobre diferencia entre versión y edición ?? cual de los dos puedo colocar en mis procedimientos
Buenas tardes:
Eliminarlo términos "versión", "edición" e incluso "revisión" son utilizados de forma general con el mismo significado.
saludos,
Ignacio
Buenas tarde tengo una duda para las revisiones
ResponderEliminartengo documentos que tienen fecha de emision ejemplo: diciembre 2020 y la revision julio 2021, una vez que haya revisado y actualizado los documentos, debo poner la fecha de revision como julio 2022???
Buenas tardes,
Eliminardesconoce lo que ha establecido la organización respecto al tratamiento de su documentación. Cualquier cosa que te diga podría no tener sentido.
saludos,
Ignacio
Buenas tardes,
ResponderEliminarGracias por la valiosa información.
Tengo una consulta, en el caso que en un procedimiento haya cambiado un puesto, por ejemplo de Gerente General Adjunto a Gerente General, y ese sea el único cambio ¿será necesario cambiar la versión del documento?.
Gracias de antemano.
Buenos días,
EliminarSí, cualquier cambio en el documento lo normal es que suponga un cambio en la versión del documento. Para cuestiones particulares tendrás que consultar el procedimiento interno que defina el control de los documentos en tu organización.
saludos,
Ignacio
buenas tardes, tengo una duda: en mi empresa tenemos a un nuevo gerente general , es obligatorio cambiar la versión de todo los documentos , ya que el gerente nuevo debe firmar todo los documentos ¿
ResponderEliminarBuenos días,
EliminarYo como auditor no os lo pediría, a lo mejor la política si me podría parecer necesario. Revisa si el procedimiento relacionado con la información documentada dice algo al respecto.
Saludos,
Ignacio
Buenas tardes, tengo una pequeña inquietud y es acerca del control del cambio de la documentación del sgc, en la descripción del cambio el responsable es líder del proceso? por otra parte quien aprueba los cambios es gerencia?
ResponderEliminarBuenas tardes, Nancy:
EliminarLas responsabilidades son otorgadas por la propia organización, normalmente en un procedimiento. Cada empresa otorga las responsabilidades como quiere.
Saludos,
Ignacio
Buenos días, Cristian:
ResponderEliminarDentro de la norma ISO 9001 es en el apartado 9. Evaluación del desempeño donde se encuentran las herramientas para la verificación.
Creo que no puedo ayudarte mucho porque me falta todo el contexto de tu pregunta. Yo en tu lugar buscaría el apoyo de tus profesores porque son ellos los que saben qué te pueden pedir y hasta dónde tienes que llegar. Desde fuera tu pregunta resulta podría responderse en un párrafo como he hecho yo al principio de esta respuesta o en un libro de 1000 páginas.
Suerte, saludos,
Ignacio
Este comentario ha sido eliminado por el autor.
ResponderEliminarBuenos días,
EliminarNo tiene porqué, se puede controlar toda la información de la misma forma pero siempre tendrá que quedar muy claro cuál es el alcance del sistema de calidad y qué documentación se puede y debe consultar y cuál no. El auditor tendrá que poder identificar fácilmente qué registros debe consultar y cuáles no, para eso están normalmente los listado de documentos y registros del sistema de gestión de la calidad.
Saludos,
Ignacio
Buenas tardes,
ResponderEliminarQuisiera consultar si un procedimiento en formato físico para ser entregado en las áreas involucradas en el mismo, se puede imprimir por ambos lados?
Gracias.
Buenos días, la norma ISO 9001 no dice nada al respecto, así que mientras no contradigas tus procedimientos internos puedes hacer lo que quieras.
Eliminarsaludos,
Ignacio
Hola buen día
ResponderEliminarEn la empresa donde laboro el encabezado de todos los documentos y formatos tienen el logo y el nombre de la empresa....sin embargo se esta realizado un cambio de razón social...duda...tengo que modificar todos los documentos por el cambio de razón social? Es decir...tengo que cambiar el encabezado?. El procedimiento interno de control de documentos no menciona un cambio de versión o revisión por el cambio del encabezado.
Entiendo que la norma no menciona nada por el uso del logo...pero el nombre de la empresa si es diferente. Puedo ir realizando el cambio programado en el lapso de un año, pero en una auditoria de certificación...pueden ponerme una no conformidad por que tengo documentos con diferentes nombres?
Buenos días, Claudia:
Eliminar- Sí, tendrás que cambiar el nombre con la nueva razón social. Menos importante es el logo, pero ya que te pones a cambiar. Yo cambiaría de versión/revisión.
- Respecto a la auditoría de certificación tienes dos opciones. La primera es cambiarlo todo de una vez, ¿qué te ocuparía? ¿2 o 3 horas? la segunda opción es hacer una planificación de los cambios, por ejemplo en una acción correctiva, te llevaría incluso más tiempo y tendrías más preocupaciones que lo anterior.
- Sí, si el auditor ve que sin justificación hay distintos nombres de la empresa y distintos logos podría abrir una no conformidad. Sería una tontería pero podría.
Saludos,
Ignacio
-
Hola Buen día.
ResponderEliminarPregunta: si esta elaborado un registro el cual ya quedo liberado y se quiere modificar una parte del texto del analisis que cambió a ultima hora subrayar el texto a modificar, colocar el texto actual y firma de quien edita el documento en sitio entra dentro de la norma o es una violación?
Buen día, Jorge:
EliminarLa norma no entra en tanto detalle, el problema sería a nivel interno ya que las exigencias respecto a los cambios a posteriori en los registros dependerán de cada organización. Si preguntas en general, se te tendría que responder que los registros no se pueden modificar, pero esto no es tan estricto para la mayor parte de las situaciones.
Saludos,
Ignacio
Buenos días. Quisiera consultar si en cada procedimiento debe ir incluida una sección en la cual se indica a quien o a que área se entrega cada copia de dicho procedimiento?
ResponderEliminarBuenos días,
Eliminareste requisito no existe en la norma, puede ser un requisito que establezca la propia organización en el procedimiento en el que determine la gestión de la información documentada.
Saludos,
Ignacio
Buenos dias,
ResponderEliminarEl registro de cambios, que es la descripción de las modificaciones de una versión sobre otra, ¿debe hacerse?
Por ejemplo. En procedimientos se suele poner un apartado para agregarlos.
Pero, para los formatos, ejemplo, Formato de Orden de Trabajo,¿Se debe llevar un registro de los cambios que se hagan sobre una versión a otra?
Ejem. Se agrego una fila para describir los detalles de la orden
De ser así, ¿en donde se debe agregar esta descripción de la modificación (cambio)?
Saludos y gracias
Buenos días,
EliminarYo para los formatos de registro no lo hago, los cambio directamente o registrando los cambios en acción correctiva si fuese relevante.
saludos,
Ignacio
Si se cambia de subproceso a procesos las versiones de loa documentos se mantienen o se genra una nueva versión o se debe empezar de cero
ResponderEliminarBuenos días, deberás hacer lo que defina tu procedimiento de control de documentos, la norma no responde a estas situaciones. Si tu procedimiento no dice nada al respecto tal vez la mejor solución es la que te resulte más cómoda, siempre que hagas siempre lo mismo y se mantenga el control de los documentos.
Eliminarsaludos,
Ignacio
Buenos Días, tengo una consulta, es obligatorio que los formatos tengan fecha de edición, sabiendo que en el listado maestro de documentos se tiene el registro de la fecha en la que se actualizo el formato.
ResponderEliminarBuenos días,
EliminarA mí no me gusta que en los formatos aparezca la fecha de su edición, entendiendo por edición la definición de la tabla y los campos necesarios de un registro. Si se incluye puede generar confusiones con la fecha de cumplimentación del registro. Es válido que los formatos no tengan la fecha, para eso se incorpora su número de edición por la que se identifica en el listado maestro en el que se sí se suelen incluir las fechas.
saludos,
Ignacio
Buenos días, tengo varios formatos de registro a los que agrego una leyenda que dice "Nota: agregue tantas filas como sea necesario", es necesario que esa nota se mantenga en los registros? O la puedo eliminar? de ser así tengo que aclarar en el procedimiento de control de registros que la elimino?
ResponderEliminarBuenas tardes:
EliminarNada en la norma aparece sobre la obligatoriedad de la nota. Si se elimina, siendo estrictos, se produce un cambio en el formato que deberá ser tratado según se describa en el procedimiento interno oportuno de la organización, aunque si lo quitas no creo que nadie se entere y que un auditor pierda el tiempo en estas cosas. Dependerá de lo formal que sea tu organización, si es un formato de una administración pública cualquier cambio debería quedar identificado.
Saludos,
Ignacio
Muchas gracias por la respuesta. Tengo otra consulta, hasta ahora teníamos un SGC casi 100 % en papel pero tenemos que digitalizarlo lo más posible invirtiendo lo menos posible ja. La idea es trabajar los registros en word y excel, algunos registros y otros tipo de documentos solo estarán disponibles en pdf, no mucho más que eso. Para nosotros es suficiente pero que es lo mínimo que me exigirían tener controlado para los documentos electrónicos?
EliminarHola, gracias a ti por participar.
EliminarEl nivel de exigencia depende mucho del tipo de organización y de los datos de los que estemos hablando. En un principio lo que debería preocuparte es la protección de los documentos frente a modificaciones o borrados, así que podrías tener una buena rutina de copias de seguridad y una protección de las carpetas y accesos a las mismas.
Después, si fuese necesario, podrías tener que empezar a lidiar con la firma o los certificados electrónicos, pero estas exigencias ya serían para sistemas más avanzados.
saludos,
Ignacio
Buen día , en caso de que se realice un cambio en las plantillas se debe realizar cambio de versión ?
ResponderEliminarBuen día,
Eliminarsí, por norma general, pero tendrás que hacer lo que diga tu procedimiento.
saludos,
Ignacio
De cara a la adquisición de una nueva planta con un sistema de gestión propio y querer adaptarlo al sistema de gestión de la central, ¿como realizar el cambio de codificación? por ejemplo tengo un organigrama con una fecha de creación y una codificación y fecha de versión, pero ahora quiero usar el mismo documento para la nueva planta. ¿Mantengo fecha de creación y cambio número y fecha de versión para la nueva planta? y se indica el control de cambios. Mantendría versión y fecha de creación para la planta de la central?
ResponderEliminarBuenos días, los cambios tendrás que hacerlos conforme al procedimiento sobre la información documentada que se encuentre en vigor. Si unificas dos sistemas de gestión, tendrán un procedimiento común en el que debería describirse la metodología de codificación. Con las fechas no hay problema, la normal es que se vuelvan a crear ya que la mayoría sufrirán algún cambio.
EliminarSaludos,
Ignacio
Buen día tengo una duda los formatos deben llevar la fecha de emisión?
ResponderEliminarBuen día, la norma ISO 9001 no exige nada al respecto. En mi caso no incluyo la fecha de emisión del formato, espero que esta fecha no se esté confundiendo con la fecha de inclusión de datos del registro. Siempre has de tener en cuenta lo que diga el procedimiento de control de documentos de tu organización.
EliminarSaludos,
Ignacio
Estoy codificando formatos que ya están viejos y no estaban codificados voy a realizar un cambio mi pregunta es la fecha de emisión debo de poner cuando se creo por primera vez el formato o puedo poner la de la fecha en que lo voy a modificar y codificar?
ResponderEliminarBuenos días,
EliminarSi el formato incorpora la fecha de emisión del mismo lo normal es que esta fecha sea la de la emisión de la última versión.
saludos,
Ignacio
Hola Nacho! Mi pregunta es la siguiente si tengo mi SGC revisión 00 y se cambio el Organigrama por adición de puestos de trabajos nuevos, se contrató el personal para esos puestos de trabajos nuevos y luego de eso se realizó la modificación de los procedimientos para añadir las responsabilidades de esos cargos nuevos… cuál fecha debería la revisión 01 de los procedimientos afectados? Puede ser una fecha posterior? Así sea 8 meses después?
ResponderEliminarBuenos días,
EliminarMe permito suponer que cuando dices SGC rev 0 te refieres al Manual de Calidad que incluye el organigrama. Si tienes unos condicionantes internos relevantes para prestar especial atención a las fechas yo no te puedo contestar porque desconozco esos condicionantes. Si estos condicionantes internos no existen, desde el punto de vista de la auditoría externa estas situaciones carecerían de interés, mientras no se hagan barbaridades ni cosas raras puedes hacer lo que quieras. Lo de los 8 meses a mí no me parece una barbaridad.
Saludos,
Ignacio