En este post se recogen las preguntas frecuentes sobre el alcance y exclusiones de cumplimiento en los sistemas de gestión de la calidad, conformes a los requisitos de la norma ISO 9001. Se abordarán los siguientes apartados de la norma de referencia: 4.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad y 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos. Las organizaciones de todos los tamaños deben definir las actividades y emplazamientos a los que es de aplicación el sistema de gestión de la calidad. Ademas, si es posible, deben justificar la no aplicación de cualquier apartado de la norma de referencia.- ¿Qué es el alcance del sistema de gestión de la calidad?
- ¿Cómo se puede actuar para la certificación de sedes?
- ¿Cuáles son los procesos necesarios que debe determinar la organización en su sistema de gestión de la calidad?
- ¿Qué significa determinar la secuencia e interacción de los procesos?
- ¿Qué son procesos subcontratados externamente?
- ¿Qué apartados de ISO 9001 puedo excluir de cumplimiento?
- ¿Cuándo puedo excluir y como justificar la exclusión del diseño?
Las preguntas frecuentes sobre el alcance y exclusiones en ISO 9001:2015 son las siguientes:
¿Qué es el alcance del sistema de gestión de la calidad?
Determinar el alcance de un sistema de gestión de la calidad es delimitar las actividades y emplazamientos (en caso de organizaciones con varias sedes) involucrados en el ámbito del sistema de gestión de calidad. El alcance de un sistema de gestión de la calidad suele ser un párrafo descriptivo en el que se enumeren las actividades desarrolladas por la organización. Por ejemplo: “Diseño y producción de accesorios para riego, presión y evacuación”.
¿Cómo se puede actuar para la certificación de sedes?
Respecto a la certificación de una organización con varias sedes puede actuarse, de forma general, de las siguientes maneras:
- Implantar un sistema de gestión de calidad con un alcance global y certificarse de manera conjunta.
- Implantar y certificar por separado cada una de las sedes.
- Incrementar el alcance de la certificación con la incorporación de nuevas sedes según se vaya implantando el sistema de gestión común, aprovechando las visitas anuales de la entidad de certificación.
¿Cuáles son los procesos necesarios que debe determinar la organización para el sistema de gestión de la calidad?
La organización debe determinar los procesos necesarios para dar cumplimiento a los requisitos de ISO 9001 y aquellos que la organización estime oportuno para asegurarse la conformidad con los requisitos y expectativas de los clientes.
¿Qué significa “determinar” la secuencia e interacción de estos procesos?
El sistema de gestión está formado por una serie de procesos que se relacionan entre sí y tienen como objetivo la mejora continua y el aumento de la satisfacción del cliente. Determinar la secuencia e interacción de los procesos es definir las relaciones existentes entre ellos, determinando la información necesaria para el inicio de su desarrollo y los productos o información obtenida a su finalización. Esta secuencia e interacción se suelen representar en los denominados “mapas de procesos”.
¿Qué son procesos subcontratados externamente? ¿Cómo afectan al sistema de gestión de la calidad?
Los procesos subcontratados son actividades realizados por agentes externos a la organización (proveedores o subcontratistas) que se encuentran relacionadas con el sistema de gestión y con los procesos de producción o de prestación de servicios. La organización debe identificar estas actividades subcontratadas en el manual de calidad y debe establecer y exigir los controles necesarios para asegurarse la idoneidad de los trabajos realizados. Como ejemplos de procesos subcontratados podríamos hablar de:
- Mantenimiento de equipos
- Transporte
- Limpieza de instalaciones
- Producción por terceros
- Comunicación
- Diseño
- Etc.
¿Qué apartados de ISO 9001 puedo excluir del cumplimiento?
Los requisitos de ISO 9001 son comunes para todas las organizaciones y sólo podrán excluirse requisitos que la organización justifique adecuadamente como no necesarios para cumplir con los requisitos y expectativas del cliente.
Ver artículo: Exclusiones de cumplimiento de ISO 9001
¿Cuándo puedo excluir y como justificar la exclusión del diseño?
De forma general podrán excluirse del cumplimiento de los requisitos de diseño las organizaciones comercializadoras y aquellas que presten servicios repetitivos como limpieza o seguridad. Cualquier empresa que fabrique o elabore sus propios productos y los ponga en el mercado con su marca tendrá que cumplir con los requisitos de diseño.
Las justificaciones más habituales para la exclusión del diseño pueden ser:
- Nuestra actividad está limitada a la comercialización y distribución de productos fabricados por otras organizaciones, no pudiendo definir las características de estos productos.
- Nuestra actividad no requiere diseño porque todas las especificaciones del servicio/producto son establecidas por nuestros clientes.
- Nuestra actividad no requiere diseño porque las actividades a realizar son repetitivas y simplemente planificamos la realización de las mismas conforme a los requisitos de nuestros clientes.
Si la información te ha resultado útil o interesante te agradecería que la compartieses utilizando alguno de los botones sociales que hay a continuación. Para aumentar la lista de preguntas frecuentes sobre el alcance y exclusiones en ISO 9001:2015, se encuentra disponible el apartado de comentarios de este blog.
Un saludo.
Ignacio Gómez
www.hederaconsultores.com
Solicitud de Presupuesto de Consultoría ISO 9001 - ISO 14001
Si el sistema está ya implantado puedes solicitar un presupuesto para la auditoría de certificación ISO 9001 - ISO 14001
Hola Ignacio.
ResponderEliminarExcelentes preguntas y respuestas!! Gracias
hola, Yetel,
Eliminargracias a ti, espero que te sirvan de ayuda en tu proyecto.
Un saludo,
Ignacio
Me ha ayudado muchisisisimo de verdad!!! Estaba un poco perdida y aun lo estoy, pero cada vez voy aprendiendo mas!! mil gracias por tener y mantener este blog tan interesante!!!!
ResponderEliminarSaludos
Hola Ignacio.
ResponderEliminarMe gustaría que me ayudaras respecto a unas dudas que me han surgido ahora sobre los procedimientos a los procesos, tengo un proceso que es Dirección y Mejora Continua, pero leyendo he visto que hay empresa que ha diseñado un Plan de Mejora, es un procedimiento aparte? o se puede hacer un plan de Mejora en el procedimiento de Dirección y Mejora Continua? Bueno tengo un lío ahora! Perdona por tantas preguntas!!
Un Saludo.
Hola, Yetel,
Eliminar¿Qué proceso es este de Dirección y Mejora Continua? ¿Qué incluye? ¿El establecimiento de objetivos? ¿Plan de mejora es lo mismo que plan de objetivos? ¿La revisión del sistema por la dirección entra dentro de este proceso?
Yo normalmente tengo un plan de objetivos y un procedimiento de revisión del sistema, de tal manera que las mejoras quedarán documentadas en el plan de objetivos anuales, en la revisión del sistema y en las acciones correctivas, preventivas o de mejora.
saludos,
Ignacio
Hola Ignacio
ResponderEliminarBueno ahora estoy haciendo el de Revisión por la Dirección y otro de Dirección y mejora Continua, no se si estaré hablando lo mismo en esos dos procedimientos, pq el de Dirección y Mejora Continua en sus actividades empiezo en planificación del SGC y termino en revisión del sistema. No he entendido muy bien en cuanto el establecimiento de objetivos?, no se si te refieres a Objetivos de Calidad?, Que ya los tengo desarrollado al igual que la política de calidad. No se si tener un procedimiento de Revisión por la Dirección y otro solo de Mejora Continua, crees que este bien ? Graciasss.....
hola,
Eliminarlo primero es que uno hace los procedimientos que quiere, así que si quieres hacer un procedimiento de "Dirección y Mejora" allá tú, obligatorio para la norma no es, así que no sé a qué requisitos quieres dar cumplimiento o a que actividades de dirección te refieres.
Si hablamos de mejora continua, lo normal es que te refieras al partado 8.5.1 Mejora continua, pues bien en este apartado se dice que las herramientas de mejora son:
- la política
- los objetivos
- los resultados de la auditorías
- el análisis de los datos,
- las acciones correctivas y preventivas
- y los resultados de revisión.
Lo normal es que estas herramientas ya se encuentren definidas en un procedimiento específico para ellas, así tendremos un proced de acciones correctivas y preventivas, un proced. de revisión del sistema, etc. En conclusión, si estas tareas de mejora ya están definidas en procedimientos para qué me sirve el procedimiento de mejora continua.
saludos,
Ignacio
Hola Ignacio.
ResponderEliminarMuchas gracias por todas las aclaraciones que siempre haces!!!, se que uno puede hacer todos los procedimientos que se quiera ademas los que se exige por las normas, pero siempre le pregunto porque no me gustaría hacer procedimientos demás! Una pregunta la política y Objetivo de calidad hay que hacer un procedimientos como los demás? o es solo definirlas? La política y Objetivo las he desarrollado pero no les había documentado mediante un procedimiento, es obligatorio?. Otra duda es respecto a los servicios prestado, hay que hacer un procedimiento por cada servicio? o un procedimiento que hable de todos los servicio en forma global?. He estado mirando tu manual de ejemplo y tienes definido un procedimiento (P-08 Producción y prestación del servicio), ese explicaría todos los servicios ? .
Muchisimas Gracias
Saludoss
hola, Yetel,
Eliminarla política y los objetivos son documentos, no es necesario disponer de un procedimiento en el que se describa como se definen pero sí que viene bien que en el manual se describa de forma sencilla quién los aprueba y cada cuanto tiempo se revisan.
La organización debe tener definida la metodología de operación para todos los servicios, si estos servicios son siempre iguales podrían estar descritos en un único procedimiento, si hay dos tipos de servicios en dos procedimientos y si cada servicio es diferente será necesario tener planes de calidad específicos para cada uno.
saludos,
Ignacio
Gracias...
ResponderEliminarHay varios servicios, ejempl: limpieza, fontanería, conserje etc etc... es decir que cada uno tengo que describir sus actividades mediante un procedimiento?
Saludoss....
hola,
Eliminarno sé cuántos procedimientos necesitas, tendrás primero que definir los procesos de prestación del servicio de cada actividad (limpieza, fontanería, etc), una vez que tengas claro los pasos y tareas te tocará hacer paquetes documentales (procedimientos), si te cabe todo en un procedimiento pues tendrás un procedimiento, que te sale un procedimiento con 40 páginas y en el que 10 páginas son de limpieza, 10 de fontanería, 10 de conserjes y 10 de mantenimiento pues te recomiendo que saques cuatro procedimientos de 10 páginas cada uno y por actividad.
Si los documentos de planificación de los servicios son iguales para todos los trabajos, los partes a rellenar son iguales y los controles e inspecciones también, tendrás un único proceso/procedimiento en el que tendrás que incluir las particularidades dependiendo de si sea limpiaza, fontanería...
saludos,
Ignacio
De acuerdo!! Muchísimas gracias!
ResponderEliminarSaludos
Hola Nacho,
ResponderEliminarMi nombre es Sebastián,
Tengo una duda a la hora de interpretar el punto 4.1 de la norma ISO 9001.
Actualmente estoy desarrollando los procedimientos de Gestión Comercial, correspondiente al punto 7.2 y los de Planificación de la realización del producto 7.1.
En estos procedimientos he optado por realizar el procedimiento escrito, y le he incluido un mapa de procesos, sólo el diagrama de flujo, ya que en el procedimiento si describo el proceso paso a paso y hago referencia de las responsabilidades en un capítulo aparte.
Sin embargo, me han comentado, que según el punto 4.1, se dice que para los procesos de actividades de la dirección, provisión de recursos, realización del producto, medición, análisis y mejora es obligatorio el realizar Fichas de Procesos, y que el desarrollo escrito del proceso puede hacerse en el Manual de Calidad.
¿Es esto cierto?. En caso contrario,¿Es recomendable el hacer las Fichas de Proceso antes que los procedimientos?
Muchas gracias de antemano y enhorabuena por este blog porque nos es muy útil a todos los que estamos iniciándonos en este mundo de la Calidad
Buenas tardes, Sebastián,
Eliminar¿en qué parte del apartado 4.1. aparece la necesidad de disponer de fichas de proceso? Tampoco hay ninguna referencia al manual de calidad.
La existencia de las fichas de proceso es una tendencia que se generó con la edición de la norma ISO 9001 del año 2000 en la que por primera vez se hablaba de enfoque a procesos, no sé sabía muy bien que significaba y mucha gente entendió que generando estas fichas de procesos se daba cumplimiento. Luego pasa el tiempo y, desde mi punto de vista, se ha visto que si tienes el proceso definido en un procedimiento (como se hace en la mayoría de los casos), ¿Para qué vas a necesitar tener una ficha de proceso adicional? Con lo engorroso que resulta generar y manejar más documentos.
Los procesos tienen que estar definidos, ese es el requisito, esto implica identificar las etapas del proceso, las responsabilidades y los registros que se generan. Esta definición la puedes documentar como quieras y llamar al documento como te de la gana. Como tampoco tiene sentido inventar la pólvora cada mes, te recomiendo que los procecsos los documentes y definas o bien en un procedimiento o, si el proceso es muy sencillo, en el manual de calidad.
saludos,
Ignacio
Muchas Gracias por tu ayda
EliminarHola Nacho. Soy Carlos R.
ResponderEliminarEstoy en una empresa constructora, el alcance es la Elaboración de Expedientes Técnicos (preliminar) y Construcción de Obras Civiles (a partir del expediente). Aunque un proyecto puede abarcar ambos, en ocasiones el servicio es sólo por uno de ellos. Mi pregunta es ¿necesito desarrollar el apartado 7.5 y 7.6 para ambos o solo para la parte de obras?
hola, Carlos:
Eliminarpues no sé, no entiendo bien tu pregunta y no sé muy bien a qué te refieres. Si la parte de los expedientes lo tratas siempre como el 7.3. aquí no tendrías que tener en cuenta 7.5. porque sería repetir, si te aplica o no 7.6. depende de si utilices o no equipos de medición.
saludos,
Ignacio
Hola Nacho tengo una duda sobre los procesos subcontratados externamente se que se deben hacer como parte de la empresa pero ¿que documentación se debe llevar en este caso? y ¿como es que se controlan estos procesos?
ResponderEliminarhola,
Eliminarno puedo responder de una forma general, cada caso de empresa y de subcontratación requiere un tratamiento específico.
Si la subcontratación es total y hay otra empresa que realiza por completo tu proceso productivo tendrías que solicitar las mismas evidencias resultantes como si fuese la propia empresa la que ha realizado el proceso.
saludos,
Ignacio
Hola tengo una consulta, cambiamos el tamaño de la imagen en nuestro manual de la Calidad tanto del organigrama como de nuestro diagrama de interrelación de procesos a fin q los mismos sean más legibles, esto lo hemos identificado como una nueva revisión en el manual, es correcto? Nuestro proced de control de docuemnteos sólo indica q los cambios q se produzcan en los mismos serán identificados en la nueva revisión identificando el titulo del párrafo q fue modificado con un sombreado gris y al final del documento identificamos q num de rev es y el num de página q se modificó. Es correcto q los cambios de tamaño de imágenes vayan con control de cambios? Gracias!!!
ResponderEliminarBuenos días, Mirta:
EliminarEs correcta la nueva revisión de los documentos.
Explica el motivo de la revisión en el control de cambios.
Este asunto es menor, no tiene importancia en la gestión de la empresa.
saludos,
Ignacio
Otra consulta! Como se controlan aquellos registros relacionados a los procedimientos q son creados y trabajos en plataformas web tipo google??? En nuestro caso establecimos un procedimiento de capacitación y sensibilización con el SGC, la parte de capacitación al personal en cuanto idiomas, uso de sistemas operativos etc es llevado a cabo x el área de capacitación y la parte de sensibilización por el área de calidad. El área de capacitación maneja sus archivos en google drive, basta con detallar esto en nuestro listado de doc y registros vigentes?? Los auidotores internos nos han recomendado q las plantillas de todos nuestros formularios se encuentren en la carpeta definida de calidad q compartimos con todo el personal a fin de controlar q estas son las vigentes y se puedan controlar, pero no sabemos manejarnos con los formularios del drive. Gracias?!!
ResponderEliminarhola, Mirta:
EliminarSí, sería suficiente con la descripción que comentas.
No entiendo la diferencia de tratamiento a dar a un archivo que está en una carpeta de drive con otro que está en otra carpeta. Los documentos originales deben estar identificados.
saludos,
Ignacio
Buenas tardes,
ResponderEliminarGracias por estos artículos. A las personas que nos iniciamos en este tema nos viene muy bien. En concreto yo estoy un poco perdida a la hora de establecer el alcance de una empresa. Se trata de una actividad para un curso que estoy realizando y no tengo del todo claro hasta dónde debería incluir en el alcance. La empresa ejemplo que me describe la actividad es: una organización que tiene 5 tanques de 50 m3 de etanol, llegando el producto desde barco subcontratado, cargando dichos tanques, teniendo cargadero de camiones para mediante camión cisterna abastecer a sus clientes (siendo también subcontratado el servicio del camión cisterna), todos ubicados en un radio de 200 km. La empresa cuenta con 9 trabajadores, y en caso de una posible ampliación subcontratarían tanto la ingeniería, la dirección facultativa como los contratistas, realizando esta subcontratación mediante la modalidad de “llave en mano”.
Agradezco todas las sugerencias e indicaciones.
Buenos días, Mª Carmen:
Eliminarsupongo que el alcance del sistema será "Distribución de etanol". Trata de buscar el certificado de una empresa similar en internet y compara el alcance.
saludos,
Ignacio
Muchas gracias.
ResponderEliminarQuisiera su ayuda en la siguiente situación:
ResponderEliminarExiste la empresa A que tiene la concesión de una carretera.Para poder cumplir con el contrato de concesión la empresa A contrata a la empresa B.
La empresa A solo tiene en planilla a menos de 5 personas las cuales son gerentes de las áreas de la empresa B, es decir en la empresa A no hay ningún área. Vale decir también que la empresa A y B son del mismo grupo empresarial.
Me han pedido que diseñe el sistema de gestión integrado (Calidad, medio ambiente y seguridad y salud) para la empresa A pero que tenga como alcance la operación y mantenimiento de la carretera (que es lo que realiza la empresa B). Quieren que el certificado sea de la empresa A.
Otro detalle es que la empresa B tenía un sistema certificado de gestión de calidad y la empresa A un sistema de gestión integrado, pero ambos con alcances distintos. El alcance de la empresa A es la administración del contrato y el alcance de la B es la ejecución del contrato.
¿Cómo se podría hacer esto?
Agradecería mucho su apoyo.
Hola,
Eliminaren resumen te han pedido que tengas un alcance de la empresa A sobre cosas que no hace, lo hace B. PAra este tipo de situaciones habla directamente con la entidad de certificación con la que vayas a trabajar, son ellos los que te dirán si te admiten ese nivel de subcontratación o si directamente les parece inviable.
Si en el alcance de A quieres incluir el mantenimiento el auditor tendrá que auditar mantenimiento, por lo tanto en tu sistema deberás definir el proceso de mantenimiento, que puede ser el de B, pero tendrás que decirlo.
saludos,
Ignacio
Hola Ignacio, gracias por tu respuesta. Se le hizo la consulta a la casa certificadora y respondió que sí se admitía. El problema es que no sé cómo se podría diseñar y sobre todo documentar, los procedimientos pertenecerían a la empresa A o a la B?. No tengo experiencia en una implementación de este tipo.
ResponderEliminarHola,
Eliminarla documentación del sistema puede tener origen externo, si ya existen procesos de trabajo para la empresa B si no quieres repetirlos para la A tendrás que citar en la documentación de A que tal tarea se realiza según tal procedimiento de B. En la documentación de A tendrás que identificar los controles que realizas sobre las tareas de B.
saludos,
Ignacio
Pedro se encuentra auditando la empresa AAA. Al preguntar al representante de la misma por la descripción de la interacción entre los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad éste responde que, aunque en el Manual de Procesos establecido por la organización se contempla como un requisito, aún no se ha definido dicha interacción entre procesos.
ResponderEliminarSi consideras que existe una No Conformidad del sistema (según la Norma ISO 9001:20015) rellena el siguiente formato y realiza un posible análisis de causa así como la Acción Correctiva necesaria
Buenas tardes,
Eliminarel grado de implicación en la respuesta es directamente proporcional a la cortesía en su planteamiento.
saludos,
Ignacio
Buenas tardes tengo una duda estoy realizando el sgc para un grupo empresarial compuesto por dos empresas, ¿puedo diseñar el sistema de manera conjunta involucrando los procesos de las dos empresas teniendo en cuenta que manejan el mismo personal solo los servicios prestados son diferentes o debo realizar el sistema para cada empresa por separado?
ResponderEliminarHola Patricia:
EliminarEl sistema lo puedes hacer como quieras, dependerá de lo que resulte más cómodo o del grado de integración de las dos empresas. Lo que ya no puedes hacer como quieras es la certificación y sus auditorías. Hay empresas que permiten hacerlo conjuntas y otras no y cada una pone sus condiciones. Te recomiendo que les preguntes su forma de trabajar al respecto antes de aceptar un presupuesto. Al margen de la certificación el sistema puede ser perfectamente integrado para varias empresas, siempre que en el manual se describa que es lo que hace cada una.
saludos,
Ignacio
Muy buenas las explicaciones. gracias
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