25/5/09

Cómo hacer un Manual de la Calidad ISO 9001:2008

Mapa - Manual de calidad
Uno de los documentos exigidos por la norma ISO 9001:2008 que debe contener un Sistema de Gestión de la Calidad es el Manual de Calidad (apartado 4.2.2. Manual de la calidad). Ver ejemplo de manual de calidad en versión pdf.

¿Para qué sirve este Manual de Calidad?

En la práctica, el Manual de Calidad es el documento que describe como una organización se adapta a los requisitos de la norma ISO 9001:2008, es el mapa o la referencia a emplear para encontrar de forma rápida los procedimientos que son de aplicación para cada epígrafe de la norma.


¿Qué contenido debe incluir el Manual de la calidad?
  • El manual debe incluir el alcance del sistema, o lo que es lo mismo, las actividades y centros de trabajo que han adoptado el sistema de gestión descrito en el manual.
  • Detalles de las exclusiones de requisitos de la norma y su justificación, teniendo en cuenta que sólo pueden ser excluidos los requisitos presentes en el apartado 7 de la norma siempre que la organización no realice estas actividades.
  • Detallar todos los procedimientos documentados o su referencia, los exigidos por ISO 9001 y los que son necesarios para la organización.
  • Una descripción de la interacción de los procesos del sistema, comunmente denominado como mapa de procesos de la organización.
¿Cómo hacer el manual de calidad?

Teniendo en cuenta que el manual es la interpretación de los requisitos de ISO 9001 para la organización, es recomendable que el índice de ambos documentos sea el mismo. Para ello, es necesario disponer de tres apartados iniciales en el manual, estos pueden ser:
  1. Introducción: Descripción de qué es y para qué sirve este documento.
  2. Presentación de la empresa: historia, dirección, actividades, etc.
  3. Alcance del sistema: Actividades y emplazamientos cubiertos por el sistema
A partir del apartado 4, haremos coincidir la numeración y los títulos de los apartados de la norma. En cada epígrafe, tras una pequeña descripción si fuese necesaria, se citará el procedimiento documentado en el que se de cumplimiento a cada apartado de la norma.

El apartado 5.4.2. Planificación del sistema e gestión de la calidad es el lugar más apropiado para incluir el mapa de procesos de la organización y una descripción de como se relacionan los procesos entre sí.

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Ignacio Gómez

www.hederaconsultores.com
Solicitud presupuesto consultoría ISO 9001 - ISO 14001

199 comentarios:

  1. Buenas tardes, Ignacio

    Soy de Colombia , le escribo en esta oportunidad para consultarle lo siguiente :

    Cuando hay auditoria de seguimiento por parte del ente regulador de certificaciòn y solicitan el manual de calidad ,este debe contener el listado maestro de documentos y registros,organigrama y documentaciòn que maneja el sistema o se envìa estos registros en blanco ?, pues ma han solicitado el manual de calidad pero tengo esta duda ,tu como auditor que pides cuando vas a auditar un mes antes ..

    En espera de tu respuesta,

    Marlly Liceth ; Ing de Alimentos

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  2. hola Marlly,

    si te han solicitado únicamente el Manual de Calidad pues ese documento es el que tienes que enviar, supongo que se referirá al documento exigido en el apartado 4.2.2. Manual de la Calidad de la norma ISO 9001:2008.

    De todas formas si los auditores quieren más información pues que la soliciten de forma explícita.

    un saludo,

    Ignacio

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  3. Buenas tardes, IGNACIO

    Agradezco tu orientación,

    Tengo la siguiente inquietud resulta que el alcance esta el proceso de mantenimiento y el alcance del S.G.C es solo crudos beneficio y desprece de pollo en canal y prestación del servicio de maquila y adobo mi pregunta es:

    mantenimiento maneja todos los registros de las tres plantas, pollo,derivados de pollo(elaboración de embutidos),carnes de res, debo presentar en el listado solo los del alcance crudos o puedo dejar los de la otras plantas asi estos no esten en el alcance o puedo mostrarlos todos.

    En espera de sus comentarios.

    Marlly

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  4. Tengo otra duda, cuando le solicitan el listado maestro de registros este solo debe contener los registros que estan en el alcance de certificación en nuestro caso la certificación es para proceso de beneficio ,desprese de pollo en canal,comercialización y prestación del servicio de maquila de adobo.

    pues resulta que la empresa tiene tres líneas de comercialización pollo,derivados carnicos y carne de res y yo lo que hice es codificar todos los registros que maneja cada area independientemente de que linea fuera , pero ahora me surge una duda si el alcance es solo crudos y debo entregar el listado maestro de registros este debe contener solo los listados de los registros que sean de crudos o este puede contener todo el listado de registros que maneja el proceso para la planta , tu como auditor que me dirias si lo tengo así es decir codificados con el sistema ISO registros que no estan en el alcance de la certificación ?

    Esto lo hice con el fin de tener un orden , saber que registros maneja cada proceso en toda la planta en las tres lineas de comercialización?

    Que me aconsejas?

    Puedo codificar registros con la identificación de ISO o estos noo pueden estar con esta codificación pues no estan en el alcance de la certificación ?

    En espera de tu orientación...

    Marlly

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  5. hola Marlly,

    lo que deberías hacer, si es posible, es diferenciar los registros que son auditables de los que no lo son, bien sea por la forma de archivo o por identificaciones dentro del propio registro.

    un saludo,
    Ignacio

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  6. hola, al igual que antes es aconsejable que en el listado se pueda distinguir que registros son del alcance de certificación y cual no, bien sea incorporando una nueva columna para identificar la línea a la que pertence o diferenciándolos por colores, o cualquier otro método que permita la identificación.

    saludos
    Ignacio

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  7. Buenos dìas, Ignacio

    Te escribo para consultar lo siguiente si un jefe sale a vacaciones y deja un encargado que no es del proceso este puede firmar los registros y adicional escribir encargado o solo los registros deben ser firmados por el jefe y coordinador del proceso. Tendremos auditoria de HACCP por eso te consulto.

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  8. hola,

    la responsabilidad de las actividades realizadas debe estar contemplada en la documentación del sistema, las firmas son la evidencia de revisiones o de tareas realizadas, por lo tanto la persona que las realice debe tener la experiencia y formación necesaria para cubrir dicho puesto. Esta claro que si por vacaciones o bajas la persona responsable no se encuentra disponible los trabajos no pueden parar y se tendrá que nombrar a otra persona en su puesto. El nombramiento de esta persona debería quedar reflejado en el sistema en el registro que sea oportuno, además la persona sustituta debe cumplir con el perfil asignado para cada puesto. Una posible solución es que emprendas una acción correctiva en la que comentes la situación y des permiso a la persona elegida para realizar las tareas, teniendo en cuenta que tiene que cubrir las necesidades expuestas en el perfil del puesto de trabajo.

    saludos,
    Ignacio

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  9. hola ignacio

    te cuento que en esta ocacion me surgue una duda , como tengo la suficente experiencia no se como afrontarla.

    Exclusiones de la norma

    " Somos una empresa que comercializa grasas para tuberia , solo nos dedicamos a la venta , no fabricamos ni nada por el estilo , puedo yo excluir el numeral 7.5.2 validacion de los procesos de la produccion y prestacion del servicio "

    te lo digo porque el ente certificador me levanto una observacion :

    Es importante que la organización realice un análisis respecto a la exclusión contemplada en el manual de calidad (7.5.2 validación de la prestación del servicio), de forma tal que esta no afecte la responsabilidad de la organización con sus clientes al momento de suministrar un servicio o producto.

    en espera de una pronta respuesta ,
    cordialmente

    ricardo leon

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  10. hola Ricardo,

    en un principio yo también lo excluiría, por las siguientes razones:

    - Si vuestro alcance es la venta, vuestro servicio resultante es que un determinado día, en una determinada ubicación entregáis un producto en la cantidad solicitada y con el precio pactado. Estos requisitos sí que pueden verificarse antes de entregar al cliente y si existen deficiencias aparecerán antes de que se haya prestado el servicio. (Ver primer párrafo de 7.5.2.).

    El auditor y vosotros mismos podéis entrar en discusiones del tipo "qué fue primero la gallina o el huevo", te aconsejo que lo excluyas con la justificación que te comento y si el auditor estima que no debes excluirlo en el manual de calidad en el 7.5.2. digas que validas los procesos cuando el servicio es prestado por el personal y usando las infraestructuras adecuadas.

    El ejemplo más claro de validación de procesos es la "soldadura", para comprobar que está bien hecha no queda otra que destruirla para ver cuanto aguanta.

    Un saludo,
    Ignacio

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  11. Buenas tardes

    ignacion como estas tengi una duda

    me piden que envie el manual de calidad al ente certificador para que el mismo lo revise antes de la auditoria , pregunto yo ?

    debera llevar algun sello COPIA CONTROLADA O NO CONTROLADA , mis documentos al interiores stan marcados con copia controlada se quien los tiene donde y como puedo actualizarlos.

    para el ente lo marco como copia no controlada

    por favor necesito ayuda para tomar una decision

    gracias

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  12. hola,

    pues si no te han dicho nada al respecto es mucho mejor que se lo envíes como copia no controlada, así no te dará trabajo en el futuro. El tema del sello que tenga que llevar tendría que estar definido en el procedimiento de control de la documentación de tu sistema.

    Este tema no es importante, así que la toma de decisión no te ocupe mucho tiempo.
    saludos,
    Ignacio

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  13. Buenos dìas; Ignacio

    Le escribo para consultarle lo siguiente que es mejor que cada proceso imprima las no conformidades es que tenemos HACCP y en este dice que todo debe estar imperso y a su vez tenemosISO y para ISO no es necesario imprimir que podemos hacer.

    Las imprimi pero debo firmarlas al final hay un campo donde dice auditor interno y esta mi nombre o no es necesario.

    En espera de tu orientaciòn :

    Marlly

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  14. Buenos dìas; Ignacio

    Tengo una duda tenemos HACCP Y ISO para HACCP todo debe estar impreso y firmado y para ISO el medio magnetico esta bien , entonces que podemos hacer..
    '

    Gracias;

    Marlly

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  15. Buenos días, Marlly,

    Disponer de registros en formato digital o papel es una decisión de la propia organización, así que lo puedes organizar como quieras, todas en papel, todos en digital o unos en papel y otros en digital.

    La única respuesta que puedo darte es que hagas lo que menos trabajo te genere y te permita tener control total sobre las no conformidades.

    saludos,

    Ignacio

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  16. Ignasio,

    Tengo una duda en el manual de calidad como la norma cambio a 2008 y en este se colocan las leyes,decretos y norma, en todos los procedimientos ,instructivos hay un espacio llamado REFERENCIAS en este cito los decretos y nrormas que aplican al proceso en todos tenìa NTC ISO 9001:2000 ahora como a cambiado pues me dirigi a todos los procedimientos y cambie este digito cambia la versiòn ? por haber cambiado la versiòn de la norma o solo cambio el numero y le doy guardar,.

    En espera de tu orientaciòn;

    Marlly

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  17. hola Marlly,

    ten siempre en cuenta tu procedimiento de control de documentación que es el que te marca las obligaciones respecto a estos asuntos. Si quieres hacerlo muy bien lo normal es que cambies el estado de revisión de los documentos, aunque sólo hayas cambiado un dígito.

    saludos,

    Ignacio

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  18. gracias por la orientaciòn..

    Marlly

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  19. Hola Ignacio, acerca de las maquilas y certificaciones tengo una pregunta que espero me puedas solucionar, si contrato una maquila con una empresa certificada, pero en cambio la mía no lo esta, puedo usar los logos de certificación 9001, 14001 y CE en las marquillas de los productos? Agradezco tu colaboración.

    Oscar.

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  20. hola Óscar,

    las certificaciones ISO 9001 e ISO 14001 son certificaciones de sistemas y no de productos, por lo tanto está prohibido que los productos se encuentren etiquetados con los logos de la certificadora. Así que da lo mismo quién lo fabrique.

    Respecto al marcado CE, si el producto legalmente tiene que llevarlo, el fabricante o el distribuidor es responsable del mismo, dependerá del contrato entre las partes.

    un saludo,

    Ignacio

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  21. Buenas nose nada de manuales de calidad, xfa necesito su ayuda! tngo q hacer un manual de calidad a un plan de actuacion en caso de incendio y pues estoy super perdida!!

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  22. hola,

    no entiendo a qué te refieres, ¿estás trabajando para certificar según alguna norma? ¿ISO 9001? ¿ISO 14001? ¿Necesitas pautas para comprobar la eficacia de un plan de actuación?

    saludos

    Ignacio

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  23. Buenas necesito hacer como trabajo de un curso de profundización para graduarme un manual de calidad a un hotel, quiero hacercelo solo a una parte que puede ser atención al cliente o recepción como puedo hacerlo

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  24. Hola.
    Espero me pueda ayudar,actualmente en el SGC, tenemos registrados 30 formatos, pero haciendo un analisis, se ha decisido eliminar algunos formatos y fusionar otros, nos quedarian aprox. 18 formatos¿para el control de documentos, dejo la numeración como está en este momento, o reasigno numeros?
    Pueden levantarme una no conformidad por utilizar la palabra revisión el lugar de Versión, en mis manual, procedimientos, etc. para identificar en que version se encuentra.

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  25. Buenas noches! yo soy pasante de una empresa y me asignaron como responsabilidad crear un Sistema de Gestión de la Calidad, ellos desconocen totalmente la normativa y yo poco a poco he ido elaborando los procedimientos, ahora bien desconozco en que momento puedo redactar el manual de Calidad debido a que tengo una fecha límite y se que el manual es muy importante en el SGC. Puedo crear el manual aún cuando existen No conformidades con la Norma? o se debe hacer cuando todo esté cubierto?

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  26. hola,

    numeración de formatos: puedes hacer las dos cosas, dejar la numeración o cambiarla, dependerá de lo que diga tu procedimiento de control de documentos.
    No,es lo mismo versión que revisión, aunque siemre es recomendable que en tu sistema siempre se llame de la misma manera. Si te ponen una no conformidad por eso es que el auditor ha tenio un muy mal día.
    Saludos

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  27. Hola,
    respecto al momento para la realización del manual. Puedes hacerlo cuando quieras, el criterio a tener en cuenta es que cuando lo hagas y apruebes la información que contenga no esté sometida a cambios. Más que nada para trabajar menos y no tener que estar haciendo modificaciones del manual.

    La influencia de las no conformidades en el manual sólo será importante si las no conformidades están relacionadas con la planificación general del sistema o con la existencia o no de algunos procedimientos. Saludos

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  28. Saludo.Ignacio Gómez
    estamos en el proceso de certifcar una terminal de trasnportes terrestre en una provicnia de colombia. en is0 9001 2008.. varios manuales ya estan elaborados,.cual es el primer paso.. que areas se pueden ceritficar..alpepe

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  29. hola,

    supongo que el primer paso ya está dado, no es otro que empezar a documentar el sistema. Para ISO 9001 puedes certificar las áreas de tu organización que elijas, siempre que sean independientes. Tu pregunta es muy general y llevaría demasiado tiempo para poder contestar con precisión.

    Suerte y un saludo

    Ignacio

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  30. hola, necesito que me elaboren el sistema de calidad, es decir el manual de calidad, procedimienots, planes, registros, sabes mas o menos cuanto cuesta en mexico?, con quien me dirijo para que sea mas economico?

    atte. Pedro Martinez

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  31. estimado Ignacion, estoy encargado de implementar el sgc de una empresa que se dedica a construir embarcaciones, tengo algunas cosas avanzadas; como la politica de calidad, organigrama, mapa de procesos, no se como definir los procesos y fuera de eso que documentos necesito para una futura auditoria.
    gracias

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    1. hola,

      si no sabes como definir los procesos, dificilmente vas a poder crear la documentación del sistema. Los documentos que necesitas son los expresados por la norma ISO 9001. Para definir un proceso necesitas conocer las actividades que lo forman y para cada actividad definir las responsabilidades, los registros que se generan, la planificación de la actividad, los recursos necesrios, etc.

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  32. hola ignacio tengo un problema en una empresa ella me exige elaborar o actualizarles el manual de calidad debido que el que poseen solo describe las funciones de cada maquina. ya yo realice mi diagnostico sitiacional en mi proyecto y los resultados que me da de acuerdo a la lista de chequeo es que ellos no tienen identificados los procesos que realizan, solo lo describe un señor que esta encargado en el area de produccion mas no los tiene documentado.dime si realizando estos flujo gramas me pueden servir en el manual.

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    1. hola,

      lo primero es que si su manual de calidad sólo describe el funcionamiento de máquinas y no es una interpretación de los requisitos de ISO 9001 e incluye la descripción y planificación del sistema, te toca hacerlo todo nuevo. Mira el pdf de ejemplo de este post que seguramente te pueda dar alguna ayuda.

      saludos,

      Ignacio

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  33. Hola,
    En corporativo manejan un manual de calidad, estan pidiendo que todas las plantas lo utilicen y se desaparesca el manual de calidad de cada planta, es correcta esa peticion o cada planta deberia tener un manual de calidad aparte del de corporativo?

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    1. hola Sandra,

      cada uno se organiza como quiere pero el "manual de calidad" debería ser único para cada organización. Me parece razonable la unificación de la documentación.

      saludos,

      Ignacio

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  34. Hola Ignacio

    Estamos montando el SGC de un laboratorio de control de calidad de alimentos y me surgen algunas dudas, de antemano te agradezco tu colaboración.
    Sé que el primer documento que hay que escribir es el manual de calidad el que nos muestras esta enfocado en ISO 9000, sin embargo, al ser laboratorio de CC supongo que nos regimos por la ISO 17025 se que la primera parte de esta ISO está estrechamente relacionada con ISO 9000, sin embargo la parte técnica como tal debo incluirla en el manual de calidad como los numerales de la 17025 o ¿Qué me recomiendas?
    Por otra parte el laboratorio además de ofrecer análisis a terceros también dentro de las mismas instalaciones se hacen proyectos de estudiantes con procedimientos en algunos casos diferentes a los que habitualmente se hacen, ¿Cómo debería manejar esto?
    La verdad no soy muy experta en el tema pero tengo toda la disposición de aprender

    Muchas gracias

    Cordial saludo

    Nathalia

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    1. Hola Nathalia,

      Te recomiendo que si tu sistema está basado en ISO 17025 tu manual también esté basado en esa norma, facilita mucho el trabajo, a vosotros y al auditor.

      Pues o esos proyectos los dejas fuera del alcance del sistema o te toca realizar planes especiales para cada uno de estos proyectos de estudiantes. De todas formas creo que me falta información para poder contestarte con seguridad.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Ignacio

      Te agradezco la ayuda, ahora tengo otra duda, que tan importante es poner responsables en la documentación, cual seria una buena forma de hacerlo, con una tabla, en un párrafo?? Esto es obligatorio en alguna de las normas???

      Muchas gracias

      Nathalia

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    3. hola, Nathalia,

      ¿a qué te refieres con poner responsables?

      Un aspecto fundamental es incluir las responsabilidades de cada etapa del proceso en los procedimientos. Únicamente se pone el cargo o el puesto responsable de la organización, no el nombre de la persona, ya que se producirian infinidad de cambios en la documentación.

      La forma de hacerlo depende de como estes documentando los procedimientos.

      saludos,

      Ignacio

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  35. Hola Ignacio, tengo una duda, en mi empresa he presentado auditorias de seguimiento, pero este año tenemos la auditoria de re certificación, me gustaría saber si es necesario hacerle revisión a toda la documentación (la cual la realice para la transición a la 2008), o continuamos atendiendo las observaciones de la auditoria anterior.
    se deben tener en cuenta estas observaciones o se hace borron y cuenta nueva.
    muchas gracias por tu ayuda

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    1. hola,

      la revisión de la documentación no implica la obligatoriedad de realizar cambios en la misma. Lo más habitual es incluir una nota en el informe de revisión del sistema diciendo que se ha revisado la documentación e indicar a continuación si es necesario realizar cambios o no.

      Otra cuestión son las observaciones de las auditorías. Lo habitual es que las observaciones deban ser solucionadas porque si no se convierten en no conformidades en la siguiente auditoría.

      Nunca se hace borrón y cuenta nueva, da igual que la auditoría sea de seguimiento o de renovación, siempre se debe empezar por corroborar el cierre del informe de auditoría anterior.

      suerte y saludos,

      Ignacio

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  36. vale ignacio, muchas gracias por tu ayuda.

    Jazz

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  37. Ignacio, en una auditoria de seguimiento nos dejaron una serie de observaciones en las cuales relacionan normas iso como 10015,10019, 31000 entre otras, por lo cual me surguen unas dudas
    1) esas observaciones las puedo tomar como acciones preventivas?
    2) debo necesariamente incluir o modificar los items (procedimientos) a los cuales se refiere con estas normas?

    Gracias por tu ayuda

    jazz

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    1. hola,

      1) sí, si no hay no conformidad pueden ser acciones preventivas.

      2) normalmente si cambias los procesos tendrás que modificar su base documental (procedimientos). La necesidad de los cambios no es obligatoria si en este momento se cumplen los requisitos de ISO 9001, entendiendo las observaciones como recomendaciones y no como causas de posibles no conformidades futuras.

      saludos,

      Ignacio

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  38. ignacio la empresa en la que trabajo es una constructora la cual inicio un proyecto en años pasados, ese proyecto esta dividido en varias etapas, al iniciar se diseño un plan de calidad, pero ahora se va a construir un edificio de apartamentos el cual no estaba incluido. mi pregunta es: puedo dejar el plan de calidad diseñado desde un comienzo o es necesario crear un nuevo plan de calidad para el edificio.

    gracias,

    patricia...

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    1. buenas tardes, Patricia,

      si tienes un sistema de calidad todas las actividades relacionadas deben quedar cubiertas por el sistema y por lo tanto lo normal es que el plan de calidad sea actualizado si es necesario.

      saludos,

      Ignacio

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    2. ignacio buenos días,

      ignacio en un plan de calidad puedo incluir nuevos formatos sin necesidad que estén identificados como los que se utilizan generalmente en la empresa? los formatos establecidos en la empresa están identificados con el logo, nombre, siglas según el servicio, fecha y numero de revisión.

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    3. hola,

      si el plan de calidad está dentro del alcance del sistema los formatos a emplear tendrán que estar de acuerdo en lo definido en el procedimiento correspondiente a control de la documentación de la organización.

      En resumen, la respuesta es sí, pero que mires a ver que dice el procedimiento de control de la documentación.

      saludos,

      Ignacio

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  39. gracias ignacio,

    revisado el procedimiento determina que los documentos deben contar con un encabezado con una serie de códigos y logos ahora otra pregunta.
    puedo modificar el procedimiento dejando los formatos de una forma diferente a la del resto de la documentación. sin numeración y sin códigos que los identifique, solo con el logo y el nombre?.

    gracias por tu apoyo.

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    1. hola,

      por poder.... la norma no dice nada al respecto, pero tienes que tener en cuenta que los código sirven para algo, aunque a veces pueda parecer mentira en mi opinión los códigos facilitan una barbaridad el control de la documentación y los registros. Hablo en condiciones normales porque luego hay sistemas en los que saber como se manejan los códigos requieren un máster de dos años.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Hola Ignacio,
      Te agradezco la ayuda que proporcionas a las personas que estamos involucradas en este fascinante mundo de la calidad.
      Mi inquietud es la siguiente: si la empresa ya esta certificada desde el año 2009 tiempo durante el cual la documentación no ha sufrido modificaciones, si este año se le ha realizado una revisión y actualización a la documentación se le puede poner la fecha a la documentación con el año 2012, obviamente sin modificar el código ni la versión, solo actualizar la fecha.
      Si es posible?.. o la documentación debe permanecer con la fecha original en la que se elaboro el documento? no importando el tiempo que haya pasado sin sufrir modificación alguna.

      Muchas gracias, quedo atenta a tu respuesta.

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    3. hola,

      la fecha del documento y la revisión lo normal es que vayan unidas, es decir, si has realizado algún cambio en algún documento cambia el estado de revisión y por lo tanto la fecha de aprobación de estos cambios. No tiene sentido cambiar sólo la fecha.

      gracias por tu comentario,

      saludos,

      Ignacio

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  40. ignacio buenas tardes,
    ignacio en mi empresa se esta realizando una auditoria de certificacion, acabamos de recibir el informe de la fase I, en el nos dicen q dentro de la caracterizacion de procesos no se encuentran las actividades asociadas con algunos numerales de la norma como 6.3,6.4,7.6,7.2 y 8.4 revisando dichos numerales nos damos cuenta q si estamos dando cumplimiento a lo requerido pero no sabemos como plasmarlo. tu nos podrias guiar para saber como podriamos plasmar el cumplimiento al numeral 6.3 por ejemplo?

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    Respuestas
    1. buenos días,

      es difícil contestar sin conocer el sistema y la organización.

      El 6.3. Infraestructuras normalmente está relacionado con un procedimiento de mantenimiento de equipos. El 7.6. con un procedimiento de calibración o verificación, el 7.2. con un procedimiento comercial...

      A lo mejor el comentario del informe se refiere a que en el mapa de procesos del manual estos procesos no se encuentran reflejados.

      Me falta mucha información para ayudarte más.

      Saludos,

      Ignacio

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  41. Hola Ignacio:

    Auxilio: soy responsable de calidad y he coordinado una certificación EFQM, pero ahora me han dado la orden -sin más detalles- de preparar toda la documentacion interna para certificar uno de nuestrso servicios. Ese servicio es una organización aparte es decir el es Servicio de Urgencias de atencion primaria. La certificación que quieren conseguir es del calidad segun ISO

    PREGUNTO:
    1 SE trata de certificar con ISO 9001-2008 ?o para este servicio hay otra norma
    2 Como ellos no tiene nada hecho, tengo que que diseñar todo el SGC porque ellos no tienen nada , todos sus procesos son funcionales segun rutinas y tienen buenos RR e infraestructura, buen Sistema de registro etc. por eso no hay problem. Y aqui pregunto dónde puedo ver el sistema de documentación y registro según ISO , yo hice curso de auditor interno ISO 9001-2008 alli solo me explcan el contenido de la norma requisitos etc.. pero a la hora de ver documentos realizados no he visto ninguno
    3 Son como los de EFQM? es decir mISIÓN vISIÓN vALORES, mAPA DE PROCESOS , Sistema de documentación y registro definido de procedimeitnos , Proceso ficha flujo y procedimiento
    4 utilizo lo mismos formatos o existe algo predeterminado
    5 Esta es muy importante para certificarse , hay que tener todos los apartados de la norma cumplimentados , o se puedeconseguir un certificado ISO POR PROCESOS, como va esto no entiendo , en EFQM la priemra vez que te certificas si quieres hacer el primer nivel Analisis estretégico , MVV, Mapa de procesos y dos procesos minimos , en ISO , LA 1rea certificación es todo el SGC???? o vamos por parte

    ORIENTAME EN LO QUE PUEDAS POR FA

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  42. hola,

    1) desconozco si hay otra norma específica para la actividad, si existe estará basada en ISO 9001 y tendrá requisitos similares, así que la implantación será muy, muy parecida. Te aconsejo que preguntes a AENOR, por ejemplo, directamente.
    2) pues el procedimiento de documentación y registros es propio de cada organización, no suele haber sistemas de gestión de calidad colgados en la red pero puedes probar a encontrar un sistema de ISO 14001 que tiene los mismos requisitos a nivel de documentación y registros.
    3) Pues hay documentos parecidos y otros no, también es variable dependiendo de la organización.
    4) No hay nada predeterminadom sólo el texto de la norma, supongo que podrás emplear los mismos formatos.
    5) Hay que cumplir con todos los apartados de la norma excepto aquellos del apartado 7 sobre los que justifiques la exclusión, supongo que muy pocos en tu caso.

    suerte y saludos

    Ignacio

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  43. buenos dias ignacio, en el plan de auditoria que me enviaron dice que se va a revisar el proceso " planeacion organizacional", me gustaria q me ayudaras a dar una idea de que puntos se pueden tocar alli.

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    1. hola,

      supongo que darían muchas más pistas y serían mucho más precisos si indicasen el apartado de la norma de referencia. En fin, supongo que se trata de la revisión del mapa de procesos o de la planificación del sistema que suele estar en el manual de calidad. Por el tema de la "planeación" a lo mejor se refiere también a los objetivos.

      saludos,

      Ignacio

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  44. hola ignacio,
    la empresa para la cualtrabajo es una constructora la cual esta realizando un macro proyecto, pronto tendremos la auditoria de certificacion pero solo reportamos dos obras en ejecucion( dentro del macro proyecto).
    Existe algun riesgo si en la auditoria se dan cuenta que se estan realizando mas obras las cuales no se reportaron?
    puedo el mismo dia de la auditoria decir q se estan realizando mas obras?
    gracias por tu ayuda

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    1. buenos días,

      Sí, existe riesgo si el alcance cubre todas las obras y existen obras sin control, si el auditor ve, por ejemplo, que el 50% de las obras están sin controlar y sin estar conforme a las normas y al sistema lo normal sería que redactase no conformidades mayores. Así que mejor trata de esconder las otras obras o buscar una justificación para la falta de control (muy complicado)

      saludos,

      Ignacio

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  45. Ignacio bunas tardes,
    la empresa donde trabajo esta certificada y se asocio con otra la cual no lo esta pero se firmo un acuerdo de implementar el SGC en ella. hace pocos dias tuvimos una audotoria y nos pidieron incluir dentro del SGC de la empresa certificada la actividad relacionada con ventas de productos q es propia de la empresa no certificada.
    mi jefe dice que no desea incluir esta actividad dentro del sistema pues es propia de la otra y no se relaciona con nosotros y tampoco esta incluida dentro de nuestro alcance.
    como podemos justificar ante el ente certificador esto?

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    1. buenos días,

      ¿Qué quieres decir con "nos pidieron"?

      Me falta información para contestarte con seguridad pero si como dice tu jefe la otra actividad no se relaciona con vosotros y no está incluida en el alcance no tendría porqué ser obligatorio la inclusión en el alcance. Otra cuestión es que el alcance esté bien definido o que se esté empleando de forma adecuada el logo y el certificado.

      saludos,

      Ignacio

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  46. Hola Ignacio,
    Queria hacerte la siguiente consulta
    Tenemos certificado 1so9000 pero ahora un PROCESO de la empresa certificara ISO 22OOO, Tengo que ponerlo en algun lado del manual de calidad de iso? Recorda que posee documentacion nueva y otra que es compartida como control de los documentos.Como lo manjarias?
    Aguardo tu respuesta
    MARIO

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    1. Buenos días,

      los cambios en la documentación del sistema dependerán del grado de integración de los sistemas que desee la organización y de si las auditorías se realizarán a la vez.

      Si solicitas que coincida la auditoría ISO 9001 con ISO 22000 (te ahorrarías costes) lo normal es que dispongan de un único manual de gestión y por lo tanto toca modificar el actual incluyendo los apartados particulares de ISO 22000 y modificando los puntos comunes de las dos normas.

      Si tienes las auditorías separada puedes tener dos manuales, uno para 9001 (que no tendrías que modificar) y otro para 22000 (nuevo), y tendrás que modificar los procedimientos comunes para dar cumplimiento a las dos normas.

      Lo más cómodo y real para la empresa es la integración de los sistemas y por lo tanto disponer de un único manual para ambas normas pero depende de las peculiaridades de la empresa.

      saludos,

      Ignacio

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    2. OK Entonces debo entender que como las certificadoras son distintas y una de las dos No certifica 22000- podemos tener SGI separados con documentacion separada y auditados por separado. No? Yo pensaba que había que hacer referencia en el manual de 9000 porque ese proceso que se va a certificar como 22000 está alcanzado por 9000, pero creo entender que estos auditores de 9000 auditaran solo los documentos de 9000 y no de 22000? es así? Gracias por tu respuesta

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    3. Hola,

      Los auditores de 22000 revisarán la documentacíon que digas que forma parte de ese sistema y los de 9000 igual. Así que puedes tener los dos sistemas separados, si es así tendrás dos manuales. En cada manual dirás que procedimientos dan cumplimiento a cada apartado de la norma, por ejemplo el de "gestión de recursos humanos". Este procedimiento será el mismo para los dos certificados.

      Otra cuestión es que en la práctica sea más sencillo para vosotros disponer de un único sistema integrado con un único manual en el que tendrán que comentar que apartados se corresponden con 9001 y cuales con 22000, así cuando vayan a auditarte sabrán qué procedimientos y qué apartados tienen que revisar.

      saludos,

      Ignacio

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  47. Hola ignacio

    Queria preguntarte

    En una auditoria Interna de ISO 22000 QUE SE PUEDE AUDITAR DEL EQUIPO DE INOCUIDAD?
    Podrias decirme la diferencia de verificacion y validacion en esta norma? creo q es el punto7

    Gracias

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    1. Buenos días,

      no soy experto en esta norma por lo que no puedo responder con exactitud. Suerte y un saludo

      Ignacio

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  48. Buenos días Ingnacio.
    Anonimo:
    Acabo de entrar a una empresa que se dedica a la fundicion de chatarra y mi puesto es de del sistema SGC,y me estan solicitando crear el manual de calidad , la verdad no se por donde empezar, se tiene en planta procedimientos de procesos, instructivos de proceso, organigrama, politica de calidad , me podrias por favor instruir en como iniciar este manual.
    Muchas gracias.

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    1. Buenas tardes,

      en el artículo tienes el ejemplo de un manual, tambíen debes hacer los procedimientos exigidos por la norma (control de documentación, registros, auditorías, no conformidades y acciones correctivas y preventiva) como mínimo, supongo que estaremos tomanda la norma ISO 9001.

      En la pestaña de artículos ISO 9001 tienes explicaciones y documentación para dar cumplimieno a cada apartado de la norma.

      saludos,

      Ignacio

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  49. Buenas tardes,
    La certificadora nos puso una obervacion de : Se debe mejorar el registro de las observaciones" La verdad es que las estamos registrando en el informe de auditoria ... pero se pierde el seguimiento y nadie las toma en cuenta cuando hay algunas interesantes,Se le ocurre alguna manera de llevar un control o registro de las mismas? Vale decir, como no es una NC la gente las omite sin darse cuenta q son parte de la mejora continua. Aguardo su consejo.
    MHDB

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    1. hola,

      las observaciones tanto de la auditoría de la certificadora como las de la auditoría interna deberían convertirse en acciones preventivas cuando la organización lo considere oportuno. LA revisión del sistema por la dirección es un buen momento para analizar si estas observaciones se convierten en acciones o no, así quedarían registrados los resultados y las decisiones sobre las observaciones.

      saludos,

      Ignacio

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  50. Buenas Noches :
    Ignacio. me puedes por favor indicar como elaborar una politica de calidad.
    muchas gracias.

    saludos.

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    1. hola,

      te dejo un enlace sobre la política de calidad.

      http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2009/07/politica-de-calidad-segun-iso-90012008.html

      saludos

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    2. Hola Ignacio,

      Queria hacerte una pregunta, es necesario tener una Lista de distribución que muestre todos los documentos del SGC? Porque la empresa tiene una base de datos de esas que se venden para estos documentos ISO y no la tienen a esa lista.
      Por otro lado, es necesario mantener las versiones anteriores para visualizar cambios?
      Gracias

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    3. hola,

      una lista con los documentos en vigor es practicamente obligatoria que exista, seguro que si se trabaja con un software para el control de documentos este listado ya existe. Si hablamos de distribución, si se han distibruido documentos impresos es necesario que se sepa quién tiene cada uno de los documentos.

      Se suelen mantener los documentos originales obsoletos para poder enseñar en las auditorías los cambios realizados, pero la norma no lo exige de forma explícita, sólo dice: "apdo 4.2.3., g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón."

      saludos,

      Ignacio

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  51. Buenas noches ignacio.
    Mi consulta es la siguiente: la empresa en la cual queremos implementar un SGC en base a la Norma iso 9001, se dedica a la comercialización y distribución de materiales para el acabado de la construcción, no fabricamos nada todo lo importamos de distintos lugares....nosotros tenemos dos canales de comercialización, distribuimos a clientes minoristas y tambien atendemos a clientes en nuestro propio salon de ventas, ademas de ofrecer los productos, tambiem damos algunos servicios como el asesoramiento en la compra, entrega a domicilio y servicio post venta...bueno mi duda es: del punto 7 de la norma...cuales debo excluir y en cual debo describir "la venta" y los demas procesos de valor (compras,facturación, almacenamiento y entregas,ss post venta).Te agradesco de antemano tus comentarios.
    Saludos
    patricia

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    1. Buenos días, Patricia

      por lo que me comentas puedes excluir 7.3. diseño, si no tienes equipos de medición podrás excluir el 7.6.y 7.5.2. Validación de procesos ya que puedes verificar que lo entregado es lo solicitado por el cliente.

      La venta es el apartado 7.2. y lo normal sería meter aquí la facturación.

      Almacén, entregas, almacenamiento y ss post venta irán al 7.5.

      saludos y gracias por el comentario

      Ignacio

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  52. hola que tal! mi nombre es Adrián soy estudiante de Ingenieria en Mantenimiento Industrial y en en la empresa que estoy realizando mis prácticas profesionales me piden elaborar un "Manual de procedimientos", esto basado en la norma ISO 9001:2008, la empresa es distribuidora de equipos de transmision de potencia mi duda es como puedo comenzar a realizar mi manual de procediemientos,ya que la verdad no tengo idea de como empezar a hacerlo, ya queno se que departamentos de la empresa aplican los procedimientos, de que forma desarrollar los procedimientos, como debe de ser el formato de estos procediemientos, he estado investigando en internet sobre ejemplos de manuales de procedimientos, pero me gustaria saber si no tiene algun ejemplo mas detallado de un manual para poder darme una mejor idea de como llevarlo a cabo.
    esperando contar con su apoyo para poder iniciar este manual me despido.
    Muchas gracias.

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    1. Buenos días, Adrián,

      para sistemas de gestión de la calidad no hay sistemas disponibles en la web, pero para gestión ambiental sí, te dejo un enlace con procedimientos que te pueden servir de ejemplos: http://www.etsia.upv.es/MedioAmb/procmedamb.htm

      Por cierto, sirva tu caso para decir que encargar al becario la realización de los procedimientos del sistema es un claro síntoma de la dejadez hacia la calidad que tiene la organización.

      mucha suerte y saludos,

      Ignacio

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  53. Buenos dias Ignacio.

    Laempresa para la que laboro actualmente requiere la CERTIFICACION DE CALIDAD pero en el momento no se ha realizado ningun tipo de procedimiento ni nada, me podrias orientar por favor con el tema no se que debo jhacer para que no sea tan dispendiosa la creacion de todo el SGC
    me orientas por favor?

    mi correo es yurydafer@gmail.com
    mi nombre es YURANY SABOGAL

    gracias.

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    1. Buenos días, Yurani,

      desconozco si tú, en este caso, posees la formación y/o experiencia necesaria para llevar a cabo las tareas de implantación. Si no es así, lo primero que tienes que considerar es si merece la pena contratar a un especialista o realizar la tarea con personal propio. Si el personal interno no tiene experiencia en las implantaciones puede hacer retrasar considerablemente el asunto y dificultar la certificación.

      Si vas a empezar a trabajar lo primero es que planifiques el sistema y los procedimientos que vas a documentar, te dejo un vídeo que te puede ayudar: http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2011/05/video-planificacion-y-requisitos-de-un.html

      saludos y suerte,

      Ignacio

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  54. Buenos dias, Ignacio

    Podrias pasarme un link para ver un ejemplo de registro de la Revision por la Direccion? La certificadore levanto una NC porque nno figuraban registrados todos los temas tratados. pensémos que los puntos de entrada son muchos y a veces las reuniones con los directivos x falta de su tiempo deben ser escuetas y con información resumida. Tendras algo para ver? datos de entrada y de salida

    Desde ya muchas gracias!

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    1. Buenas tardes,

      el registro de revisión por la dirección es un informe que debe contener la información que de manera explícita solicita iso 9001 en el apartado de revisión por la dirección (haz coincidir el índice de tu informe con los epígrafes de a) a g) del aparatado 5.6.2. de la norma y con los epígrafes de a) a c) del apartado 5.6.3. de ISO 9001). Un informe de revisión puede ser de 10 o de 120 páginas, en función de la información tratada en la reunión, el número de indicadores y de procesos a analizar y de las peculiaridades de la organización.

      saludos,

      @Ignaciohedera

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  55. Ignacio Buenas tardes, me contrataron en una empresa envasadora de leche para llevar a cabo la documentación de los procedimientos ya que se pretende certificar la empresa bajo ISO 9001:2008. No hay gestor de calidad que me oriente.
    Tengo muchas dudas, pues la empresa no tiene nada, estoy ahora dedicándome a realizar toda la cultura organizacional, descripción de puestos, diagramas de proceso, sin embargo entiendo que debo realizar manuales de calidad, mi primera pregunta es si, ¿estos manuales de calidad los debo realizar por áreas? Posterior a esto ¿debo hacer procedimientos, instrucciones y registros, todos estos como documentos separados para cada área?
    Por ejemplo, hacer un manual de calidad de almacén describiendo su importancia, el diagrama general, los que intervienen así como sus responsabilidades….
    Un documento de procedimientos de todas las etapas que se llevan a cabo en almacén
    Un documento de instrucciones (mencionar de forma más concreta los procedimientos)
    Un documento donde se incluyan los registros de verificación.
    ¿Estoy en lo correcto?
    Espero puedas ayudarme, muchas gracias

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    1. Buenos días,

      Lo normal es que tengas un "Manual de Calidad" para todo el sistema que es el documento que incluye el alcance, las exclusiones y se citan los procedimientos que dan cumplimiento a cada apartado de la norma.

      Para cada proceso de la empresa lo normal es que tengas un procedimiento, además tendrás que tener los procedimientos exigidos por la norma. En cada uno de los procedimientos tendrás que generar los registros necesarios.

      Tendrás un manual de calidad general en el que se cita que tienes un procedimiento de almacén y en el procedimiento de almacén tendrás que citar, entre otrar cosas, los registros que se generan.

      saludos,

      @IgnacioHedera

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  56. Estimado Ignacio:

    Antes que nada, te agradezco la disposición y tiempo que inviertes en resolver las dudas de los partícipes de este blog.

    Por otra parte, te comento que me han asignado implementar el SGC en la empresa que laboro. Un gran problema al que me enfrento surge del apartado 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO. La empresa hace desarrollo de productos en laboratorio y así mismo los análiza, la pregunta es ¿qué puntos debo de evaluar para documentar esta parte? Se están realizando las validaciones de las técnicas que utilizan en laboratorio, pero cómo puedo yo saber que excluir y que no, y asimismo realizar la justificación de las exclusiones.

    Muchas gracias por atención.

    Edgar Fuentes

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    1. Hola, Edgar,

      si como dices la empresa realiza desarrollo de productos, olvídate de poder ralizar cualquier exclusión respecto al apartado 7.3., te aplica entero y debes cumplir con todos los requisitos.

      Para el diseño puedes consultar: http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2010/04/diseno-y-desarrollo-segun-iso-90012008.html

      saludos

      @IgnacioHedera

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  57. hola debo rrealizar mi inofrme de practica referente a la norma iso 9001, al informe d diagnostico, en base a una visión logistica.

    Pero no se por donde empezar. ayúdeme.

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  58. Buenos días,

    con esta información el único consejo que puedo dar es que preguntes a tu profesor/tutor de práctica qué es exactamente lo que quiere.

    saludos,

    Ignacio

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  59. Buenos días Ignacio, tengo una pregunta, según ISO 9001-2008, si tenemos manuales de operación de las maquinas que usamos en nuestra planta, y ahí mismo viene las instrucciones concretas para todas las actividades que ¿es necesario, resumir o trascribir dichas instrucciones para cumplir los requisitos de la ISO 9001-2008?
    Mucha gracias!!!
    Excelente día

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    1. hola,

      no es necesario, esta documentación es lo que la norma llama "documentación de origen externo" (apdo. 4.2.3. f)). Esta documentación tendrá que ser controlada y distribuida para asegurar su correcto uso.

      saludos,

      @IgnacioHedera

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  60. Hola Ignacio. buenas tardes, de antemano muchas gracias por tu amable atención al responder a cada uno, felicidades por tu trabajo. Sabes me gustaria preguntarte si la siguiente estructura de procedimiento es adecuada para certificación en ISO 9001-2008:
    1. PORTADA
    2. ÍNDICE
    3. OBJETIVO
    4. ALCANCE
    5. DEFINICIONES
    6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA (MARCO LEGAL)
    7. RESPONSABLES DEL PROCEDIMIENTO
    8. DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO (Describiendo cada etapa, integrando un diagrama de proceso y una tabla de contenido)
    9. REGISTROS (AQUELLOS RELACIONADOS CON DICHO PROCEDIMIENTO YA SEAN INSTRUCCIONES TÉCNICAS O REGISTROS)

    Espero puedas atender a esta cuestión, muchas gracias.

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    1. hola,

      sí, sin problema, más o menos todo el mundo tiene apartados parecidos,.

      saludos

      @IgnacioHedera

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  61. Hola Ignacio, tengo una duda respecto a la codificación de algunos formatos. Nuestro SGC cuenta con un Procedimiento que especifica lo siguiente (en uno de sus anexos respecto a la creación de formatos):
    1. La aplicación de este anexo se da para formatos generados en el SGP.
    2. No hay configuración de página y formato establecido, salvo el encabezado y pie de página, todo aquello adicional se da a necesidad del usuario.
    ...(a continuación se indica la forma de crear el encabezado en los formatos).

    Considerando que uno de nuestros formatos es una plantilla para "Contratos por Locación de Servicios", dicho formato tiene un encabezado similar al del resto de nuestros documentos (logo, título, tipo de documento, código, versión, fecha); por ser este un documento no sólo de uso interno ya que se entrega una copia al proveedor (en nuestro caso, mayormente artistas), ¿es válido obviar la cabecera en este tipo de formatos? de no ser posible ¿puedo reemplazar la cabecera imprimiendo sólo el código y versión del formato en la parte inferior del formato? (esto último para efectos de verificar la utilización del formato y versión correcta).

    Surgió esta duda a raíz que en una de nuestras auditorias internas fue observado este tipo de contratos debido a que se vienen usando sin la cabecera y en otros casos se tratan de documentos pre-impresos que por el tamaño no cuentan con dichas cabeceras.

    De antemano te agradezco la atención prestada y la orientación que puedas brindarme.

    Saludos,


    Carlos Chávez

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    1. hola,

      entiendo que el problema está en que en el procedimiento dices que los registros tienen siempre un encabezado y luego hay registros que no lo tienen. Si es así existe la no conformidad por ir en contra del procedimiento, te toca modificarlo y comentar que pueden existir registros sin encabezado, la exigencia la habéis puesto vosotros. No debería preocuparte demasiado.

      saludos,

      @IgnacioHedera

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  62. Buen día Ignacio! que bueno que puedas ayudar a aclarar dudas referente a la elaboración de Manuales ISO, de verdad que la ayuda que le has brindado a los demás también despeja algunas de mis dudas. Trabajo en una fábrica de Tintas en Venezuela y poseo poco conocimiento en cuanto a la elaboración de documentos, sin embargos en algunas auditorías que nos realizan nuestros clientes, no hemos sido tan mal calificados. Espero que pronto puedas ayudarme.
    Gracias de antemano

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    1. gracias por el comentario,

      un saludo,

      @IgnacioHedera
      www.facebook.com/ignacio.hederaconsultores

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  63. Hola Ignacio, me gustaría que me orientaras un poco actualmente estoy desarrollando un manual de calidad para una empresa de instalación y creación de lineas de producción para la industria de alimentos y bebidas y me gustaría saber si en los procedimientos tiene qe ir anexadas cada una de las formas que se utilizan para cumplir el proceso o solo con mencionarlas es suficiente.
    Gracias

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  64. Hola Ignacio

    Quisiera que me ayudaras, me encuentro en colombia y trabajo en una empresa de transporte de carga pesada, la cual queremos certificar con iso 9001 mis preguntas son las siguientes:
    Como hago para realizar los formatos y codificarlos
    Como diferencio los registros de los documentos
    Que exclusiones puedo tener
    Y que se hacen con los documentos o registros que no se encuentran codificados desde el momento que se empieza el sgc ya que son contratos que no se pueden cambiar.
    Gracias por tu colaboracion.

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    1. hola,

      respecto a los registros: http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2010/04/control-de-los-registros-segun-iso.html

      Respecto a las exclusiones: http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2010/05/exclusiones-de-cumplimiento-de.html

      Los contratos anteriores a la aprobación del procedimiento no tienen que ser modificados.

      saludos,

      @IgnacioHedera

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  65. buenas tardes, actualmente estoy desarrollando y actualizando un manual de gestion de la calidad..pero tengo una gran confusion hacerca de que tiempo verbal es el adecuado para desarrollarlo..el manual anterior hablaba en presente, y en futuro..asi q no se cual es el correcto..es una duda tonta pero espero me respondas.

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    1. hola,

      por norma general hay que utilizar el presente ya que se describen actividades que la organización ya está realizando.


      Saludos,

      @Ignaciohedera

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  66. Hola, soy de México. La empresa donde estoy trabajando necesita un manual de calidad pero no cuenta con SGC, es posible llevar acabo el manual?

    espero su respuestas

    saludos.....

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    1. hola, el manual describe las actividades de un sgc, no entiendo bien la pregunta,

      un saludo,

      @Ignaciohedera

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  67. Buenos días Ignacio quería hacerte una pregunta,
    Si auditas un sector -Producción- y encuentras equipos con calibración vencida, pero este sector no es responsable de la caibracion de los mismos, es Mantenimiento . A quien le levantas la Nconformidad ? Por que estas auditando Producción y no Mantenimiento que no cumplio con lo q expresa el procedimiento y su responsabilidad de mantener calibrados todos los equipos de planta,Gracias por tu ayuda,

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    1. hola, ¿y qué mas da? unos no han calibrado a tiempo los equipos y otros han estado trabajando sin enterarse que los equipos están sin calibrar. Las no conformidades no se levantan a departamentos o a personas se levantan contra un apartado de la norma de referencia, en este caso el apartado 7.6. El trabajo del auditor termina ahí, luego ya tendrá la organización que analizar cuales son las causas y ver quién ha fallado y por qué para afrontar las correspondientes acciones correctivas. Las auditorías sólo deben identificar incumplimientos de requisitos, no responsables ni motivos.

      saludos,

      Ignacio

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  68. Buen día Ignacio:

    Para la elaboración de un manual de calidad para empresa dedicada a la fabricación de desechables para quirófano (dispositivos médicos) la norma en la que me debo de basar es la NOM- 241- SSA1-2012 , NMX-CC-9000-IMNX-2000, NMX-CC-9001-IMNX-2000 o son las 3?

    Muchas gracias...

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    1. hola, pues no lo sé, no tengo experiencia en temas médicos, pero tiene pinta que el manual habrá que hacerlo conforme a la 9001 y la la SSA1-2012 que es específica para temas médicos. La 9000 es de vocabulario a modo de consulta y para que utilices esos términos. No sé hasta que punto el SSA1 es obligatorio o es un deseo de la organización.

      un saludo,

      Ignacio

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  69. Saludos Ignacio, felicitaciones y gracias por mantener este espacio, tengo una consulta respecto de la implementación ISO 9001:2008 en una pequeña empresa de servicios de mantención y control industrial, ellos realizan las mantenciones como externos a empresas mayores, ademas hacen mediciones de los procesos de la empresa mandante.
    La duda es respecto que numeral excluir, si es que son excluyentes, por ejemplo del 7.3.

    Saludos cordiales, y gracias nuevamente.

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    1. Gracias, Marco Antonio,

      Si es mantenimiento industrial yo excluiría el cumplimiento del 7.3. Diseño, las tareas a realizar ya están definidas y "sólo" habría que planificarlas. El resto me parece que te aplican todos.

      Si te ha resultado interesante te agradecería que compartieses la informacíon con los botones sociales que se encuentran al final del artículo.

      un saludo,

      Ignacio

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    2. Ok, gracias por el consejo.
      un saludo cordial

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  70. Hola Ignacio:

    Muchas gracias. La NOM-241-SSA1-2012 Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos. Es obligatoria. Ahora la duda es en cuál me baso: la NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas Gestión de la Calidad-Requisitos y la ISO 9001 también es de gestión de calidad. y ambas hace mención la NOM 241. Gracias por tu ayuda

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    1. De nada, veo por internet que la versión es la NMX_CC-9001-IMNC-2008 y en el documento que veo es la misma norma que la ISO 9001:2008, si es así no deberías tener dudas,

      un saludo

      Ignacio

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    2. Gracias por el apoyo que nos brindas... Saludos

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    3. gracias a vosotros por interactuar.

      saludos

      Ignacio

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  71. Se debe tener manual de calidad para la norma iso 9001:2008, me dijieron que solo basta con 6 procedimientos y 21 registros.

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    1. hola, el manual es exigido en el apartado 4.2.2 Manual de la calidad de la norma ISO 9001:2008. Los seis procedimientos coinciden con los procedimientos que explícitamente dice la norma que deben estar documentados, en la práctica suelen ser alguno más y con el número de registros...21 son los nombrados por la norma pero seguro que hay alguna más en tu sistema.

      saludos,

      Ignacio

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  72. Buenas tardes, yo realice un proyecto de elaboración de llaveros con tapas de cerveza y debo realizar el manual de calidad yo escogí el sistema gestión de calidad iso 9001 pero no tengo claridad de la documentación exigida, los tramites, permisos, licencias, pera el funcionamiento del proyecto

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    1. hola Claudia,

      para saber la documentación exigida y los requisitos te recomiendo que veas el siguiente vídeo sobre la norma ISO 9001: http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2011/05/video-planificacion-y-requisitos-de-un.html

      Los pasos a seguir los tienes resumidos en: http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2013/10/como-conseguir-certificado-iso-9001.html

      Para cada apartado de la norma tienes los requisitos en detalle en el apartado de "artículos ISO 9001" de este blog.

      El tema de permisos y licencias de la actividad no tiene que ver con el tema de la gestión de la calidad, no sé muy bien a lo que te refieres,

      Si tienes más dudas te animo a seguir preguntando en los comentarios de cada artículo.

      Un saludo,

      Ignacio

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  73. Hola Ignacio.
    Ante todo muchas gracias, he estado leyendo y la verdad que me ha venido muy bien.
    Pero tengo algunas dudas que me gustaría que me asesoraras, estoy desarrollando un manual de calidad pq en la empresa quiere estar certificada, la empresa es de servicio, presta servicios de mantenimientos, limpieza, conserjería entre otros servicios, esos servicios es por subcontratación, una de las dudas es identificar los procesos, se la teoría pero no se si cada servicio es un proceso?? Ejemplo Proceso de limpieza?... Otra duda, en el requisito 4 Sistema de Gestion de la Calidad de la norma ISO 9001:2008, el 4.2 Requisito de la documentación el cual he puesto Politica y objetivos de calidad, Manual de Calidad, Fichas de procesos, procedimientos generales y específicos, instrucciones de trabajo, registros, la duda es... cada uno se desarrolla aparte?, o las fichas de procesos las puedo poner en el mismo manual?, Que son los procedimientos? Tengo mucha confusión entre procesos y procedimientos?.
    Espero que me puedas ayudar, muchas gracias
    Un saludo
    Yetel

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    1. hola, en una situación parecida yo identifiqué por separado los procesos de limpiza y jardiinería.

      Lo que yo hago es documentar cada proceso en un procedimiento, así no me hace falta la ficha. No te olvides del mapa de procesos en el manual.

      Si el proceso no tiene mucho que documentar, no ha falta tener procedimiento pero hay que describirlo en el manual.

      un saludo
      Ignacio

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  74. Hola Ignacio.
    Muchas gracias por la explicación, es mi primera vez que desarrollo un Manual de Calidad y las dudas van surgiendo, en el punto 4.1 del manual he empezado hablando sobre el ciclo PDAC y luego he puesto el mapa de proceso, pero tengo dudas de cuantos procesos debe haber en la empresa? o si hay procesos obligatorios que exigen por las ISO?, estuve leyendo sobre los procesos subcontratado y los pondré por separados, cada uno un proceso independiente, el cual estará documentado por procedimientos 1 objeto,2 campo de aplicación, 3 definiciones, 4 responsabilidades, 5 Desarrollo, 6 documentación de referencia. Así se puede documentar? También tengo duda en la ubicación de los procedimientos en el manual? es decir en que punto se debe mencionar los procedimientos?. Gracias!!!!

    Un saludo
    Yetel

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    1. hola Yetel,

      el número de procesos depende de cada organización, por norma general tendrás:

      - Proceso de establecimiento de política
      - Proceso de establecimiento de objetivos
      - Proceso de revisión por la dirección
      - Proceso de gestión de infraestructuras
      - Proceso de recursos humanos
      - Proceso de relación con clientes
      _ Proceso de diseño, si no es excluible
      -Proceso de compras
      - Procesos productivos, tantos como actividades realices
      - Proceso de equipos de seguimiento, si los tienes
      - Proceso de análisis de satisfacción del cliente
      - Proceso de auditoría interna
      - Proceso de seguimiento de procesos, indicadores
      - Proceso de control de no conformidades
      - Procesos de acciones correctivas y preventivas

      Me parecen bien los apartados para los procedimientos.

      En cada apartado del manual, que yo los hago coincidir con los apartados de la norma, suelo citar el/los procedimientos que le dan cumplimiento.

      También puedes ver el vídeo sobre los requisitos de la ISO 9001 y su planificación en la sección de vídeos del blog.

      saludos,

      Ignacio

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  75. Muchas gracias.... Para la empresa que estoy desarrollando el manual es pequeña, tiene un staff jurídico que lleva a cabo muchas tareas de la empresa, como la contratación del personal y demás cosas, se puede establecer como proceso?.. es que la empresa no tiene recursos humanos. mil graciasss
    Saludos
    Yetel

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    1. hola, aunque no tenga dpto. de RRHH es necesario cumplir con los requisitos de la norma del apartado 5.5. y los del punto 6 de RRHH, así que es necesario tener un proceso para definir responsabilidades y lograr la competencia de los trabajadores.

      Los procesos no siempre son asimilables a departamentos.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Ah vale, entiendo!!!! Graciasss
      un staff jurídico se puede poner como proceso?? es que lleva muchos temas de la empresa!!

      Un saludo Yetel

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    3. Sí, puedes poner todo lo que quieras.

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    4. Hola Ignacio,
      Perdona pero tengo una duda sobre el Staff jurídico, en que punto del manual se debe hablar del staff jurídico? o no es necesario?, yo lo he puesto en el organigrama!!! y no se si hacer un proceso de staff jurídico? Perdona pero no me entero mucho sobre que hacer con el staff jurídico.
      Mil gracias.
      Un saludo Yetel

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    5. hola,

      si hay un dpto. jurídico algún papel tendrá en algún proceso del sistema. Puede ser un proceso por separado o participar en otros procesos. No sé para qué funciones tiene el staff jurídico, es posible que ninguna dentro del sistema o muy tangencial.

      También en una empresa puedes tener un conserje, un contable o un servicio de limpieza que tampoco tengan tareas dentro del sistema de gestión de la calidad.

      saludos,

      Ignacio

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    6. Hola.
      Muchas gracias. La verdad que estoy un poco perdida, en este caso el staff jurídico lleva los temas legales de la empresa. Si es un proceso hay que mencionarlo en el manual? y si es asi en que punto? Perdona tantas preguntas!! Garcias

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    7. hola,

      en el manual tendrás que poner un mapa de procesos, así que ahí tendrá que aparecer.

      Si tu manual tiene los apartados de la norma, dependiendo de las tareas que realice puede aparecer en la parta de RRHH, en la parte de relación con clientes si aconseja sobre requisitos legales de producto y hace contratos, en la parte de compras si analiza requisitos legales de proveedores, en la parte de tratamiento de no conformidades si es necesario....

      No le des muchas vueltas, no merece la pena, ponlo en el mapa de procesos si lo has identificado como tal y luego si te viene adecuado en algún apartado más.

      saludos,

      Ignacio

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    8. Ok, MUCHAS GRACIAS, lo pondré en el mapa de proceso y si algo lo menciono en un apartado de la norma........ mil gracias

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    9. Hola Ignacio.
      He estado buscando información en el Blog sobre el diseño del código de Manual y no lo he encontrado. Entonces tengo duda sobre el código que se debe poner en cada encabezamiento, mas o menos tengo idea pero no estoy muy segura, el ultimo numero no estoy segura?? recuerdo que W-XXX-ZZ , el cual w era el prefijo del documento que en este caso voy a poner MGC. (Manual de Gestión de la Calidad),
      XXX creo que era donde estaba la hoja, por ejemplo índice o capitulo o procedimiento, es así no??, pero ZZ, no recuerdo???

      Saludos y Graciassss

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    10. hola, Yetel,

      cada uno codifica como quieres y esa metodología de W-XXX-ZZ es absoluto es obligatoria. En el procedimiento de control de documentos tendrás que definir como se codifican los documentos, yo al manual normalmente le codifico como "MC-Nombre de la empresa" y a los procedimientos "P-XX" siendo XX un número correlativo por orden de generación, todo es válido pero siempre tendrás que tener en cuenta que para obtener los mismos resultados la mejor opción siempre es la más sencilla.

      saludos,

      Ignacio

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  76. ah perdona se me había olvidado preguntarle sobre citar los procedimientos, solo se cita? o se debe poner como anexo en el manual??? graciasss
    Saludosss

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    1. Los procedimientos o están dentro del manual o se colocan a parte y entonces sólo se citan en el manual. Yo los pongo siempre a parte para tener más fácil después el control documental y la realización de cambios. Los procesos sencillos como la política, los objetivos o la revisión por la dirección los incluyo en el manual, no tiene sentido tener un procedimiento para dos párrafos de 4 líneas.

      saludos

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    2. Gracias, pues creo que igual los pondré aparte, ahora que dice sobre los procesos sencillos me surge otra duda, no todos los procesos hay que documentarlos ???? es decir desarrollar un procedimiento?... Pensaba hacer una ficha de proceso pero he visto que no son obligatorias que con el procedimiento estaba bien....

      Saludos

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    3. hola,

      no todos los procesos tienen que tener un procedimiento documentado aparte del manual, si el proceso es sencillo y no tiene contenido suficente para tener un procedimiento sólo para él, puedes describir las actividades directamente en el manual.

      saludos,

      Ignacio

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  77. Hola,
    Muchas gracias!!!
    Como describiría sus actividades? Es decir cuando se cita el proceso o como anexo? La política esta hecha y la he puesto en los primeros punto del manual, se que no es obligatorio que este en el manual.
    En los procedimientos hay que hacer un flujo de proceso donde se describe todas las actividades? en la ficha de proceso iba desarrollar para cada proceso, pero como no lo voy hacer, ahora no se si en los procedimientos igual hay que hacerlo? Gracias.

    Saludos

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    1. hola,

      no entiendo la primera pregunta (¿actividades? ¿Cuáles?).

      Lo del flujo del proceso en el procedimiento es muy recomendable, se suele entender mejor y más rápido.

      saludos,

      Ignacio

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  78. Hola
    Es que me habías comentado antes que en los procesos sencillo solo hay que describir sus actividades, y le preguntaba que actividades? es decir como describir? yo he desarrollado la política y objetivo de calidad!! Las he puesto en el manual. Gracias

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    1. hola,

      pues por ejemplo para la política tendrás que definir quién la aprueba, cómo se comunica, cómo se revisa su cumplimiento, con qué frecuencia, etc.

      saludos,

      Ignacio

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  79. Ah ya entiendo, claro!!!
    Igual se puede hacer un flujo de proceso ? Dicho proceso se cita en el punto 5 del manual, verdad??? Muchas gracias!!!
    Saludos

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    1. de nada, Yetel, espero que salga bien tu proyecto.

      Los diagramas de flujo sirven para aclarar el proceso y favorecen que se entienda antes, si la información que vas a aportar te entra en dos párrafos de texto tal vez meter más aclaración sea excesivo.

      Puede ser una idea pero regula los esfuerzos que si se entiende igual tener la información duplicada lo única que genera son problemas.

      El proceso irá en el apartado que le toque del manual, si coincide con la numeración de la norma el diagrama de la política irá en el punto 5.3 y los objetivos en el 5.4

      suerte,

      Ignacio

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  80. Con toda esta ayuda estoy segura que saldrá muy bien el proyecto, de verdad muchas gracias!!!
    Tienes razón, a lo mejor sea mucho y lo complico!!!
    Bueno MUCHAS GRACIAS....

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  81. de nada, si tienes más dudas, por aquí me tienes.

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  82. La verdad que es bueno saberlo!!! Pensaba que de momento no iba tener dudas, pero he seguido leyendo y ahora tengo una dudilla!!! Se puede tener procesos y subprocesos? Los procesos desarrollar una ficha de proceso y los subprocesos documentarlos por manual de procedimientos? Un ejemplo del proceso seria servicio luego los subprocesos seria limpieza, conserje... etc etc????
    A lo mejor me estoy complicando mas, pero me gustaría entender y aprender mas todo relacionado con los procesos, mil gracias!!! y perdona tantas preguntas!!!

    Saludoss

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    1. hola,

      se puede tener todo lo que quieras. Tendrás que analizar si merece la pena, a veces ya cuesta gestionar procesos como para que añadas una nueva modalidad como los "subprocesos". ¿Qué ganas? Haz las pruebas, si vas a obtener el mismo resultado la opción más simple siempre es la mejor. Para mí, uno de los factores de calidad en la implementación de un sistema es que mientras se cumplan los objetivos esperados el sistema sea lo más sencillo posible. A igualdad de resultados siempre es mejor tener dos procesos que tres.

      saludos,

      Ignacio

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  83. Hola.
    Pues si, para que complicarse!! Ademas es una empresa pequeña, Muchas gracias!!!

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  84. hola soy de chile y nuestra empresa es de aridos y nos gustaria certificarnos en la iso 14001, saben cuales son los precios aproximadamente para una empresa de 40 trabajadores.

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    1. Buenos días, si desea recibir una oferta le ruego que cumplimente una solicitud de presupuesto, se encuentra en la barra superior. En breve recibirá la información.

      saludos,

      Ignacio

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  85. Buenos días, trabajo en una Ips donde montataron todo el proceso del Sistema de Gestión de Calidad con todos sus requerimientos, la persona que lo hizo renunció a la empresa y contrataron a alguien para seguir con el proceso y la implementación, aunque se puede decir que no se nada calidad tengo entendido que despues de tener la estructura de todo si se requiere hacer un cambio en un proceso, un procedimiento, un formato etc. solo se cambia la versión y la fecha de actualización. Mi duda es, puede cambiarse toda la numerción de los formatos así exista una nomenclatura previa.

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    1. hola,

      puedes hacer lo que te permita tu procedimiento de control de la documentación, supongo que tendrás que cambiar la revisión y la fecha y actualizar los listados de documentación correspondientes.

      Ignacio

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  86. Hola Ignacio.
    Tengo algunas duda sobre el punto 4.2 Requisitos de la documentación, ya que he desarrollado un soporte documental mediante una estructura jerárquica o piramidal, donde he puesto...1 política y objetivo de calidad, 2 manual de calidad, 3 manual de procedimientos, 4 instrucciones de trabajo, 5 registros del sistema. Luego he explicado cada punto... Ahora la duda es.... Tengo que explicarlo llevando a la empresa o explicando de que se trata un manual de calidad, un manual de procedimientos, así sucesivamente???? Graciasss

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    1. hola, Yetel,

      no entiendo tu pregunta, en el punto 4.2. te dicen que tienes que tener un manual de calidad y un procedimiento para el control de documentos. En este procedimiento tendrás que explicar qué es lo que se hace con cada documento, como se aprueba, actualiza, distribuye, etc.

      ¿A qué te refieres con "llevando a la empresa"?

      saludos,

      Ignacio

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    2. Hola Ignacio,
      Ante todo gracias por la explicación de los códigos del manual, ahora me encuetro en los procedimientos, el cual me ha surgido una duda, estoy en el proceso de auditoría interna, mi duda es sobre el grupo auditor o el lider auditor, son trabajadores de la empresa?, si fuera asi, la empresa es pequeña hace falta un grupo o es solo un líder??? mil graciasss

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    3. hola,

      auditoría interna puede ser realizada por personal interno o por personal subcontratado para ello, los requisitos es que no tengan responsabilidades ni funciones en el proceso a auditar.

      Puede ser un único auditor o varios. Si se hace con personal interno lo normal es que la auditoría al menos la realicen dos personas para que el auditor no audite su propio trabajo, es raro que una empresa pequeña tenga a una persona que sólo se dedique a auditar y que no tenga funciones en otros procesos.

      un saludo,

      Ignacio

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    4. Hola Ignacio.
      Perdona por estar siempre preguntando, pero las dudas me surgen mientras hago el proyecto, estoy haciendo el digrama de proceso, y quería saber si el el auditor líder puede ser el especialista de calidad??? Es decir el encargado de calidad de la empresa.... graciass

      saludoss

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    5. hola, Yetel,

      encantado por tus preguntas, lo que si te pediría es que las hicieses en los artículos más relacionados y que abrieses un nuevo comentario cuando el tema fuese diferente porque a veces me cuesta encontrarlos y seguir la conversación.

      Difícilmente el especialista de calidad o responsable de calidad podrá ser auditor lider cuando se auditen sus responsabilidades. Por ejemplo si el especialista de calidad es el responsable del control de la documentación, en la auditoría no podrá participar, ya que aunque él no audite esa parte si es el auditor líder tendrá la potestad de levantar o no las no conformidades. Así que tendrían que existir al menos dos auditoría independientes, una que podría realizar el especialista de calidad a todos los proceses en los que él no participe y otra auditoría en el que otra persona audite los procesos del encargado de calidad.

      saludos y gracias por participar,

      un saludo,

      Ignacio

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  87. llevando a la empresa me refería, que si tengo que redactar lo que he incluido en el manual.? es que mi punto 0 he puesto la presentación del manual! donde he explicado todo.
    Pero ya he entendido lo que me has explicado, Gracias.

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  88. Hola quería saber si un equipo es nuevo, necesita ser calibrado, a veces como auditores nos dicen si es un equipo nuevo que ya viene calibrado.gracias por su respuesta

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    1. hola,

      que te digan las cosas siempre es insuficiente, las cosas hay que verlas. Es fenomenal que el equipo nuevo ya venga calibrado pero es necesario que el equipo disponga de un certificado de esta calibración. El fabricante del equipo suele incluir en la documentación del embalaje las calibraciones realizadas.

      Si no hay ningún documento que soporte la verificación o calibración de un equipo de medición lo más normal es que como auditor tengas que poner una no conformidad.

      saludos,

      Ignacio

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  89. Buenas tardes; le agradezco por los aportes que con ética lo hace; la verdad tiene una manera de explicar de fácil entendimiento, lo felicito

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  90. Hola Ignacio, he estado leyendo un poco sobre las interrogantes de los otros compañeros, yo me encuentro en algo pésimo, espero tu puedas apoyarme un poquito mas, me encuentro en el periodo de mis residencias, las cuales en realidad no las estoy llevando a cabo prácticamente, pues trabajo actualmente y mi contrato termina mediado del próximo año. soy de la carrera de ing. Industrial, una empresa pues ahí un conocido ahí, me esta firmando mis reportes. el titulo de mi proyecto es: implementación del sistema de Gest. de Cal. en la empresa xxxxx.....esta es una empresa pequeña, se eso no afecta, su giro es sobre servicios de trasportes de especializados ( agua limpia, agua residual, fluidos d perforación) etc. el problema es el siguiente, yo no comprendía lo que implica este proyecto, es algo que realmente no llevare a la practica, pues comentaba solo me están firmando reportes. espero puedas guiarme un poco, ya lei sobre la norma, se tengo que tener, o la empresa debe tener un manual d calidad, en este caso estoy trabajando sobre el, mi proyecto debo entregarlo en febrero mas tardar, tu crees me de el tiempo?? además, crees que alla algo en donde se e pueda complicar por completo?? por fa, espeor puedas responderme.

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    1. hola,
      desconozco por completo las exigencias que tienes para tu proyecto, si lo que tienes que hacer es implantar un sistema tendrás que tener el manual, los procedimientos y los registros correspondientes. ¿Para febrero? tiempo tienes pero sin conocimientos y experiencia la cosa es complicada. No hay nada especialmente complicado primera vista. Si es un proyecto de estudios tendrás algún tutor, ¿no?

      saludos,

      Ignacio

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  91. Hola Nacho, te cuento que en la empresa que estoy asesorando hace poco hemos pasado la auditoria externa de primera fase y una de las observaciones que nos pusieron como crítico fue "no se han identificado acciones preventivas" , dime es necesario si o si , identificar una accion preventiva , aun así la emrpesa recien esté implementando? que tan critico es esta observacion?

    Muchas Gracias

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    1. hola,

      te respondo desde el punto de vista práctico, la necesidad de tener una acción preventiva para poder certificarte es una discusión que podría llevarte 8 horas y habría siempre diferentes criterios, y para ti el importante es el del auditor que te ha tocado.

      si te ponen una observación en F1 y no haces nada para arreglarlo en F2 lo más seguro es que se transforme en una no conformidad y te tocará corregirla con un plan de acciones y levantando alguna acción preventiva. Resumiendo que si no lo haces ahora lo tendrás que hacer después y tendrás que trabajar un poco más, así que mi consejo es que levantes una acción preventiva sencilla y con eso podrás hacer feliz al auditor, sobre todo porque él también trabajará menos si no tiene que levantarte la no conformidad.

      Te dejo el ejemplo de una acción preventiva muy sencilla, imagina cualquier tipo de no conformidad, por ejemplo que los responsables comerciales no revisen las ofeertas antes de emitirlas, la causa podría ser la falta de sensibilización y la acción dar una charla o poner un cartel en la oficina, en 20 minutos lo tienes solucionado. Si no haces la acción ahora la discusión con el auditor puede durar 40 minutos, el auditor no se bajará del burro y tendrás que invertir los 20 minutos en la acción más otros 20 en contestar a la no conformidad del auditor.

      Además del tiempo que ya has perdido buscando la informacíon y haciendo esta pregunta, un último consejo, mientras que el auditor no te pida que hagas cosas imposibles hazle siempre caso, él es el que te va a evaluar.

      saludos,

      Ignacio

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  92. Holaa Ignacio.
    Perdona, la verdad que no lo había pensado, pero es verdad pq yo aun no he encontrado la explicación respecto al código, pero no pasa nada pq lo tengo en el correo guardado!!
    Muchas gracias, creo que lo he entendido todo muy bien, lo que me habías comentado sobre las auditorías independiente es si fuera el caso que el especialista de calidad fuera el líder auditor o perteneciera en la auditoría?? Sino el especialista de calidad no pertenece al grupo sería una sola auditoría.... .. mil gracias por todoooo...
    saludosss

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    1. hola, Yetel

      la regla a tener en cuenta es que el auditor no puede auditar ni ser lider de auditoría de los procesos en los que interviene. Así que para que en una empresa exista una persona que haga o lidere toda la auditoría esa tiene que ser su única función, como tu empresa es pequeña tendrás que tener dos equipos de auditoría.

      un saludo y suerte, por aquí sigo para más dudas,

      Ignacio

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  93. Hola Ignacio.
    Tengo una duda sobre el tema de elaboración del Plan y Calendario de la auditoría interna, quien tiene la elabora el especialista de calidad o el auditor líder o el equipo auditor???? mil gracias
    un saludo Yetel

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    1. hola, Yetel,

      es habitual que exitan dos planificaciones, la primera es una general para decidir en qué momentos del año se realizan las auditorias internas, este plan de auditorías puede realizarse a principios del año coincidiendo con la revisíón del sistema, esta planificación determinará el número de auditorías y qué procesos serán auditados por meses del año. Este plan de auditoría anual lo normal es que lo decida el especialista de calidad o la misma dirección.

      Luego cuando se haya planificado una auditoría para por ejemplo el mes de diciembre será el auditori lider el que tiene que realizar el programa de auditoría para detallar en él los horarios exactos y el auditor asignado para cada apartado de norma o cada proceso.

      saludos,

      Ignacio

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  94. Buenas noches... podría decirme por casualidad, cuales son los procedimientos obligatorios de la Norma ISO 14001? tengo entendido que tiene puntos en común con 9001.
    Muchas gracias

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    1. hola,

      te dejo el enlace a un vídeo sobre ISO 14001 con los requisitos y los procedimientos: http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2011/05/video-planificacion-y-requisitos-de-un_30.html

      saludos,

      Ignacio

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  95. Hola Ignacio,

    Quisiera conocer tu opinión respecto a que nuestro Manual de Calidad NO tiene un índice apegado a la norma ISO, en su momento lo hicimos pensando en que fuera muy comprensible y amigable para todos los colaboradores que no necesariamente dominan la estructura y requisitos de la norma y facilitar así la adopción del sistema como parte de la estrategia de gestión de cambio.

    Por supuesto sí describe el alcance, las exclusiones, las interrelaciones de los procesos y demás elementos que menciona la norma, pero su estructura es muy diferente al índice de la ISO 9001.

    ¿Lo anterior pudiera darnos problemas con un auditor externo?

    Gracias y saludos desde México.

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    1. No hay problema, lo único a comentar es que el auditor te agradecerá que tengas una tabla que referencie los apartados de la norma y los procedimientos asociados.

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  96. Buenos días, Queria preguntarle si es necesario tenes un procedimiento para Mantenimiento,que posea un listado de equipos críticos y lo mismo para el sector compras un listado de Proveedores críticos. O esto no es obligatorio para iso9001.

    Muchas gracias!

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    1. Hola, lo normal es que si tienes equipos que deban ser mantenidos tengas un procedimiento en el que se describan estas operaciones, obligatorio no es pero es muy recomndable. Tener el listado de equipos para el auditor es un requisito inexcusable. Lo mismo te digo para las compras.

      saludos,

      Ignacio

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  97. Hola Ignacio,
    La empresa que comento tiene ISO9001 pero dentro de ella hay un proceso que posee ISO22000.Si el auditor de 9001-decide auditar ese sector puedo decirle que esta certificado bajo 22000 y si quiere detalle puede ver registros y procedimientos de esa Norma?
    Por otro lado, otros procesos que son alcanzados por 9001, sus documentos están escritos con documentos de iso22000 , puedo decirle lo mismo que si necesita auditar registros o procedimientos puedo mostrarle documentos de ISO22000? Muchas gracias y espero haber sido lo mas claro posible,

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    1. hola,

      lo primero es que lo más cómodo sería que no distinguieses entre documentos de 9001 y documentos de 22000, la empresa tendrá un sistema de gestión y ya. Luego es bueno que en el manual tengas una tabla en la que para cada norma indiques en qué procedimiento se da cumplimiento a cada requisito. Si para justificar el cumplimiento de un requisito de la norma ISO 9001 tienes que revisar registros que no están referenciados respecto a esta norma tienes una no conformidad.

      Si se audita en 9001 el proceso lo normal es que se auditen puntos comunes con 22000, y como casi siempre le tendrás que enseñar todo lo que te pida.

      saludos,

      Ignacio

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  98. Buen día Ingeniero Ignacio,

    Primero felicitarte por tu página y por la valiosa ayuda que nos has sabido brindar a personas que como yo, tenemos inquietudes en cuanto a ISO 9001.

    Tengo dos preguntas para hacerte:

    1. ¿Tienes un modelo de manual de calidad que sirva para una empresa cuyo alcance es el siguiente: "COMPRA, VENTA, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN Y ALQUILER DE HERRAMIENTAS, PARTES,
    TUBERÍA, VÁLVULAS E INSUMOS INDUSTRIALES PARA EL SECTOR PETROLERO, MINERO, GAS...?.

    2. De acuerdo al alcance de la empresa que te comenté. ¿Qué numerales de la norma se excluirían?. 7.3?, 7.5.2?

    Gracias por tu ayuda y saludos desde Colombia

    Aleks

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    1. hola, Aleks,

      gracias por el comentario.

      1. No puedo pasarte ningún manual de ejemplo además del que tienes de enlace en este post.
      2. Esos dos están bien y si no tienes equipos de medición el 7.6.

      saludos,

      Ignacio

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  99. Hola Ignacio en mi trabajo estan implementando la iso -9001-2008 soy el encardo de realizar la documentacion y seguimiento.
    mi duda o no se como llamarla es que yo no se como realizar los formatos o documentos del apartado 4.2.1 ya que realmente yo no tengo el conocimiento de esta tengo ejemplos pero no tengo ni idea de como realizarlos, espero me puedas aportar una gran idea para poder realizarlos.

    nestor

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    1. hola,

      permíteme el comentario pero mal vamos en la asignación de responsabilidades y aportación de recursos en tu empresa si te hacen responsable de realizar la documentacíon y no sabes como hacerla, auguro una implantacion larga y dura.

      Documentos de ejemplo para sistemas de calidad no son fáciles de encontrar pero sí para sistemas de gestíon ambiental, te dejo un ejemplo: http://www.alcobendas.org/es/portal.do?IDR=1638&TR=C

      Los tipos de documentos son iguales, cambia el contenido.

      saludos,

      Ignacio

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  100. Buenas tardes Ignacio
    Estoy realizando unas prácticas en las que tengo que integrar los sistemas de gestión de dos empresas. Una de ellas posee estaciones de servicio que constan de talleres y gasolinera, y la otra es una consultora que realiza investigación de Mercados, Planificación Estratégica, Evaluación de Proyectos y Sistemas de Gestión y Procesos.
    Al ser empresas tan diferentes no sé crear un manual para ambas y que puntos tendrían y no tendrían en común.
    Espero que me des alguna idea.
    Gracias

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    1. hola, Juana,

      pues pueden tener en común todos los procedimientos relacionados con los apartados de la norma menos la mayoría del apartado 7 de realización del producto.

      ¿para qué se van a integrar dos actividades tan distintas? así de primeras parece de locos, imagina un certificado en el que aparezcan actvidades tan dispares, suena muy extraño,

      saludos,

      Ignacio

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    2. Buenas tardes y gracias por tu respuesta
      Se trata de unas prácticas de empresa así que supongo que es para aprender a realizar el manual, pero al ser tan diferentes lo veo muy complicado.
      Por otra parte ambas empresas pertenecen al mismo grupo, supongo que será ese el motivo.

      Gracias por tu ayuda

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    3. hola, Juana,

      que sean actividades tan diferentes lo que hace es que sea más fácil tener separados los procesos, puedes tener un proceso comercial para cada una, otro de compras, otro de prestación del servicio, etc.

      saludos,

      Ignacio

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    4. Gracias por tu ayuda
      A la hora de realizar los documentos del manual, ¿se hacen independientes o aparecen ambas en el mismo en diferentes apartados?

      un saludo

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  101. hola Juana,

    no entiendo tu pregunta,

    saludos,

    Ignacio

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  102. Hola Ignacio
    Ya me han soluciona el problema. Lo que ha pasado es que una empresa ha pasado a formar parte de la otra, así que habría que añadir las partes que faltan de ésta en el manual, especificandolo.
    muchas gracias por todo

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  103. hola muy buenas tardes
    estuve consultando varios datos sobre la implementar un sistema de gestión de calidad y me encontré con varios comentarios muy interesantes entonces quería acudir a ti para q me colaboraras en guiarme.

    hace unos 8 días tuve la oportunidad de vincularme con una empresa como coordinadora de calidad y la verdad no cuento con nada nada de experiencia sobre ese cargo y quiero que me digas que debo hacer.

    te cuento que el plan de calidad ya se encuentra implementado pero mi función en este momento seria empezar actualizarlo pero no se ni como y de que manera empezar por favor necesito que me colabores y me guíes un poquito. te lo agradezco
    ya me estoy leyendo la norma iso 9001-2008 pero sin experiencia ni nada no logro entender muy bien por donde empezar a modificar o hacerle actualizaciones al plan
    gracias espero pronta respuesta de tu parte

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    1. hola,

      así de primeras hacer actualizaciones al plan me parece muy osado, tendrás que empezar por conocer tus responsabilidades en el sistema y eso pasa por leer el manual de calidad y los procedimientos, a partir de ahí podrás sacar una lista de tareas que te corresponden.

      saludos,

      Ignacio

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