Las siguientes cuestiones, relacionadas con la revisión por la dirección, pueden ser aplicables a organizaciones de todos los tamaños y sectores de actividad.
¿Qué factores han de tenerse en cuenta para la realización de la revisión del sistema por la dirección?
- Las revisiones deben estar planificadas y deben realizarse por lo menos una vez al año. Desde el punto de vista de la certificación, es necesario que en cada auditoría se pueda revisar un nuevo informe de revisión correspondiente al ciclo de mejora continua.
- En la revisión por la dirección debe analizarse el cumplimiento de las directrices establecidas en la política de la calidad de la organización, así como el cumplimiento de los objetivos parciales anuales.
¿Qué información debe contemplar la revisión por la dirección?
ISO 9000 requiere que durante el proceso de revisión del sistema se analice la siguiente información:
- Estado de las acciones definidas o planificadas en informes de revisión previos. La organización analizará si las acciones se han implementado y si dichas acciones han sido eficaces.
- Cambios necesarios a realizar en el sistema de gestión de la calidad, principalmente aquellos cambios basados en el análisis de contexto de la organización, en las necesidades y expectativas de las partes interesadas y, finalmente, en los riesgos y oportunidades.
- Resultados sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión, en particular los siguientes aspectos:
- Retroalimentación del grado de satisfacción de los clientes y del cumplimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas relevantes.
- Grado de consecución de los objetivos de calidad. Es habitual que el establecimiento de los objetivos de la calidad se realice como elemento de salida del proceso de revisión del sistema por la dirección.
- Desempeño de los procesos. Resultados de los indicadores de cada uno de los procesos, la representación gráfica de los mismos añade un importante valor añadido.
- Datos y resultados de eficacia de no conformidades, reclamaciones de clientes y acciones correctivas y de mejora emprendidas.
- Resultados de seguimiento y medición. Relacionados con indicadores y con las inspecciones realizadas en los procesos productivos.
- Resultados de las auditorías internas y externas realizadas, comentando las desviaciones detectadas y su estado. Es importante incluir es este apartado las recomendaciones de mejora y observaciones documentadas en este proceso de auditoría.
- Resultados de proveedores externos. Se analizarán los resultados de evaluación de proveedores y el grado de cumplimiento de requisitos de los mismos.
- Necesidades y adecuación de recursos. En el informe de revisión por la dirección deberá incorporarse un comentario relativo a la incorporación de nuevos recursos o a su mantenimiento.
- Resultados de las acciones emprendidas relacionadas con los riesgos y oportunidades.
- Oportunidades de mejora. Por ejemplo aquellas recomendaciones realizadas por empleados o partes interesadas.
¿Qué salidas debemos esperar de la revisión por la dirección?
El informe de revisión a partir del análisis de los aspectos anteriores debe incorporar los resultados de la revisión, estos resultados son decisiones o acciones a emprender en el siguiente ciclo de mejora del sistema, estas mejoras afectarán a:
- La eficacia del sistema de gestión y los procesos que componen el mismo
- La calidad intrínseca del producto teniendo en cuenta los requisitos de los clientes
- Estas mejoras y acciones se deben planificar, incluyendo la planificación la necesidad de recursos (humanos, económicos o infraestructuras)
¿Qué beneficio obtengo con la revisión por la dirección?
- Se establece una metodología de análisis que permite comparar el desempeño del sistema y de la organización a lo largo de los años.
- Se establece una tormenta de ideas, en torno a los resultados obtenidos, para el establecimiento de acciones de mejora.
- Implicación de la dirección en el desempeño del sistema de gestión de la calidad.
- Integración del sistema de gestión de la calidad en la gestión global de la organización.
Para la realización de cualquier consulta sobre el proceso de revisión por la dirección en ISO 9001 se encuentra disponible el apartado de comentarios de este blog.
Un saludo,
Ignacio Gómez
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Si el sistema está ya certificado puedes solicitar un presupuesto para la auditoría de certificación ISO 9001 - ISO 14001
Ignacio, tengo una pregunta que pasa si a la auditoria de recertificsciòn no se tiene la vision actualizada debido a que la gerencia esta revisando la planeaciòn estrategica y tiene evidencia de este desarollo con el equipo de trabajo, es mi caso la gerencia esta realizando las reuniones pero como el concenso no es nada facil, se ha dilatado el tiempo de producciòn ,las ventas.puedo levantar una no conformidad al representante y este la contesta con las acciones que ha desarrollado con los informes del mismo y de esta manera se evita que nos generen una no conformidad mayor ..
ResponderEliminarque me aconcejas.
en un principio te aconsejo que con la información que dispongas trates de realizar un informe de revisión por la dirección provisional para pasar la auditoría. Si esto no es posible, está claro que debes emprender acción correctiva y en la medida de lo posible justificar el retraso y presentar evidencias del proceso de revisión que se esté realizando, también tienes evidencia el registro de revisión del año anterior.
ResponderEliminarEl consejo es que trates de hacer un informe de revisión con la información de la que dispongas en este momento para pasar la auditoría y después lo completes con el resto de las reuniones.
saludos,
Ignacio
ignacio que requisito de la norma apunta màs el incumplimiento a planificaciòn o 4.2.2 manual de calidad.
ResponderEliminarGracias
Marlly
ingnacio importante la NTC 9004:2000 su versiòn tambien cambio o esta continua igual o paso a ser 9004:2008
ResponderEliminarhola Marlly,
ResponderEliminarsi te refieres al incumplimiento de no hacer la revisión a tiempo, yo lo pondría directamente en el apartado 5.6. de Revisión.
saludos,
Ignacio
la norma ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestíon de la calidad se encuentra en la revisión del año 2009
ResponderEliminarsaludos
Ignacio
Ignacio.. que pasa si no se ha realizado la revisión por la dirección cuando se realice la primera auditoria, puesto apenas se está iniciando el proceso de implementación? sería una no conformidad?
ResponderEliminarSi la auditoría es de certificación tendrás una no conformidad mayor. Si hablamos de auditorías internas, lo normal es que se haga primero la primera auditoría interna y después el primer informe de revisión. Por la misma cuestión también tendrías una no conformidad si realizases primero la revisión del sistema y no incorporases los resultados de la auditoría interna.
Eliminarsaludos,
@IgnacioHedera
Que pena Ignacio no me quedo claro lo último
ResponderEliminarA donde voy, es si se puede dar una no conformidad en la primera auditoría interna
o será una simple observación...(el no darse la revisión)
Dado que apenas se está iniciando el proceso de implementación y aun no se tienen la totalidad de las entradas de la revisión
Gracias por tu respuesta
hola,
Eliminaryo no pondría nada, ni no conformidad ni observación, sólo anotaría que aún no se ha relizado el informe de revisión porque aún no ha terminado el primer ciclo de mejora continua.
saludos,
@IgnacioHedera
Estimados amigos: favor de no confundir. En primer lugar, la revisión por la dirección es un requisito de ISO 9001, y para poder certificarte debes de cumplir con este o de lo contrario se te declarara una no conformidad y no te recomendaran para la certificación, hasta que hagas la gestión correspondiente (e implementación)
ResponderEliminarhola,
Eliminartienes razón, sin informe de revisión no te certificas, pero la duda era si durante el primer ciclo de implantación es necesario tener hecho el informe de revisión antes de hacer la auditoría interna, en este caso es imposible ya que el ciclo de mejora finaliza con la revisión del sistema.
saludos
@IgnacioHedera
Hola a todos, una pregunta... imaginemos un Informe de Revisión por la Dirección como un Formato, seccionado en cada uno de los incisos que la norma pide en el 5.6.2 y asi por partes los diferentes gerentes llenan dicho formato con la información según les corresponda, se expone en una reunión con quienes integren la Alta Dirección y como resultado de lo que se va decidiendo se va llenando otro Formato ahora con el nombre de Resultado de la Revisión por la Dirección, este seccionado en 3 partes (incisos a, b, c como vienen en la norma)¿eso sería muy correcto y preciso? ¿con eso se demuestra el cumplimiento en la auditoria de certificación?
ResponderEliminarhola,
Eliminarparece del todo correcto,
saludos,
@IgnacioHedera
Buen Dia Tengo una Pregunta recientemente en la empresa donde laboro se levanto una NC porque en la revision por la direccion el presidente no participo directamente en la reunion y en su lugar participo el Gerente General ya que los dos cargos son considerados como parte de la direccion. como puedo resolver esta no conformidad?
ResponderEliminarLes agradesco su ayuda
hola,
Eliminarnormalmente con que el informe sea firmado por la dirección suele ser diferente, así que el Presidente firme el informe,¿Quédice tu sistema sobre las responsabilidades del proceseo de revisión por la dirección?
saludos,
@IgnacioHedera
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Una consulta: Recien he entrado a trabajar en una empresa donde todavia no se ha levantado las NO CONFORMIDADES y hace casi un año que no realizan reunion de comite de calidad y menos revisión por la dirección, las áreas no han reportado sus indicadores, y la politica es la misma desde hace bastante tiempo....no se ha hecho revision de los objetivos...no se por donde empezar y tenemos que recertificar el proximo año en febrero
ResponderEliminarhola, por lo que cuentas no hay nada hecho, la buena noticia es que hasta febrero deberías tener tiempo de sobra, yo empezaría por la recopilación de indicadores para despues ir cerrando objetivos e informes de revisión.
Eliminarsaludos
@Ignaciohedera
que tal si el presidente no puede participar en una reunion por causas ajenas a su voluntad o fuerza mayor?
ResponderEliminarpues alguien se tendrá que hacer cargo de sus funcuones o se retrasa la reunion,
Eliminarsaludos,
@Ignaciohedera
Excelente Ignacio.
ResponderEliminarFelicidades...!!!!
¡Muchas gracias! No puedes imaginarte lo agradables que son estos comentarios.
Eliminarsaludos,
Ignacio
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Ignacio ...1ro: Felicitaciones por el documento Preguntas Frecuentes ISO9001...
ResponderEliminarMe llama la atención que en su apunte de Preguntas Frecuentes ISO9001, señala que el "Representante de Gerencia" deba estar en el organigrama dado que el punto 5.5.2 (que es único punto que menciona al "Representante de la Dirección" ) ... no lo exige como cargo sino como rol. De manera más exigente, no menciona al coordinador/Auxiliar de calidad ni al auditor interno.
A lo que voy es que perfectamente puedo interpretar al "Representante de la Dirección" que debe ser "un miembro de la dirección" que "...quien, independientemente de
otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya... " ...etc. No indica que ES un cargo, sino que tiene "la responsabilidad y autoridad.."... es decir un "Rol"
¿Dónde ud deduce en la norma que se deba incluir en el Organigrama estos cargos ( Representante de la Dirección y Responsable de Dirección) (que si bien se explicita como una especialización de las funciones ...ok)?
Gracias, Pedro. Podemos hablar mucho de las interpretaciones de lo que es un cargo y lo que es un rol y de lo que aparece como obligatorio en la norma y de lo que se debe suponer, la norma son 10 páginas y hay que interpretarlas. Esta interpretación considero que no debe ser personal sino que debe estar en línea con el resto de las personas, sobre todo cuando en un sistema se pasan auditorías de certificación. Voy a mi experiencia y creo que identificar al responsable de calidad con el representante de la dirección es lo que para el auditor es más fácil de entender y también he visto que si no aparece en el organigrama puedes tener problemas o lo que es lo mismo una no conformidad. No sé cuál es tu experiencia pero la mía es que el auditor no suele dar su brazo a torcer cuando de temas de interpretación se trata, así que que me parece mejor facilitarle su trabajo y poner las cosas como las quiere ver. Para mí el coordinador de calidad es el mismo cargo que el representante de la dirección, ¿para qué? para facilitar las cosas. Respecto al auditor interno decirte que en un 99% de las auditorías me han solicitado su inclusión en el organigrama y en el 1% no.
Eliminar¿Qué diferencia encuentra entre cargo y rol? Porque al final lo que tenemos son personas que desempeñan tareas. Una persona puede tener diferentes responsabilidades y autoridas y también diferentes cargos, ¿no le parece más sencillo unificar los términos? Tendríamos una seria de "cargos" a los que se les definen unas determinadas funciones y responsabilidades, "roles" que deben ser cubiertos por las personas de la organización.
Si lo vemos desde otro punto de vista, yo tengo definidas las responsabilidades, funciones y las competencias para los puestos de trabajo en unas fechas de perfiles de puestos o "cargos". ¿Cuántas fichas de perfiles debo tener? Tantas como aparezcan en el organigrama, ¿Si no está el puesto de responsable de calidad o representante de la dirección en el organigrama a qué puesto de trabajo o cargo le asigno sus responsabilidades. Seguro que habrá una solución pero para mí la más sencilla es que en el organigrama aparezca ese puesto.
Un saludo y gracias otra vez por participar y comentar.
Ignacio
QUIEN ES RESPONSABLE DE LA REVICION POR LA DIRECCION
ResponderEliminarummm, supongo que la dirección de la organización, que recopilará toda la información de los distintos departamentos.
Eliminarsaludos,
Ignacio
Buenos días:
ResponderEliminarTengo que pasar la auditoría de recertificación en diciembre, pero la revisión por la dirección la hacemos siempre a finales de enero cuando tenemos todos los datos del año. ¿Me valdrá la revisión por la dirección de enero del 2013 o tengo que tener una más actual?.
Muchas gracias
Hola, Vicente,
Eliminaryo en tu caso no haría una nueva revisión, con la de enero de 2013 sería suficiente si eso cumple con lo planificado en la documentación de tu sistema y si esa revisión no ha sido auditada todavía. De todas maneras comentas que es auditoría de recertificación, lo normal es que apliques el criterio de años anteriores.
Este problemilla habitual con informes de casi un año tendrás que solventarlo con un buen seguimiento de procesos y análisis de datos actualizado a fecha de hoy. Yo suelo llevar un seguimiento trimestral de objetivos e indicadores que para tu caso tendrían que estar actualizados con comentarios hasta el final del tercer trimestre de 2013.
saludos,
Ignacio
por cierto, es verdad que es posible que el auditor te ponga cara rara pero más raro sería que la gestión de una empresa se llevase de 30 de noviembre a 30 de noviembre, y como la gestión de una empresa no tiene que depender de las fechas de auditorías.... Sirva esto como justificación de cara al auditor.
EliminarEstimado Nacho, buenas noches.
ResponderEliminarUna consulta. Ya tenemos en la empresa la ISO 9001, ahora estamos interesados en obtener la 14001 y 18001, mis interrogantes son:
- Para estas dos nuevas normas vamos a tener un nuevo representante de la dirección, que pasa con el anterior?
- Pueden existir dos representantes de la dirección?, uno por la 9001 y otro por la 14001 y 18001?
- Si se nombra un nuevo representante para la 14001 y 18001, este también se encargará de la 9001?
Gracias
Alex
hola, Alex,
Eliminarlo nomal es que los sistemas de gestión se integren y no pasa nada porque el título de representante de la dirección lo formen un grupo de personas, todo debe quedar claro en el manual.
saludos,
Ignacio
Nacho,
ResponderEliminarMuchas gracias por tu respuesta.
Saludos,
Alex
Muy bueno el sitio.
ResponderEliminarSaludos
Hola Nacho, felicidades por tu blog, es una verdadera maravilla haber dado con el. Te comento, estoy teniendo bastantes problemas en la empresa en la que llevo varios meses. La recertificación debería ser en marzo pero quieren intentar aplazarla hasta abril. La empresa, desde mi punto de vista ha tenido mucha suerte en las certificaciones anteriores, ya que las cosas aquí van un poco regular, como ejemplo, tienen un solo indicador, el cual lo modifican según les conviene para cumplir con objetivo; los procedimientos llevan sin actualizarse años, copian y pegan normas, planes de mantenimiento, etc..de otras empresas. Y para colmo me tienen contratada como becaria, así que ya verás el caso que me hacen. Estoy un poco perdida y necesito alguna orientación sobre que debería hacer como mínimo.
ResponderEliminarMuchas gracias.
hola,
Eliminarcomo mínimo para la auditoría de certificación:
- informe de revisión
- auditoría interna
- objetivos 2013
- objetivos 2014
- plan de formación
- resto de tareas especificadas en los procedimientos
mucha suerte,
Ignacio
Ignacio, buenas tardes, la auditoria interna, como minimo a los procesos centrales, o todos incluidos los de soporte?
ResponderEliminarBuenos días, Carlos,
Eliminarla auditoía interna se debe ralizar a todo el sistema de gestión, así que se deben auditar todos los procedimientos al menos una vez al año. Otra cuestión es que hagas más auditoría a los procesos centrales pero los de soporte por lo menos una vez tendrán que ser auditados.
saludos,
Ignacio
Muy buena información. Estaré escribiendo.
ResponderEliminarHola Ignacio, de antemano lo felicito por tan excelentes comentarios que nos ayudan a entender mucho mejor todo lo relacionado con los SGC.
ResponderEliminarPor otro lado quería saber lo siguiente:
La empresa a la que entré a laborar en mayo de 2014, se certificó el año pasado a finales de nov 2013.
El ingeniero que estaba a cargo del SGC, renunció y trabajó hasta el 28 de feb 2014 y no dejó todo al día, por ejemplo:
* Los planes de acción quedaron sin verificar su implementación y mucho menos su eficacia.
* No se hicieron las encuestas de satisfacción de cliente
* No se hicieron las capacitaciones que programó en el cronograma.... etc.
Mi inquietud radica en que yo entré en mayo (dejaron 2 meses sin responsable del SGC), obviamente todo esta atrasado, los seguimientos, controles y por mas que yo trato de adelantar, pues no tengo como demostrar gestión ni evidencias de actividades en esos 2 meses que no se controló ni gestionó nada del SGC.
Que me aconseja hacer?, la verdad es bastante dispendioso y me preocupa como evitar que se vea la falta de compromiso con el SGC por esos 2 meses.
Gracias por su aporte
hola,
Eliminaresto no tiene muchos misterios, te aconsejo que hagas todo lo que se supone que tiene que estar hecho para noviembre de 2014. Si esto implica que tienes que rellenar registros de enero de 2014 creo que es mejor que lo hagas y más fácil que tener que estar dando explicaciones a los auditores sobre el motivo del agujero de dos meses.
Desconozco tu organización pero que falten dos meses no debería ser muy preocupante y muy difícil de actualizar.
saludos,
Ignacio
Buenos días Ignacio, bueno felicidades por tu muro de consultas esta interesante vale, consulta en la Auditoria de seguimiento me pusieron NC al Informe de Revisión por la Dirección, puesto que no considere todo los procesos del diagrama vale, un favor nacho me puedes decir los criterios para poder llenar cada información de entrada en la revisión, o que considerar y tener bien claro en una revisión por la dirección, Ignaciano vale, podrías facilitarme un modelo de informe de revisión por la dirección. gracias... por su atención vale.
ResponderEliminarBuenas tardes,
Eliminarla información necesaria que tiene que tener el informe lo tienes en la propia norma, quiero decir que el índice del informe puede ser la suma de los efígramas de la a) a la g) del apartado 5.6.2. y los epígrafes de la a) a la c) del apartado 5.6.3..
La no conformidad la han puesto imagino porque no has cumplido con el epígrafe "c) el desempeño de los procesos y la conformidad del producto". Cuando llegues a este punto del informe tendrás que comentar proceso por proceso (todos) los resultados de los indicadores asociados y las cosas que hayan sido reseñables al respecto de cada proceso.
Aquí tienes un vídeo por si te puede ayudar: http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2013/11/revision-del-sistema-iso-9001.html
Informe no te puedo facilitar porque los datos son confidenciales.
saludos,
Ignacio
Hola Ignacio!
ResponderEliminarEn mi empresa me están dando la oportunidad de ser la nueva Coordinadora ISO
por lo que soy nueva en el sistema de calidad, por ahora estoy realizando la presentación de la dirección, y me surgió una pregunta: a que se refiere el apartado 5.6.2 e) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
tal vez sea algo sencillo pero no me queda claro aun, te agradecería tu respuesta
buen día
Hola,
Eliminarpues no tiene interpretación, cuando haces un informe de revisión del sistema al analizar los resultados del sistema se tienen que tomar unas decisiones para mejorar, estas actividades de mejora suelen ser los objetivos y acciones correctivas y/o preventivas.
El apdo. 5.6.2. e) Lo que te dice es que al año siguiente cuando vayas a hacer el nuevo informe no te tienes que olvidar de comentar la realización y la eficacia de las acciones planificadas en el informe anterior.
Si estás en el primer ciclo de mejora es evidente que no tienes informe de revisión previo y por lo tanto no tienes acciones que comentar, te aconsejo que en esta situación indiques esta situación en el informe aunque parezca obvio.
saludos,
Ignacio
Desde ya gracias por tus comentarios Nacho.
ResponderEliminarEn la Auditoria de Recertificación (17-10-14) recibí una NC Mayor, porque el MSGC indica una auditoria al año y no se ha hecho. El 5.12.14 vence la certificación, pero por exceso de trabajo (somo una Pyme de 3 personas) en el mes de diciembre y 1ra. quincena diciembre la queremos hacer el 20.12.14. Estoy por rechazar la NC porque si bien el SGC dice una vez al año, el año 2014 termina el 31.12.2014. Tambien pusieron una NC por no haber hecho la revisión de gerencia para el 2014, por lo que creo no procederían ambas NC. Me podrias orientar sobre este tema.
Hola, Víctor, gracias a ti,
Eliminaral margen de las fechas el problema que se presenta es que en las auditorías de seguimiento o de recertificación siempre deben existir una auditoría interna y un informe de revisión diferente al revisado en la auditoría de la certificadora anterior.
No hay excusa por vuestra parte, a una auitoría de recertificación o de seguimiento hay que ir con una una auditoría interna y un informe de revisión distinto al auditado externamente el año anterior.
Respecto al informe de revisión, yo en vuestro caso para una auditoría externa que se realiza en el mes de octubre de 2014 tendría que enseñar el informe de revisión correspondiente al año 2013 (realizado posiblemente en enero de 2014).
saludos,
Ignacio
Ignacio
ResponderEliminarpara la revisión de un sistema de calidad es necesario revisar los resultados de auditorias externas o se puede omitir?
Buenos días, Francisco:
Eliminarúltimamente la mayoría de los auditores lo están solicitando, tiene sentido que se incorporen. Por otra parte si hay no conformidades en auditoría externa se generan acciones correctivas que habría que considerar en la revisión del sistema. En las auditorías externas también hay recomendaciones para la mejora y en los requisitos de la revisión también hay que considerarlas.
saludos,
Ignacio
Buen dia
ResponderEliminarPregunto, en la empresa se perdio la continuidad encuanto a colocar a todos los Doc. el # de Revison(0,1,2,3 y 4) optaron en el 2014 colocar el # 5,
Ok tenemos la Recirtificacion ya dada, puedo empezar de 0 nuevamente las revisones a todo ( Procedimientos/Formatos Etc.) o se quedaria igual y estariamos hablando de la Revison 6 a colocar en la fecha que les toca a casi todos los documentos..
hola,
Eliminartendrías que tener un histórico de los cambios realizados que te debería decir en qué estado de revisión se encuentra cada documento, por lo menos el manual y los procedimientos. No tienes porqué cambiar la revisión si no necesitas hacer cambios en el documento, no entiendo por qué tienes que pasar todo a revisión 6 o a 0.
Lee con detenimiento tu procedimiento de control de documentos que es el que te debería indicar como debes proceder, lo que haga yo desde aquí son suposiciones.
Si tienes mucho lío y no eres capaz de solucionarlo ponle a todo revisión 0 como si fuese un sistema nuevo.
saludos,
Ignacio
Excelentes, claras y concisas las respuestas
ResponderEliminarBuenos días estimado Ignacio
ResponderEliminarPor favor si me podría ayudar explicándome de como llenar el registro del acta de revisión gerencial estoy aplicando el SGI para un restaurante y no tengo muy claro de como se llenan los registros y como se los organiza y se los archiva en vista que aun soy nuevo en esto y aun no tengo la suficiente experiencia en este tipo de aplicación de norma de gestión de la calidad... agradezco su pronta respuesta y ayuda saludos cordiales...
Buenos días:
EliminarEn tu manual o en un procedimiento tendrás que tener el índice del contenido del informe de revisión. SI todavía no lo has definido en las normas tienes diréctamente los puntos que debe contemplar dicho informe. Para cada apartado de los elementos de entrada tendrás que dar los resultados de los indicadores y un resumen de lo acontecido durante el periodo de revisión. En función de estos resultados podrás emprender acciones.
Saludos,
Ignacio
Hola, he leído tus acotaciones para la revisión de la dirección y te comento, nosotros estamos en la ultima etapa de certificación, pero en la normas versión 2015. Me levantaron una NC respecto a este punto, pero dentro de lo leído veo que podria haber sido mas una observación y en la recertificación ver si no se cumplía levantar la NC, nosotros comenzamos en Enero de este año preparando documentos y otros, en mayo tuvimos la primera fase de revisión y en Julio la segunda. Estaba la programación de la revisión de acuerdo a lo indicado en la norma, pero no se habian realizado todos los puntos que era obvio, por que el ciclo no estaba completo aun, y en el analisis del por qué no estaba completo, tengo tal cual "porque existía una programación"...
ResponderEliminarBuenas tardes;
Eliminarsi la revisión del sistema no está completa es una no conformidad. El informe tendrá que contener todos los puntos requeridos por la norma, si alguno no tiene sentido como por ejemplo "acciones de revisiones previas" siempre van a pedir que el apartado se incluya y que se diga que "no existe informe de revisión previo".
saludos,
Ignacio
Buenas tardes Nacho
ResponderEliminarActualmente estoy implementando un Sistema de Gestión en un Banco de Sangre, mi pregunta es la siguiente: En el Manual de Calidad Basado en la ISO15189 hago referencia a los procedimientos que integran dicho manual, la referencia se compone de Nombre del procedimiento y su clave o codigo. el codigo se compone de varios elementos los ultimos 3 digitos se refieren al numero de version. cuando realice la revision de los procedimientos y se cambie la version, en el manual tengo que realizar el cambio de la version de todos los procedimientos que aplicaron? eso se resumiria en realizar a todos los procedimientos referenciados cambio de version y en el control de cambios tendria que poner toda la lista de procedimientos con su nueva version... lo ideal seria que los referencia solo con el nombre y omitir el codigo? que me sugieres? Agradezco tu tiempo y tu soporte. Saludos
Buenos días.
Eliminarte sugiero que quites del código de los documentos (nombre del documento) el número de la versión. Tendrás que hacer lo que diga tu procedimiento de control de la documentación o modificar este.
saludos,
Ignacio