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Control de los registros según ISO 9001:2008

Registro ISO 9001
Los requisitos aplicables al control de los registros de los sistemas de gestión de calidad se encuentran definidos en el apartado 4.2.4 Control de los registros de la norma ISO 9001:2008. (Ver vídeo sobre el control de los registros).

Los registros del sistema son las evidencias de las tareas realizadas en el sistema de gestión de la calidad. Además, los registros son la base en la que encuentran los datos para analizar el comportamiento y las mejoras de cada uno de los procesos del sistema de gestión de calidad.

Desde el punto de vista documental es importante diferenciar entre:
  • Formato o impreso: Documento o plantilla en el que se anotan los datos relacionados con la realización de cualquier tarea del sistema.
  • Registro: Formato o impreso cumplimentado como resultado de la realización de una tarea del sistema.
Registros ISO 9001¿Qué factores han de tenerse en cuenta para un correcto control de los registros?
  • Identificación: Los registros deben ser fácilmente identificables. La identificación debe realizarse en dos niveles. En un primer nivel son identificados por el formato empleado para su cumplimentación y después, en un segundo nivel, se deben diferenciar por un campo identificador presente en el propio formato: la fecha de cumplimentación, el número, el nombre de la persona, etc.
  • Almacenamiento: Es necesario determinar donde se realiza el archivo de los registros para poder después encontrarlos fácilmente.
  • Protección: Es necesario determinar los niveles de protección de los registros para así evitar cambios en la información que contienen, por ejemplo protección con contraseña o existencia de archivos con acceso restringido. Un aspecto fundamental es la realización de copias de seguridad de los registros digitales de la organización.
  • Recuperación: Es necesario determinar la metodología para acceder y encontrar registros de actividades anteriores.
  • Retención: Es necesario determinar el tiempo de conservación de los registros. Es recomendable, exigible por algunas entidades de certificación, que el tiempo de conservación sea de tres años, coincidiendo así con el plazo de concesión de los certificados ISO 9001. Hay que recordar que pueden existir registros que por cuestiones legales tienen un tiempo de conservación mayor.
  • Disposición de los registros: Es necesario determinar como se efectuará la eliminación de los registros o donde se archivarán de forma indenidida, si así se ha establecido.
Listado de registros ISO 9001¿Qué beneficio obtengo al tener un correcto proceso de control de registros?
  • Facilita el acceso a los datos para el análisis de indicadores de desempeño de los procesos del sistema.
  • Facilita el proceso de realización de auditorías al encontrar rápidamente los registros solicitados durante la misma.
  • Establece las bases para la protección de la información, evitando su uso indebido y la posible pérdida de datos necesarios para el desarrollo de los procesos.
  • Consigue obtener el orden en el archivo de la información. La burocracia y el papeleo es directamente proporcional al desorden en el archivo.

26 comentarios:

  1. buenas tardes, tengo una pregunta: soy pasante en una empresa donde ya hay establecido una estructura de calidad; pero hay un graaan problema en cuanto a la gestion de la documentacion del sistema/ o control de registros, no se cuenta ni con listados maestros, y estoy tratando de armar la estructura de un dossier de calidad de un proyecto, pero la informacion esta muyyy dispersa, y ESE ES EL DESAFIO: generar una estrategia de mejoras en cuaNTO al control de la documentacion. necesito orientacion. utilizo la norma iso 10013¿ ? necesitov implementar solo un plan de gestion documental? o una propuesta de mejoras al sistema de gestion de calidad actual haciendo gran enfasis en el control de documentos???? porfa espero una respuesta. gracias

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    1. hola, Angi,

      utilizar la norma ISO 10013 te puede ayudar. Lo que haría es crear un procedimiento para el control de los documentos y los registros para que una vez aprobado toda la documentación generada se controle según lo indicado.

      Realizando la búsqueda en google "PRocedimiento de control de documentación y registros" podrás encontrar ejemplos que te pueden ayudar, por ejemplo: http://www.uaslp.mx/Spanish/Administracion/DGC/SICAL/Dependencias%20del%20Sical/Direccion-Institucional-de-Gestion-de-Calidad/Documents/DIG-GEC-PRC-01.pdf

      saludos,

      @IgnacioHedera
      www.facebook.com/ignacio.hederaconsultores

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  2. buenas tardes, necesito orientacion: actualmente soy pasante en una contratista y tambien voy a realizar mi trabajo de grado. estoy en el departamento de control de calidad de la empresa y la problematica es en cuanto al control de documentos. se necesita una estrategia de control de doc/registros, un procedimiento documentado q no hay no hay listados maestros etc. uso la iso 10013?

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  3. hola,

    sin listados maestros no existe control.

    saludos,

    @IgnacioHedera
    www.facebook.com/ignacio.hederaconsultores

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  4. Muy buen día,

    ¿Qué opinión tienen de los registros que se generan a veces de forma auxiliar pero que no están formalizados en el Sistema de Gestión de Calidad?

    Es decir, todos los registros que se mencionan en nuestro procedimientos los generamos y controlamos sin problema en un repositorio electrónico centralizado.

    Sin embargo, dado que trabajamos en proyectos de software y cada proyecto es diferente, a veces surge la necesidad de tener registros auxiliares para ese caso en particular, por ejemplo un excel donde se hacen algunos cálculos y que es necesario tener en el repositorio para ese proyecto en particular.

    Estos registros auxiliares no los tenemos formalizados porque engordarían nuestro SGC y no son obligatorios en todos los proyectos pero existen ¿cómo deben manejarse? ¿podría ser una no conformidad el tenerlos?

    Gracias de antemano




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    1. hola, Tere,

      el problema es el nombre que puedas darlo.

      Los registros existen o no existen, si existen tienen que estar controlados y lo normal es que se encuentren incluidos en la lista de registros. Si un auditor ve las tablas en excel que comentas y en la lista de registros no son citadas lo normal es que tengas una no conformidad, siempre que el auditor quiera, claro está.

      En los proyectos de software lo normal es que estos registros auxileares tengan los resultados de las pruebas de revisión, verificación o validación, puedes incluir en la lista de registros un registro genérico que se llame, por ejemplo, "Datos y resultados del diseño" y que cubra todos los posibles registros que puedan generarse. Es evidente que como los proyectos son diferentes no podrás tener un formato definido para contener estos datos, en este caso te toca citarlo en el procedimiento y definir, por ejemplo, que siempre deben llevar título, fecha, responsable y los datos resultantes.

      Es importante también que en la planificación del diseño o dónde se reflejen los resultados del desarrollo se citen estos resultados, por ejemplo: "los resultados de validación se encuentran en DAtos y Resultados del Diseño de fecha XX/XX/XX".

      Es una situación habitual, después que mi criterio, el vuestro y el del auditor concuerden muchas veces es una cuestíon de suerte, pero sabiendo lo que se está haciendo si hay no conformidad es fácilmente solucionable y no presenta problemas.

      saludos,

      Ignacio

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  5. Buenas tardes, soy Coordinador de Calidad en una empresa metalmecanica, de prestigio en Perú. Quisiera saber la diferencia entre dos términos que se emplean en la gestión documentaria del Sistema de Gestión de la Calidad:
    - Tiempo de conservación de los registros.
    - Periodo de almacenamiento de los registros.

    Le agradezco de antemano su interés por la Gestión de la Calidad. Saludos a la distancia!

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    1. Hola,

      para mí no hay ninguna difrencia, la norma establece que se defina el tipo o la metodología de almacenamiento y el tiempo de retención.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Muchas gracias por atender mi consulta. Los términos que he mencionado se encuentran detallados en una norma de gestión de la calidad, similar a la ISO 9001:2008. La norma se llama "Buenas Prácticas de Mercadeo y Manufactura"; y tiene cobertura en Perú, a nivel nacional. Para ser más específico: Dicha norma menciona en su requisito 4.3 de control de documentos, que se debe establecer un TIEMPO DE CONSERVACIÓN y PERIODO DE ALMACENAMIENTO para los registros. De ahí vino mi consulta. De igual manera, gracias por la atención a mi consulta. Espero su respuesta por este medio.

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    3. hola, yo por muchas vueltas que le de no veo la diferencia entre conservar y almacenar.

      saludos,

      Ignacio

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  6. Hola,

    No me queda claro en concepto de Protección y Disposición; agradecería mucho su ayuda.

    Saludos

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    1. hola,

      Protección: cómo conservas los registros, en un armario con llave, con antivirus, copia de seguridad, etc.
      Disposición: dónde los guardas, en un carpeta, en un servidor, etc.

      saludos,

      Ignacio

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  7. Buenos días, estoy actualmente gestionando el SGC en una empresa, pero quisiera saber cual es la diferencia entre un control de registros y la lista maestra, cuál se hace primero, Les agradezco quien me pueda orientar.

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    1. hola, Johana,

      no entiendo muy bien la duda, para poder controlar los registros, es decir saber cuales tienes, dónde se archivan, el responsable, etc..es necesario que los tengas listados y que en este listado maestro indiques esta información. No se hace una cosa detrás de la otra sino que se hacen a la vez.

      saludos,

      Ignacio

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  8. Buenos días, trabajo en una empresa de educación que desea adquirir la certificación de calidad ISO 9001. Me pidieron que anotara en la descripción de los procedimientos la ruta donde se encuentran los documentos del procedimiento. El problema en el que estoy es que dado que la mayoría de documentos son mensajes de correo electrónico en Outlook (solicitudes de reserva de espacios para eventos, solicitudes de servicios de proveedores), ... Cómo debo archivarlos para que sea de una manera práctica y fácil de hacer búsquedas en el momento en que se realicen las auditorías?
    Agradezco su orientación,

    Saludos, Nidia

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    1. hola,

      puedes pasar los correos a una carpeta aparte del explorador de windows, una carpeta para cada evento y luego clasificarlos por fechas los e-mails.

      saludos,

      Ignacio

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  9. Buen día, tengo una duda sobre el manejo de la lista maestra para el control de registros, ¿ Se maneja solo como formato o cómo documento controlado ? que, cada vez que haya una inclusión de un nuevo registro, tenga que pasar por revisión y aprobación . Agradezco su respuesta

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    1. Buen día, el "listado de registros" es un registro y no un documento, por norma general.

      Habrá que hacer lo que diga la documentación de tu sistema al respecto, si la estás creando ahora lo normal es que el índice de registro que aparece en los formatos identifique el modelo del impreso (campos y datos a rellenar) y no identifique los datos que contiene, por ejemplo un nombre o una dirección. Por lo tanto es posible que el impreso para la lista maestra de registros siga en revisión 0 y se hayan hecho cambios en el contenido al introducir nuevos registros en la lista. Estos cambios se identificarán por la fecha de realización y no por el índice de revisión del impreso que continuará igual.

      saludos

      Ignacio

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  10. Saludos!!! Ignacio:

    Tengo una duda en cuanto a los registros y documentos. En la empresa estamos utilizando la plataforma Drop Box para nuestro sistema de Calidad ISO 9001, en la cual si yo modifico un documento, formato, procedimiento,entonces éste archivo electrónico se modifica de manera instantanea en todas las PC que yo compartí el Sistema ISO 9001, y así aseguro que las versiones son las recientes en mis documentos . Mi pregunta es: Si llevo registros y documentos Electrónicos en word, excel, PP . mis preguntas son:

    1. ¿Es causa de una no conformidad por no contar con éstos(registros y documentos de manera física como habitualmente se realiza?

    2. Si realizo cambios en los formatos y documentos ¿Es necesario llevar un historial de cambios en mis formatos y documentos? ya que en el Drop box solo actualiza a la versión mas reciente mis documentos y formatos en todas las PC con el sistema ISO , pero no menciona en que parte del documento realice el cambio, ¿Tengo que mencionar en que parte del formato hice y que cambios hice, aparte de mencionar en que versión estoy del formato? .

    Espero me puedas apoyar con mis dudas!!

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    1. hola, Emilio,

      1. no, la documentación puede estar en formato electrónico, tendrás NC si no cumples los requisitos de la norma o los procedimientos internos.
      2. Es necesario llevar un control de los cambios, es requisito de norma, lo habitual es disponer de una tabla en la portada o en la primera página en la que se recoja el histórico de las revisiones. Esto sobre todo respecto a los documentos, con los formatos se es un poco más permisivo y yo, por ejemplo, no lo hago.

      saludos,

      Ignacio

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  11. Hola buenas tardes tengo una consulta estoy realizando un trabajo de auditoria de calidad, y me piden evidencias que debo realizar si yo fuera un auditor de la Norma ISO 14001, tengo muchas dudas igual eh avanzado un poco pero siento que esta incompleto mi trabajo, alguien me puede ayudar. Me refiero a lo siguiente 4.5 Verificación en el punto 4.5.5 Auditoria Internas. que documentos exijo como auditor a una organizacion. Muchas gracias

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    1. Hola, no entiendo bien porque primero hablan de evidencias que debes realizar si fueras auditor y luego de documentos que debes exigir.

      Si eres auditor externo o de certificación y vas a auditar el apartado de auditorías internas lo normal es que solicites un plan de auditorías, un informe de auditoría y las evidencias de la cualificación del auditor.

      Si eres el auditor interno y auditas el sistema tendrás que pedir todos los registros que den cumplimiento a todos los requisitos de la norma de referencia y a los procedimientos de la organización.

      saludos,

      Ignacio

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  12. Si una empresa no cumple sus compromisos comerciales, ¿puede perder la ceriticación de ISO 9001?

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    1. hola,

      si dices que entregas peras y luego entregas manzanas y eso ocurre siempre pierdes la certificación y lo más seguro es que el negocio no vaya muy bien. Si el incumpliiento es ocasional habrá que identificarlo como no conformidad y darle una solución, después el auditor podrá ver qué es lo que se ha hecho con estas no conformidades y si se han tratado correctamente pues no hay nada que comentar.

      aclara un poco el caso porque sino no sabemos a qué nos enfrentamos.

      saludos,

      Ignacio

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  13. En el proceso de acreditación, los evaluadores encuentran documentos incompletos, esto se trata directamente de una no conformidad? tomando en cuenta que aun no se tiene disponible la acreditación. O corresponde directamente a una acción preventiva o correctiva? Gracias por su ayuda.

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    1. hola,

      si en una auditoría el auditor encuentra documentos incompletos y esto significa que no se han cumplido los requisitos de la norma de referencia o los requisitos establecidos por la organización en la documentación del sistema, sí, es una no conformidad. Lo normal es que las no conformidades de auditoría sean solucionadas con la apertura de acciones correctivas.

      saludos,

      Ignacio

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