15/6/11

Control de documentos según ISO 9001:2008

El control de los documentos (apartado 4.2.3. de norma ISO 9001:2008) es un requisito que establece las bases para elaborar, mantener y actualizar el soporte documental de los sistemas de gestión de la calidad. Los distintos documentos del sistema (ver Documentos de Sistemas de Gestión. ISO 9001 e ISO 14001) definen y determinan las pautas de trabajo a desarrollar para el desempeño del sistema de gestión. (Ver vídeo control de documentos en ISO 9001).

Control de documentos ISO 9001

Para controlar los documentos es necesario disponer de un procedimiento que determine las pautas de actuación para las siguientes tareas:

1.    Aprobación de los documentos.
Es necesario determinar las responsabilidades de aprobación de cada uno de los documentos y la evidencia de la misma.
2.    Revisión y actualización de los documentos
Los documentos del sistema son documentos vivos sometidos a los cambios que se realicen en las metodologías de trabajo (mejora continua).
3.    Identificación de los cambios y de la versión vigente de los documentos
La organización debe mantener el histórico de los cambios en los distintos documentos, al mismo tiempo debe crear una metodología de identificación de las versiones (revisiones, versiones) actualizadas.
4.    Distribuir la documentación vigente para que se encuentre accesible en los puntos de uso
Esta distribución de documentos puede realizarse en formato físico o en formato digital, debe ser de tal forma que todas las personas tengan acceso a los documentos que sean de aplicación a sus responsabilidades en el sistema.
5.    Mantener los documentos legibles e identificables
Los documentos de la organización suelen estar identificados con logotipos, títulos y códigos.
6.    Control de documentos externos
La organización debe controlar aquellos documentos externos que sean necesarios para el desarrollo de las actividades del sistema.
7.    Control de la documentación obsoleta
Cuando se realicen cambios en algún documento y se aprueba una nueva versión, la organización debe disponer de una metodología para retirar los documentos obsoletos para evitar su consulta.


Ejemplo de portada manual de calidad ISO 9001

Los requisitos de la norma ISO 9001 son generales, cada organización deberá adaptar estas exigencias a sus necesidades y particularidades.

Un saludo.

Ignacio Gómez
www.hederaconsultores.com
Solicitud Presupuesto Consultoría ISO 9001 - ISO 14001
Si el sistema está ya implantado puedes solicitar un presupuesto para la auditoría de certificación ISO 9001 - ISO 14001

199 comentarios:

  1. Gracias Nacho por tu rápida respuesta.
    Un saludo.

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  2. Que tal Nacho;

    Una duda que tengo es que si en la elaboraciòn de los precedimientos se deben referenciar forzozamente todos los Documentos utilizados para llevar a cabo èste. Ya que de ser asì, al crear nuevos formatos se deberìa estar cambiando la Revisiòn del Procedimiento. ¿Que es lo màs correcto?

    Saludos!!!!

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    1. Buenos días:

      si creas un nuevo formato, este debe ser citado en el procedimiento correspondiente por lo que será necesario actualizar su revisión.

      saludos,

      Nacho

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  3. Buenos días Nacho tengo un par de dudas la primera es si para un sistema de gestión de calidad es necesario que todos los documentos que existen sean codificados.

    Ejemplo: las bitácoras de limpieza, bitácoras de ruta, solicitudes de papelería o solicitudes de sala de juntas ????

    y si todas las actividades deben estar documentadas como: la asignación de vehículos utilitarios, solicitar papelería.

    saludos

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    1. Buenos días, Cinthya:

      a) No, no es obligatorio, por ejemplo existen documentos de origen externo que no puedes exigir codificación como a tus registros. La codificación es una ayuda para organizar y encontrar los registros pero no es obligatoria, yo siempre tengo algunos registros que no tienen código, por ejemplo el informe de revisión del sistema.

      b) si has identificación una actividad en tu sistema debe quedar alguna evidencia de su realización para poder auditarla, normalmente esa evidencia es un documento/registro. ¿A qué te refieres cuando hablas de actividades documentadas, a su definición o a su registro?

      saludos,

      Nacho

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  4. Buenas Tarde Nacho.
    Quiero plantearte. Para una empresa que quiere implementar una Gestión por Procesos, en que documento o como establecera los lineamientos para la actualizacion de procesos y su documentación.

    Gracias

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    1. Hola,

      tendrás que tener un documento que determine como se van a controlar los documentos generados. Yo lo llamaría "procedimiento de control de documentación".

      saludos,

      Ignacio

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  5. Hola buen día nacho,
    me gustaria saber cual seria la forma mas apropiada para la aprovacion de los documentos, ya que la que esta implementada el auditor no le convencio totalmente.
    Gracias. Saludos

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    1. Hola, Álvaro:

      la forma más apropiada depende de las particularidades de cada organización, para contestarte necesito tener mucha más información.

      saludos,

      Ignacio

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  6. Hola señor Nacho , muy interesante sus comentarios, tengo una inquietud hace poco ingrese a una empresa que esta certificada en calidad pero el año pasado inicio un proceso para certificarse también en ambiente, entonces ha adoptado un sistema de gestión integrado entonces mi duda esta en que los formatos que se manejan dicen aun sistema de gestión de calidad entonces yo los estoy cambiando y escribiendo sistema de gestión integrado pero no se si deba entonces cambiar la versión y fecha , muchísimas gracias por su atención.

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    1. Buenos días, Vanina:

      yo cambiaría la edición y la fecha, depende de los trabajos que implique la aprobación de la nueva edición, si el cambio es fácil actualiza las ediciones, si cambiar la edición se convierte en una locura de firmas por parte de la dirección de distintos departamentos a lo mejor te compensa no cambiar la edición y luego esperar a que el auditor lo deje correr.

      saludos,

      Ignacio

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  7. Muchas gracias por su respuesta señor Nacho, muy amable.

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  8. Estimado Nacho, la consulta es en mi empresa anteriormente estaba a cargo de RED una persona que realizo un diplomado en ISO 9001 pero ahora existen otras que recien estan realizando un curso en ese tema y pertencen al area de TI, podría ser cualquier empleador? o existe algunos requisitos para que ser responsable del cargo. Para poder contratar, porque dentro de par de meses pasaremos una auditoria.

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    1. Buenas tardes, Pilar:

      los requisitos de competencia para ocupar un cargo los marca la propia organización, así que tendrás que mirar en vuestra propia documentación. El auditor se limita a comprobar que los requisitos que se han puesto son cumplidos por la persona que ocupa el puesto. ¿Qué puesto es RED?

      saludos,

      Ignacio

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  9. Buenos dias
    Mi empresa tiene implantado un SGC desde hace dos años.Queria cambiar la codificación de unos documentos.Tenemos codificados los contratos:COT01-OB,COT02-MN, y asi sucesivamente.Estos contratos estan relacionados con unos documentos independientes,los pliegos q vienen cofificados,PCP01-OB,PCP02-MN , y asi sucesivamente.Queria cambiar la codificacion para q sea intuitivo y se vea q contrato esta relacionado con un pliego.Por ejemplo,el COT08 esta asociado con el PCP05 y deberia de estar asociado con el PCO08.Pero si el PCP05 pasa a ser PCP08, ¿como sigues luego trazabilidad?.Ya que cada documento tienes varias versiones.Habia pensado en hacer una tabla en la venga reflejado como estaba antes,pero preferiria otra manera,una codificacion que luego no diera problemas
    Un saludo

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    1. Hola,

      perdona no te puedo ayudar mucho porque con la información que aportas sería hasta peligroso.

      Eres libre de hacer los cambios que quieras mientras no pierdas el control y no vayas en contra de lo especificado en vuestro procedimiento de control de documentos y registros.

      saludos,

      Ignacio

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  10. Buenas tarde Ignacio
    Estoy interesado en saber que procedimientos son sugeridos por la norma ISO 9000 y no son obligatorios tales como control de documentos, registros, etc.
    Esperando tu respuesta, Gracias

    Saludos

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    1. Buenos días, Cristian:

      pues la respuesta canónica sería: tendrás que tener aquellos procedimientos que cada organización necesite. En el siguiente vídeo tienes una planificación de un sistema con los procedimientos típicos, para tu caso podrán ser más o podrán ser menos, en función de la importancia y la complejidad.

      http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2011/05/video-planificacion-y-requisitos-de-un.html

      saludos,

      Ignacio

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  11. Estimado Nacho:

    En la empresa en la que laboro estamos implementando una intranet la misma que
    servirá para dar a conocer y que permanezcan legibles los diferentes documentos aprobados
    Cada empleado tendrá acceso a ver solo algunos documentos de acuerdo a su proceso y puesto ya que existen ciertas políticas que rigen a los proceso que se manejan de manera restringida como por ejemplo la política de evaluación de desempeño y pago de comisiones solo para personas especificas como Jefes y Supervisores. Mi inquietud es saber si esta restricción no es causa de una observación o no conformidad teniendo en cuenta la norma 4.2.4 no se hace ninguna distinción de documentación y más bien se indica " Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables."
    Gracias por tu respuesta.

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    1. Hola, Xavier:

      son dos cosas diferentes, una cosa es que los procedimientos que describen metodologías de trabajo deban estar disponibles para las personas relizacionadas con la tarea, para eso está muy bien que hagas una distribución con accesos selectivos, y otra cosa es que los registros generados después se puedan recuperar para analizar los datos o para realizar auditorías.

      saludos,

      Ignacio

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  12. Hola que tal?
    Tengo una duda, los formatos deben estar sujetos a vigencia?? por decir, si uno de mis formatos es y ha sido útil con su revisión 1 por unos 5 años, y sigue siendo funcional, podría seguir con la misma revisión, otros 5 años?? La norma que estamos implantando en la empresa en la 17025 en México, y la Entidad Mexicana de Acreditación, me pide que los documentos tenga vigencia al menos de 4 años. Pero no veo el caso que esto aplique también a los formatos o si?

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    1. Hola, Zamanthae

      los documentos (procedimientos, formatos, manuales) estarán vigentes siempre que se adapten a la realidad de la empresa, lo de los 4 años me suena más al tiempo de conservación de los registros. Una plantilla tomar tomar tados o para evidencias una tarea (formato) si funciona no tienes porqué cambiarla a las 4 años.

      saludos,

      Ignacio

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  13. Hola Buen día,
    Tengo dudas sobre este tema de control de documentos, ya que actualmente en la empresa en donde laboro contamos con formatos vinculados a un PNO, pero estos formatos en su código asignado contienen la misma versión que la del PNO, sin embargo, algunos de estos formatos muchas veces requieren ser modificados para cumplir con una mejora continúa por lo que vemos como una mejor opción que estos formatos no contengan el número de versión del PNO, pero como se plasmaría en el PNO que se eliminará la versión de los formatos o si en realidad esta es una mejor opción, además tenemos algunos formatos y documentos no vinculados a un PNO, en este caso como se podría especificar el resguardo de esta documentación.

    Saludos.

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    1. Buenas tardes:

      Lo primero, ¿Qué es un PNO? ¿Un tipo de procedimiento?

      Yo tengo siempre los formatos con una versión diferente a los procedimientos de los que cuelgan, realizo la aprobación de los formatos por separado que los procedimientos. Meto todos los formatos en una lista y la aprobación de esa lista significa la aprobación de todas las versiones de los formatos presentes.

      En el procedimiento de control de documentos tendrás que describir la nueva metodología de aprobación y de dar versión, en el resto de documentos tendrás que hacer el cambio sin más, no sé como lo tendrás.

      saludos,

      Ignacio

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  14. MUY BUENA APORTACION

    Es acorde a una clasificación.

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  15. Buenos días, una consulta es recomendable manejar los documentos obsoletos impresos colocando un sello con la palabra obsoleto en el documento ??

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    1. Buenas tardes:

      es un ejemplo válido de identificación de documentos obsoletos. Mientras se vea claramente que es un documento obsoleto es recomendable.

      saludos.

      Ignacio

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  16. Buenas tardes Nacho,

    Al realizar algún cambio en un documento, por ejemplo un procedimiento; indico en mi tabla de "Control de Cambios" las modificaciones realizadas, fecha y número de versión. Mi consulta es: Si el procedimiento inicialmente fue elaborado por la persona PPPP SSSS(versión 1), pero la versión 2 fue elaborada por RRRR LLLL, ¿deberia cambiar el nombre en mi tabla de "Elaborado por:"?, aunque el cambio no haya sido algo no tan significativo?.

    Agradezco mucho tu ayuda.

    Saludos,
    J

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    1. Buenas tardes:

      tendrás que hacer lo que diga tu procedimiento de control de documentos, si tienes identificado un cambio, de versión 1 a versión 2, tendrás que hacer todo lo que diga tu procedimiento para cuando se realiza dicho cambio de versión.

      saludos,

      Ignacio

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  17. Ola tengo un trabajo...tengo que buscar una empresa en la cual se lleve a cabo un control de documentos mencionados en la parte de arriba porfabor y gracias

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    1. Hola, cualquier empresa que conozcas que esté certificada ISO 9001 tendrá que tener un control de documentos parecido.

      saludos,

      Ignacio

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  18. Buenas tardes, los archivos en una implememtación del sistema de calidad deben ser FISICOS? o pueden DIGITALIZARSE? si podemos digitalizarlos que requisitos especiales debemos cumplir?

    Gracias

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    1. Buenos días,

      pueden ser en papel o digital, lo que vosotros queráis. Si son digitales tendrás que tener cuidado con las copias de seguridad de estos archivos y con los permisos para modificar los documentos.

      saludos,

      Ignacio

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  19. Buenas tardes Nacho, una pequeña duda, en la compañia cambiamos el procedimiento de control de documentos y ahora se realizara por correo, es una no conformidad que solamente una persona sea quien maneje todo el control de documentos? Me refiero a que aunque todos puedan editar documentos solo uno puede aprobar al final, y esa misma persona tambien puede editar y aprobarse los documentos.

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    1. Buenos días, Sergio:

      No, no puede ser una no conformidad que solo una persona maneje el control de la documentación, mientras esta persona cumpla con los requisitos de la norma y con el procedimiento correspondiente.

      saludos,

      Ignacio

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  20. Hola,

    Con que opciones cuento, además de firma de aprobado, para dar cumplimiento al inciso a) del numeral 4.2.3 de la ISO 9001:2008.

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    1. Hola, Héctor:

      por ejemplo: un software de gestión documental que permita registrar la aprobación mediante permisos exclusivos y contraseñas.
      También puedes guardar comunicaciones vía e.amil como aprobaciones....

      saludos,

      Ignacio

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  21. HOLA NACHO, TENGO UNA DUDA FRENTE A COMO SE DEBEN MANEJAR LOS REGISTROS, YA QUE ME RECOMIENDA UN AUDITOR INTERNO, QUE TODOS LOS REGISTROS DEBE LLEVAR UN CAMPO DE ELABORADOR POR Y APROBADOR POR, Y ESTOS NO APLICA EN TODOS LOS CASOS Y FORMATOS QUE TENEMOS, QUE ME RECOMIENDAS ?

    SALUDOS
    MARCELO LOPEZ

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    1. Buenos días, Marcelo:

      tómalo como una recomendación, en algunas situaciones puede ser interesante y en otras un martirio. Si te dice que siempre me da la sensación que tu auditor interno tiene poco sentido de la práctica y tal vez poca práctica, con todos mis respetos. Me gustaría saber a qué registros se refiere exactamente y de qué tipo de organización estamos hablando. ¿Has visto alguna factura en la que aparezcan los campos de "elaborado por" y de "Aprobado por"?

      saludos,

      Ignacio

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  22. Tengo una consulta, cuando uno modifica un documento, se cambia la fecha de vigencia y el numero de versión?

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    1. Buenos días, Elizabeth:

      si con la fecha de vigencia te refieres a la fecha de creación o modificación de un documento la respuesta parece que debe ser sí, si te refieres a vigencia como periodo de validez de los datos supongo que tendrás que cambiarla cuando sea conveniente. Entiendo que si cambias un documento tendrás que cambiar el número de versión, si el número de versión indica el número de veces que se ha cambiado un documento. De todas formas, tendrás que seguir las indicaciones de tu procedimiento de control de documentos. No todo el mundo trabaja igual y llama a las cosas de la misma manera.

      saludos,

      Igncio

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  23. Buenas tardes Nacho

    tengo una duda acerca de la la documentación de un sistema de gestión de calidad y es lo siguiente:

    1) como distinguir entre un procedimiento, manual y instrucción de trabajo.
    3) que es cada uno de estos documentos.
    2) como diferenciar que actividades catalogan como proceso y que otras son manuales y instructivos?

    Saludos.

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    1. Buenas tardes, Cinthya:

      El manual es el documento que tiene el alcance y donde se determina los procesos que existen y su interacción.
      Los procedimientos suelen ser procesos documentados, incluyendo responsabilidades, mientras que las instrucciones son solo manuales de usuario (por ejemplo) no suelen tener responsabilidades.

      La forma de diferenciar se hace con la experiencia y a ojo. Manual lo normal es que solo haya uno general, procedimientos los que necesites y que cuelgan del manual y de estos procedimientos cuando tengas actividades complejas de describir o que requieran detalle podrás sacar instrucciones.

      saludos,

      Ignacio

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  24. Hola Nacho otra duda si la empresa en la que trabajo tiene sucursales y se quiere aplicar implementar el SGC en ellas es necesario que la documentación se distinga de la sucursal a la que pertenece a pesar de que sea el mismo documento.

    Ejemplo:

    Formato de solicitud de trasferencia en la matriz el código seria CON-F-001 y en la sucursal del DF seria DF-CON-F-001 y en leon LE-CON-F-001, ,o esto no es necesario, asi mismo en los procedimientos y manuales.

    De ser así habría que crear un listado de documentos por cada sucursal o puede ser el mismo.


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    1. Hola, Cinthya:

      No, si es el mismo sistema no tienes que cambiar nada.

      La necesidad la debe establecer la propia organización, desconozco los motivos para identificar los formatos por sucursales.

      saludos,

      Ignacio

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  25. Hola nacho, te hago una consulta,la empresa en donde trabajo tiene en los formatos de los documentos y registros del SGC, tal como mostras en el ejemplo: revisión y cantidad de hojas,pero también la fecha de vigencia del documento. Mi pregunta es,si ante cada revisión por ejemplo el título de documento dice: Recursos humanos- fecha 10-10-10 rev.00 al actualizar el documento la cual se decide hacer el 12-05-16 por lo que pasa a ser rev.01, el título del documento pasa a ser: Recursos humanos- fecha 12-05-16 rev.01 o mantiene la fecha 10-10-10 que es cuando se creo el documento.
    Gracias por tu ayuda,muy buena la pagina. Esteban

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    1. Hola, "esteban":

      Tendrás que ver que dice el procedimiento de control de documentos de tu empresa que es donde debería estar definido el control de cambios, no todo el mundo lo hace igual.

      Para mí lo normal sería que sí que cambiases la fecha pero no sé si la persona que hizo el procedimiento pensaba igual que yo.

      Saludos,

      Ignacio

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  26. Hola Buenas tardes Nacho,,

    Disculpa una pregunta,
    Sabes donde puedo conseguir ya la norma de ISO 9001:2015?..
    Solo me se la pagina de www.iso.org, donde se compra. La que viene ahi sera ya la oficial?,
    O donde mas pudiera comprarla o descargarla gratis?..

    Gracias de antemano!!!...
    :)

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    1. Buenos días, Sandra:

      las normas se suelen comprar a la entidad normalizadora de cada país. Gratis no vas a poder descargarla de forma legal y conesejos ilegales entiende que no te vaya a dar.

      saludos,

      Ignacio

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  27. Buenas tardes, es necesario que la politica y objetivos de calidad sean documentos controlados y se les de un codigo como a los otros procedimientos?

    Gracias!

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    1. Buenos días:

      controlados obligatoriamente tienen que estar, que tengan código o no depende de lo que diga tu procedimiento de control de documentos, no es relevante.

      saludos,

      Ignacio

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  28. Buen día, nacho.

    Actualmente se están revisando los documentos del SGC, las actividades descritas en los documentos se describen los verbos en varios tiempos (presente, futuro infinito, verbo+infinitivo).

    ejemplo:
    El jefe debe colocar...
    El gerente entrega...
    El coordinador establecerá...

    Mi pregunta es la siguiente, ¿en que tiempo se deben describir las actividades?

    Saludos

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    1. Buenos días:

      se suele escribir en presente, pero si en alguna auditoría un auditor te pone algún problema o no conformidad por haber metido un tiempo futuro y te levantas y le metes con la silla tienes toda mi solidaridad.

      saludos,

      Ignacio

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  29. Hola Nacho

    Segun tu punto de vista, los formatos DEBEN estar codificados? Entiendase por formatos las Formas vacias en las que al descargarse algun dato estos se convierten en registros de sistema. y despeus de tu comentario, Hay alguna clausula de la norma que especifique si deben estar controlados con un codigo de control?

    Un saludo.

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    1. Buenos días:

      no es obligatorio, no existe claúsula, que los formatos estén codificados, pero a mí sí que me gusta que lo estén porque facilita el trabajo en la implantación y mantenimiento del sistema.

      saludos,

      Ignacio

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  30. Buenos dias, un docente me hizo esta observación en un trabajo: "De igual manera los procedimientos dejados como resultados, no evidencian un control de documentos especifico". yo hice el procedimiento para el control de documentos y registros, pero no entiendo que me está pidiendo que haga. Agradezco su ayuda

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    1. Buenas tardes:

      gracias por participar, lo siento pero no puedo conocer exáctamente a qué se refiere el docente por lo que es mejor que no diga nada. ¿Por qué no le preguntas a él? Supongo que irá en su sueldo y responsabilidad responder a tus dudas.

      Saludos,

      Ignacio

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  31. Hola!

    Tengo una inquietud: estoy comenzando con el SGC de una empresa de servicios y ya tengo el tema de los formatos terminado; uno de estos formatos se llama programa de entrenamiento y la información que contendría una vez diligenciado servirá como derrotero para capacitar al personal nuevo.

    Para mi, y dado mi poca experiencia, este documento terminaría siendo un documento de apoyo; si es así, la codificación debería cambiar? o como se manejaría este tema?

    Para ilustrarte: El formato está codificado como F-GH-014, pero una vez diligenciado lo debería "recodificar" como A-GH-001?

    Agradezco de antemano tu colaboración, y quedo a la espera de una respuesta.

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    1. hola,

      lo normal es que el código sea el mismo, indepenciendemente de que esté o no rellenado, lo que tienes que definir es como vas a diferenciar cada registro, puede ser por la fecha de cumplimentación o por otro código. Te pongo un ejemplo, los formatos de pasaporte pueden tener un código asignado por el ministerio que es general para todos los pasaportes, por ejemplo: Pas-300, que lo diferencia del modelo Pas-299 que era el modelo anterior. Esto sería el código del formato. Ahora, cada persona tiene un número de pasaporte, C-XXXXXXXXX, que es independiente y no cambia el Pas-300.

      Saludos,

      Ignacio

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  32. Hola que Tal? Referente a las Acciones Correctivas, Tengo el Formato para acciones correctivas, y dentro del formato está una sección para "acciones Correctivas inmediatas (contenedoras del problema)" esto sería necesario?? se que esto se aplica para el Trabajo No Conforme "Corrección Inmediata" pero puede aplicarse también para acciones correctivas, o debe??

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    1. Buenos días, Zamanthae:

      está bien tener ese campo, coincide con las tablas que te hacen rellenar las empresas de certificación para las no conformidades de la auditoría, tienes que poner la acción inmediata y la acción correctiva, es correcto que tu formato de acciones correctivas se alinee con el de la certificadora.

      Lo que no tiene sentido es que dupliques la información, quiero decir que si levantas un informe de no conformidad para solucionar un problema y del mismo se deriva una acción correctiva no tendrías que volver a rellenar la acción inmediata.

      saludos,

      Ignacio

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    2. ya, bueno muchas gracias!! Saludos

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  33. Buen dia Nacho, una pregunta en relacion a los formatos que se desprenden de un procedimiento. A veces los usuarios me solicitan o realizan cambios a estos, mi pregunta es, ¿Es válido que declare en mis procedimiento de control de documentos, que los cambios en este tipo de documentos, no requieran aprobación, solo cambio de versión?

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    1. Buenas tardes:

      no entiendo, los cambios alguién los tendrá que aprobar, no creo que todo el mundo sea libre de modificar la estructura de un impresa. Otra cuestión es que esa aprobacíon tenga que ser más o menos formal. Yo normalmente hago que el R. Calidad apruebe las modificaciones al actualizar la versión del formato en el listado.

      saludos,

      Ignacio

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  34. Hola que tal, de nuevo... :)

    Los tiempos para atender las Acciones Correctivas por parte de los departamentos auditados, deben estar definidos? por decir, debo definir en cuanto tiempo las acciones correctivas deben estar atendidas y cerradas? por decir 30 días, o lo puedo especificar que se darán plazos dependiendo de la gravedad del hallazgo?
    Gracias de nuevo

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    1. Hola, Zamanthae:

      yo no lo hago, pero sí que es verdad que puedes tener problemas por emprender las acciones correctivas demasiado tardes. Puedes poner los 30 días sin problemas.

      saludos,

      Ignacio

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  35. Hola muy buen día.
    Soy estudiante y como proyecto tengo que elaborar un manual para una empresa de consultoría de negocios.
    Pero tengo una duda, sobre que documentos deben llevar encabezados de control y pie de pagina. Es decir todos los documentos llevan ese encabezado, pero al ser supuestamente una empresa que brinda servicios, otorga documentos a 3ros, por lo cual no se si esos documentos deban llevar los mismos datos de control.

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    1. Buenos días:

      no hay reglas escritas, lo normal es que le pongas tu encabezado a los documentos internos de la organización, si van al exterior tendrás que tener en cuenta qué es lo que quiere el cliente.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
    2. Muchas gracias, tengo otras dudas que pudieras responderme, si es posible claro.

      ¿Que debemos ocupar la palabra formato - documento - Documento de consulta? entiendo que la palabra formato no esta incluida en la norma y como tal nosotros llamamos formato a una estructura que debe ser llenada para posterior ser un registro.
      Pero es correcto el llamarle formato?

      En cuanto al Codificar los documentos, alguna estructura que me recomiendes para esto, es decir ocupamos FR-LF-GA-OT (Siendo FR formato, LF nombre del Cliente, GA el área a la cual pertenece el documento, y OT Id del nombre del documento. Alguna mejora para este?

      Muchas gracias por responder, sin duda tus conocimientos y la información que nos proporcionas vale oro.
      Saludos

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    3. Buenas tardes:

      Sí, llámalo formato, impreso o plantilla, como quieras.

      Desconozco las necesidades que tienes para este tipo de codificación que planteas, así que no puedo ayudarte. Si no tienes neccesidades complejas yo a los formatos les doy un número correlativo acompañado del código del documento en el que se genera, por ejemplo: F1-P-01, F6-P-04. Pero valdría darle F1, F2......Fn.

      Si son documentos no te compliques y dales un número correlativo más la inicial del tipo de documento, así por ejemplo los procedimientos serían P1, P2....Pn.

      saludos,

      Ignacio

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  36. Buenas Tardes, tengo una consulta, en la empresa que trabajo se han hecho formatos con codificación , incluso para fichas que son llenadas en campo y por lo tanto de uso diario y que al final son anexadas en un informe final. Pero si es asi, todas estas fichas tendrian que tener la codificacion y numero de version?? e incluso se veria en ese informe final??.. o mejor seria simplemente no codificarlos y mencionar eso en el informe de procedimientos. Espero me entienda .. gracias

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    1. Buenos días, María:

      la codificación tendrá que se empleada cuando sea necesario, a mí me gusta usarlo para identificar la naturaleza y origen de cada uno de los registros, pero si tienen alguna para el que no lo creas necesario estará bien no codificarlo, siempre y cuando no incumplas lo que expreses en el procedimiento de control de documentos.

      saludos,

      Ignacio

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  37. Hola, buen día.

    Tengo la siguiente duda, ojala me puedan retroalimentar para tener un buen control en los documentos.
    Acabo de incorporarme a una empresa y veo que en la revisión de procedimientos tienen colocado un nivel de revisión posterior al anterior; ejemplo en lo documento anterior: nivel de revisión "0" y el documento actual "1", esto me queda claro, pero si en las observaciones especifican que "NO HAY CAMBIOS" a que se debe que el nivel de revisión aumente?
    si no hay cambios en el procedimiento, el documento puede continuar con el mismo nivel de revisión"0"?

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    1. Hola:

      pues no sé por qué cambia la revisión si no hay cambio en el documento, así de primeras no tiene sentido, mira a ver si dice algo en el procedimiento de control de documentos.

      saludos,

      Ignacio

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  38. Buen dia Ignacio!
    tengo una duda trabajo en una empresa de transporte y yo codifique un plan de calidad con la clave 753 que en la norma hace referencia a identificación y trazabilidad y estudiando bien la norma veo que mi plan debería ir con la clave 751 que es control de la producción. Mi pregunta es como documento un cambio de clave? y que mas tendría que cambiar (versiones, etc).
    espero y me pueda ayudar
    gracias!

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    1. Hola,

      lo que tengas que hacer para cambiar un documento tendrá que estar descrito en tu procedimiento de control de documentos, no sé qué es lo que estará definido.

      saludos,

      Ignacio

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  39. Hola Nacho, buen día.
    Agradezco tus comentarios.
    Te platico, NO dice nada el procedimiento de control de documentos y tampoco en el texto de control de cambios.
    Creo que hay oportunidad de mejora en este tema para poder especificar la manera de registrar los cambios en los procedimientos relacionados, no crees?
    Solo para que me quede claro, si hay una revisión y no hay cambio alguno,se puede quedar con el mismo nivel de revisión, que pasa con la fecha? esta puede cambiar ó se queda con la fecha que tiene actualmente
    Ejemplo:
    Nivel de revisión 1
    Fecha de revisión: 11-01-2012
    REVISIÓN
    Nivel de revisión 1(NO HAY CAMBIO)
    Fecha de revisión: 11-01-2012 o 22-06-2016

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    1. Hola,
      pues si tienes un procedimiento de control documentos que no dice nada sobre como tratar los cambios de un documento, sin ánimo te resultar impertinente te aconsejo que busques un procedimiento de control de documentos que sí que lo contemple porque el que tienes ahora no cumple los mínimos de la norma ISO 9001.

      ¿A qué llamas revisión? ¿Para ti es lo mismo que edición? No tiene sentido sacar una nueva edición de un documento si no se han producido cambios, se cambia la edición de un documento cuando se producen cambios en el documento. La fecha será la del cambio.

      saludos,

      Ignacio

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  40. Hola Ignacio, buena tarde, tengo una consulta, quiero saber si puedo excluir de mi Sistema el punto 7.6. Control de los equipos de seguimiento y de medición, por la naturaleza del servicio que la empresa en la que trabajo realiza como Cobranza y recuperación de cartera, no utilizamos ningún tipo de equipo de medición para el servicio, contamos con Software que guardan las gestiones y graban las llamadas realizadas.
    Sin embargo la norma menciona que: “Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario”.
    Esta parte me confunde, ya que nuestros sistemas no permiten ningún tipo de medición ni antes ni durante la gestión de llamadas telefónicas por concepto de gestión de cobranza y recuperación de Cartera.
    Espero me puedas ayudara aclarando esta duda.

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    1. Buenas tardes, Marcelo:

      Si el software te devuelve algún valor tras realizar una medición no lo puedes excluir. El ejemplo más sencillo, si tienes una tabla excel a la que metes una serie de fórmulas y te devuelve un valor tienes un equipo de medición.

      No te preocupes mucho porque no sé si será 50% o 70% pero seguro que encontrarás personas que opinen tanto una cosa commo la otra.

      Saludos,

      Ignacio

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  41. Hola Ignacio,
    Consulta, es necesario que absolutamente toda la documentación que se utilice en la empresa sean documentos controlados, es decir, supongamos que el departamento de RRHH decida crear un documento de "Políticas de RRHH" y lo comunique en la empresa y se encuentre difundida físicamente en diferentes sitios de la oficina más no es un documento controlado (con su codificación única). ¿Es recomendable que todos estos documentos estén controlados?
    Muchisimas gracias por tu ayuda.
    Saludos..

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    1. Buenas tardes:

      toda la documentación que forme parte de tu sistema de gestión debe estar controlada, si el dpto. de RRHH decide hacer un documento podrá o no incluirlo en el sistema de gestión, si lo incluye es necesario que ese documento se controle. Otra cuestión es a lo que cada uno llame "control" de documentos, no confundas codificar con controlar.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Muchas gracias, según entendí, cada uno tiene su forma de "Controlar sus documentos", en mi caso, la codificación de c/u de mis documentos es lo que uso para poder tener un correcto control de ellos.
      ¿Qué método recomiendas para "controlar los información de origen externo".
      Agradezco tu ayuda.

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    3. Hola,

      tenerlos listados y después si los tienes que distribuir los distribuyes igual que si fuese un documento interno.

      saludos,

      Ignacio

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  42. Buen día,

    Necesito me colabores en indicarme si la versión de los documentos inician en 0 o en 1 y porque?...Nadie me ha dado una explicación técnicamente concreta unos me dicen que en 0 y otros en 1, necesito ayuda.

    Gracias.

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    1. Buen día:

      Empiezan por 0 o por 1, sin ningún criterio excepto el capricho del que lo decide en el procedimiento de control de documentación. No hay explicación técnica.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  43. Buenas tardes Ignacio, una consulta, es necesario mantener el historial de todos los cambios que se producen tanto en los documentos como formato del SGC, te pregunto porque me estoy manejando con una lista maestra y en ella tengo un campo de la descripción cuando se efectúan algún cambio y en el mismo registro el campo y la versión así como la fecha pero únicamente del último cambio.
    Personal de Auditoría Interna me dice que en la norma menciona que “se debe identificar todos los cambios y el estado de la versión vigentes de los documentos”.

    No sé si puedas ayudarme con esta inquietud y cómo sería lo más recomendable.

    Saludos
    Marcelo

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    1. Buenos días, Marcelo:

      yo solo tengo tabla de identificación de cambios (en la portada del documento) para el manual, procedimientos e instrucciones.

      saludos,

      Ignacio

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  44. hola Ignacio, ahorita me encuentro trabajando en una empresa y quieren implementar un SGC es entendido que eso lleva mucho tiempo pero de alguna manera tenemos que empezar, la empresa cuenta con un software que permite montar pedidos realizados por los clientes, lleva el inventario de producto terminado, permite facturar, generar reportes e informes, permite llevar la cartera de clientes con la información de cada uno de ellos, permite generar cotizaciones, kardex, entre otras funciones de gran utilidad.

    La pregunta es si tenemos un software que permite generar reportes, informes completos, y permite suministrarle información, los requerimientos que exige la ISO, se reduce ya que el sistema lleva la mayor parte ?

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    1. Buenas tardes:

      los requisitos de ISO son los mismos, que con el software sea más fácil cumplirlos es otra cuestión. Si tienes un buen control de tus procesos con este software te será más facil la implantación.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  45. Buena noche Nacho:

    Quería consultar lo siguiente: Que pasa con la revisión de la documentación de una empresa cuando esta ha cambiado su razón social? continúa el consecutivo de la revisión? o, inicia nuevamente de 0? Agradezco me colabore con esta duda.

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    1. Buenas noches, Lili:

      yo le daría el consecutivo, si vas a mantener el sistema y la antigüedad del certificado sería tal vez lo más ortodoxo, ahora que si empiezas otra vez y lo justificas tampoco sería una mala opción.

      saludos,

      Ignacio

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  46. Buen día Ignacio, tengo una duda respecto a que documentos se deben codificar según lo establecido en el sistema de gestión de calidad.
    Las cotizaciones se deben codificar según el SGC o no? Por que ?¿
    Gracias !
    Quedo atenta a tus comentarios

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    1. Buen día, Erlenci:

      La norma no dice nada al respecto, así que podrás codificar o no lo que quieras, la única condición es que los documentos sean fácilmente identificados, para esto sirve la codificación.

      A parte de las consideraciones de la norma están los requisitos propios de tu sistema, ahí podría estar definido si hay que codificar o si no.

      saludos,

      Ignacio

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  47. hola que responsabilidades especificas podria dar a un aprobador y un verificador? que diferencia habria entre ambos?

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  48. Hola, tengo una inquietud, si cambio las revisiones de procedimientos que figuran como anexos en el manual de Gestion de calidad, debo registarlo en la hoja de revisiones del manual?.
    espero tu respuesta
    muchas gracias!

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    1. Hola, Guillermina:

      entiendo que tendrás que cambiar la revisión de un documento cuando se ha producido un cambio en el texto de este documento (supongo que los anexos se consideran parte del documento, ¿no?)

      Si haces una revisión tendrás que incorporarla a la hoja de revisiones.

      Mira a ver si tu procedimiento de control de documentos dice algo al respecto.

      saludos,

      Ignacio

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  49. Buenas,

    Si en el paso de un procedimiento hago referencia a un archivo de Excel el cual se imprime al final del proceso y se archiva en una carpeta, más no se encuentra en mi matriz de documentos ni de registros, es decir, solo se menciona dentro del procedimiento. ¿Podrían levantarme una no conformidad?

    Muchas gracias

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    1. Buenos días:

      si citas un un archivo (tiene pinta de ser un registro) en un procedimiento lo normal es pensar que es un registro del sistema y por lo tanto debería estar controlado según lo definido en el procedimiento correspondiente, que supongo que dirá que lo mínimo es que le incluyas en la matriz de registros. Lo normal es que el auditor considere que esta tabla es un registros y si no está en la matriz de registros te pueden levantar no conformidad o, por lo menos una observación.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  50. buenas tardes Nacho: queria consultar como realizas el control de las versiones de un archivo excel con varias hojas; el tema es el siguiente tengo un archivo excel con varias hojas que hacen al calculo de albañileria en obra, mi pregunta es si tengo que identificar a cada hoja del excel o puedo asignarle un numero a todo?, muchas gracias!!!

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    1. hola.

      puedes tener un formato de registro de varias páginas, por lo tanto la opción de tener un único control de la versión sería correcta. Asígnales un código a página si por cuestiones prácticas te resulta más cómodo.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
    2. Hola!

      Lo primero para felicitarlo por su blog. Me ha sido muy útil la información publicada. Tengo una duda respecto a la organización del archivo donde estoy laborando. En un mes vamos a ser auditados y fui contratada para organizar el archivo (Clasificación, codificación, ordenación...)de toda la empresa en sus diferentes fases (Archivo de Gestión, archivo central y archivo histórico). El enfoque es por procesos, por lo cual desde Gestión de Calidad me solicitaron que la clasificación no se realizara de acuerdo a la estructura orgánica de la Empresa sino en base a los procesos (G01-Gerenciales, G02-Misionales y G03-de Apoyo). Ya tengo el cuadro de clasificación listo para lo cual me basé en el listado maestro de documentos y registros pero me dicen que la codificación debe ser basada totalmente en la que tienen los documentos y registros. El problema es que aunque he podido ajustar las series con los procedimientos, algunos documentos no tienen código, como los documentos externos y otros documentos de la empresa como escrituras, contratos... Le agradezco su orientación.

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    3. Buenas tardes, Luz:

      desde aquí no puedo ayudarte mucho, me falta mucha información. Que existan registros o documentos sin código es la realidad de todas las organizaciones, el que marca lo que tienes que hacer es tu procedimiento de control de documentos.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  51. Buenas Tardes Nacho,

    Resulta que la empresa donde estoy montando el sistema de gestion, cuenta con unos formatos con codigo de un cliente, estos registros forman parte de un procedimiento, y no es necesario cambiarles nada de fondo, pero el codigo se debe cambiar? o que se puede hacer?
    A la fecha se manejan muchos hojas por dia de estos registros es por eso que deseariamos dejar el mismo codigo.
    Agradezco tu colaboracion.

    Gracias

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    1. Hola, Paola:

      se puede dejar el código que le de el cliente, tendrás que especificar esta posibilidad en tu procedimiento correspondiente.

      saludos,

      Ignacio

      saludos

      Eliminar
  52. Hola Nacho,

    Consultas:
    -En mi "Matriz de Documentos", coloco la fecha de elaboración, revisión, aprobación y comunicación de los documentos. Me preguntaba si es suficiente con la fecha de comunicación y así me ahorraría mucho trabajo. ¿Qué se estila o recomienda?

    -¿En la Matriz de Documentos tienen que estar también los formularios/registros, o solo basta con que estén en la matriz de Registros?


    Muchas gracias.
    Saludos,

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    1. Buenas tardes:

      mejor la fecha de aprobación, yo la evidencia de la comunicación la dejo aparte.

      Registros, o en un sitio o en otro, en los dos sitios no servirían para nada. Yo los tengo separados, documentos por un lado y registros por otro.

      saludos,

      Ignacio

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  53. Hola me podrías sugerir la mejor forma de codificar un documentos?

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    1. Hola, la mejor siempre es la más sencilla que permita el control. Desconozco la complejidad de tu organización, pero yo la que más empleo es P-XX, siendo P la inicial de procedimiento y XX un número correlativo.

      saludos,

      Ignacio

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  54. Buen día Nacho

    Una duda un cliente nos esta pidiendo utilizar su formato de 8D para la documentación de cierto reporte de calidad, este formato debe estar incluido a un procedimiento de nuestra planta? y debe tener un codigo nuestro?

    Como se maneja esta situaciòn?

    Gracias de antemano

    Saludos

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    1. Buenos días, Norma:

      si es algo ocasional yo no lo incorporaría, lo que sí que deberías es asociar este registro a uno de vuestro sistema, probablemente el de acciones correctivas, de tal forma que las tareas para este cliente se realicen conforme también a vuestro sistema de gestión.

      saludos,

      Ignacio

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  55. Buenas tardes ,soy estudiante y llevo curso de gestión de calidad pero solo en teoria,quisiera saber como tengo que aplicar la gestión de calidad en una empresa los registros de documentación,es decir que formatos o formularios para que se pueda llevar un buen control.

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  56. Buenas Tardes

    Si tengo mis documentos con x revisión y ya están firmados por los usuarios y sale una nueva revisión, tengo que Actualizar todas las entregas a los usuarios que me han firmado el documento anterior a la nueva revisión.


    atte Juan Espinosa
    Saludos

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    1. Buenas tardes, Juan:

      Sí, sería lo normal, pero debes mirar lo que dice tu procedimiento.

      saludos,

      Ignacio

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  57. Buenas tardes, tengo una duda, en el caso de que se presente un cambio de versión de un formato, pero posterior a la publicación del mismo el líder del proceso menciona que el formato no cumple con la realidad del proceso y decide que se vuelva a utilizar el formato anterior con la versión anterior y que se transcriba lo consignado en el formato que había sido actualizado al anterior, es válido o estaríamos incumpliendo?

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    1. Hola,

      lo que diga tu procedimiento de control de documentos, si no es válido también es verdad que es difícil de comprobar, así que...

      Eliminar
  58. Estimado Ignacio,
    Favor tu apoyo en una consulta: tengo algunos documentos de gestión que tienen fecha de última versión el 2013, la pregunta ¿es necesario que le actualice el número de versión con fecha del 2016 en la tabla de identificación de cambios (en la portada del documento) aún cuando no existiese NINGÚN cambio? En el control documentario indica una revisión anual.
    Gracias por tu apoyo.
    Saludos.

    Alejandro L.

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    1. Buenos día, Alejandro:

      lo normal es que los documentos cambien de revisión/versión cuando sufren algún cambio, si no hay cambio no veo necesidad de cambiar la revisión, de todas formas tendrás que atenerte a lo que diga tu procedimiento. Dices que en el procedimiento se habla de una revisión anual, mira a ver si esta revisión no tiene que ver con la edición del documento y simplemente es que una vez al año se analiza la documentación para ver si es correcta y continúa en vigor, lo normal es que este comentario de no necesidad de cambios en los documentos apareciese en el informe de revisíon del sistema.

      saludos,

      Ignacio

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  59. buenas noches señor Ignacio, somos estudiantes de administración y mercadeo en la ciudad de Pereira Risaralda y estamos realizando un trabajo de la asignatura gestión de calidad crear un control documental para una empresa nos puede ayudar dándonos algunos pasos para realizarlo por favor

    gracias por la ayuda feliz noche

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    1. hola,

      lo que te puedo contar lo tienes en el vídeo sobre el control de la documentación, tienes una pestaña en la parte superior para acceder a la sección de vídeos de este blog.

      saludos,

      Ignacio

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  60. Buenos dias Ignacio,

    Administro el Sistema de Calidad, en estos momentos estoy viendo la posibilidad de reducir el periodo de retención esto para evitar la acumulacion de documentos, es factible esto???o me haría acreedora a una NC.

    Tengo entendido que la norma recomienda un periodo de 3 años, es posible que se disminuya?

    Saludos y Gracias Anticipadas

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    1. Hola,

      el criterio depende de la entidad de certificación y del criterio del mismo auditor. Lo normal es que los registros propios de la gestión como las auditorías, informes de revisión, acciones correctivas lo guardes por tres años para tener el histórico del ciclo de certificación. Por otra parte hay registros que por el volumen generado como pedidos de clientes que si son muchos se podrían llegar a destruir a los tres meses. Hablalo con tu auditor.

      saludos,

      Ignacio

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  61. Buenas tardes, hace dos años se desincorporó un formato F-GH-009 Rev.0 y este fue registrado en el control de documentos. Ahora me están solicitando el uso de ese formato, mi pregunta : Le asignaré el mismo código porque este se encuentra libre, pero la revisión o versión la continuo en 1 o 0.

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    1. Buenas tardes, Mariela:

      haz lo que quieras el auditor no se va a enterar si es la 1 o la 0, a no ser que revise cosas de hace dos años.

      si lo pones en revisión 1 no tendrán problemas.

      saludos,

      Ignacio

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  62. Hola Nacho, me ayudan bastante tus comentarios y consejos.

    Nacho, que estrategia puedo desarrollar para mantener siempre mis documentos actualizados?
    Cómo lo harías tu?
    muchas gracias.
    Felipe

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    1. Buenos días, Felipe:

      intenta que los responables de los procesos entiendan que cualquier cambio en el desemepeño de los mismos debe realizarse de forma planificada y teniendo en cuenta la base documental.

      Otra opción es que hagas dos o tres auditorías internas anuales que más la auditoría de certificación serían ocasiones para revisar la actualización de los documentos.

      saludos,

      Ignacio

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  63. Saludos estimado Nacho

    A partir de este momento empezare a recibir asesoría de tu parte si me lo permites.

    Estoy comenzando la transición den nuevo enfoque del SGC 9001:2015

    Para mantener la información documentada puedo trabajar con diagramas de proceso y puedo crear normas aparte que regulan estas actividades?

    Me explico: si realizo un diagrama de proceso para la adquisición de bienes puedo aparte generar otro documento (normas ) que regulan estas adquisiciones? claro esta que debo controlar las revisiones y todo el control de la información documentada que se genere en este proceso...

    Puedo crear una carpeta que se llame y se distribuya asi:

    1 Información documentada
    1.1 Diagramas de proceso
    1.2 Normas
    1.3 Formatos

    Toda esto para la distribución de documentos.

    En espera de tus comentarios


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    1. Buenos días, Augusto:

      Puedes hacer todo lo que quieras mientras tengas la documentación controlada y en algún sitio se explique esa metodología.

      Yo soy partidario de haccer las cosas lo más simple posible, en primer lugar porque así se hace más comprensible y en segundo lugar porque genera menos trabajo y el trabajo de más nadie te lo va a valorar. Con esta filosofía no creo recomendable tener un diagrama de flujo que sea una descripción gráfica de un proceso y aparte exista un procedimiento donde se describa este proceso, son dos documentos a controlar que posiblemente tengan información repetida, ¿no sería mejor tener un único documento?

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  64. Buenos días Nacho,

    Estoy actualizando documentación, por cada modificación se realiza cambio de versión y de fecha, pero hay unos documentos que no necesitan cambios pero se están organizando porque tienen mucho espacio entre lineas o hay diferentes tamaños de letras; mi pregunta es con estas modificaciones cambia la fecha de elaboración, revisión y aprobación; teniendo en cuenta que las personas que inicialmente firmaron los documentos ya no se encuentran en la empresa.
    Agradezco tu colaboración.

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    1. Buenas tardes:

      si me lo cuentas te diría que sí, que si haces cambios en los documentos hay que cambiar la versión y actualizar los documentos. Si puedes hacer el truco de arreglar los tamaños de letras y esas cosas sin que el auditor se entere podrás hacer lo que quieras y tal vez sea interesante no actualizar la versión.

      Es un tema menor en todo caso.

      saludos,

      Ignacio

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  65. Buenas tardes,

    Manejamos materias primas cada una tiene su respectiva fecha de vencimiento enviada por el proveedor en el certificado de calidad, estos registros por cuanto tiempo se pueden guardar, teniendo en cuenta la fecha de vencimiento y que son químicos.
    Gracias.

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    1. Buenas tardes:

      dependerá de las exigencias de trazabilidad que tengas con el producto final, respecto a los requisitos de la norma ISO 9001, que son los que menos te pueden preocupar, es muy habitual que se mantengan tres años, coincidiendo con el tiempo que dura la certificación, pero si tienes muchos registros y estos certificados ya no sirven para nada podrían reducir estos plazos.

      En fin, que depende del tipo de producto que fabriques (trazabilidad exigida) y de los requisitos que ponga tu entidad de certificación respecto al archivo de registros.

      saludos,

      Ignacio

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  66. Buen dia, disculpa, que formato recomiendas que lleve un control de documentos? Me refiero a la letra, interlineado, etc. Gracias.

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    1. Buenos días:

      cualquiera que sea visualmente el adecuado para los trabajadores de la organización. Arial, 11, interlineado sencillo, por ejemplo. Documentos cortos y fáciles de leer, por favor.

      saludos,

      Ignacio

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  67. Buenas tardes Ignacio, tu soporte, realice un proyecto de Cero, apegado a los requerimientos de los controles de formatos, llevan su pie de pagina, encabezado, titulo, Clave o Codificación, Revisión y fecha, ahora resulta que la compañia cuenta con un SGC y tiene ya algunos documentos manifestados en lista mestra, ahora bien QUE PROCESO REALIZARIA AL NUEVO CAMBIO DE formatos y CODIFICACION. que hago? cual seria el mejor proceso? agradezco sus comentarios.
    Saludos

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    1. Buenas tardes, Cristobal:

      no entiendo muy bien la situación, tendrás que decidir cuál es la metodología seleccionada, la que figurará en el procedimiento y adaptar posteriormente los documentos relacionados, si son muchos puedes abrir una acción en la que planifiques el cambio.

      saludos,

      Ignacio

      Eliminar
  68. Buen día Ignacio, actualmente tengo un SGC y tenemos varios proyectos que manejan los mismos formatos, llego uno que requiere diferentes formatos a los que manejamos pero el fin es el mismo a los que tengo dados de alta, se podrían referenciar a una instrucción únicamente para ese proyecto y darlos de alta con otro numero de formato?

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    1. Buenas tardes, Noemi.

      Me parece una buena solución, el caso que planteas es lo que muchos llaman "plan de calidad", el caso de un proyecto que tiene formatos o etapas diferentes a lo normal y que debe documentarse aparte.

      saludos,

      Ignacio

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  69. Hola, necesito ayuda para responder a una auditoria donde me hicieron una NC al area Marketing y publicidad de la empresa.
    esto debido a que dice debemos establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestion de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo a la Norma Internacional.
    Dice que no tenemos definido y no indica dentro del sistema de gestion de calidad, como controla el servivio externo en el area Marketing y publicidad de la empresa.

    Como agrego este item?, que puntos debo considerar?

    Gracias

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    1. Buenas tardes, Cristina:

      ¿Quién ha hecho la auditoría? Debería ser él que te diga qué es lo que quiere y si no te lo dice, porque él no está para esas cosas, tal vez deberías plantearte cambiar de auditor.

      Me parece entender que tienes un proceso de marketing y publicidad que es subcontratado. En la documentación de tu sistema, en el proceso que consideres oportuno tendrás que determinar qué controles les haces a esta gente. Si los tratas como a cualquier otro proveedor...

      Siento no poder concretar pero te han dejado una bomba en el informe que si no la explica la persona que la puso...


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  70. Soy del departamento de Aseguramiento de Calidad, genero documentación del sistema de gestión de calidad (tales como especificación, fichas técnicas y demás), mi duda es ¿Quién debe resguardar el documento original? el área generadora del documento o el departamento del SGC ¿ en que parte de la norma puedo encontrar la respuesta?

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    1. Buenas tardes:

      Lo resguardará el que diga el procedimiento. La norma no define ninguna responsabilidad al respecto.

      saludos,

      Ignacio

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  71. Buen dia, tengo un dilema en cuanto a la revisión de mis documentos,actualmente todos los documentos de la empresa donde me encuentro encargada del SGC, tienen dos revisiones en el encabezado, las cuales son revisión de formato y revisión de contenido , mi pregunta es si esto es necesario o solo puedo dejar una sola revisión?

    Gracias

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    1. Buen día:

      no sé a qué te refieres con la revisión del formato, ¿la del encabezado y la paginación? Tendrás que hacer lo que diga tu procedimiento de control de documentos, así que cualquier decisión debe pasar por actualizar el procedimiento.

      Yo no utilizo la revisión del formato y solo uso la revisión del contenido.

      saludos,

      Ignacio

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  72. Buen día, en mi empresa de construcción tenemos movimientos constantes de planos, los cuales cambian de versión cuando se hace alguna modificación en el diseño. Los planos obsoletos se pueden eliminar o es necesario conservalos durante la duración del proyecto.

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    1. Buenos días,

      si cambias la versión el auditor te exigirá que guardes las ediciones obsoletas para poder verificar los cambios. Tiene sentido porque tendrás que justificar los cambios. El tiempo de archivo lo decides tú, siempre tendrás que guardarlo lo que dure el proyecto y te podrían llegar a exigir que los guardes tres años.

      saludos,

      Ignacio

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  73. Buen día en mi empresa están apunto de certificarse en la norma ISO 2008 mi pregunta es en mi área es postventa incluimos, una encuesta al cliente, la cual estoy haciendo via telefonica, es necesario tener la evidencia con firma del cliente usuario

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    1. Buen día, Susy:

      no, no es necesaria la firma.

      saludos,

      Ignacio

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  74. Buen día Ignacio

    En mi empresa se utilizan flexometros, cintas y miras para actividades de topografía en las obras, deben ser verificados para saber si están aptos para su uso. Es necesario realizar dicha verificación con un flexometro o cinta calibrada? o es posible tener un flexometro patrón para esto. Es difícil conseguir un laboratorio que calibre un flexometro o una cinta.

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    1. hola,

      supongo que con la verificación sería suficiente. Yo con comprobar el buen estado de los flexómetros me quedo tranquilo.

      saludos,

      Ignacio

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  75. Hola como estas,
    una consulta me levantaron una acción el auditor externo porque nuestro calibrador de balanzas no tiene certificación sae, dentro de mi acción una pongo que se realizara revisiones de las actualizaciones que tenga la sae, como yo verifico eso?

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    1. Hola:

      La acción tendrá que ver con que tenga la certificación, y la verificación es que compruebes que tenga la certificación. También puedes apuntarte la fecha de caducidad de la certificación y ponerte una alarma para mantener actualizada la misma.

      saludos,

      Ignacio

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  76. Hola,
    Tengo una duda respecto a la codificacion de documentos, la empresa no tiene sistema de calidad hace 5 años, pero los documentos que existen operativos estan controlados solo aquellos que son formatos, no existen otros procedimientos ademas del manual de calidad antiguo, se tiene el esquema organizacional y el diagrama de procesos, pero quisiera saber si en mi área de seguridad puedo codificar mis procedimientos, programas, politicas, formatos etc a mi manera o no es necesario y solo debo codificar los formatos que son que mas se usan?

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    1. Hola, Yeraldin:

      puedes hacer lo que quieras mientras los documentos estén controlados y puedan ser identificados. Creo que te he comentado antes el motivo por el que se suelen codificar, si tu no lo estimas oportuno pues nada, la norma no exige nada al respecto.

      saludos,

      Ignacio

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  77. nacho una pregunta los ducumentos que exige la nueva norma iso 9001 2015 son añadidos a la version vieja o se colocan aparte?

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    1. Hola, Luis:

      no sé muy bien a qué te refieres, en algún momento tendrás que decidir aprobar los cambios documentales para cumplir con los requisitos de la nueva norma y tendrás que tener los nuevos documentos y los antiguos que ya no se utilicen pasarán a ser obsoletos. El tratamiento de obsoletos depende de lo que tengas definido en tu procedimiento de control de documentos. Si es esto lo que preguntas, sí, los documentos obsoletos deben estar identificados como tal. ¿Te refieres a los registros? Pues lo normal es que tengas una continuidad y que los continúes archivando como estabas haciendo hasta ahora.

      saludos,

      Ignacio

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  78. Hola Nacho:

    Tengo una pregunta. la empresa es libre de darle nombre a la codificacion de sus documentos. por ejemplo si es un manual la abreviatura es MAN y si mi empresa quiere abreviarlo MNA hay algun problema.
    otra pregunta la codificacion debe ser la misma para los documentos y los formatos... es que mira que en mi empresa los documentos tiene 4 codificaciones y los formatos tres, por ejemplo un procedimiento dice 360-DGC-PRO-001 Y EL FORMATO 360-BDG-001, ES POSIBLE o toda la documentacion debe ser uniforme con 4 codigos.

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    1. Hola, George:

      todo es posible mientras tengas controlados los documentos y cumplas con el procedimiento de tu empresa.

      saludos,

      Ignacio

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  79. Hola Nacho:

    Tengo una pregnta, la empresa donde trabajo cuenta con reglamentos corportativos sobre el llenado de registro, por ejemplo como cancelar espacios en blanco, corrección de datos, etc, tuvimos auditoria interna y se detecto muchos incumplimientos a este reglamento, el tema es que este reglamento esta indicado en el Sistema de Gestión como un documento externo al SGS, la duda es como se debe declarar la No Conformidad de un documento externo? o no se debe considerar como incumplimiento?.

    Saludos.

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    1. Hola,

      que el reglamento esté indicado en el sistema como un "documento externo" supongo que quiere decir que es de aplicación para el sistema, por lo tanto si el reglamento no se lleva a cabo se incumplen requisitos y por lo tanto es una no conformidad. Cuando redactas una no conformidad lo que tienes que hacer es describir lo que estás viendo (lo que hay mal o lo que falta)y después comentar cuál es el requisito que se está incumpliendo (qué es lo que debería haber o no haber). Por ejemplo: en el documento XX se detecta que no se han cancelado espacios en blanco en contra de lo establecido en el "reglamento corporativo sobre el llenado de registro". Dicho esto si no se lleva a cabo un reglamento la primera pregunta que hay que hacerse es si el reglamento debe seguir en vigor o lo hacemos desaparecer del sistema.

      saludos,

      Ignacio

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  80. Hola, en el inciso f del punto 4.2.3 de la versión 2008 de ISO, menciona los documentos de origen externo, me puedes dar ejemplo de cuáles serían esos documentos, gracias.

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    1. Hola, Karla:

      manuales, por ejemplo de manejo de maquinaria de fabricante, manual de procedimientos aportados por un cliente, es normal usar esto para listar la legislación o normativa aplicable, etc.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Hola Nacho, sobre documentos externos, tengo el caso de mantenimiento se colocarían todos los manuales que afecten el producto, o solo algunos, la pregunta es porque son demasiados manuales que afecten el producto y por otro lado estaba pensando sobre las maquinas ya son de la organización estas ya pasarían a ser propiedad de la organización entonces ya no serian externos???

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    3. Hola, Jackeline:

      los documentos son externos porque no los habéis editado vosotros, independientemente de que ya sea de tu propiedad. ¿Cuántos tienes que tener? No sé, depende del sentido común, del tipo de documentos, de la actividad, etc.

      saludos,

      Ignacio

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  81. BUENAS TARDES, ME GUSTARIA ORIENTACION PARA REALIZAR UNA LISTA MAESTRA, SOBRE LA NORMAS ISO 9001, DENTRO DE LA LISTA, PIDE UN CODIGO, QUE AUN NO ENCUENTRO, Y ESO ME TIENE ESTANCADA. AGRADECERIA CUALQUIER AYUDA. POR FAVOR

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    1. hola,

      el código lo define la propia organización en su procedimiento correspondiente, si todavía no tienes ese procedimiento o esa metodología definida para dar códigos puedes poner la que tu quieras, te recomiendo que sea lo más sencilla posible.

      saludos,

      Ignacio

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  82. Nacho, buenas tardes:
    Tengo una situación, la cual me ha presentado varios conflictos con el personal de mi empresa, ¿se pueden declarar en los instructivos de trabajo formatos anexos? Se han presentado situaciones en las que nos comentan que los anexos únicamente se pueden declarar en los procedimientos, pero no he encontrado información al respecto. Espero poder contar con tu apoyo. Saludos.

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    1. Buenos días, Janeth:

      La norma no dice nada al respecto, así que tu organización puede hacer lo que quiera. Ló único a tener en cuenta es que tienes que cumplir con lo que digas en el procedimiento de control de documentos.

      saludos,

      Ignacio

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  83. Buen día, me podrías asesorar del como evaluar la efectividad del control de documentos como hacerlo

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    1. Hola,

      pues como no sea contando las no conformidades relacionadas, (por ejemplo: pérdidas de documentos, errores en codificación, etc.).

      Si fuese relevante y tecnológimante posible podrías medir el número de consultas a los procedimientos.

      saludos,

      Ignacio

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  84. Hola que tal
    Buen día una pregunta
    Como puedo implementar acciones correctivas y preventivas de un proceso de control de documentos

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    1. Buenos días:

      Igual que para el resto, las no conformidades tendrán que ver con ausencia de control de los documentos y las acciones irán encaminadas a eliminar las causas que pueden producir estas ausencias de control.

      saludos,

      Ignacio

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  85. Buen día, pregunta el control de los cambios en procedimientos debe de ir siempre respaldada por una hoja de cambios a los documentos o puede ser con el cambio de la edición el final del procedimiento.

    saludos

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    1. Hola, Marlene:

      no entiendo la pregunta. Yo para esto tengo una tabla dentro del procedimiento en la que se detallan los cambios realizados en cada una de las revisiones.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Nacho, buen día entonces esta bien si solo declaro el cambio en el procedimiento

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    3. hola, estará bien si de alguna forma se puede ver cuáles han sido los cambios realizados en cada una de las ediciones de los procedimientos.

      saludos,

      Ignacio

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  86. Buenas Noches!! Tengo una pregunta se puede manejar documentos sin logotipo pero son con nombre y taxonomía dentro del SGC?

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    1. Buenos días:

      la norma no dice nada al respecto de los logotipos, así que obligatorio no parece que sea. ASegurate que no dices nada al respecto en el procedimiento de control de documentos.

      saludos,

      Ignacio

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  87. buen dia Nacho,
    tengo una duda que quizas le resulte muy simple o logica
    en la empresa donde laboro tienen dado de alta dos formatos totalmente distintos con el mismo codigo
    uno de ellos considera parte de la informacion del otro pero contiene un dibujo de ingenieria
    sin embargo veo que esta declarado como si ambos aunque distintos fueran el mismo
    me dicen que lo hicieron asi porque uno lo bajan del sistema y en caso de que se vaya la luz usan el otro
    a mi parecer Deben ser 2 formatos con codigo distinto
    porque su FORMA y contenido es distinto,
    me puede dar su opinion, por favor
    es una empresa de muchos años y querer implementar mejoras cuesta muchisimo y solo con argumentos solidos lo aceptan
    ademas de que como antes no ha salido en las auditorias externas no aceptan que en las internas se marquen este tipo de observaciones,
    Gracias,

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    1. Buenos días:

      si hay dos modelos de documento distintos entonces lo normal es que cada uno tenga un código diferente. No habrá salido porque es un detalle de poco interés. Yo no entraría en esos aspectos.

      saludos,

      Ignacio

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  88. Hola buenos dias Nacho,

    Tengo una duda sobre la conservación de datos en los registros que ya se tienen en mi LM de registros.

    Mi duda es: si ese registro que se tiene dado de alta se llega a cancelar, se borraria de mi lista? o tendria que conservalo poniendo una leyenda de que fue cancelado? .

    Saludos..

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    1. Buenos días, Zamantha:

      lo que diga tu procedimiento de control de registros o de documentos, yo los elimino del listado.

      saludos,

      Ignacio

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  89. buenas tardes, tengo una duda que no he podido aclarar, en cuanto a la iso 9001 cuando se revisa o se modifica el manual o cualquier documento de mi sistema, que importancia tiene la firma en los mismos, o únicamente con el nombre del responsable y área asignada de responsabilidad es suficiente??? es valido, si el manual de calidad no tiene una firma de ningún directivo de la organización esto es confiable en que si fue aprobada por los mismos???

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    1. Buenas tardes:

      Lo que diga tu procedimiento de control de documentos. La firma es una forma sencilla de evidenciar la aprobación, si no hay firma tendrás que guardar otra evidencia de dicha aprobación.

      saludos,

      Ignacio

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  90. Buenos dias sr. Ignacio. Tengo dudas con relacion al requisito de que informacion es obligatoria que aparezca en la codificacion. En el control de documentos aparece la vigencia del formato y la version pero en el formato solo se deja el nombre codigo y version pero no tengo la fecha de vigencia. Es obligatorio que esta se incluya en la codificacion del formato?. Gracias.

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    1. Buenos días, Yury:

      Lo que diga tu procedimiento de control de documentos. Cada uno codifica lo que quiere, lo importante es que los documentos sean facilmente identificados y no se pierdan.

      saludos,

      Ignacio

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  91. Buenas tardes, si tengo documentos con procedimientos que se hicieron hace algunos años, sin la estructura del SGC, pero que siguen vigentes ¿puedo especificar en algún punto de mi manual que esos documentos antiguos siguen vigentes?

    Muchas gracias. Saludos!

    Daniel Fierro S.

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    1. Buenos días:

      claro que puedes pero ¿No será más fácil actualizar esos documentos para ponerlos de acuerdo a lo que exige tu nuevo procedimiento de control de documentos?

      saludos,

      Ignacio

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  92. Buenas tardes quiero saber algo urgente... en la empresa donde laboro aceptaron cambiar el mapa de procesos, quiero saber cual es el paso a seguir en la documentacion los procesos que cambiaron de nombre y sus respectivos codigos y versiones los coloco en documentos sobsoletos los archivo o no???

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    1. Buenos días:

      tendrás que hacer lo que diga tu procedimiento de control de documentos. Yo desconozco cuales son vuestros requisitos. Lo normal es que los originales obsoletos queden identificados como tal y que se conserven una temporada.

      saludos,

      Ignacio

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  93. En la empresa que laboro existe un sistema de gestión, pero este no se llevó adecuadamente, revisando encontré documentos con codificación incorrecta, no hay un control de las versiones, prácticamente no se siguió el procedimiento de control de documentos. Haciendo una linea base, puedo colocar una observación en ese punto y reiniciar el proceso de codificación?, me refiero a cambiar todos los códigos, iniciar los documentos con revisión 00, y la fecha a partir de donde quiero aplicarlos. que me recomiendas?.... muchas gracias

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    1. Buenos días, Brayan:

      puedes hacerlo, empezar todo desde cero puede ser una solución, la solución depende del grado de descontrol, mira a ver qué es lo menos trabajo te genera y posiblemente esa sea mejor la opción siempre que al final todo se encuentra perfectamente controlado.

      saludos,

      Ignacio

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  94. Super interesantes sus comentarios y aportes ... la pregunta es en la empresa en la cual laboro certificada en la Norma iso 9001:2008 ella cuenta con 2 formatos en los cuales uno tiene solo registros-formatos y el otro tiene manuales , especificaciones, instructivos y demás documentos...
    La pregunta es se puede unificar los dos formatos en uno solo en vista que de que hará una transición a la iso 2015 ? o es importante el manejar por separado ??

    Mil gracias por la respuesta.

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    1. Buenos días:

      como quieras, no hay ningún requisito al respecto en las normas. El criterio a tener en cuenta es la comididad y la capacidad de control.

      saludos,

      Ignacio

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  95. si llego a una empresa que tiene toda su documentacion elaborada, luego de revisarla quiero saber si puedo o debo firmar donde dice Elaborado por:

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    1. Hola, Yanina:

      no sé, tendrás que hacer lo que diga tu procedimiento de control de documentos, pero vamos que no creo que pase nada si lo firmas tú.

      saludos,

      Ignacio

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  96. Buenos días Nacho!!
    Tengo una consulta: Los formatos de registros, antes de su uso, deben estar aprobado, pero no necesariamente, el nombre y firma del aprobador debe estar incluido en el mismo formato de registro. De ser así para comprobarle a un auditor, es recomendable crear una lista de formato de registro donde se detalle ahi la fecha, el nombre y firma del aprobador.

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    1. Buenos días:

      me parece una forma muy elegante de guardar esta evidencia de aprobación de los formatos de registro.

      saludos,

      Ignacio

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